- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01688453
Gestion du surpoids et inégalités sociales (PRALIMAP-INES)
Réduction des inégalités dans l'accès aux soins de gestion du surpoids et de l'obésité chez les adolescents du secondaire
Contexte : La prévalence du surpoids et de l'obésité continue d'augmenter dans les populations socialement moins favorisées mais se stabilise voire diminue dans les populations socialement plus favorisées. L'essai PRALIMAP a mis en évidence l'efficacité du dépistage structuré et de la gestion des soins pour réduire la prévalence du surpoids et de l'obésité chez les adolescents du secondaire de plus de 2 ans. L'essai PRALIMAP-INES vise à déterminer si une prise en charge renforcée des adolescents socialement défavorisés scolarisés à court et à long terme a un effet équivalent à celui d'une prise en charge standard sur la diminution de la prévalence du surpoids et de l'obésité chez les adolescents socialement favorisés .
Intervention : PRALIMAP-INÉS est un essai mixte prospectif et multicentrique portant sur 1 250 adolescents en surpoids et obèses âgés de 13 à 18 ans scolarisés en 9e et 10e années dans les 35 écoles publiques du département des Vosges (nord-est de la France) pour les années académiques 2012 -2013 2013-2014 et 2014-2015. Les adolescents en surpoids (y compris obèses) classés comme favorisés sont affectés au CM standard et les moins favorisés sont randomisés en CM standard ou en CM renforcé. Le CM-standard consiste en 5 séances collectives de 2h chacune réalisées en lycée et encadrées par une équipe mobile de soins spécialisée dans la prise en charge du surpoids et de l'obésité chez les adolescents. Le CM-renforcé se compose de 5 séances collectives avec le même mode opératoire standard que le CM-standard avec des interventions complémentaires entre chaque séance : sollicitation renforcée auprès de l'adolescent et de la famille, séances d'éducation par les pairs, entretiens de motivation, soutien financier à l'activité physique pratique, des cours de cuisine et des réunions de concertation pluridisciplinaires. Les données sociodémographiques, anthropométriques, d'activité physique et de santé mentale sont recueillies lors de 3 visites : à l'entrée en 9e ou 10e année (avant l'intervention=T0), en fin de 9e ou 10e année (à la fin de l'intervention=T1 ) et à la fin de la 11e année (1 an après l'intervention=T2). Les données d'évaluation du processus sont également recueillies au cours de l'essai.
Résultats attendus : Confirmer l'efficacité de la CM en surpoids pour les adolescents en milieu scolaire et mettre en évidence ou non l'efficacité d'interventions spécifiques renforcées adaptées aux adolescents socialement moins favorisés pour maintenir l'égalité sociale dans l'accès aux soins en surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La prévalence du surpoids et de l'obésité continue d'augmenter dans les populations socialement moins favorisées mais se stabilise voire diminue dans les populations socialement plus favorisées. L'essai PRALIMAP a confirmé des inégalités sociales majeures dans la fréquence du surpoids et de l'obésité chez les adolescents de 10e année. L'essai a mis en évidence l'efficacité du dépistage structuré et de la gestion des soins pour réduire la prévalence du surpoids et de l'obésité chez les adolescents du secondaire de plus de 2 ans. L'essai PRALIMAP-INES vise à déterminer si une stratégie de prise en charge renforcée des adolescents socialement défavorisés scolarisés à court et long terme (juste après l'intervention et 1 an plus tard) a un effet équivalent à une stratégie de prise en charge standard sur la diminution la prévalence du surpoids et de l'obésité chez les adolescents socialement favorisés.
Hypothèse : Une stratégie renforcée de prise en charge du surpoids et de l'obésité (facteurs de risque de cancer) peut améliorer l'accès aux soins des adolescents socialement défavorisés et maintenir l'égalité sociale en termes de prévalence du surpoids et de l'obésité.
Intervention : PRALIMAP-INÉS est un essai mixte prospectif et multicentrique (une partie randomisée et une partie non randomisée) de 1 250 adolescents en surpoids et obèses âgés de 13 à 18 ans qui fréquentent la 9e et la 10e année dans les 35 écoles publiques du Département des Vosges (nord-est de la France) pour les années académiques 2012-2013, 2013-2014 et 2014-2015. Après une séance de détection des adolescents en surpoids et obèses, le statut social des adolescents inclus comme « avantagés » ou « moins avantagés » est déterminé. Les adolescents classés comme favorisés sont affectés à la prise en charge standard et les moins favorisés sont randomisés vers la prise en charge standard ou la prise en charge renforcée. La prise en charge standard consiste en 5 séances collectives de 2h chacune réalisées en lycée et encadrées par une équipe mobile de soins spécialisée dans la prise en charge du surpoids et de l'obésité chez l'adolescent. L'équipe est composée de médecins, diététiciens, psychologues et éducateurs sportifs de l'Association AVRS. Le contenu des séances a été validé dans l'essai PRALIMAP. La prise en charge renforcée consiste en 5 séances collectives avec le même mode opératoire standard que la prise en charge standard avec des interventions complémentaires entre chaque séance : sollicitation renforcée auprès de l'adolescent et de la famille, séances d'éducation par les pairs, entretiens motivationnels, soutien financier aux pratique d'activités physiques, cours de cuisine et réunions de concertation pluridisciplinaires (adaptation de la prise en charge en fonction du statut social). Les données sociodémographiques, anthropométriques, d'activité physique et de santé mentale sont recueillies lors de 3 visites : à l'entrée en 9e ou 10e année (avant l'intervention = T0), en fin de 9e ou 10e année (à la fin de l'intervention = T1 ) et en fin de 10e ou 11e année (1 an après l'intervention = T2). La mesure T1 permet d'évaluer l'effet à court terme de l'intervention et T2, l'effet à long terme d'une interruption d'un an de l'intervention. Les données sur la participation et les questionnaires, ainsi que les rapports des groupes de discussion et d'activité, nécessaires à l'évaluation, sont recueillis au cours de l'essai.
Résultats attendus : Avec cet essai, les investigateurs espèrent confirmer l'efficacité de la prise en charge du surpoids et de l'obésité chez les adolescents en milieu scolaire et mettre en évidence ou non l'efficacité d'interventions renforcées spécifiques adaptées aux adolescents socialement défavorisés pour maintenir l'égalité sociale dans l'accès aux prise en charge du surpoids et de l'obésité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vosges
-
Nancy, Vosges, France
- School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Etre scolarisé en 9e ou 10e année dans l'un des 35 établissements scolaires publics du département des Vosges et être en formation générale, technologique ou professionnelle,
- Âgé ≤ 18 ans,
- ne pas refuser par écrit de participer à l'essai,
- capable de remplir un questionnaire,
- en surpoids ou obèses selon les critères de l'IOTF (pour l'IMC) et les critères de McCarthy (pour le tour de taille) et/ou avoir un score de trouble du comportement alimentaire élevé, et/ou exprimer le besoin de prise en charge de l'excès de poids,
- confirmé comme correspondant aux 4 critères d'inclusion précédents par le médecin, avec élimination des adolescents avec un IMC faux positif (notamment les adolescents sportifs),
- accepter un programme de prise en charge du surpoids et de l'obésité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1:
Les adolescents socialement favorisés en surpoids ou obèses sont affectés à la prise en charge standard.
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Le programme de prise en charge standard consiste en 5 séances collectives de 2h chacune portant sur les pratiques nutritionnelles (alimentation et activité physique) et sur les changements de comportements nutritionnels.
Les séances sont organisées dans les lycées par l'équipe soignante en collaboration avec des pédiatres, des diététiciens et la Caisse Primaire d'Assurance Maladie.
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Expérimental: Groupe 2
Les adolescents socialement moins favorisés en surpoids ou obèses sont affectés à la prise en charge standard.
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Le programme de prise en charge standard consiste en 5 séances collectives de 2h chacune portant sur les pratiques nutritionnelles (alimentation et activité physique) et sur les changements de comportements nutritionnels.
Les séances sont organisées dans les lycées par l'équipe soignante en collaboration avec des pédiatres, des diététiciens et la Caisse Primaire d'Assurance Maladie.
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Expérimental: Groupe 3
Les adolescents socialement moins favorisés en surpoids ou obèses sont affectés à la prise en charge renforcée.
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La prise en charge renforcée est l'addition de la prise en charge standard et d'interventions complémentaires. Le programme de prise en charge standard consiste en 5 séances collectives de 2h chacune portant sur les pratiques nutritionnelles (alimentation et activité physique) et sur les changements de comportements nutritionnels. Les séances sont organisées dans les lycées par l'équipe soignante en collaboration avec des pédiatres, des diététiciens et la Caisse Primaire d'Assurance Maladie. Les interventions complémentaires sont la sollicitation et l'accompagnement renforcés, l'éducation par les pairs, l'entretien motivationnel, le soutien financier à la pratique de l'activité physique, les cours de cuisine et les réunions de concertation pluridisciplinaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'indice de masse corporelle de la ligne de base à 1 et 2 ans
Délai: 0-1-2 ans
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L'IMC est mesuré au départ (à l'entrée en 10e année) et après 1 et 2 années de suivi (à la fin des 10e et 11e années).
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0-1-2 ans
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Changement du statut de surpoids et d'obésité selon les normes de l'IOTF
Délai: jusqu'à 2 ans
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le statut de surpoids et d'obésité est calculé à partir de l'IMC à chaque temps de mesure selon les normes IOTF pour l'âge et le sexe
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jusqu'à 2 ans
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Changement du score Z de l'IMC de la ligne de base à un et deux ans
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le score BMI Z est calculé à partir de l'IMC à chaque mesure de temps en utilisant la référence de l'OMS et la macro SAS
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de tour de taille
Délai: 2 années
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le tour de taille est mesuré deux fois à chaque point de mesure par des infirmières formées et validé par un praticien
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2 années
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changement du score d'attitude alimentaire de la ligne de base à 1 et 2 ans
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les attitudes alimentaires sont mesurées à chaque point de mesure à l'aide du questionnaire EAT40
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jusqu'à 2 ans
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Changement des scores d'anxiété et de dépression entre le départ et 1 et 2 ans
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le questionnaire HAD est utilisé pour mesurer le score à chaque point de suivi
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jusqu'à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du comportement nutritionnel de la ligne de base à 1 et 2 ans
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le comportement nutritionnel est mesuré par des questionnaires auto-administrés qui permettent d'évaluer la conformité aux recommandations nationales françaises
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serge Briançon, Pr, University of Lorraine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Saez L, Langlois J, Legrand K, Quinet MH, Lecomte E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Reach and Acceptability of a Mobile Reminder Strategy and Facebook Group Intervention for Weight Management in Less Advantaged Adolescents: Insights From the PRALIMAP-INES Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 18;6(5):e110. doi: 10.2196/mhealth.7657.
- Saez L, Legrand K, Alleyrat C, Ramisasoa S, Langlois J, Muller L, Omorou AY, De Lavenne R, Kivits J, Lecomte E, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Using facilitator-receiver peer dyads matched according to socioeconomic status to promote behaviour change in overweight adolescents: a feasibility study. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e019731. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019731.
- Legrand K, Lecomte E, Langlois J, Muller L, Saez L, Quinet MH, Bohme P, Spitz E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES trial group. Reducing social inequalities in access to overweight and obesity care management for adolescents: The PRALIMAP-INES trial protocol and inclusion data analysis. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 16;7:141-157. doi: 10.1016/j.conctc.2017.05.010. eCollection 2017 Sep.
- Manneville F, Omorou AY, Legrand K, Lecomte E, Rydberg JA, Briancon S, Guillemin F; PRALIMAP Trial Group. Sociodemographic and psychological characteristics associated with discrepancy between body satisfaction and weight change among adolescents. Prev Med. 2021 Sep;150:106668. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106668. Epub 2021 Jun 1.
- Omorou AY, Manneville F, Langlois J, Legrand K, Bohme P, Muller L, Guillemin F, Briancon S, Lecomte E; PRALIMAP-INES Trial Group. Physical activity rather than sedentary behaviour is socially determined in French adolescents with overweight and obesity. Prev Med. 2020 May;134:106043. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106043. Epub 2020 Feb 22.
- Dakin M, Manneville F, Langlois J, Briancon S, Lecomte E, Spitz E, Legrand K, Bohme P, Guillemin F, Omorou A. Role of dietary intake and physical activity in reducing weight social inequalities among adolescents: an application of G-formula to PRALIMAP-INES trial. Br J Nutr. 2024 Jul 28;132(2):182-191. doi: 10.1017/S0007114524001090. Epub 2024 May 27.
- Julia C, Omorou A, Lecomte E, Langlois J, Touvier M, Hercberg S, Briancon S, Kesse-Guyot E, Guillemin F; PRALIMAP-INES Trial Group. Behavioural risk patterns in adolescents with excess weight participating in the PRALIMAP-INES trial. Public Health Nutr. 2023 Jan;26(1):96-105. doi: 10.1017/S136898002200057X. Epub 2022 Mar 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C11-46
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