Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin vemurafenib versus vemurafenib plus cobimetinib wordt vergeleken bij deelnemers met gemetastaseerd melanoom (coBRIM)

1 april 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van vemurafenib versus vemurafenib plus GDC-0973 bij niet eerder behandelde BRAF^600-mutatie-positieve patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom

Om de werkzaamheid te evalueren van vemurafenib in combinatie met cobimetinib (GDC-0973), vergeleken met vemurafenib en placebo, bij niet eerder behandelde BRAF V600-mutatiepositieve patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom, zoals gemeten door progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker van de onderzoekslocatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

495

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Gateshead, New South Wales, Australië, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australië, 2480
        • Lismore Base Hospital; Cancer Care & Haematology Unit
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Woolloongabba, New South Wales, Australië, 2050
        • Princess Alexandra Hospital
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Australië, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Hepatology
      • Ashford SA, South Australia, Australië, 5035
        • Ashford Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australië, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Prahan, Victoria, Australië, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, België, 1000
        • Institut Jules Bordet; Department of Medical Oncology
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Department of Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • London, Quebec, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital;Department of Pediatrics
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • St. Josef-Hospital; Studienambulanz
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Gera, Duitsland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln; Hematology/Oncology
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Duitsland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • München, Duitsland, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankrijk, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Albert Michallon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israël, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112000
        • HADASSAH UNIVERSITY HOSPITAL, EIN KAREM; Oncology
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus;Hematology-Oncology
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC, Dana children's hospital;Oncology Division
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italië, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3248
        • Waikato Hospital
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Radiumhospitalet
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • St. Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • TSBHI Altai Territorial oncological dispensary
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357524
        • Pyatigorsky Oncologic Dispensary
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's Hospital; Courtyard Clinic
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals; QMC Campus
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University Of California Davis Health System
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7314
        • Uni of Kansas Medical Center; Dept of Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University School of Medicine; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Department of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 2903
        • Rhode Island Hospital; Investigational Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Zweden
      • Jönköping, Zweden, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus
      • Mölnlycke, Zweden, 435 33
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met histologisch bevestigd melanoom, hetzij inoperabel stadium IIIc of stadium IV gemetastaseerd melanoom, zoals gedefinieerd door de American Joint Committee on Cancer 7th edition. De inoperabiliteit van stadium IIIc-ziekte moet worden bevestigd door een chirurgisch oncoloog
  • Deelnemers moeten naïef zijn voor behandeling van lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde ziekte (dwz geen eerdere systemische antikankertherapie voor gevorderde ziekte; stadium IIIc en IV). Voorafgaande adjuvante immunotherapie (waaronder ipilimumab) is toegestaan
  • Documentatie van BRAF V600-mutatie-positieve status in melanoomtumorweefsel (gearchiveerde of nieuw verkregen tumormonsters) met behulp van de cobas 4800 BRAF V600-mutatietest
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Eastern Clinical Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1
  • Toestemming voor archivering van biomarkeranalyses
  • Toestemming om tumorbiopten te ondergaan voor biomarkeranalyses
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan (≥) 12 weken
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere snel versnelde behandeling met fibrosarcoom of mitogeen-geactiveerde proteïnekinaseremmer
  • Palliatieve radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling
  • Grote operatie of traumatisch letsel binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Actieve maligniteit anders dan melanoom die mogelijk de interpretatie van werkzaamheidsmetingen zou kunnen verstoren. Deelnemers met een eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar zijn uitgesloten, behalve deelnemers met gereseceerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, melanoom in-situ, carcinoom in-situ van de cervix en carcinoom in-situ van de borst
  • Geschiedenis van of bewijs van netvliespathologie bij oogheelkundig onderzoek dat wordt beschouwd als een risicofactor voor neurosensorische netvliesloslating, occlusie van de netvliesader of neovasculaire maculaire degeneratie
  • Ongecontroleerd glaucoom met intraoculaire druk
  • Serumcholesterol ≥ Graad 2
  • Hypertriglyceridemie ≥ Graad 2
  • Hyperglykemie (nuchter) ≥ Graad 2
  • Geschiedenis van klinisch significante cardiale disfunctie

  • Deelnemers met actieve laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS) (inclusief carcinomateuze meningitis) zijn uitgesloten. Deelnemers komen echter in aanmerking als:

    1. Alle bekende CZS-laesies zijn behandeld met stereotactische therapie of chirurgie, EN
    2. Er is geen bewijs van klinische en radiografische ziekteprogressie in het CZS gedurende ≥ 3 weken na radiotherapie of chirurgie
  • Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte
  • Voorgeschiedenis van malabsorptie of andere aandoening die de absorptie van onderzoeksgeneesmiddelen zou verstoren
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo + Vemurafenib
Deelnemers krijgen oraal eenmaal daags placebo op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen plus tweemaal daags oraal vemurafenib 960 milligram (mg) op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo geleverd als tabletten
Geneesmiddel: Vemurafenib
Vemurafenib geleverd als tabletten
Andere namen:
  • RO518426
Experimenteel: Cobimetinib + Vemurafenib
Deelnemers krijgen cobimetinib 60 mg oraal eenmaal daags op dag 1-21 van elke 28-daagse cyclus plus vemurafenib 960 mg oraal tweemaal daags op dag 1-28 van elke 28-daagse cyclus tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Vemurafenib
Vemurafenib geleverd als tabletten
Andere namen:
  • RO518426
Geneesmiddel: Cobimetinib
Cobimetinib geleverd als tabletten
Andere namen:
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot de data cut-off van 21 juli 2019 (tot 7 jaar, 6 maanden)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als: (1) een toename van ten minste 20% van de som (de toename van de som moet ten minste 5 mm zijn) van diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som tijdens het onderzoek als referentie werd genomen; (2) duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies; of (3) het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Baseline tot de data cut-off van 21 juli 2019 (tot 7 jaar, 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot de data cut-off van 21 juli 2019 (tot 7 jaar, 6 maanden)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot de data cut-off van 21 juli 2019 (tot 7 jaar, 6 maanden)
Percentage deelnemers met een objectieve respons
Tijdsspanne: Baseline tot de data cut-off van 21 juli 2019 (tot 7 jaar, 6 maanden)
Een objectieve respons werd gedefinieerd als een volledige respons of een partiële respons vastgesteld bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ≥ 4 weken. Reacties werden bepaald door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1. Een volledige respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies of het verdwijnen van alle niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. Een gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameter van de doellaesies als referentie werd genomen.
Baseline tot de data cut-off van 21 juli 2019 (tot 7 jaar, 6 maanden)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Baseline tot de data cut-off van 21 juli 2019 (tot 7 jaar, 6 maanden)
Duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde bevestigde objectieve respons tot het moment van ziekteprogressie, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker van tumorbeoordelingen met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek . Ziekteprogressie werd gedefinieerd als: (1) een toename van ten minste 20% van de som (de toename van de som moet ten minste 5 mm zijn) van diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som tijdens het onderzoek als referentie werd genomen; (2) duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies; of (3) het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Baseline tot de data cut-off van 21 juli 2019 (tot 7 jaar, 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO28141
  • 2012-003008-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren