Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämförde Vemurafenib och Vemurafenib Plus Cobimetinib hos deltagare med metastaserande melanom (coBRIM)

1 april 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Vemurafenib kontra Vemurafenib Plus GDC-0973 i tidigare obehandlade BRAF^600-mutationspositiva patienter med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande melanom

För att utvärdera effekten av vemurafenib i kombination med cobimetinib (GDC-0973), jämfört med vemurafenib och placebo, hos tidigare obehandlade BRAF V600 mutationspositiva patienter med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande melanom, mätt som progressionsfri överlevnad (PFS), bedöms av utredaren på studieplatsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

495

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital; Cancer Care & Haematology Unit
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Woolloongabba, New South Wales, Australien, 2050
        • Princess Alexandra Hospital
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Australien, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Hepatology
      • Ashford SA, South Australia, Australien, 5035
        • Ashford Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Prahan, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet; Department of Medical Oncology
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital le Bocage
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Albert Michallon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7314
        • Uni of Kansas Medical Center; Dept of Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University School of Medicine; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Department of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 2903
        • Rhode Island Hospital; Investigational Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • HADASSAH UNIVERSITY HOSPITAL, EIN KAREM; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus;Hematology-Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC, Dana children's hospital;Oncology Division
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Department of Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • London, Quebec, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital;Department of Pediatrics
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Location VUMC
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Radiumhospitalet
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3248
        • Waikato Hospital
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656045
        • TSBHI Altai Territorial oncological dispensary
      • Moscow, Ryska Federationen, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357524
        • Pyatigorsky Oncologic Dispensary
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's Hospital; Courtyard Clinic
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals; QMC Campus
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Mölnlycke, Sverige, 435 33
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital; Studienambulanz
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln; Hematology/Oncology
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Tyskland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • St. Pölten, Österrike, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med histologiskt bekräftat melanom, antingen inoperabelt stadium IIIc eller stadium IV metastatiskt melanom, enligt definitionen av American Joint Committee on Cancer 7:e upplagan. Inoperabilitet av stadium IIIc sjukdom måste ha bekräftelse från en kirurgisk onkolog
  • Deltagarna måste vara naiva för behandling för lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad sjukdom (dvs. ingen tidigare systemisk anti-cancerterapi för avancerad sjukdom; stadium IIIc och IV). Tidigare adjuvant immunterapi (inklusive ipilimumab) är tillåten
  • Dokumentation av BRAF V600-mutationspositiv status i melanomtumörvävnad (arkiverade eller nyligen erhållna tumörprover) med hjälp av cobas 4800 BRAF V600-mutationstestet
  • Mätbar sjukdom per RECIST v1.1
  • Eastern Clinical Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1
  • Samtycke att tillhandahålla arkiv för biomarköranalyser
  • Samtycke att genomgå tumörbiopsier för biomarköranalyser
  • Förväntad livslängd större än eller lika med (≥) 12 veckor
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare snabbt accelererad fibrosarkom eller mitogenaktiverad proteinkinasvägshämmarebehandling
  • Palliativ strålbehandling inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Större operation eller traumatisk skada inom 14 dagar före första dos av studiebehandling
  • Aktiv malignitet annan än melanom som potentiellt skulle kunna störa tolkningen av effektmått. Deltagare med tidigare malignitet under de senaste 3 åren är uteslutna förutom deltagare med resekerat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, melanom in situ, karcinom in situ i livmoderhalsen och karcinom in situ i bröstet
  • Anamnes på eller bevis på retinal patologi vid oftalmologisk undersökning som anses vara en riskfaktor för neurosensorisk näthinneavlossning, retinal venocklusion eller neovaskulär makuladegeneration
  • Okontrollerat glaukom med intraokulärt tryck
  • Serumkolesterol ≥ Grad 2
  • Hypertriglyceridemi ≥ grad 2
  • Hyperglykemi (fastande) ≥ grad 2
  • Historik med kliniskt signifikant hjärtdysfunktion

  • Deltagare med aktiva skador på centrala nervsystemet (CNS) (inklusive karcinomatös meningit) exkluderas. Deltagare är dock berättigade om:

    1. Alla kända CNS-lesioner har behandlats med stereotaktisk terapi eller kirurgi, AND
    2. Det har inte funnits några tecken på klinisk och radiografisk sjukdomsprogression i CNS under ≥ 3 veckor efter strålbehandling eller operation
  • Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom
  • Tidigare malabsorption eller annat tillstånd som skulle störa absorptionen av studieläkemedel
  • Gravida, ammande eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo + Vemurafenib
Deltagarna kommer att få placebo oralt en gång dagligen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel plus vemurafenib 960 milligram (mg) oralt två gånger om dagen på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke, beroende på vilket som inträffar tidigast.
Läkemedel: Placebo
Placebo tillhandahålls som tabletter
Läkemedel: Vemurafenib
Vemurafenib tillhandahålls som tabletter
Andra namn:
  • RO518426
Experimentell: Cobimetinib + Vemurafenib
Deltagarna kommer att få cobimetinib 60 mg oralt en gång dagligen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel plus vemurafenib 960 mg oralt två gånger om dagen på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet eller abstinens samtycke, vilket som inträffar tidigast.
Läkemedel: Vemurafenib
Vemurafenib tillhandahålls som tabletter
Andra namn:
  • RO518426
Läkemedel: Cobimetinib
Cobimetinib tillhandahålls som tabletter
Andra namn:
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje till 21 juli 2019 data cut-off (upp till 7 år, 6 månader)
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts av utredaren med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer v1.1, eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffade först. Sjukdomsprogression definierades som: (1) minst 20 % ökning av summan (ökningen av summan måste vara minst 5 mm) av diametrarna för målskador, med den minsta summan som referens under studien; (2) otvetydig progression av existerande icke-målskador; eller (3) uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner.
Baslinje till 21 juli 2019 data cut-off (upp till 7 år, 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje till 21 juli 2019 data cut-off (upp till 7 år, 6 månader)
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak.
Baslinje till 21 juli 2019 data cut-off (upp till 7 år, 6 månader)
Andel deltagare med ett objektivt svar
Tidsram: Baslinje till 21 juli 2019 data cut-off (upp till 7 år, 6 månader)
Ett objektivt svar definierades som ett fullständigt svar eller ett partiellt svar fastställt vid två på varandra följande tillfällen med ≥ 4 veckors mellanrum. Svaren bestämdes av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer v1.1. Ett fullständigt svar definierades som försvinnandet av alla målskador eller försvinnandet av alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. Ett partiellt svar definierades som en minskning med minst 30 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, med baslinjesumman av den längsta diametern av mållesioner som referens.
Baslinje till 21 juli 2019 data cut-off (upp till 7 år, 6 månader)
Varaktighet för svar
Tidsram: Baslinje till 21 juli 2019 data cut-off (upp till 7 år, 6 månader)
Varaktighet av svar definierades som tiden från första förekomsten av ett dokumenterat bekräftat objektivt svar till tidpunkten för sjukdomsprogression, som fastställts av utredarens granskning av tumörbedömningar med användning av responsevalueringskriterier i solida tumörer v1.1 eller dödsfall av någon orsak under studien . Sjukdomsprogression definierades som: (1) minst 20 % ökning av summan (ökningen av summan måste vara minst 5 mm) av diametrarna för målskador, med den minsta summan som referens under studien; (2) otvetydig progression av existerande icke-målskador; eller (3) uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner.
Baslinje till 21 juli 2019 data cut-off (upp till 7 år, 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2012

Första postat (Uppskatta)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO28141
  • 2012-003008-11 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt melanom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera