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Gestione del sovrappeso e disuguaglianze sociali (PRALIMAP-INES)

Riduzione delle disuguaglianze nell'accesso alle cure per la gestione del sovrappeso e dell'obesità tra gli adolescenti delle scuole superiori

Contesto: la prevalenza del sovrappeso e dell'obesità continua ad aumentare nelle popolazioni socialmente meno avvantaggiate, ma si sta stabilizzando anche se sta diminuendo nelle popolazioni socialmente più avvantaggiate. Lo studio PRALIMAP ha evidenziato l'efficacia dello screening strutturato e della gestione dell'assistenza nel ridurre la prevalenza di sovrappeso e obesità negli adolescenti delle scuole superiori nell'arco di 2 anni. Lo studio PRALIMAP-INES mira a indagare se una gestione dell'assistenza rafforzata (CM) per gli adolescenti socialmente meno avvantaggiati a scuola a breve e lungo termine abbia un effetto equivalente a un CM standard sulla riduzione della prevalenza di sovrappeso e obesità tra gli adolescenti socialmente avvantaggiati .

Intervento: PRALIMAP-INÉS è uno studio misto prospettico e multicentrico su 1.250 adolescenti in sovrappeso e obesi di età compresa tra 13 e 18 anni che frequentano il grado 9 e 10 nelle 35 scuole statali del dipartimento dei Vosgi (Francia nord-orientale) per gli anni accademici 2012 -2013 2013-2014 e 2014-2015. Gli adolescenti in sovrappeso (compresi gli obesi) classificati come avvantaggiati vengono assegnati al CM standard e quelli meno avvantaggiati vengono randomizzati al CM standard o al CM rafforzato. Lo standard-CM consiste in 5 sessioni collettive di 2 ore ciascuna eseguite nelle scuole superiori e supervisionate da un team mobile sanitario specializzato nella gestione del sovrappeso e dell'obesità per gli adolescenti. La CM-rafforzata si compone di 5 sessioni collettive con la stessa modalità operativa standard della CM-standard con interventi integrativi tra una sessione e l'altra: sollecitazione rafforzata con l'adolescente e la famiglia, sessioni educative tra pari, colloqui motivazionali, sostegno economico all'attività fisica pratica, corsi di cucina e incontri di consulenza multidisciplinare. I dati sociodemografici, antropometrici, attività fisica e salute mentale sono raccolti in 3 visite: all'ingresso al grado 9 o 10 (prima dell'intervento=T0), alla fine del grado 9 o 10 (alla fine dell'intervento=T1 ) e alla fine dell'undicesimo anno (1 anno dopo l'intervento=T2). Durante il processo vengono raccolti anche i dati di valutazione del processo.

Risultati attesi: Confermare l'efficacia del CM in sovrappeso per gli adolescenti in un ambiente scolastico e evidenziare o meno l'efficacia di specifici interventi rafforzati adattati per adolescenti socialmente meno avvantaggiati per mantenere l'uguaglianza sociale nell'accesso all'assistenza in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la prevalenza del sovrappeso e dell'obesità continua ad aumentare nelle popolazioni socialmente meno avvantaggiate, ma si sta stabilizzando anche se sta diminuendo nelle popolazioni socialmente più avvantaggiate. Lo studio PRALIMAP ha confermato le principali disuguaglianze sociali nella frequenza di sovrappeso e obesità negli adolescenti di 10 anni. Lo studio ha evidenziato l'efficacia dello screening strutturato e della gestione dell'assistenza nel ridurre la prevalenza di sovrappeso e obesità negli adolescenti delle scuole superiori nell'arco di 2 anni. Lo studio PRALIMAP-INES mira a indagare se una strategia di gestione dell'assistenza rafforzata per gli adolescenti socialmente meno avvantaggiati a scuola a breve e lungo termine (subito dopo l'intervento e 1 anno dopo) abbia un effetto equivalente a una strategia di gestione dell'assistenza standard sulla diminuzione la prevalenza di sovrappeso e obesità tra gli adolescenti socialmente avvantaggiati.

Ipotesi: una strategia rafforzata di gestione del sovrappeso e dell'obesità per il sovrappeso e l'obesità (fattori di rischio di cancro) può migliorare l'accesso alle cure per gli adolescenti socialmente meno avvantaggiati e mantenere l'uguaglianza sociale in termini di prevalenza di sovrappeso e obesità.

Intervento: PRALIMAP-INÉS è uno studio prospettico misto e multicentrico (una parte randomizzata e una parte non randomizzata) su 1.250 adolescenti in sovrappeso e obesi di età compresa tra 13 e 18 anni che frequentano le classi 9 e 10 nelle 35 scuole statali della Dipartimento dei Vosgi (Francia nord-orientale) per gli anni accademici 2012-2013, 2013-2014 e 2014-2015. Dopo una sessione per rilevare gli adolescenti in sovrappeso e obesi, viene determinato lo stato sociale degli adolescenti inclusi come "vantaggiati" o "meno avvantaggiati". Gli adolescenti classificati come avvantaggiati vengono assegnati alla gestione dell'assistenza standard e quelli meno avvantaggiati vengono randomizzati alla gestione dell'assistenza standard o alla gestione dell'assistenza rafforzata. La gestione delle cure standard consiste in 5 sessioni collettive di 2 ore ciascuna eseguite nelle scuole superiori e supervisionate da un'équipe mobile sanitaria specializzata nella gestione della cura del sovrappeso e dell'obesità per gli adolescenti. Il team è composto da medici, dietisti, psicologi ed educatori sportivi dell'Associazione AVRS. Il contenuto delle sessioni è stato convalidato nello studio PRALIMAP. La gestione assistenziale rafforzata si compone di 5 sessioni collettive con le stesse modalità operative standard della gestione assistenziale standard con interventi integrativi tra una sessione e l'altra: sollecitazione rafforzata con l'adolescente e la famiglia, sessioni educative tra pari, colloqui motivazionali, sostegno economico per pratica di attività fisica, corsi di cucina e incontri di consulenza multidisciplinare (adeguando la gestione delle cure in base allo stato sociale). I dati su sociodemografia, antropometria, attività fisica e salute mentale sono raccolti in 3 visite: all'ingresso al grado 9 o 10 (prima dell'intervento = T0), alla fine del grado 9 o 10 (alla fine dell'intervento = T1 ) e alla fine del grado 10 o 11 (1 anno dopo l'intervento = T2). La misurazione T1 consente di valutare l'effetto a breve termine dell'intervento e T2, l'effetto a lungo termine di una pausa di 1 anno dall'intervento. Durante la sperimentazione vengono raccolti dati sulla partecipazione e da questionari, nonché focus group e rapporti di attività, necessari per la valutazione.

Risultati attesi: con questo studio, i ricercatori si aspettano di confermare l'efficacia della gestione della cura del sovrappeso e dell'obesità per gli adolescenti in un ambiente scolastico e di evidenziare o meno l'efficacia di specifici interventi rafforzati adattati per gli adolescenti socialmente meno avvantaggiati per mantenere l'uguaglianza sociale nell'accesso a cura del sovrappeso e dell'obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1689

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Frequentare il grado 9 o 10 in una delle 35 scuole statali del dipartimento dei Vosgi ed essere in un corso generale, tecnologico o professionale,
  • Età ≤ 18 anni,
  • non dare rifiuto scritto di partecipare al processo,
  • in grado di completare un questionario,
  • sovrappeso o obesi secondo i criteri IOTF (per il BMI) e i criteri McCarthy (per la circonferenza della vita) e/o hanno un punteggio elevato per i disturbi alimentari e/o esprimono la necessità di gestire l'eccesso di peso,
  • confermata dal medico come corrispondente ai 4 precedenti criteri di inclusione, con eliminazione degli adolescenti con BMI falso positivo (in particolare adolescenti atletici),
  • accettare un programma di gestione della cura del sovrappeso e dell'obesità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1:
Gli adolescenti in sovrappeso o obesi socialmente avvantaggiati sono assegnati alla gestione delle cure standard.
Il programma di gestione delle cure standard consiste in 5 sessioni collettive di 2 ore ciascuna sulle pratiche nutrizionali (cibo e attività fisica) e sui cambiamenti dei comportamenti nutrizionali. Le sessioni sono organizzate nelle scuole superiori dall'équipe sanitaria in collaborazione con pediatri, dietologi e Cassa Primaria Malattia.
Sperimentale: Gruppo 2
Gli adolescenti in sovrappeso o obesi socialmente meno avvantaggiati sono assegnati alla gestione delle cure standard.
Il programma di gestione delle cure standard consiste in 5 sessioni collettive di 2 ore ciascuna sulle pratiche nutrizionali (cibo e attività fisica) e sui cambiamenti dei comportamenti nutrizionali. Le sessioni sono organizzate nelle scuole superiori dall'équipe sanitaria in collaborazione con pediatri, dietologi e Cassa Primaria Malattia.
Sperimentale: Gruppo 3
Gli adolescenti in sovrappeso o obesi socialmente meno avvantaggiati sono assegnati alla gestione rafforzata dell'assistenza.

La gestione assistenziale rafforzata è l'aggiunta della gestione assistenziale standard e degli interventi aggiuntivi.

Il programma di gestione delle cure standard consiste in 5 sessioni collettive di 2 ore ciascuna sulle pratiche nutrizionali (cibo e attività fisica) e sui cambiamenti dei comportamenti nutrizionali. Le sessioni sono organizzate nelle scuole superiori dall'équipe sanitaria in collaborazione con pediatri, dietologi e Cassa Primaria Malattia.

Gli ulteriori interventi sono la sollecitazione e l'accompagnamento rafforzato, l'educazione tra pari, il colloquio motivazionale, il sostegno economico alla pratica dell'attività fisica, i corsi di cucina e gli incontri di consultazione multidisciplinare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 0-1-2 anni
L'IMC viene misurato al basale (all'ingresso del grado 10) e dopo 1 e 2 anni di follow-up (alla fine dei gradi 10 e 11).
0-1-2 anni
Modifica dello stato di sovrappeso e obesità secondo le norme IOTF
Lasso di tempo: fino a 2 anni
lo stato di sovrappeso e obesità viene calcolato dal BMI ad ogni misurazione secondo le norme IOTF per età e sesso
fino a 2 anni
Variazione del punteggio BMI Z dal basale a uno e due anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il punteggio BMI Z viene calcolato dal BMI ad ogni misurazione del tempo utilizzando il riferimento dell'OMS e la macro SAS
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 2 anni
la circonferenza della vita viene misurata due volte in ciascun punto di misurazione da infermieri qualificati e convalidata da un professionista
2 anni
cambiamento nel punteggio dell'atteggiamento alimentare dal basale a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Gli atteggiamenti alimentari sono misurati in ogni punto di misurazione utilizzando il questionario EAT40
fino a 2 anni
Variazione dei punteggi di ansia e depressione dal basale a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il questionario HAD viene utilizzato per misurare il punteggio in ogni punto di follow-up
fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del comportamento nutrizionale dal basale a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il comportamento nutrizionale viene misurato attraverso questionari autosomministrati che consentono di valutare la conformità alle raccomandazioni nazionali francesi
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Serge Briançon, Pr, University of Lorraine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C11-46

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione delle cure standard

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