Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее вемурафениб и вемурафениб плюс кобиметиниб у участников с метастатической меланомой (coBRIM)

1 апреля 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование вемурафениба по сравнению с вемурафенибом плюс GDC-0973 у пациентов с нерезектабельной местно-распространенной или метастатической меланомой с положительной мутацией BRAF^600, ранее не получавших лечения

Для оценки эффективности вемурафениба в комбинации с кобиметинибом (GDC-0973) по сравнению с вемурафенибом и плацебо у пациентов с нерезектабельной местно-распространенной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600, ранее не получавших лечения, по оценке выживаемости без прогрессирования (ВБП). оценивается исследователем исследовательского центра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

495

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Gateshead, New South Wales, Австралия, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
        • Lismore Base Hospital; Cancer Care & Haematology Unit
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Woolloongabba, New South Wales, Австралия, 2050
        • Princess Alexandra Hospital
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Австралия, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Hepatology
      • Ashford SA, South Australia, Австралия, 5035
        • Ashford Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Prahan, Victoria, Австралия, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • St. Pölten, Австрия, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet; Department of Medical Oncology
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44791
        • St. Josef-Hospital; Studienambulanz
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Gera, Германия, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Koeln, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln; Hematology/Oncology
      • Mainz, Германия, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Германия, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • München, Германия, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Израиль, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 9112000
        • HADASSAH UNIVERSITY HOSPITAL, EIN KAREM; Oncology
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus;Hematology-Oncology
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC, Dana children's hospital;Oncology Division
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Италия, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Department of Oncology
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • London, Quebec, Канада, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital;Department of Pediatrics
      • Montréal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Location VUMC
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3248
        • Waikato Hospital
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Radiumhospitalet
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656045
        • TSBHI Altai Territorial oncological dispensary
      • Moscow, Российская Федерация, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357524
        • Pyatigorsky Oncologic Dispensary
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's Hospital; Courtyard Clinic
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals; QMC Campus
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7314
        • Uni of Kansas Medical Center; Dept of Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University School of Medicine; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Department of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 2903
        • Rhode Island Hospital; Investigational Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Франция, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
      • Clermont Ferrand cedex 1, Франция, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital le Bocage
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Albert Michallon
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Франция, 51092
        • Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Чехия, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
  • Швеция
      • Jönköping, Швеция, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Mölnlycke, Швеция, 435 33
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с гистологически подтвержденной меланомой, либо нерезектабельной меланомой стадии IIIc, либо метастатической меланомой стадии IV, как определено 7-м изданием Американского объединенного комитета по раку. Нерезектабельность заболевания стадии IIIc должно быть подтверждено хирургическим онкологом.
  • Участники должны быть наивными в лечении местно-распространенного нерезектабельного или метастатического заболевания (т. е. без предшествующей системной противораковой терапии для распространенного заболевания; стадии IIIc и IV). Допускается предварительная адъювантная иммунотерапия (включая ипилимумаб).
  • Документирование положительного статуса мутации BRAF V600 в опухолевой ткани меланомы (архивные или недавно полученные образцы опухоли) с использованием теста на мутацию cobas 4800 BRAF V600
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
  • Статус производительности Восточной клинической онкологической группы 0 или 1
  • Согласие на предоставление архива для анализа биомаркеров
  • Согласие на биопсию опухоли для анализа биомаркеров
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (≥) 12 недель
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней

Критерий исключения:

  • История предшествующего лечения быстро прогрессирующей фибросаркомы или ингибитора пути митоген-активируемой протеинкиназы
  • Паллиативная лучевая терапия в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Обширное хирургическое вмешательство или травма в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Активное злокачественное новообразование, отличное от меланомы, которое потенциально может помешать интерпретации показателей эффективности. Исключаются участники с предыдущим злокачественным новообразованием в течение последних 3 лет, за исключением участников с резецированной базальноклеточной карциномой или плоскоклеточным раком кожи, меланомой in situ, карциномой in situ шейки матки и карциномой in situ молочной железы.
  • История или доказательства патологии сетчатки при офтальмологическом обследовании, которые считаются фактором риска нейросенсорной отслойки сетчатки, окклюзии вен сетчатки или неоваскулярной дегенерации желтого пятна.
  • Неконтролируемая глаукома с внутриглазным давлением
  • Холестерин сыворотки ≥ степени 2
  • Гипертриглицеридемия ≥ 2 степени
  • Гипергликемия (натощак) ≥ 2 степени
  • История клинически значимой сердечной дисфункции

  • Исключаются участники с активными поражениями центральной нервной системы (ЦНС) (включая карциноматозный менингит). Тем не менее, участники имеют право, если:

    1. Все известные поражения ЦНС лечили с помощью стереотаксической терапии или хирургического вмешательства, И
    2. Не было клинических и рентгенологических признаков прогрессирования заболевания ЦНС в течение ≥ 3 недель после лучевой терапии или хирургического вмешательства.
  • Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание
  • Нарушение всасывания в анамнезе или другое состояние, которое могло бы повлиять на всасывание исследуемых препаратов.
  • Беременные, кормящие или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плацебо + вемурафениб
Участники будут получать плацебо перорально один раз в день в дни 1–21 каждого 28-дневного цикла плюс вемурафениб в дозе 960 мг перорально два раза в день в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или отзыв согласия, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Плацебо
Плацебо в виде таблеток
Лекарство: Вемурафениб
Вемурафениб в таблетках
Другие имена:
  • РО518426
Экспериментальный: Кобиметиниб + Вемурафениб
Участники будут получать кобиметиниб 60 мг перорально один раз в день в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла плюс вемурафениб 960 мг перорально два раза в день в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или отмены. согласия, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Вемурафениб
Вемурафениб в таблетках
Другие имена:
  • РО518426
Лекарство: Кобиметиниб
Кобиметиниб в таблетках
Другие имена:
  • РО5514041
  • ГДК-0973
  • XL518

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до предельного значения данных 21 июля 2019 г. (до 7 лет 6 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, как определено исследователем с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирование заболевания определяли как: (1) как минимум 20% увеличение суммы (увеличение суммы должно быть не менее 5 мм) диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму во время исследования; (2) однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений; или (3) появление 1 или более новых поражений.
Исходный уровень до предельного значения данных 21 июля 2019 г. (до 7 лет 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до предельного значения данных 21 июля 2019 г. (до 7 лет 6 месяцев)
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
Исходный уровень до предельного значения данных 21 июля 2019 г. (до 7 лет 6 месяцев)
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: Исходный уровень до предельного значения данных 21 июля 2019 г. (до 7 лет 6 месяцев)
Объективный ответ определялся как полный ответ или частичный ответ, определяемый в двух последовательных случаях с интервалом ≥ 4 недель. Ответы определяли по критериям оценки ответа в солидных опухолях v1.1. Полный ответ определяли как исчезновение всех поражений-мишеней или исчезновение всех нецелевых поражений и нормализацию уровня онкомаркера. Частичный ответ определяли как уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму наибольшего диаметра пораженных участков.
Исходный уровень до предельного значения данных 21 июля 2019 г. (до 7 лет 6 месяцев)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до предельного значения данных 21 июля 2019 г. (до 7 лет 6 месяцев)
Продолжительность ответа определяли как время от первого появления документально подтвержденного объективного ответа до времени прогрессирования заболевания, как определено исследователем при обзоре оценок опухоли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 или смерти от любой причины во время исследования. . Прогрессирование заболевания определяли как: (1) как минимум 20% увеличение суммы (увеличение суммы должно быть не менее 5 мм) диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму во время исследования; (2) однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений; или (3) появление 1 или более новых поражений.
Исходный уровень до предельного значения данных 21 июля 2019 г. (до 7 лет 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO28141
  • 2012-003008-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться