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Gestion du surpoids et inégalités sociales (PRALIMAP-INES)

Réduction des inégalités dans l'accès aux soins de gestion du surpoids et de l'obésité chez les adolescents du secondaire

Contexte : La prévalence du surpoids et de l'obésité continue d'augmenter dans les populations socialement moins favorisées mais se stabilise voire diminue dans les populations socialement plus favorisées. L'essai PRALIMAP a mis en évidence l'efficacité du dépistage structuré et de la gestion des soins pour réduire la prévalence du surpoids et de l'obésité chez les adolescents du secondaire de plus de 2 ans. L'essai PRALIMAP-INES vise à déterminer si une prise en charge renforcée des adolescents socialement défavorisés scolarisés à court et à long terme a un effet équivalent à celui d'une prise en charge standard sur la diminution de la prévalence du surpoids et de l'obésité chez les adolescents socialement favorisés .

Intervention : PRALIMAP-INÉS est un essai mixte prospectif et multicentrique portant sur 1 250 adolescents en surpoids et obèses âgés de 13 à 18 ans scolarisés en 9e et 10e années dans les 35 écoles publiques du département des Vosges (nord-est de la France) pour les années académiques 2012 -2013 2013-2014 et 2014-2015. Les adolescents en surpoids (y compris obèses) classés comme favorisés sont affectés au CM standard et les moins favorisés sont randomisés en CM standard ou en CM renforcé. Le CM-standard consiste en 5 séances collectives de 2h chacune réalisées en lycée et encadrées par une équipe mobile de soins spécialisée dans la prise en charge du surpoids et de l'obésité chez les adolescents. Le CM-renforcé se compose de 5 séances collectives avec le même mode opératoire standard que le CM-standard avec des interventions complémentaires entre chaque séance : sollicitation renforcée auprès de l'adolescent et de la famille, séances d'éducation par les pairs, entretiens de motivation, soutien financier à l'activité physique pratique, des cours de cuisine et des réunions de concertation pluridisciplinaires. Les données sociodémographiques, anthropométriques, d'activité physique et de santé mentale sont recueillies lors de 3 visites : à l'entrée en 9e ou 10e année (avant l'intervention=T0), en fin de 9e ou 10e année (à la fin de l'intervention=T1 ) et à la fin de la 11e année (1 an après l'intervention=T2). Les données d'évaluation du processus sont également recueillies au cours de l'essai.

Résultats attendus : Confirmer l'efficacité de la CM en surpoids pour les adolescents en milieu scolaire et mettre en évidence ou non l'efficacité d'interventions spécifiques renforcées adaptées aux adolescents socialement moins favorisés pour maintenir l'égalité sociale dans l'accès aux soins en surpoids.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La prévalence du surpoids et de l'obésité continue d'augmenter dans les populations socialement moins favorisées mais se stabilise voire diminue dans les populations socialement plus favorisées. L'essai PRALIMAP a confirmé des inégalités sociales majeures dans la fréquence du surpoids et de l'obésité chez les adolescents de 10e année. L'essai a mis en évidence l'efficacité du dépistage structuré et de la gestion des soins pour réduire la prévalence du surpoids et de l'obésité chez les adolescents du secondaire de plus de 2 ans. L'essai PRALIMAP-INES vise à déterminer si une stratégie de prise en charge renforcée des adolescents socialement défavorisés scolarisés à court et long terme (juste après l'intervention et 1 an plus tard) a un effet équivalent à une stratégie de prise en charge standard sur la diminution la prévalence du surpoids et de l'obésité chez les adolescents socialement favorisés.

Hypothèse : Une stratégie renforcée de prise en charge du surpoids et de l'obésité (facteurs de risque de cancer) peut améliorer l'accès aux soins des adolescents socialement défavorisés et maintenir l'égalité sociale en termes de prévalence du surpoids et de l'obésité.

Intervention : PRALIMAP-INÉS est un essai mixte prospectif et multicentrique (une partie randomisée et une partie non randomisée) de 1 250 adolescents en surpoids et obèses âgés de 13 à 18 ans qui fréquentent la 9e et la 10e année dans les 35 écoles publiques du Département des Vosges (nord-est de la France) pour les années académiques 2012-2013, 2013-2014 et 2014-2015. Après une séance de détection des adolescents en surpoids et obèses, le statut social des adolescents inclus comme « avantagés » ou « moins avantagés » est déterminé. Les adolescents classés comme favorisés sont affectés à la prise en charge standard et les moins favorisés sont randomisés vers la prise en charge standard ou la prise en charge renforcée. La prise en charge standard consiste en 5 séances collectives de 2h chacune réalisées en lycée et encadrées par une équipe mobile de soins spécialisée dans la prise en charge du surpoids et de l'obésité chez l'adolescent. L'équipe est composée de médecins, diététiciens, psychologues et éducateurs sportifs de l'Association AVRS. Le contenu des séances a été validé dans l'essai PRALIMAP. La prise en charge renforcée consiste en 5 séances collectives avec le même mode opératoire standard que la prise en charge standard avec des interventions complémentaires entre chaque séance : sollicitation renforcée auprès de l'adolescent et de la famille, séances d'éducation par les pairs, entretiens motivationnels, soutien financier aux pratique d'activités physiques, cours de cuisine et réunions de concertation pluridisciplinaires (adaptation de la prise en charge en fonction du statut social). Les données sociodémographiques, anthropométriques, d'activité physique et de santé mentale sont recueillies lors de 3 visites : à l'entrée en 9e ou 10e année (avant l'intervention = T0), en fin de 9e ou 10e année (à la fin de l'intervention = T1 ) et en fin de 10e ou 11e année (1 an après l'intervention = T2). La mesure T1 permet d'évaluer l'effet à court terme de l'intervention et T2, l'effet à long terme d'une interruption d'un an de l'intervention. Les données sur la participation et les questionnaires, ainsi que les rapports des groupes de discussion et d'activité, nécessaires à l'évaluation, sont recueillis au cours de l'essai.

Résultats attendus : Avec cet essai, les investigateurs espèrent confirmer l'efficacité de la prise en charge du surpoids et de l'obésité chez les adolescents en milieu scolaire et mettre en évidence ou non l'efficacité d'interventions renforcées spécifiques adaptées aux adolescents socialement défavorisés pour maintenir l'égalité sociale dans l'accès aux prise en charge du surpoids et de l'obésité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1689

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vosges
      • Nancy, Vosges, France
        • School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Etre scolarisé en 9e ou 10e année dans l'un des 35 établissements scolaires publics du département des Vosges et être en formation générale, technologique ou professionnelle,
  • Âgé ≤ 18 ans,
  • ne pas refuser par écrit de participer à l'essai,
  • capable de remplir un questionnaire,
  • en surpoids ou obèses selon les critères de l'IOTF (pour l'IMC) et les critères de McCarthy (pour le tour de taille) et/ou avoir un score de trouble du comportement alimentaire élevé, et/ou exprimer le besoin de prise en charge de l'excès de poids,
  • confirmé comme correspondant aux 4 critères d'inclusion précédents par le médecin, avec élimination des adolescents avec un IMC faux positif (notamment les adolescents sportifs),
  • accepter un programme de prise en charge du surpoids et de l'obésité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1:
Les adolescents socialement favorisés en surpoids ou obèses sont affectés à la prise en charge standard.
Le programme de prise en charge standard consiste en 5 séances collectives de 2h chacune portant sur les pratiques nutritionnelles (alimentation et activité physique) et sur les changements de comportements nutritionnels. Les séances sont organisées dans les lycées par l'équipe soignante en collaboration avec des pédiatres, des diététiciens et la Caisse Primaire d'Assurance Maladie.
Expérimental: Groupe 2
Les adolescents socialement moins favorisés en surpoids ou obèses sont affectés à la prise en charge standard.
Le programme de prise en charge standard consiste en 5 séances collectives de 2h chacune portant sur les pratiques nutritionnelles (alimentation et activité physique) et sur les changements de comportements nutritionnels. Les séances sont organisées dans les lycées par l'équipe soignante en collaboration avec des pédiatres, des diététiciens et la Caisse Primaire d'Assurance Maladie.
Expérimental: Groupe 3
Les adolescents socialement moins favorisés en surpoids ou obèses sont affectés à la prise en charge renforcée.

La prise en charge renforcée est l'addition de la prise en charge standard et d'interventions complémentaires.

Le programme de prise en charge standard consiste en 5 séances collectives de 2h chacune portant sur les pratiques nutritionnelles (alimentation et activité physique) et sur les changements de comportements nutritionnels. Les séances sont organisées dans les lycées par l'équipe soignante en collaboration avec des pédiatres, des diététiciens et la Caisse Primaire d'Assurance Maladie.

Les interventions complémentaires sont la sollicitation et l'accompagnement renforcés, l'éducation par les pairs, l'entretien motivationnel, le soutien financier à la pratique de l'activité physique, les cours de cuisine et les réunions de concertation pluridisciplinaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de masse corporelle de la ligne de base à 1 et 2 ans
Délai: 0-1-2 ans
L'IMC est mesuré au départ (à l'entrée en 10e année) et après 1 et 2 années de suivi (à la fin des 10e et 11e années).
0-1-2 ans
Changement du statut de surpoids et d'obésité selon les normes de l'IOTF
Délai: jusqu'à 2 ans
le statut de surpoids et d'obésité est calculé à partir de l'IMC à chaque temps de mesure selon les normes IOTF pour l'âge et le sexe
jusqu'à 2 ans
Changement du score Z de l'IMC de la ligne de base à un et deux ans
Délai: jusqu'à 2 ans
Le score BMI Z est calculé à partir de l'IMC à chaque mesure de temps en utilisant la référence de l'OMS et la macro SAS
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tour de taille
Délai: 2 années
le tour de taille est mesuré deux fois à chaque point de mesure par des infirmières formées et validé par un praticien
2 années
changement du score d'attitude alimentaire de la ligne de base à 1 et 2 ans
Délai: jusqu'à 2 ans
Les attitudes alimentaires sont mesurées à chaque point de mesure à l'aide du questionnaire EAT40
jusqu'à 2 ans
Changement des scores d'anxiété et de dépression entre le départ et 1 et 2 ans
Délai: jusqu'à 2 ans
Le questionnaire HAD est utilisé pour mesurer le score à chaque point de suivi
jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du comportement nutritionnel de la ligne de base à 1 et 2 ans
Délai: jusqu'à 2 ans
Le comportement nutritionnel est mesuré par des questionnaires auto-administrés qui permettent d'évaluer la conformité aux recommandations nationales françaises
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serge Briançon, Pr, University of Lorraine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2012

Première publication (Estimé)

19 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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