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太りすぎの管理と社会的不平等 (PRALIMAP-INES)

高校生の青少年の過体重と肥満の管理ケアアクセスにおける不平等の削減

背景: 過体重と肥満の有病率は、社会的に恵まれていない人々では増加し続けていますが、社会的に恵まれている人々では減少傾向にありながらも安定しています。 PRALIMAP 試験では、高校生の青少年の過体重と肥満の有病率を 2 年間にわたって減少させる上で、構造化されたスクリーニングとケア管理の有効性が強調されました。 PRALIMAP-INES試験の目的は、学校における社会的に恵まれない青少年に対する強化されたケアマネジメント(CM)が、社会的に恵まれない青少年の過体重と肥満の有病率を減少させる上で標準CMと同等の効果を短期的および長期的に有するかどうかを調査することである。 。

介入: PRALIMAP-INÉS は、2012 年度にヴォージュ県 (フランス北東部) の 35 の州立学校の 9 年生と 10 年生に通う 13 歳から 18 歳の過体重および肥満の青少年 1,250 人を対象とした多施設共同前向き混合臨床試験です。 -2013、2013~2014、2014~2015。 恵まれていると分類された過体重の青少年(肥満を含む)は標準 CM に割り当てられ、恵まれていない若者は標準 CM または強化 CM にランダムに割り当てられます。 標準 CM は、高校で実施される 2 時間の 5 つの集合セッションで構成され、青少年の過体重と肥満のケア管理を専門とする医療モバイル チームが監督します。 強化された CM は、標準的な CM と同じ標準的な操作手順を持つ 5 つの集合セッションで構成されており、各セッション間には、青少年と家族への勧誘の強化、仲間主導の教育セッション、モチベーションを高める面接、身体活動への経済的サポートなどの補足介入が含まれます。実習、料理教室、多分野にわたる相談会など。 社会人口統計学、人体計測学、身体活動、精神的健康に関するデータは 3 回の訪問で収集されます: 9 年生または 10 年生の入学時 (介入前 = T0)、9 年生または 10 年生の終わり時 (介入終了時 = T1) )および 11 年生の終わり(介入から 1 年後 = T2)。 トライアル中にプロセス評価データも収集されます。

期待される結果:学校環境における青少年に対する過体重CMの有効性を確認し、過体重ケアへのアクセスにおける社会的平等を維持するために社会的に恵まれない青少年に適応した特定の強化された介入の有効性を強調すること。

調査の概要

詳細な説明

背景: 過体重と肥満の有病率は、社会的に恵まれていない人々では増加し続けていますが、社会的に恵まれている人々では減少傾向にありながらも安定しています。 PRALIMAP試験では、10年生の青少年の過体重と肥満頻度における大きな社会的不平等が確認された。 この試験では、構造化されたスクリーニングとケア管理が、高校生の青少年の過体重と肥満の有病率を2年間にわたって減少させる効果があることが強調されました。 PRALIMAP-INES 試験の目的は、学校で社会的に恵まれない青少年に対する強化されたケア管理戦略が短期的および長期的(介入直後および 1 年後)に、標準的なケア管理戦略と同等の効果を減少にもたらすかどうかを調査することである。社会的に恵まれた青少年の間での過体重と肥満の蔓延。

仮説:過体重と肥満(がんの危険因子)に対する過体重と肥満のケア管理戦略を強化すれば、社会的に恵まれない青少年のケアへのアクセスを改善し、過体重と肥満の有病率という点で社会的平等を維持できる可能性がある。

介入: PRALIMAP-INÉS は、35 の州立学校の 9 年生と 10 年生に通う 13 歳から 18 歳の過体重および肥満の青少年 1,250 人を対象とした、混合前向き多施設共同試験 (1 つのランダム化部分と 1 つの非ランダム化部分) です。ヴォージュ県 (フランス北東部) の 2012 ~ 2013 年度、2013 ~ 2014 年度、および 2014 ~ 2015 年度。 過体重および肥満の青少年を検出するセッションの後、対象となった青少年の社会的地位が「恵まれている」か「恵まれていない」かが決定されます。 恵まれていると分類された青少年は標準的なケア管理に割り当てられ、恵まれない若者は標準的なケア管理または強化されたケア管理にランダムに割り当てられます。 標準ケア管理は、高校で実施される各 2 時間の 5 つの集合セッションで構成され、青少年の過体重と肥満のケア管理を専門とする医療移動チームが監督します。 このチームは、AVRS 協会の医師、栄養士、心理学者、スポーツ教育者で構成されています。 セッションの内容は PRALIMAP トライアルで検証されました。 強化されたケア管理は、標準的なケア管理と同じ標準的な操作手順を備えた 5 つの集合セッションで構成され、各セッション間には補助的な介入が含まれます。青少年とその家族への勧誘の強化、仲間主導の教育セッション、動機付けの面談、子どもへの経済的支援などです。身体活動実習、料理教室、多職種相談会(社会的地位に応じたケアマネジメントの調整)。 社会人口統計学、人体計測学、身体活動、精神的健康に関するデータは 3 回の訪問で収集されます: 9 年生または 10 年生の入学時 (介入前 = T0)、9 年生または 10 年生の終わり時 (介入終了時 = T1) )および 10 年生または 11 年生の終わり(介入から 1 年後 = T2)。 T1 測定により、介入の短期効果と T2 (介入から 1 年間休止した場合の長期効果) を評価することができます。 参加に関するデータやアンケートからのデータ、評価に必要なフォーカス グループや活動レポートが試験中に収集されます。

期待される結果: この試験により、研究者らは、学校環境における青少年に対する過体重と肥満のケア管理の有効性を確認し、社会的に恵まれない青少年に適応した特定の強化された介入の有効性を強調するか否かを、社会的アクセスにおける社会的平等を維持することを期待している。過体重と肥満のケア。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1689

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • ヴォージュ県に 35 校ある公立学校のいずれかで 9 年生または 10 年生に通い、一般コース、技術コース、または職業コースに在籍していること。
  • 18歳以下、
  • 裁判への参加を書面で拒否しないこと、
  • アンケートに回答することができ、
  • IOTF基準(BMIの場合)およびマッカーシー基準(腹囲の場合)による過体重または肥満、および/または高い摂食障害スコアを有し、および/または過剰体重の管理の必要性を表明している、
  • BMI偽陽性の青少年(特に運動能力の高い青少年)を排除し、医師によって以前の4つの包含基準に該当することが確認された。
  • 過体重と肥満のケア管理プログラムに同意する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1:
社会的に恵まれた過体重または肥満の青少年は、標準的なケア管理に割り当てられます。
標準ケア管理プログラムは、栄養実践 (食事と身体活動) および栄養行動の変化に関する、各 2 時間の 5 つの集合セッションで構成されます。 このセッションは、保健医療チームが小児科医、栄養士、疾病保険プライマリー基金と協力して高校で開催します。
実験的:グループ2
社会的に恵まれない過体重または肥満の青少年は、標準的なケア管理に割り当てられます。
標準ケア管理プログラムは、栄養実践 (食事と身体活動) および栄養行動の変化に関する、各 2 時間の 5 つの集合セッションで構成されます。 このセッションは、保健医療チームが小児科医、栄養士、疾病保険プライマリー基金と協力して高校で開催します。
実験的:グループ3
社会的に恵まれない過体重または肥満の青少年は、強化されたケアマネジメントの対象となります。

強化されたケアマネジメントとは、標準的なケアマネジメントに追加の介入を加えたものです。

標準ケア管理プログラムは、栄養実践 (食事と身体活動) および栄養行動の変化に関する、各 2 時間の 5 つの集合セッションで構成されます。 このセッションは、保健医療チームが小児科医、栄養士、疾病保険プライマリー基金と協力して高校で開催します。

追加の介入としては、勧誘と同伴の強化、仲間主導の教育、動機づけ面接、身体活動の実践に対する経済的支援、料理教室、多分野にわたる相談会などが挙げられる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 1 年および 2 年後の BMI の変化
時間枠:0-1-2歳
BMI は、ベースライン時(10 年生の入学時)と 1 年および 2 年の追跡調査後(10 年生と 11 年生の終わり)に測定されます。
0-1-2歳
IOTF 基準に従った過体重と肥満状態の変化
時間枠:2年まで
過体重と肥満の状態は、年齢と性別に関するIOTF基準に従って、各測定時間のBMIから計算されます。
2年まで
ベースラインから1年後、2年後までのBMI Zスコアの変化
時間枠:2年まで
BMI Z スコアは、WHO 参照と SAS マクロを使用して、測定ごとの BMI から計算されます
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹囲の変化
時間枠:2年
腹囲は訓練を受けた看護師によって各測定点で 2 回測定され、医師によって検証されます。
2年
ベースラインから1年目および2年目までの食事態度スコアの変化
時間枠:2年まで
EAT40アンケートを利用し、各測定点で食事態度を測定
2年まで
ベースラインから1年目および2年目までの不安およびうつ病スコアの変化
時間枠:2年まで
HAD アンケートは、各フォローアップ ポイントでのスコアを測定するために使用されます。
2年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから1年目および2年目までの栄養行動の変化
時間枠:2年まで
栄養行動は、フランスの国家推奨事項への遵守状況を評価できる自己管理式アンケートを通じて測定されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Serge Briançon, Pr、University of Lorraine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月25日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C11-46

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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