Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvægtshåndtering og sociale uligheder (PRALIMAP-INES)

Reduktion af uligheder i overvægt og fedmebehandling Adgang til pleje blandt gymnasieunge

Baggrund: Forekomsten af ​​overvægt og fedme fortsætter med at stige i socialt dårligere stillede befolkninger, men stabiliseres, endda faldende i socialt mere begunstigede befolkninger. PRALIMAP-studiet fremhævede effektiviteten af ​​struktureret screening og plejebehandling til at mindske forekomsten af ​​overvægt og fedme hos unge i gymnasiet over 2 år. PRALIMAP-INES forsøget har til formål at undersøge, om en styrket omsorgsledelse (CM) for socialt dårligere stillede unge i skolen på kort og lang sigt har en tilsvarende effekt som en standard-CM på at nedsætte forekomsten af ​​overvægt og fedme blandt socialt begunstigede unge. .

Intervention: PRALIMAP-INÉS er et blandet prospektivt og multicenterforsøg med 1.250 overvægtige og fede unge i alderen 13 til 18 år, som går i klasse 9 og 10 i de 35 statsdrevne skoler i Vosges-afdelingen (nordøstfrankrig) i de akademiske år 2012 -2013 2013-2014 og 2014-2015. Overvægtige unge (herunder fede), der er klassificeret som begunstigede, tildeles standard-CM, og de mindre begunstigede randomiseres til standard-CM eller styrket-CM. Standard-CM består af 5 kollektive sessioner af hver 2 timer udført i gymnasiet og overvåget af et mobilteam fra sundhedssektoren, der er specialiseret i behandling af overvægt og fedme for unge. Den styrkede-CM består af 5 kollektive sessioner med samme standard operationelle procedure som standard-CM med supplerende interventioner mellem hver session: styrket opfordring til den unge og familien, peer-ledede undervisningssessioner, motiverende samtaler, økonomisk støtte til fysisk aktivitet praksis, madlavningskurser og tværfaglige konsultationsmøder. Data om sociodemografi, antropometri, fysisk aktivitet og mental sundhed indsamles ved 3 besøg: ved indgangen til klasse 9 eller 10 (før interventionen=T0), ved afslutningen af ​​klasse 9 eller 10 (ved afslutningen af ​​interventionen=T1) ) og i slutningen af ​​klasse 11 (1 år efter interventionen=T2). Procesevalueringsdata indsamles også under forsøget.

Forventede resultater: At bekræfte effektiviteten af ​​overvægtig CM for unge i en skolesammenhæng og at fremhæve eller ej effektiviteten af ​​specifikke styrkede interventioner tilpasset socialt dårligere stillede unge for at opretholde social lighed i adgangen til overvægtig pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Forekomsten af ​​overvægt og fedme fortsætter med at stige i socialt dårligere stillede befolkninger, men stabiliseres, endda faldende i socialt mere begunstigede befolkninger. PRALIMAP-studiet bekræftede store sociale uligheder i overvægt og fedmefrekvens hos unge i 10. klasse. Forsøget fremhævede effektiviteten af ​​struktureret screening og plejebehandling til at mindske forekomsten af ​​overvægt og fedme hos unge i gymnasiet over 2 år. PRALIMAP-INES forsøget har til formål at undersøge, om en styrket plejestrategi for socialt dårligere stillede unge i skolen på kort og lang sigt (lige efter interventionen og 1 år senere) har en tilsvarende effekt som en standardplejeledelsesstrategi på at falde forekomsten af ​​overvægt og fedme blandt socialt begunstigede unge.

Hypotese: En styrket overvægts- og fedmebehandlingsstrategi for overvægt og fedme (risikofaktorer for kræft) kan forbedre adgangen til pleje for socialt dårligere stillede unge og opretholde social lighed med hensyn til overvægt og fedmeprævalens.

Intervention: PRALIMAP-INÉS er et blandet prospektivt og multicenterforsøg (en randomiseret del og en ikke-randomiseret del) af 1.250 overvægtige og fede unge i alderen 13 til 18 år, som går i klasse 9 og 10 i de 35 statsdrevne skoler i Vosges-afdelingen (nordøstlige Frankrig) for de akademiske år 2012-2013, 2013-2014 og 2014-2015. Efter en session for at opdage overvægtige og fede unge, bestemmes den sociale status for inkluderede unge som "fordelte" eller "mindre begunstigede". Unge, der er klassificeret som begunstigede, tildeles standardplejeledelsen, og de mindre begunstigede randomiseres til standardplejeledelse eller styrket plejeledelse. Standardbehandlingsledelsen består af 5 kollektive sessioner på hver 2 timer, der udføres i gymnasiet og overvåges af et mobilt sundhedsteam, der er specialiseret i behandling af overvægt og fedme for unge. Teamet består af læger, diætister, psykologer og idrætspædagoger fra AVRS Foreningen. Indholdet af sessioner blev valideret i PRALIMAP-forsøget. Styrket plejeledelsen består af 5 kollektive sessioner med samme standarddriftsprocedure som standardplejeledelsen med supplerende indsatser mellem hver session: styrket opfordring til den unge og familien, peer-ledede undervisningssessioner, motiverende samtaler, økonomisk støtte mhp. fysisk aktivitetspraksis, madlavningskurser og tværfaglige konsultationsmøder (tilpasning af plejeledelsen efter den sociale status). Data om sociodemografi, antropometri, fysisk aktivitet og mental sundhed indsamles ved 3 besøg: ved indgangen til klasse 9 eller 10 (før interventionen = T0), ved afslutningen af ​​klasse 9 eller 10 (ved afslutningen af ​​interventionen = T1 ) og i slutningen af ​​klasse 10 eller 11 (1 år efter interventionen = T2). T1-måling giver mulighed for at evaluere den kortsigtede effekt af interventionen og T2, den langsigtede effekt af en 1-årig pause fra interventionen. Data om deltagelse og fra spørgeskemaer samt fokusgruppe- og aktivitetsrapporter, der er nødvendige for evaluering, indsamles under forsøget.

Forventede resultater: Med dette forsøg forventer efterforskerne at bekræfte effektiviteten af ​​håndtering af overvægt og fedmebehandling for unge i skolemiljøer og at fremhæve eller ej effektiviteten af ​​specifikke styrkede interventioner tilpasset socialt dårligere stillede unge for at opretholde social lighed i adgang til behandling af overvægt og fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1689

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vosges
      • Nancy, Vosges, Frankrig
        • School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • At gå i klasse 9 eller 10 i en af ​​de 35 statsdrevne skoler i Vosges-afdelingen og være i et generelt, teknologisk eller fagligt kursus,
  • Alder ≤ 18 år gammel,
  • ikke give skriftligt afslag på at deltage i retssagen,
  • kunne udfylde et spørgeskema,
  • overvægtige eller fede i henhold til IOTF-kriterierne (for BMI) og McCarthy-kriterierne (for taljeomkreds) og/eller har en høj spiseforstyrrelsesscore og/eller udtrykker behovet for håndtering af overvægt,
  • bekræftet som svarende til de 4 tidligere inklusionskriterier af lægen, med eliminering af unge med falsk-positiv BMI (især atletiske unge),
  • acceptere et program til behandling af overvægt og fedme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1:
Socialt begunstigede overvægtige eller fede unge tildeles standardbehandlingen.
Standard-care management-programmet består af 5 kollektive sessioner på hver 2 timer om ernæringspraksis (mad og fysisk aktivitet) og om ændringer i ernæringsadfærd. Sessionerne tilrettelægges i gymnasier af sundhedsteamet i samarbejde med børnelæger, diætister og Primær Sygekasse.
Eksperimentel: Gruppe 2
Socialt mindre begunstigede overvægtige eller fede unge tildeles standardbehandlingen.
Standard-care management-programmet består af 5 kollektive sessioner på hver 2 timer om ernæringspraksis (mad og fysisk aktivitet) og om ændringer i ernæringsadfærd. Sessionerne tilrettelægges i gymnasier af sundhedsteamet i samarbejde med børnelæger, diætister og Primær Sygekasse.
Eksperimentel: Gruppe 3
Socialt mindre begunstigede overvægtige eller fede unge tildeles den styrkede plejeledelse.

Den styrkede plejeledelse er tilføjelsen af ​​standardplejeledelsen og af yderligere interventioner.

Standard-care management-programmet består af 5 kollektive sessioner på hver 2 timer om ernæringspraksis (mad og fysisk aktivitet) og om ændringer i ernæringsadfærd. Sessionerne tilrettelægges i gymnasier af sundhedsteamet i samarbejde med børnelæger, diætister og Primær Sygekasse.

De yderligere interventioner er styrket opfordring og akkompagnement, peer-ledet uddannelse, motiverende samtale, økonomisk støtte til fysisk aktivitetspraksis, madlavningskurser og møder med tværfaglig konsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index fra til baseline til 1 og 2 år
Tidsramme: 0-1-2 år
BMI måles ved baseline (ved indgang til klasse 10) og efter 1 og 2 opfølgningsår (ved slutningen af ​​klasse 10 og 11).
0-1-2 år
Ændring i overvægt og fedmestatus i henhold til IOTF-normer
Tidsramme: op til 2 år
overvægt og fedmestatus beregnes ud fra BMI på hvert måletidspunkt i henhold til IOTF-normerne for alder og køn
op til 2 år
Ændring i BMI Z-score fra baseline til et og to år
Tidsramme: op til 2 år
BMI Z-score beregnes ud fra BMI ved hver tidsmåling ved brug af WHO-reference og SAS-makro
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 2 år
taljeomkredsen måles to gange ved hvert målepunkt af uddannede sygeplejersker og valideres af en praktiserende læge
2 år
ændring i spiseholdningsscore fra baseline til 1 og 2 år
Tidsramme: op til 2 år
Spiseholdninger måles ved hvert målepunkt ved hjælp af derefter EAT40-spørgeskema
op til 2 år
Ændring i angst- og depressionsscore fra baseline til 1 og 2 år
Tidsramme: op til 2 år
HAD spørgeskema bruges til at måle score ved hvert opfølgningspunkt
op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ernæringsadfærd fra baseline til 1 og 2 år
Tidsramme: op til 2 år
Ernæringsadfærd måles gennem selvadministrerede spørgeskemaer, som gør det muligt at vurdere overholdelse af franske nationale anbefalinger
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serge Briançon, Pr, University of Lorraine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2012

Først opslået (Anslået)

19. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard plejeledelse

Abonner