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Eine Studie zum Vergleich von Vemurafenib mit Vemurafenib plus Cobimetinib bei Teilnehmern mit metastasiertem Melanom (coBRIM)

1. April 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu Vemurafenib im Vergleich zu Vemurafenib plus GDC-0973 bei zuvor unbehandelten BRAF^600-Mutations-positiven Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom

Um die Wirksamkeit von Vemurafenib in Kombination mit Cobimetinib (GDC-0973) im Vergleich zu Vemurafenib und Placebo bei zuvor unbehandelten BRAF-V600-Mutations-positiven Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom zu bewerten, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS), vom Studienortsforscher beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

495

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital; Cancer Care & Haematology Unit
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Woolloongabba, New South Wales, Australien, 2050
        • Princess Alexandra Hospital
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Australien, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Hepatology
      • Ashford SA, South Australia, Australien, 5035
        • Ashford Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Prahan, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet; Department of Medical Oncology
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital; Studienambulanz
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln; Hematology/Oncology
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Deutschland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • München, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital le Bocage
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Albert Michallon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • HADASSAH UNIVERSITY HOSPITAL, EIN KAREM; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus;Hematology-Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC, Dana children's hospital;Oncology Division
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Department of Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • London, Quebec, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital;Department of Pediatrics
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3248
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Location VUMC
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Radiumhospitalet
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • TSBHI Altai Territorial oncological dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357524
        • Pyatigorsky Oncologic Dispensary
  • Schweden
      • Jönköping, Schweden, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Mölnlycke, Schweden, 435 33
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7314
        • Uni of Kansas Medical Center; Dept of Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Department of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 2903
        • Rhode Island Hospital; Investigational Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital; Courtyard Clinic
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals; QMC Campus
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Melanom, entweder inoperablem Stadium IIIc oder metastasiertem Melanom im Stadium IV, gemäß der Definition des American Joint Committee on Cancer, 7. Auflage. Die Inoperabilität einer Erkrankung im Stadium IIIc muss von einem chirurgischen Onkologen bestätigt werden
  • Die Teilnehmer müssen therapienaiv für lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierte Erkrankungen sein (d. h. keine vorherige systemische Krebstherapie bei fortgeschrittener Erkrankung; Stadium IIIc und IV). Eine vorherige adjuvante Immuntherapie (einschließlich Ipilimumab) ist zulässig
  • Dokumentation des BRAF-V600-Mutations-positiven Status in Melanom-Tumorgewebe (archivierte oder neu gewonnene Tumorproben) mithilfe des cobas 4800 BRAF V600-Mutationstests
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Clinical Oncology Group von 0 oder 1
  • Einwilligung zur Archivierung von Biomarker-Analysen
  • Einwilligung zur Durchführung von Tumorbiopsien für Biomarker-Analysen
  • Lebenserwartung größer oder gleich (≥) 12 Wochen
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer vorangegangenen Behandlung mit schnell beschleunigtem Fibrosarkom oder Mitogen-aktiviertem Proteinkinase-Signalweg-Inhibitor
  • Palliative Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Größere Operation oder traumatische Verletzung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Aktive maligne Erkrankung außer Melanom, die möglicherweise die Interpretation von Wirksamkeitsmessungen beeinträchtigen könnte. Teilnehmer mit einer früheren Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre sind ausgeschlossen, mit Ausnahme von Teilnehmern mit reseziertem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Melanom in situ, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses und Karzinom in situ der Brust
  • Anamnese oder Nachweis einer Netzhautpathologie bei der augenärztlichen Untersuchung, die als Risikofaktor für eine neurosensorische Netzhautablösung, einen Netzhautvenenverschluss oder eine neovaskuläre Makuladegeneration gilt
  • Unkontrolliertes Glaukom mit Augeninnendruck
  • Serumcholesterin ≥ Grad 2
  • Hypertriglyceridämie ≥ Grad 2
  • Hyperglykämie (Nüchtern) ≥ Grad 2
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzfunktionsstörung

  • Teilnehmer mit aktiven Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) (einschließlich karzinomatöser Meningitis) sind ausgeschlossen. Teilnahmeberechtigt sind jedoch Teilnehmer, wenn:

    1. Alle bekannten ZNS-Läsionen wurden mit stereotaktischer Therapie oder Operation behandelt UND
    2. Es gab keine Hinweise auf ein klinisches und radiologisches Fortschreiten der Erkrankung im ZNS für ≥ 3 Wochen nach der Strahlentherapie oder Operation
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Malabsorption oder einer anderen Erkrankung, die die Absorption der Studienmedikamente beeinträchtigen würde
  • Schwangere, stillende oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo + Vemurafenib
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus einmal täglich ein Placebo oral sowie an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus zweimal täglich 960 Milligramm (mg) Vemurafenib oral, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zu inakzeptabler Toxizität Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was früher eintritt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als Tabletten geliefert
Arzneimittel: Vemurafenib
Vemurafenib wird als Tabletten geliefert
Andere Namen:
  • RO518426
Experimental: Cobimetinib + Vemurafenib
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus einmal täglich 60 mg Cobimetinib oral sowie an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus zweimal täglich 960 mg Vemurafenib oral bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zum Tod, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Entzug der Einwilligung, je nachdem, was früher eintritt.
Arzneimittel: Vemurafenib
Vemurafenib wird als Tabletten geliefert
Andere Namen:
  • RO518426
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib wird als Tabletten geliefert
Andere Namen:
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline zum Datenstichtag 21. Juli 2019 (bis zu 7 Jahre, 6 Monate)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, die vom Prüfer mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 bestimmt wurde, oder als Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Fortschreiten der Krankheit wurde definiert als: (1) eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe (die Zunahme der Summe muss mindestens 5 mm betragen) der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe während der Studie genommen wurde; (2) eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen; oder (3) das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Baseline zum Datenstichtag 21. Juli 2019 (bis zu 7 Jahre, 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline zum Datenstichtag 21. Juli 2019 (bis zu 7 Jahre, 6 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert.
Baseline zum Datenstichtag 21. Juli 2019 (bis zu 7 Jahre, 6 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort
Zeitfenster: Baseline zum Datenstichtag 21. Juli 2019 (bis zu 7 Jahre, 6 Monate)
Ein objektives Ansprechen wurde als vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen definiert, das bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen festgestellt wurde. Die Reaktionen wurden anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 bestimmt. Eine vollständige Reaktion wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen oder das Verschwinden aller Nichtzielläsionen und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Eine teilweise Reaktion wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der längsten Durchmesser der Zielläsionen herangezogen wurde.
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Dauer der Antwort
Zeitfenster: Baseline zum Datenstichtag 21. Juli 2019 (bis zu 7 Jahre, 6 Monate)
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten bestätigten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, bestimmt durch die Überprüfung der Tumorbeurteilungen durch den Prüfer unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache während der Studie . Das Fortschreiten der Krankheit wurde definiert als: (1) eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe (die Zunahme der Summe muss mindestens 5 mm betragen) der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe während der Studie genommen wurde; (2) eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen; oder (3) das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
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Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO28141
  • 2012-003008-11 (EudraCT-Nummer)

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