- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01688453
Gestione del sovrappeso e disuguaglianze sociali (PRALIMAP-INES)
Riduzione delle disuguaglianze nell'accesso alle cure per la gestione del sovrappeso e dell'obesità tra gli adolescenti delle scuole superiori
Contesto: la prevalenza del sovrappeso e dell'obesità continua ad aumentare nelle popolazioni socialmente meno avvantaggiate, ma si sta stabilizzando anche se sta diminuendo nelle popolazioni socialmente più avvantaggiate. Lo studio PRALIMAP ha evidenziato l'efficacia dello screening strutturato e della gestione dell'assistenza nel ridurre la prevalenza di sovrappeso e obesità negli adolescenti delle scuole superiori nell'arco di 2 anni. Lo studio PRALIMAP-INES mira a indagare se una gestione dell'assistenza rafforzata (CM) per gli adolescenti socialmente meno avvantaggiati a scuola a breve e lungo termine abbia un effetto equivalente a un CM standard sulla riduzione della prevalenza di sovrappeso e obesità tra gli adolescenti socialmente avvantaggiati .
Intervento: PRALIMAP-INÉS è uno studio misto prospettico e multicentrico su 1.250 adolescenti in sovrappeso e obesi di età compresa tra 13 e 18 anni che frequentano il grado 9 e 10 nelle 35 scuole statali del dipartimento dei Vosgi (Francia nord-orientale) per gli anni accademici 2012 -2013 2013-2014 e 2014-2015. Gli adolescenti in sovrappeso (compresi gli obesi) classificati come avvantaggiati vengono assegnati al CM standard e quelli meno avvantaggiati vengono randomizzati al CM standard o al CM rafforzato. Lo standard-CM consiste in 5 sessioni collettive di 2 ore ciascuna eseguite nelle scuole superiori e supervisionate da un team mobile sanitario specializzato nella gestione del sovrappeso e dell'obesità per gli adolescenti. La CM-rafforzata si compone di 5 sessioni collettive con la stessa modalità operativa standard della CM-standard con interventi integrativi tra una sessione e l'altra: sollecitazione rafforzata con l'adolescente e la famiglia, sessioni educative tra pari, colloqui motivazionali, sostegno economico all'attività fisica pratica, corsi di cucina e incontri di consulenza multidisciplinare. I dati sociodemografici, antropometrici, attività fisica e salute mentale sono raccolti in 3 visite: all'ingresso al grado 9 o 10 (prima dell'intervento=T0), alla fine del grado 9 o 10 (alla fine dell'intervento=T1 ) e alla fine dell'undicesimo anno (1 anno dopo l'intervento=T2). Durante il processo vengono raccolti anche i dati di valutazione del processo.
Risultati attesi: Confermare l'efficacia del CM in sovrappeso per gli adolescenti in un ambiente scolastico e evidenziare o meno l'efficacia di specifici interventi rafforzati adattati per adolescenti socialmente meno avvantaggiati per mantenere l'uguaglianza sociale nell'accesso all'assistenza in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la prevalenza del sovrappeso e dell'obesità continua ad aumentare nelle popolazioni socialmente meno avvantaggiate, ma si sta stabilizzando anche se sta diminuendo nelle popolazioni socialmente più avvantaggiate. Lo studio PRALIMAP ha confermato le principali disuguaglianze sociali nella frequenza di sovrappeso e obesità negli adolescenti di 10 anni. Lo studio ha evidenziato l'efficacia dello screening strutturato e della gestione dell'assistenza nel ridurre la prevalenza di sovrappeso e obesità negli adolescenti delle scuole superiori nell'arco di 2 anni. Lo studio PRALIMAP-INES mira a indagare se una strategia di gestione dell'assistenza rafforzata per gli adolescenti socialmente meno avvantaggiati a scuola a breve e lungo termine (subito dopo l'intervento e 1 anno dopo) abbia un effetto equivalente a una strategia di gestione dell'assistenza standard sulla diminuzione la prevalenza di sovrappeso e obesità tra gli adolescenti socialmente avvantaggiati.
Ipotesi: una strategia rafforzata di gestione del sovrappeso e dell'obesità per il sovrappeso e l'obesità (fattori di rischio di cancro) può migliorare l'accesso alle cure per gli adolescenti socialmente meno avvantaggiati e mantenere l'uguaglianza sociale in termini di prevalenza di sovrappeso e obesità.
Intervento: PRALIMAP-INÉS è uno studio prospettico misto e multicentrico (una parte randomizzata e una parte non randomizzata) su 1.250 adolescenti in sovrappeso e obesi di età compresa tra 13 e 18 anni che frequentano le classi 9 e 10 nelle 35 scuole statali della Dipartimento dei Vosgi (Francia nord-orientale) per gli anni accademici 2012-2013, 2013-2014 e 2014-2015. Dopo una sessione per rilevare gli adolescenti in sovrappeso e obesi, viene determinato lo stato sociale degli adolescenti inclusi come "vantaggiati" o "meno avvantaggiati". Gli adolescenti classificati come avvantaggiati vengono assegnati alla gestione dell'assistenza standard e quelli meno avvantaggiati vengono randomizzati alla gestione dell'assistenza standard o alla gestione dell'assistenza rafforzata. La gestione delle cure standard consiste in 5 sessioni collettive di 2 ore ciascuna eseguite nelle scuole superiori e supervisionate da un'équipe mobile sanitaria specializzata nella gestione della cura del sovrappeso e dell'obesità per gli adolescenti. Il team è composto da medici, dietisti, psicologi ed educatori sportivi dell'Associazione AVRS. Il contenuto delle sessioni è stato convalidato nello studio PRALIMAP. La gestione assistenziale rafforzata si compone di 5 sessioni collettive con le stesse modalità operative standard della gestione assistenziale standard con interventi integrativi tra una sessione e l'altra: sollecitazione rafforzata con l'adolescente e la famiglia, sessioni educative tra pari, colloqui motivazionali, sostegno economico per pratica di attività fisica, corsi di cucina e incontri di consulenza multidisciplinare (adeguando la gestione delle cure in base allo stato sociale). I dati su sociodemografia, antropometria, attività fisica e salute mentale sono raccolti in 3 visite: all'ingresso al grado 9 o 10 (prima dell'intervento = T0), alla fine del grado 9 o 10 (alla fine dell'intervento = T1 ) e alla fine del grado 10 o 11 (1 anno dopo l'intervento = T2). La misurazione T1 consente di valutare l'effetto a breve termine dell'intervento e T2, l'effetto a lungo termine di una pausa di 1 anno dall'intervento. Durante la sperimentazione vengono raccolti dati sulla partecipazione e da questionari, nonché focus group e rapporti di attività, necessari per la valutazione.
Risultati attesi: con questo studio, i ricercatori si aspettano di confermare l'efficacia della gestione della cura del sovrappeso e dell'obesità per gli adolescenti in un ambiente scolastico e di evidenziare o meno l'efficacia di specifici interventi rafforzati adattati per gli adolescenti socialmente meno avvantaggiati per mantenere l'uguaglianza sociale nell'accesso a cura del sovrappeso e dell'obesità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vosges, Francia
- School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Frequentare il grado 9 o 10 in una delle 35 scuole statali del dipartimento dei Vosgi ed essere in un corso generale, tecnologico o professionale,
- Età ≤ 18 anni,
- non dare rifiuto scritto di partecipare al processo,
- in grado di completare un questionario,
- sovrappeso o obesi secondo i criteri IOTF (per il BMI) e i criteri McCarthy (per la circonferenza della vita) e/o hanno un punteggio elevato per i disturbi alimentari e/o esprimono la necessità di gestire l'eccesso di peso,
- confermata dal medico come corrispondente ai 4 precedenti criteri di inclusione, con eliminazione degli adolescenti con BMI falso positivo (in particolare adolescenti atletici),
- accettare un programma di gestione della cura del sovrappeso e dell'obesità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo 1:
Gli adolescenti in sovrappeso o obesi socialmente avvantaggiati sono assegnati alla gestione delle cure standard.
|
Il programma di gestione delle cure standard consiste in 5 sessioni collettive di 2 ore ciascuna sulle pratiche nutrizionali (cibo e attività fisica) e sui cambiamenti dei comportamenti nutrizionali.
Le sessioni sono organizzate nelle scuole superiori dall'équipe sanitaria in collaborazione con pediatri, dietologi e Cassa Primaria Malattia.
|
Sperimentale: Gruppo 2
Gli adolescenti in sovrappeso o obesi socialmente meno avvantaggiati sono assegnati alla gestione delle cure standard.
|
Il programma di gestione delle cure standard consiste in 5 sessioni collettive di 2 ore ciascuna sulle pratiche nutrizionali (cibo e attività fisica) e sui cambiamenti dei comportamenti nutrizionali.
Le sessioni sono organizzate nelle scuole superiori dall'équipe sanitaria in collaborazione con pediatri, dietologi e Cassa Primaria Malattia.
|
Sperimentale: Gruppo 3
Gli adolescenti in sovrappeso o obesi socialmente meno avvantaggiati sono assegnati alla gestione rafforzata dell'assistenza.
|
La gestione assistenziale rafforzata è l'aggiunta della gestione assistenziale standard e degli interventi aggiuntivi. Il programma di gestione delle cure standard consiste in 5 sessioni collettive di 2 ore ciascuna sulle pratiche nutrizionali (cibo e attività fisica) e sui cambiamenti dei comportamenti nutrizionali. Le sessioni sono organizzate nelle scuole superiori dall'équipe sanitaria in collaborazione con pediatri, dietologi e Cassa Primaria Malattia. Gli ulteriori interventi sono la sollecitazione e l'accompagnamento rafforzato, l'educazione tra pari, il colloquio motivazionale, il sostegno economico alla pratica dell'attività fisica, i corsi di cucina e gli incontri di consultazione multidisciplinare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 0-1-2 anni
|
L'IMC viene misurato al basale (all'ingresso del grado 10) e dopo 1 e 2 anni di follow-up (alla fine dei gradi 10 e 11).
|
0-1-2 anni
|
Modifica dello stato di sovrappeso e obesità secondo le norme IOTF
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
lo stato di sovrappeso e obesità viene calcolato dal BMI ad ogni misurazione secondo le norme IOTF per età e sesso
|
fino a 2 anni
|
Variazione del punteggio BMI Z dal basale a uno e due anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Il punteggio BMI Z viene calcolato dal BMI ad ogni misurazione del tempo utilizzando il riferimento dell'OMS e la macro SAS
|
fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 2 anni
|
la circonferenza della vita viene misurata due volte in ciascun punto di misurazione da infermieri qualificati e convalidata da un professionista
|
2 anni
|
cambiamento nel punteggio dell'atteggiamento alimentare dal basale a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Gli atteggiamenti alimentari sono misurati in ogni punto di misurazione utilizzando il questionario EAT40
|
fino a 2 anni
|
Variazione dei punteggi di ansia e depressione dal basale a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Il questionario HAD viene utilizzato per misurare il punteggio in ogni punto di follow-up
|
fino a 2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento del comportamento nutrizionale dal basale a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Il comportamento nutrizionale viene misurato attraverso questionari autosomministrati che consentono di valutare la conformità alle raccomandazioni nazionali francesi
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Serge Briançon, Pr, University of Lorraine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Manneville F, Omorou AY, Legrand K, Lecomte E, Rydberg JA, Briancon S, Guillemin F; PRALIMAP Trial Group. Sociodemographic and psychological characteristics associated with discrepancy between body satisfaction and weight change among adolescents. Prev Med. 2021 Sep;150:106668. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106668. Epub 2021 Jun 1.
- Omorou AY, Manneville F, Langlois J, Legrand K, Bohme P, Muller L, Guillemin F, Briancon S, Lecomte E; PRALIMAP-INES Trial Group. Physical activity rather than sedentary behaviour is socially determined in French adolescents with overweight and obesity. Prev Med. 2020 May;134:106043. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106043. Epub 2020 Feb 22.
- Saez L, Legrand K, Alleyrat C, Ramisasoa S, Langlois J, Muller L, Omorou AY, De Lavenne R, Kivits J, Lecomte E, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Using facilitator-receiver peer dyads matched according to socioeconomic status to promote behaviour change in overweight adolescents: a feasibility study. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e019731. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019731.
- Saez L, Langlois J, Legrand K, Quinet MH, Lecomte E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Reach and Acceptability of a Mobile Reminder Strategy and Facebook Group Intervention for Weight Management in Less Advantaged Adolescents: Insights From the PRALIMAP-INES Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 18;6(5):e110. doi: 10.2196/mhealth.7657.
- Legrand K, Lecomte E, Langlois J, Muller L, Saez L, Quinet MH, Bohme P, Spitz E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES trial group. Reducing social inequalities in access to overweight and obesity care management for adolescents: The PRALIMAP-INES trial protocol and inclusion data analysis. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 16;7:141-157. doi: 10.1016/j.conctc.2017.05.010. eCollection 2017 Sep.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C11-46
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