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전이성 흑색종 환자를 대상으로 베무라페닙과 베무라페닙 플러스 코비메티닙을 비교한 연구 (coBRIM)

2022년 4월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 치료받지 않은 BRAF^600-돌연변이 양성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자에서 베무라페닙 대 베무라페닙 플러스 GDC-0973의 III상, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이전에 치료받지 않은 BRAF V600 돌연변이 양성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자에서 베무라페닙 및 위약과 비교하여 코비메티닙(GDC-0973)과 병용한 베무라페닙의 효능을 무진행 생존(PFS)으로 측정하여 평가하기 위해, 연구 장소 조사관에 의해 평가됨.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

495

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Location VUMC
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • Radiumhospitalet
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3248
        • Waikato Hospital
  • 독일
      • Bochum, 독일, 44791
        • St. Josef-Hospital; Studienambulanz
      • Buxtehude, 독일, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, 독일, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Gera, 독일, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Koeln, 독일, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln; Hematology/Oncology
      • Mainz, 독일, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, 독일, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • München, 독일, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656045
        • TSBHI Altai Territorial oncological dispensary
      • Moscow, 러시아 연방, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357524
        • Pyatigorsky Oncologic Dispensary
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7314
        • Uni of Kansas Medical Center; Dept of Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University School of Medicine; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Department of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 2903
        • Rhode Island Hospital; Investigational Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet; Department of Medical Oncology
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • 스웨덴
      • Jönköping, 스웨덴, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Mölnlycke, 스웨덴, 435 33
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Chur, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, 영국, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • London, 영국, SW17 0QT
        • St George's Hospital; Courtyard Clinic
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals; QMC Campus
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Truro, 영국, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • St. Pölten, 오스트리아, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, 이스라엘, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112000
        • HADASSAH UNIVERSITY HOSPITAL, EIN KAREM; Oncology
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus;Hematology-Oncology
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC, Dana children's hospital;Oncology Division
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Puglia
      • Bari, Puglia, 이탈리아, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Toscana
      • Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
        • Fakultní nemocnice Ostrava
      • Pardubice, 체코, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, 체코, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, 체코, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Department of Oncology
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • London, Quebec, 캐나다, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital;Department of Pediatrics
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, 프랑스, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
      • Clermont Ferrand cedex 1, 프랑스, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Albert Michallon
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, 프랑스, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Gateshead, New South Wales, 호주, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Lismore, New South Wales, 호주, 2480
        • Lismore Base Hospital; Cancer Care & Haematology Unit
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Woolloongabba, New South Wales, 호주, 2050
        • Princess Alexandra Hospital
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, 호주, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Hepatology
      • Ashford SA, South Australia, 호주, 5035
        • Ashford Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, 호주, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula and south eastern haematology and oncology group
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Prahan, Victoria, 호주, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American Joint Committee on Cancer 7판에서 정의한 바와 같이 조직학적으로 확인된 흑색종(절제 불가능한 IIIc기 또는 IV기 전이성 흑색종)이 있는 참가자. IIIc기 질환의 절제 불가능성은 외과 종양 전문의의 확인을 받아야 합니다.
  • 참여자는 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질환에 대한 치료 경험이 없어야 합니다(즉, 진행성 질환에 대한 이전 전신 항암 요법 없음, IIIc기 및 IV기). 이전 보조 면역요법(ipilimumab 포함)이 허용됨
  • cobas 4800 BRAF V600 돌연변이 테스트를 사용하여 흑색종 종양 조직(보관 또는 새로 얻은 종양 샘플)에서 BRAF V600 돌연변이 양성 상태의 문서화
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • Eastern Clinic Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
  • 바이오마커 분석을 위한 보관 제공에 대한 동의
  • 바이오마커 분석을 위한 종양 생검을 받는 것에 대한 동의
  • 기대 수명 12주 이상(≥)
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능

제외 기준:

  • 이전에 빠르게 가속된 섬유육종 또는 미토겐 활성화 단백질 키나아제 경로 억제제 치료의 병력
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내의 완화 방사선 요법
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내의 대수술 또는 외상성 손상
  • 유효성 측정의 해석을 잠재적으로 방해할 수 있는 흑색종 이외의 활동성 악성 종양. 피부의 절제된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 상피 흑색종, 자궁경부의 상피내 암종 및 유방의 상피내암종이 있는 참가자를 제외하고 지난 3년 이내에 이전에 악성 종양이 있었던 참가자는 제외됩니다.
  • 신경감각망막박리, 망막정맥폐쇄 또는 신생혈관황반변성의 위험인자로 여겨지는 안과검사상 망막병리의 병력 또는 증거가 있는 자
  • 안압이 조절되지 않는 녹내장
  • 혈청 콜레스테롤 ≥ 등급 2
  • 고중성지방혈증 ≥ 2등급
  • 고혈당증(공복) ≥ 2등급
  • 임상적으로 중요한 심장 기능 장애의 병력

  • 활성 중추신경계(CNS) 병변(암성 수막염 포함)이 있는 참가자는 제외됩니다. 그러나 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

    1. 모든 알려진 CNS 병변은 정위 요법 또는 수술로 치료되었으며,
    2. 방사선 요법 또는 수술 후 ≥ 3주 동안 CNS에서 임상 및 방사선학적 질병 진행의 증거가 없었습니다.
  • 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환
  • 연구 약물의 흡수를 방해하는 흡수 장애 또는 기타 상태의 병력
  • 임산부, 수유부, 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 위약 + 베무라페닙
참가자는 각 28일 주기의 1-21일에 1일 1회 위약과 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 중 가장 빠른 시점.
의약품: 위약
정제로 제공되는 위약
의약품: 베무라페닙
Vemurafenib 정제로 공급
다른 이름들:
  • RO518426
실험적: 코비메티닙 + 베무라페닙
참가자는 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 중단될 때까지 각 28일 주기의 1-21일에 1일 1회 코비메티닙 60mg과 각 28일 주기의 1-28일에 1일 2회 베무라페닙 960mg을 경구 투여받습니다. 동의 중 가장 빠른 것.
의약품: 베무라페닙
Vemurafenib 정제로 공급
다른 이름들:
  • RO518426
의약품: 코비메티닙
정제로 공급되는 코비메티닙
다른 이름들:
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2019년 7월 21일 데이터 컷오프 기준(최대 7년 6개월)
무진행 생존은 조사자가 Solid Tumors v1.1의 Response Evaluation Criteria를 사용하여 결정한 대로 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 다음과 같이 정의되었습니다. (2) 기존 비표적 병변의 명백한 진행; 또는 (3) 1개 이상의 새로운 병변의 출현.
2019년 7월 21일 데이터 컷오프 기준(최대 7년 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2019년 7월 21일 데이터 컷오프 기준(최대 7년 6개월)
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
2019년 7월 21일 데이터 컷오프 기준(최대 7년 6개월)
객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2019년 7월 21일 데이터 컷오프 기준(최대 7년 6개월)
객관적인 반응은 ≥ 4주 간격으로 두 번 연속으로 결정된 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의되었습니다. 응답은 Solid Tumors v1.1의 응답 평가 기준에 따라 결정되었습니다. 완전한 반응은 모든 표적 병변의 소실 또는 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었다. 부분 반응은 표적 병변의 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
2019년 7월 21일 데이터 컷오프 기준(최대 7년 6개월)
응답 기간
기간: 2019년 7월 21일 데이터 컷오프 기준(최대 7년 6개월)
반응 기간은 문서화된 확인된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 질병 진행 시간까지의 시간으로 정의되었으며, 이는 고형 종양의 반응 평가 기준 v1.1을 사용하여 조사자가 종양 평가를 검토하여 결정하거나 연구 중 모든 원인으로 인한 사망으로 결정됩니다. . 질병 진행은 다음과 같이 정의되었습니다. (2) 기존 비표적 병변의 명백한 진행; 또는 (3) 1개 이상의 새로운 병변의 출현.
2019년 7월 21일 데이터 컷오프 기준(최대 7년 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO28141
  • 2012-003008-11 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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