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Une étude comparant le vemurafenib au vemurafenib plus cobimetinib chez des participants atteints de mélanome métastatique (coBRIM)

1 avril 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, en double aveugle, contrôlée par placebo comparant le vémurafénib à l'association vémurafénib plus GDC-0973 chez des patients porteurs d'une mutation BRAF^600 non préalablement traités et atteints d'un mélanome localement avancé ou métastatique non résécable

Évaluer l'efficacité du vémurafénib en association avec le cobimétinib (GDC-0973), par rapport au vémurafénib et au placebo, chez des patients porteurs d'une mutation BRAF V600 non traités auparavant et atteints d'un mélanome localement avancé ou métastatique non résécable, telle que mesurée par la survie sans progression (PFS), évalué par l'investigateur du site d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

495

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • St. Josef-Hospital; Studienambulanz
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Gera, Allemagne, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln; Hematology/Oncology
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Allemagne, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • München, Allemagne, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Gateshead, New South Wales, Australie, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australie, 2480
        • Lismore Base Hospital; Cancer Care & Haematology Unit
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Woolloongabba, New South Wales, Australie, 2050
        • Princess Alexandra Hospital
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Australie, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Hepatology
      • Ashford SA, South Australia, Australie, 5035
        • Ashford Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australie, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Prahan, Victoria, Australie, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet; Department of Medical Oncology
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Department of Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • London, Quebec, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital;Department of Pediatrics
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, France, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
      • Clermont Ferrand cedex 1, France, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Dijon, France, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital le Bocage
      • La Tronche, France, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Albert Michallon
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, France, 13005
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, France, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, France, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, France, 51092
        • Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656045
        • TSBHI Altai Territorial oncological dispensary
      • Moscow, Fédération Russe, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357524
        • Pyatigorsky Oncologic Dispensary
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israël, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112000
        • HADASSAH UNIVERSITY HOSPITAL, EIN KAREM; Oncology
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus;Hematology-Oncology
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC, Dana children's hospital;Oncology Division
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • St. Pölten, L'Autriche, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Radiumhospitalet
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3248
        • Waikato Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Location VUMC
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's Hospital; Courtyard Clinic
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals; QMC Campus
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
  • Suède
      • Jönköping, Suède, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Lund, Suède, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Mölnlycke, Suède, 435 33
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7314
        • Uni of Kansas Medical Center; Dept of Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University School of Medicine; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Department of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 2903
        • Rhode Island Hospital; Investigational Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de mélanome histologiquement confirmé, soit un mélanome métastatique de stade IIIc non résécable, soit de stade IV, tel que défini par l'American Joint Committee on Cancer 7e édition. La non résécabilité de la maladie de stade IIIc doit être confirmée par un oncologue chirurgical
  • Les participants doivent être naïfs de traitement pour une maladie localement avancée non résécable ou métastatique (c'est-à-dire, aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour une maladie avancée ; stade IIIc et IV). Une immunothérapie adjuvante antérieure (y compris l'ipilimumab) est autorisée
  • Documentation du statut positif à la mutation BRAF V600 dans le tissu tumoral du mélanome (échantillons tumoraux d'archives ou nouvellement obtenus) à l'aide du test de mutation cobas 4800 BRAF V600
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Statut de performance du groupe d'oncologie clinique de l'Est de 0 ou 1
  • Consentement à fournir des archives pour les analyses de biomarqueurs
  • Consentement à subir des biopsies tumorales pour des analyses de biomarqueurs
  • Espérance de vie supérieure ou égale à (≥) 12 semaines
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement antérieur par un fibrosarcome rapidement accéléré ou un inhibiteur de la voie de la protéine kinase activée par un mitogène
  • Radiothérapie palliative dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Chirurgie majeure ou blessure traumatique dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Malignité active autre que le mélanome qui pourrait potentiellement interférer avec l'interprétation des mesures d'efficacité. Les participants ayant déjà eu une tumeur maligne au cours des 3 dernières années sont exclus, à l'exception des participants atteints d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'un mélanome in situ, d'un carcinome in situ du col de l'utérus et d'un carcinome in situ du sein.
  • Antécédents ou preuves de pathologie rétinienne lors d'un examen ophtalmologique considéré comme un facteur de risque de décollement neurosensoriel de la rétine, d'occlusion veineuse rétinienne ou de dégénérescence maculaire néovasculaire
  • Glaucome non contrôlé avec pression intraoculaire
  • Cholestérol sérique ≥ Grade 2
  • Hypertriglycéridémie ≥ Grade 2
  • Hyperglycémie (à jeun) ≥ Grade 2
  • Antécédents de dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif

  • Les participants présentant des lésions actives du système nerveux central (SNC) (y compris la méningite carcinomateuse) sont exclus. Cependant, les participants sont éligibles si :

    1. Toutes les lésions connues du SNC ont été traitées par stéréotaxie ou chirurgie, ET
    2. Il n'y a eu aucune preuve de progression clinique et radiographique de la maladie dans le SNC pendant ≥ 3 semaines après la radiothérapie ou la chirurgie
  • Maladie systémique actuelle grave et non maîtrisée
  • Antécédents de malabsorption ou d'une autre condition qui interférerait avec l'absorption des médicaments à l'étude
  • Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placebo + Vémurafénib
Les participants recevront un placebo par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours plus du vémurafénib 960 milligrammes (mg) par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable ou retrait du consentement, selon la première éventualité.
Médicament: Placebo
Placebo fourni sous forme de comprimés
Médicament: Vémurafénib
Vémurafénib fourni sous forme de comprimés
Autres noms:
  • RO518426
Expérimental: Cobimétinib + Vémurafénib
Les participants recevront du cobimétinib 60 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, plus du vémurafénib 960 mg par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable ou retrait. de consentement, selon la première éventualité.
Médicament: Vémurafénib
Vémurafénib fourni sous forme de comprimés
Autres noms:
  • RO518426
Médicament: Cobimétinib
Cobimetinib fourni sous forme de comprimés
Autres noms:
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Base de référence jusqu'au 21 juillet 2019, date limite des données (jusqu'à 7 ans, 6 mois)
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1, ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie a été définie comme : (1) une augmentation d'au moins 20 % de la somme (l'augmentation de la somme doit être d'au moins 5 mm) des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude ; (2) progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ; ou (3) l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Base de référence jusqu'au 21 juillet 2019, date limite des données (jusqu'à 7 ans, 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Base de référence jusqu'au 21 juillet 2019, date limite des données (jusqu'à 7 ans, 6 mois)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Base de référence jusqu'au 21 juillet 2019, date limite des données (jusqu'à 7 ans, 6 mois)
Pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: Base de référence jusqu'au 21 juillet 2019, date limite des données (jusqu'à 7 ans, 6 mois)
Une réponse objective a été définie comme une réponse complète ou une réponse partielle déterminée à deux reprises consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle. Les réponses ont été déterminées par les critères d'évaluation des réponses dans les tumeurs solides v1.1. Une réponse complète a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ou la disparition de toutes les lésions non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. Une réponse partielle a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base du plus long diamètre des lésions cibles.
Base de référence jusqu'au 21 juillet 2019, date limite des données (jusqu'à 7 ans, 6 mois)
Durée de la réponse
Délai: Base de référence jusqu'au 21 juillet 2019, date limite des données (jusqu'à 7 ans, 6 mois)
La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la première apparition d'une réponse objective confirmée documentée et le moment de la progression de la maladie, tel que déterminé par l'examen par l'investigateur des évaluations des tumeurs à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause au cours de l'étude . La progression de la maladie a été définie comme : (1) une augmentation d'au moins 20 % de la somme (l'augmentation de la somme doit être d'au moins 5 mm) des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude ; (2) progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ; ou (3) l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Base de référence jusqu'au 21 juillet 2019, date limite des données (jusqu'à 7 ans, 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2012

Première publication (Estimation)

21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO28141
  • 2012-003008-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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