太りすぎの管理と社会的不平等 (PRALIMAP-INES)
高校生の青少年の過体重と肥満の管理ケアアクセスにおける不平等の削減
背景: 過体重と肥満の有病率は、社会的に恵まれていない人々では増加し続けていますが、社会的に恵まれている人々では減少傾向にありながらも安定しています。 PRALIMAP 試験では、高校生の青少年の過体重と肥満の有病率を 2 年間にわたって減少させる上で、構造化されたスクリーニングとケア管理の有効性が強調されました。 PRALIMAP-INES試験の目的は、学校における社会的に恵まれない青少年に対する強化されたケアマネジメント(CM)が、社会的に恵まれない青少年の過体重と肥満の有病率を減少させる上で標準CMと同等の効果を短期的および長期的に有するかどうかを調査することである。 。
介入: PRALIMAP-INÉS は、2012 年度にヴォージュ県 (フランス北東部) の 35 の州立学校の 9 年生と 10 年生に通う 13 歳から 18 歳の過体重および肥満の青少年 1,250 人を対象とした多施設共同前向き混合臨床試験です。 -2013、2013~2014、2014~2015。 恵まれていると分類された過体重の青少年(肥満を含む)は標準 CM に割り当てられ、恵まれていない若者は標準 CM または強化 CM にランダムに割り当てられます。 標準 CM は、高校で実施される 2 時間の 5 つの集合セッションで構成され、青少年の過体重と肥満のケア管理を専門とする医療モバイル チームが監督します。 強化された CM は、標準的な CM と同じ標準的な操作手順を持つ 5 つの集合セッションで構成されており、各セッション間には、青少年と家族への勧誘の強化、仲間主導の教育セッション、モチベーションを高める面接、身体活動への経済的サポートなどの補足介入が含まれます。実習、料理教室、多分野にわたる相談会など。 社会人口統計学、人体計測学、身体活動、精神的健康に関するデータは 3 回の訪問で収集されます: 9 年生または 10 年生の入学時 (介入前 = T0)、9 年生または 10 年生の終わり時 (介入終了時 = T1) )および 11 年生の終わり(介入から 1 年後 = T2)。 トライアル中にプロセス評価データも収集されます。
期待される結果:学校環境における青少年に対する過体重CMの有効性を確認し、過体重ケアへのアクセスにおける社会的平等を維持するために社会的に恵まれない青少年に適応した特定の強化された介入の有効性を強調すること。
調査の概要
詳細な説明
背景: 過体重と肥満の有病率は、社会的に恵まれていない人々では増加し続けていますが、社会的に恵まれている人々では減少傾向にありながらも安定しています。 PRALIMAP試験では、10年生の青少年の過体重と肥満頻度における大きな社会的不平等が確認された。 この試験では、構造化されたスクリーニングとケア管理が、高校生の青少年の過体重と肥満の有病率を2年間にわたって減少させる効果があることが強調されました。 PRALIMAP-INES 試験の目的は、学校で社会的に恵まれない青少年に対する強化されたケア管理戦略が短期的および長期的(介入直後および 1 年後)に、標準的なケア管理戦略と同等の効果を減少にもたらすかどうかを調査することである。社会的に恵まれた青少年の間での過体重と肥満の蔓延。
仮説:過体重と肥満(がんの危険因子)に対する過体重と肥満のケア管理戦略を強化すれば、社会的に恵まれない青少年のケアへのアクセスを改善し、過体重と肥満の有病率という点で社会的平等を維持できる可能性がある。
介入: PRALIMAP-INÉS は、35 の州立学校の 9 年生と 10 年生に通う 13 歳から 18 歳の過体重および肥満の青少年 1,250 人を対象とした、混合前向き多施設共同試験 (1 つのランダム化部分と 1 つの非ランダム化部分) です。ヴォージュ県 (フランス北東部) の 2012 ~ 2013 年度、2013 ~ 2014 年度、および 2014 ~ 2015 年度。 過体重および肥満の青少年を検出するセッションの後、対象となった青少年の社会的地位が「恵まれている」か「恵まれていない」かが決定されます。 恵まれていると分類された青少年は標準的なケア管理に割り当てられ、恵まれない若者は標準的なケア管理または強化されたケア管理にランダムに割り当てられます。 標準ケア管理は、高校で実施される各 2 時間の 5 つの集合セッションで構成され、青少年の過体重と肥満のケア管理を専門とする医療移動チームが監督します。 このチームは、AVRS 協会の医師、栄養士、心理学者、スポーツ教育者で構成されています。 セッションの内容は PRALIMAP トライアルで検証されました。 強化されたケア管理は、標準的なケア管理と同じ標準的な操作手順を備えた 5 つの集合セッションで構成され、各セッション間には補助的な介入が含まれます。青少年とその家族への勧誘の強化、仲間主導の教育セッション、動機付けの面談、子どもへの経済的支援などです。身体活動実習、料理教室、多職種相談会(社会的地位に応じたケアマネジメントの調整)。 社会人口統計学、人体計測学、身体活動、精神的健康に関するデータは 3 回の訪問で収集されます: 9 年生または 10 年生の入学時 (介入前 = T0)、9 年生または 10 年生の終わり時 (介入終了時 = T1) )および 10 年生または 11 年生の終わり(介入から 1 年後 = T2)。 T1 測定により、介入の短期効果と T2 (介入から 1 年間休止した場合の長期効果) を評価することができます。 参加に関するデータやアンケートからのデータ、評価に必要なフォーカス グループや活動レポートが試験中に収集されます。
期待される結果: この試験により、研究者らは、学校環境における青少年に対する過体重と肥満のケア管理の有効性を確認し、社会的に恵まれない青少年に適応した特定の強化された介入の有効性を強調するか否かを、社会的アクセスにおける社会的平等を維持することを期待している。過体重と肥満のケア。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vosges、フランス
- School
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- ヴォージュ県に 35 校ある公立学校のいずれかで 9 年生または 10 年生に通い、一般コース、技術コース、または職業コースに在籍していること。
- 18歳以下、
- 裁判への参加を書面で拒否しないこと、
- アンケートに回答することができ、
- IOTF基準(BMIの場合)およびマッカーシー基準(腹囲の場合)による過体重または肥満、および/または高い摂食障害スコアを有し、および/または過剰体重の管理の必要性を表明している、
- BMI偽陽性の青少年(特に運動能力の高い青少年)を排除し、医師によって以前の4つの包含基準に該当することが確認された。
- 過体重と肥満のケア管理プログラムに同意する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ 1:
社会的に恵まれた過体重または肥満の青少年は、標準的なケア管理に割り当てられます。
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標準ケア管理プログラムは、栄養実践 (食事と身体活動) および栄養行動の変化に関する、各 2 時間の 5 つの集合セッションで構成されます。
このセッションは、保健医療チームが小児科医、栄養士、疾病保険プライマリー基金と協力して高校で開催します。
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実験的:グループ2
社会的に恵まれない過体重または肥満の青少年は、標準的なケア管理に割り当てられます。
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標準ケア管理プログラムは、栄養実践 (食事と身体活動) および栄養行動の変化に関する、各 2 時間の 5 つの集合セッションで構成されます。
このセッションは、保健医療チームが小児科医、栄養士、疾病保険プライマリー基金と協力して高校で開催します。
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実験的:グループ3
社会的に恵まれない過体重または肥満の青少年は、強化されたケアマネジメントの対象となります。
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強化されたケアマネジメントとは、標準的なケアマネジメントに追加の介入を加えたものです。 標準ケア管理プログラムは、栄養実践 (食事と身体活動) および栄養行動の変化に関する、各 2 時間の 5 つの集合セッションで構成されます。 このセッションは、保健医療チームが小児科医、栄養士、疾病保険プライマリー基金と協力して高校で開催します。 追加の介入としては、勧誘と同伴の強化、仲間主導の教育、動機づけ面接、身体活動の実践に対する経済的支援、料理教室、多分野にわたる相談会などが挙げられる。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 1 年および 2 年後の BMI の変化
時間枠:0-1-2歳
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BMI は、ベースライン時(10 年生の入学時)と 1 年および 2 年の追跡調査後(10 年生と 11 年生の終わり)に測定されます。
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0-1-2歳
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IOTF 基準に従った過体重と肥満状態の変化
時間枠:2年まで
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過体重と肥満の状態は、年齢と性別に関するIOTF基準に従って、各測定時間のBMIから計算されます。
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2年まで
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ベースラインから1年後、2年後までのBMI Zスコアの変化
時間枠:2年まで
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BMI Z スコアは、WHO 参照と SAS マクロを使用して、測定ごとの BMI から計算されます
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹囲の変化
時間枠:2年
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腹囲は訓練を受けた看護師によって各測定点で 2 回測定され、医師によって検証されます。
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2年
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ベースラインから1年目および2年目までの食事態度スコアの変化
時間枠:2年まで
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EAT40アンケートを利用し、各測定点で食事態度を測定
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2年まで
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ベースラインから1年目および2年目までの不安およびうつ病スコアの変化
時間枠:2年まで
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HAD アンケートは、各フォローアップ ポイントでのスコアを測定するために使用されます。
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2年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから1年目および2年目までの栄養行動の変化
時間枠:2年まで
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栄養行動は、フランスの国家推奨事項への遵守状況を評価できる自己管理式アンケートを通じて測定されます。
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Serge Briançon, Pr、University of Lorraine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Manneville F, Omorou AY, Legrand K, Lecomte E, Rydberg JA, Briancon S, Guillemin F; PRALIMAP Trial Group. Sociodemographic and psychological characteristics associated with discrepancy between body satisfaction and weight change among adolescents. Prev Med. 2021 Sep;150:106668. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106668. Epub 2021 Jun 1.
- Omorou AY, Manneville F, Langlois J, Legrand K, Bohme P, Muller L, Guillemin F, Briancon S, Lecomte E; PRALIMAP-INES Trial Group. Physical activity rather than sedentary behaviour is socially determined in French adolescents with overweight and obesity. Prev Med. 2020 May;134:106043. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106043. Epub 2020 Feb 22.
- Saez L, Legrand K, Alleyrat C, Ramisasoa S, Langlois J, Muller L, Omorou AY, De Lavenne R, Kivits J, Lecomte E, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Using facilitator-receiver peer dyads matched according to socioeconomic status to promote behaviour change in overweight adolescents: a feasibility study. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e019731. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019731.
- Saez L, Langlois J, Legrand K, Quinet MH, Lecomte E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Reach and Acceptability of a Mobile Reminder Strategy and Facebook Group Intervention for Weight Management in Less Advantaged Adolescents: Insights From the PRALIMAP-INES Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 18;6(5):e110. doi: 10.2196/mhealth.7657.
- Legrand K, Lecomte E, Langlois J, Muller L, Saez L, Quinet MH, Bohme P, Spitz E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES trial group. Reducing social inequalities in access to overweight and obesity care management for adolescents: The PRALIMAP-INES trial protocol and inclusion data analysis. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 16;7:141-157. doi: 10.1016/j.conctc.2017.05.010. eCollection 2017 Sep.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準的なケアマネジメントの臨床試験
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了
-
Saint-Joseph University完了
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了