- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01688453
Overvægtshåndtering og sociale uligheder (PRALIMAP-INES)
Reduktion af uligheder i overvægt og fedmebehandling Adgang til pleje blandt gymnasieunge
Baggrund: Forekomsten af overvægt og fedme fortsætter med at stige i socialt dårligere stillede befolkninger, men stabiliseres, endda faldende i socialt mere begunstigede befolkninger. PRALIMAP-studiet fremhævede effektiviteten af struktureret screening og plejebehandling til at mindske forekomsten af overvægt og fedme hos unge i gymnasiet over 2 år. PRALIMAP-INES forsøget har til formål at undersøge, om en styrket omsorgsledelse (CM) for socialt dårligere stillede unge i skolen på kort og lang sigt har en tilsvarende effekt som en standard-CM på at nedsætte forekomsten af overvægt og fedme blandt socialt begunstigede unge. .
Intervention: PRALIMAP-INÉS er et blandet prospektivt og multicenterforsøg med 1.250 overvægtige og fede unge i alderen 13 til 18 år, som går i klasse 9 og 10 i de 35 statsdrevne skoler i Vosges-afdelingen (nordøstfrankrig) i de akademiske år 2012 -2013 2013-2014 og 2014-2015. Overvægtige unge (herunder fede), der er klassificeret som begunstigede, tildeles standard-CM, og de mindre begunstigede randomiseres til standard-CM eller styrket-CM. Standard-CM består af 5 kollektive sessioner af hver 2 timer udført i gymnasiet og overvåget af et mobilteam fra sundhedssektoren, der er specialiseret i behandling af overvægt og fedme for unge. Den styrkede-CM består af 5 kollektive sessioner med samme standard operationelle procedure som standard-CM med supplerende interventioner mellem hver session: styrket opfordring til den unge og familien, peer-ledede undervisningssessioner, motiverende samtaler, økonomisk støtte til fysisk aktivitet praksis, madlavningskurser og tværfaglige konsultationsmøder. Data om sociodemografi, antropometri, fysisk aktivitet og mental sundhed indsamles ved 3 besøg: ved indgangen til klasse 9 eller 10 (før interventionen=T0), ved afslutningen af klasse 9 eller 10 (ved afslutningen af interventionen=T1) ) og i slutningen af klasse 11 (1 år efter interventionen=T2). Procesevalueringsdata indsamles også under forsøget.
Forventede resultater: At bekræfte effektiviteten af overvægtig CM for unge i en skolesammenhæng og at fremhæve eller ej effektiviteten af specifikke styrkede interventioner tilpasset socialt dårligere stillede unge for at opretholde social lighed i adgangen til overvægtig pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Forekomsten af overvægt og fedme fortsætter med at stige i socialt dårligere stillede befolkninger, men stabiliseres, endda faldende i socialt mere begunstigede befolkninger. PRALIMAP-studiet bekræftede store sociale uligheder i overvægt og fedmefrekvens hos unge i 10. klasse. Forsøget fremhævede effektiviteten af struktureret screening og plejebehandling til at mindske forekomsten af overvægt og fedme hos unge i gymnasiet over 2 år. PRALIMAP-INES forsøget har til formål at undersøge, om en styrket plejestrategi for socialt dårligere stillede unge i skolen på kort og lang sigt (lige efter interventionen og 1 år senere) har en tilsvarende effekt som en standardplejeledelsesstrategi på at falde forekomsten af overvægt og fedme blandt socialt begunstigede unge.
Hypotese: En styrket overvægts- og fedmebehandlingsstrategi for overvægt og fedme (risikofaktorer for kræft) kan forbedre adgangen til pleje for socialt dårligere stillede unge og opretholde social lighed med hensyn til overvægt og fedmeprævalens.
Intervention: PRALIMAP-INÉS er et blandet prospektivt og multicenterforsøg (en randomiseret del og en ikke-randomiseret del) af 1.250 overvægtige og fede unge i alderen 13 til 18 år, som går i klasse 9 og 10 i de 35 statsdrevne skoler i Vosges-afdelingen (nordøstlige Frankrig) for de akademiske år 2012-2013, 2013-2014 og 2014-2015. Efter en session for at opdage overvægtige og fede unge, bestemmes den sociale status for inkluderede unge som "fordelte" eller "mindre begunstigede". Unge, der er klassificeret som begunstigede, tildeles standardplejeledelsen, og de mindre begunstigede randomiseres til standardplejeledelse eller styrket plejeledelse. Standardbehandlingsledelsen består af 5 kollektive sessioner på hver 2 timer, der udføres i gymnasiet og overvåges af et mobilt sundhedsteam, der er specialiseret i behandling af overvægt og fedme for unge. Teamet består af læger, diætister, psykologer og idrætspædagoger fra AVRS Foreningen. Indholdet af sessioner blev valideret i PRALIMAP-forsøget. Styrket plejeledelsen består af 5 kollektive sessioner med samme standarddriftsprocedure som standardplejeledelsen med supplerende indsatser mellem hver session: styrket opfordring til den unge og familien, peer-ledede undervisningssessioner, motiverende samtaler, økonomisk støtte mhp. fysisk aktivitetspraksis, madlavningskurser og tværfaglige konsultationsmøder (tilpasning af plejeledelsen efter den sociale status). Data om sociodemografi, antropometri, fysisk aktivitet og mental sundhed indsamles ved 3 besøg: ved indgangen til klasse 9 eller 10 (før interventionen = T0), ved afslutningen af klasse 9 eller 10 (ved afslutningen af interventionen = T1 ) og i slutningen af klasse 10 eller 11 (1 år efter interventionen = T2). T1-måling giver mulighed for at evaluere den kortsigtede effekt af interventionen og T2, den langsigtede effekt af en 1-årig pause fra interventionen. Data om deltagelse og fra spørgeskemaer samt fokusgruppe- og aktivitetsrapporter, der er nødvendige for evaluering, indsamles under forsøget.
Forventede resultater: Med dette forsøg forventer efterforskerne at bekræfte effektiviteten af håndtering af overvægt og fedmebehandling for unge i skolemiljøer og at fremhæve eller ej effektiviteten af specifikke styrkede interventioner tilpasset socialt dårligere stillede unge for at opretholde social lighed i adgang til behandling af overvægt og fedme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vosges
-
Nancy, Vosges, Frankrig
- School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- At gå i klasse 9 eller 10 i en af de 35 statsdrevne skoler i Vosges-afdelingen og være i et generelt, teknologisk eller fagligt kursus,
- Alder ≤ 18 år gammel,
- ikke give skriftligt afslag på at deltage i retssagen,
- kunne udfylde et spørgeskema,
- overvægtige eller fede i henhold til IOTF-kriterierne (for BMI) og McCarthy-kriterierne (for taljeomkreds) og/eller har en høj spiseforstyrrelsesscore og/eller udtrykker behovet for håndtering af overvægt,
- bekræftet som svarende til de 4 tidligere inklusionskriterier af lægen, med eliminering af unge med falsk-positiv BMI (især atletiske unge),
- acceptere et program til behandling af overvægt og fedme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1:
Socialt begunstigede overvægtige eller fede unge tildeles standardbehandlingen.
|
Standard-care management-programmet består af 5 kollektive sessioner på hver 2 timer om ernæringspraksis (mad og fysisk aktivitet) og om ændringer i ernæringsadfærd.
Sessionerne tilrettelægges i gymnasier af sundhedsteamet i samarbejde med børnelæger, diætister og Primær Sygekasse.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Socialt mindre begunstigede overvægtige eller fede unge tildeles standardbehandlingen.
|
Standard-care management-programmet består af 5 kollektive sessioner på hver 2 timer om ernæringspraksis (mad og fysisk aktivitet) og om ændringer i ernæringsadfærd.
Sessionerne tilrettelægges i gymnasier af sundhedsteamet i samarbejde med børnelæger, diætister og Primær Sygekasse.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Socialt mindre begunstigede overvægtige eller fede unge tildeles den styrkede plejeledelse.
|
Den styrkede plejeledelse er tilføjelsen af standardplejeledelsen og af yderligere interventioner. Standard-care management-programmet består af 5 kollektive sessioner på hver 2 timer om ernæringspraksis (mad og fysisk aktivitet) og om ændringer i ernæringsadfærd. Sessionerne tilrettelægges i gymnasier af sundhedsteamet i samarbejde med børnelæger, diætister og Primær Sygekasse. De yderligere interventioner er styrket opfordring og akkompagnement, peer-ledet uddannelse, motiverende samtale, økonomisk støtte til fysisk aktivitetspraksis, madlavningskurser og møder med tværfaglig konsultation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Body Mass Index fra til baseline til 1 og 2 år
Tidsramme: 0-1-2 år
|
BMI måles ved baseline (ved indgang til klasse 10) og efter 1 og 2 opfølgningsår (ved slutningen af klasse 10 og 11).
|
0-1-2 år
|
|
Ændring i overvægt og fedmestatus i henhold til IOTF-normer
Tidsramme: op til 2 år
|
overvægt og fedmestatus beregnes ud fra BMI på hvert måletidspunkt i henhold til IOTF-normerne for alder og køn
|
op til 2 år
|
|
Ændring i BMI Z-score fra baseline til et og to år
Tidsramme: op til 2 år
|
BMI Z-score beregnes ud fra BMI ved hver tidsmåling ved brug af WHO-reference og SAS-makro
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 2 år
|
taljeomkredsen måles to gange ved hvert målepunkt af uddannede sygeplejersker og valideres af en praktiserende læge
|
2 år
|
|
ændring i spiseholdningsscore fra baseline til 1 og 2 år
Tidsramme: op til 2 år
|
Spiseholdninger måles ved hvert målepunkt ved hjælp af derefter EAT40-spørgeskema
|
op til 2 år
|
|
Ændring i angst- og depressionsscore fra baseline til 1 og 2 år
Tidsramme: op til 2 år
|
HAD spørgeskema bruges til at måle score ved hvert opfølgningspunkt
|
op til 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ernæringsadfærd fra baseline til 1 og 2 år
Tidsramme: op til 2 år
|
Ernæringsadfærd måles gennem selvadministrerede spørgeskemaer, som gør det muligt at vurdere overholdelse af franske nationale anbefalinger
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serge Briançon, Pr, University of Lorraine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saez L, Langlois J, Legrand K, Quinet MH, Lecomte E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Reach and Acceptability of a Mobile Reminder Strategy and Facebook Group Intervention for Weight Management in Less Advantaged Adolescents: Insights From the PRALIMAP-INES Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 18;6(5):e110. doi: 10.2196/mhealth.7657.
- Saez L, Legrand K, Alleyrat C, Ramisasoa S, Langlois J, Muller L, Omorou AY, De Lavenne R, Kivits J, Lecomte E, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Using facilitator-receiver peer dyads matched according to socioeconomic status to promote behaviour change in overweight adolescents: a feasibility study. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e019731. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019731.
- Legrand K, Lecomte E, Langlois J, Muller L, Saez L, Quinet MH, Bohme P, Spitz E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES trial group. Reducing social inequalities in access to overweight and obesity care management for adolescents: The PRALIMAP-INES trial protocol and inclusion data analysis. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 16;7:141-157. doi: 10.1016/j.conctc.2017.05.010. eCollection 2017 Sep.
- Manneville F, Omorou AY, Legrand K, Lecomte E, Rydberg JA, Briancon S, Guillemin F; PRALIMAP Trial Group. Sociodemographic and psychological characteristics associated with discrepancy between body satisfaction and weight change among adolescents. Prev Med. 2021 Sep;150:106668. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106668. Epub 2021 Jun 1.
- Omorou AY, Manneville F, Langlois J, Legrand K, Bohme P, Muller L, Guillemin F, Briancon S, Lecomte E; PRALIMAP-INES Trial Group. Physical activity rather than sedentary behaviour is socially determined in French adolescents with overweight and obesity. Prev Med. 2020 May;134:106043. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106043. Epub 2020 Feb 22.
- Dakin M, Manneville F, Langlois J, Briancon S, Lecomte E, Spitz E, Legrand K, Bohme P, Guillemin F, Omorou A. Role of dietary intake and physical activity in reducing weight social inequalities among adolescents: an application of G-formula to PRALIMAP-INES trial. Br J Nutr. 2024 Jul 28;132(2):182-191. doi: 10.1017/S0007114524001090. Epub 2024 May 27.
- Julia C, Omorou A, Lecomte E, Langlois J, Touvier M, Hercberg S, Briancon S, Kesse-Guyot E, Guillemin F; PRALIMAP-INES Trial Group. Behavioural risk patterns in adolescents with excess weight participating in the PRALIMAP-INES trial. Public Health Nutr. 2023 Jan;26(1):96-105. doi: 10.1017/S136898002200057X. Epub 2022 Mar 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C11-46
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard plejeledelse
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationIleostomi - Stomi | Omsorgsgiver | Plejeledelse | Pleje deltagelse | Ægte patientinteraktionKalkun
-
Ji JingAfsluttet
-
University of Vermont Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Dartmouth-Hitchcock... og andre samarbejdspartnereUkendtPerifer arteriesygdom | Claudication | Kritisk lemmeriskæmiForenede Stater
-
Fujian University of Traditional Chinese MedicineRekruttering
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalAfsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetFedme | Postoperative komplikationer | Gynækologiske neoplasmerForenede Stater
-
Seoul National University HospitalRekrutteringMoyamoyas sygdomSydkorea
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AfsluttetFedme, sygelig | Sårinfektion | SårkomplikationForenede Stater