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Un estudio que compara vemurafenib versus vemurafenib más cobimetinib en participantes con melanoma metastásico (coBRIM)

1 de abril de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo de vemurafenib versus vemurafenib más GDC-0973 en pacientes positivos para mutación BRAF^600 no tratados previamente con melanoma no resecable localmente avanzado o metastásico

Evaluar la eficacia de vemurafenib en combinación con cobimetinib (GDC-0973), en comparación con vemurafenib y placebo, en pacientes con mutación BRAF V600 positiva no tratados previamente con melanoma metastásico o localmente avanzado no resecable, según lo medido por la supervivencia libre de progresión (PFS), evaluado por el investigador del sitio de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

495

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • St. Josef-Hospital; Studienambulanz
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Gera, Alemania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln; Hematology/Oncology
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Alemania, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • München, Alemania, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital; Cancer Care & Haematology Unit
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Woolloongabba, New South Wales, Australia, 2050
        • Princess Alexandra Hospital
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Australia, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Hepatology
      • Ashford SA, South Australia, Australia, 5035
        • Ashford Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Prahan, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet; Department of Medical Oncology
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Department of Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • London, Quebec, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital;Department of Pediatrics
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Chequia, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7314
        • Uni of Kansas Medical Center; Dept of Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Department of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 2903
        • Rhode Island Hospital; Investigational Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • TSBHI Altai Territorial oncological dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357524
        • Pyatigorsky Oncologic Dispensary
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francia, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Albert Michallon
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • HADASSAH UNIVERSITY HOSPITAL, EIN KAREM; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus;Hematology-Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC, Dana children's hospital;Oncology Division
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25100
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Radiumhospitalet
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3248
        • Waikato Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital; Courtyard Clinic
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals; QMC Campus
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Suecia
      • Jönköping, Suecia, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Mölnlycke, Suecia, 435 33
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Chur, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con melanoma confirmado histológicamente, ya sea en estadio IIIc no resecable o melanoma metastásico en estadio IV, según la definición de la 7.ª edición del American Joint Committee on Cancer. La irresecabilidad de la enfermedad en estadio IIIc debe contar con la confirmación de un oncólogo quirúrgico
  • Los participantes deben ser vírgenes al tratamiento para la enfermedad metastásica o no resecable localmente avanzada (es decir, sin terapia anticancerígena sistémica previa para la enfermedad avanzada; estadio IIIc y IV). Se permite la inmunoterapia adyuvante previa (incluido ipilimumab)
  • Documentación del estado positivo para la mutación BRAF V600 en tejido tumoral de melanoma (muestras tumorales de archivo o recién obtenidas) mediante la prueba de mutación cobas 4800 BRAF V600
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Clínica del Este de 0 o 1
  • Consentimiento para proporcionar archivos para análisis de biomarcadores
  • Consentimiento para someterse a biopsias tumorales para análisis de biomarcadores
  • Esperanza de vida mayor o igual a (≥) 12 semanas
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de fibrosarcoma rápidamente acelerado o tratamiento con inhibidores de la vía de la proteína quinasa activada por mitógeno
  • Radioterapia paliativa en los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Cirugía mayor o lesión traumática en los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Neoplasia maligna activa distinta del melanoma que podría interferir potencialmente con la interpretación de las medidas de eficacia. Se excluyen los participantes con una neoplasia maligna previa en los últimos 3 años, excepto los participantes con carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel resecado, melanoma in situ, carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma in situ de mama.
  • Antecedentes o evidencia de patología retiniana en el examen oftalmológico que se considera un factor de riesgo de desprendimiento de retina neurosensorial, oclusión de la vena retiniana o degeneración macular neovascular
  • Glaucoma no controlado con presión intraocular
  • Colesterol sérico ≥ Grado 2
  • Hipertrigliceridemia ≥ Grado 2
  • Hiperglucemia (en ayunas) ≥ Grado 2
  • Antecedentes de disfunción cardíaca clínicamente significativa.

  • Se excluyen los participantes con lesiones activas del sistema nervioso central (SNC) (incluida la meningitis carcinomatosa). Sin embargo, los participantes son elegibles si:

    1. Todas las lesiones conocidas del SNC han sido tratadas con terapia estereotáctica o cirugía, Y
    2. No ha habido evidencia de progresión clínica y radiográfica de la enfermedad en el SNC durante ≥ 3 semanas después de la radioterapia o la cirugía.
  • Enfermedad sistémica grave actual no controlada
  • Antecedentes de malabsorción u otra afección que podría interferir con la absorción de los fármacos del estudio
  • Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Placebo + Vemurafenib
Los participantes recibirán placebo por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días más vemurafenib 960 miligramos (mg) por vía oral dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento, lo que ocurra primero.
Droga: Placebo
Placebo suministrado en comprimidos
Droga: Vemurafenib
Vemurafenib suministrado en comprimidos
Otros nombres:
  • RO518426
Experimental: Cobimetinib + Vemurafenib
Los participantes recibirán cobimetinib 60 mg por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días más vemurafenib 960 mg por vía oral dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable o abstinencia. del consentimiento, lo que ocurra primero.
Droga: Vemurafenib
Vemurafenib suministrado en comprimidos
Otros nombres:
  • RO518426
Droga: Cobimetinib
Cobimetinib suministrado en comprimidos
Otros nombres:
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos del 21 de julio de 2019 (hasta 7 años, 6 meses)
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determinado por el investigador utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La progresión de la enfermedad se definió como: (1) al menos un 20% de aumento en la suma (el aumento en la suma debe ser de al menos 5 mm) de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio; (2) progresión inequívoca de lesiones no diana existentes; o (3) la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Línea de base hasta el corte de datos del 21 de julio de 2019 (hasta 7 años, 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos del 21 de julio de 2019 (hasta 7 años, 6 meses)
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta el corte de datos del 21 de julio de 2019 (hasta 7 años, 6 meses)
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos del 21 de julio de 2019 (hasta 7 años, 6 meses)
Una respuesta objetiva se definió como una respuesta completa o una respuesta parcial determinada en dos ocasiones consecutivas con ≥ 4 semanas de diferencia. Las respuestas se determinaron mediante los Criterios de evaluación de respuestas en Solid Tumors v1.1. Una respuesta completa se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o la desaparición de todas las lesiones no diana y la normalización del nivel del marcador tumoral. Una respuesta parcial se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial del diámetro más largo de las lesiones diana.
Línea de base hasta el corte de datos del 21 de julio de 2019 (hasta 7 años, 6 meses)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos del 21 de julio de 2019 (hasta 7 años, 6 meses)
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada documentada hasta el momento de la progresión de la enfermedad, según lo determinado por la revisión del investigador de las evaluaciones del tumor utilizando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos v1.1 o muerte por cualquier causa durante el estudio . La progresión de la enfermedad se definió como: (1) al menos un 20% de aumento en la suma (el aumento en la suma debe ser de al menos 5 mm) de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio; (2) progresión inequívoca de lesiones no diana existentes; o (3) la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Línea de base hasta el corte de datos del 21 de julio de 2019 (hasta 7 años, 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO28141
  • 2012-003008-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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