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Uno studio che confronta vemurafenib rispetto a vemurafenib più cobimetinib nei partecipanti con melanoma metastatico (coBRIM)

1 aprile 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo su Vemurafenib rispetto a Vemurafenib più GDC-0973 in pazienti positivi alla mutazione BRAF^600 non trattati in precedenza con melanoma localmente avanzato o metastatico non resecabile

Per valutare l'efficacia di vemurafenib in combinazione con cobimetinib (GDC-0973), rispetto a vemurafenib e placebo, in pazienti positivi alla mutazione BRAF V600 non trattati in precedenza con melanoma localmente avanzato o metastatico non resecabile, come misurato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutato dal ricercatore del sito di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

495

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital; Cancer Care & Haematology Unit
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Woolloongabba, New South Wales, Australia, 2050
        • Princess Alexandra Hospital
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Australia, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Hepatology
      • Ashford SA, South Australia, Australia, 5035
        • Ashford Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Prahan, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet; Department of Medical Oncology
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Department of Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • London, Quebec, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital;Department of Pediatrics
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Cechia, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • TSBHI Altai Territorial oncological dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357524
        • Pyatigorsky Oncologic Dispensary
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francia, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Albert Michallon
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital De La Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital; Studienambulanz
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Koeln, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln; Hematology/Oncology
      • Mainz, Germania, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Germania, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • München, Germania, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israele, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9112000
        • HADASSAH UNIVERSITY HOSPITAL, EIN KAREM; Oncology
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus;Hematology-Oncology
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC, Dana children's hospital;Oncology Division
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Radiumhospitalet
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3248
        • Waikato Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Location VUMC
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital; Courtyard Clinic
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals; QMC Campus
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7314
        • Uni of Kansas Medical Center; Dept of Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Department of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 2903
        • Rhode Island Hospital; Investigational Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Svezia
      • Jönköping, Svezia, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Mölnlycke, Svezia, 435 33
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con melanoma istologicamente confermato, stadio IIIc non resecabile o melanoma metastatico in stadio IV, come definito dall'American Joint Committee on Cancer 7a edizione. L'inoperabilità della malattia in stadio IIIc deve essere confermata da un oncologo chirurgico
  • I partecipanti devono essere naïve al trattamento per malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica (ovvero, nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per malattia avanzata; stadio IIIc e IV). È consentita una precedente immunoterapia adiuvante (incluso ipilimumab).
  • Documentazione dello stato positivo alla mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale del melanoma (campioni tumorali archiviati o appena ottenuti) utilizzando il test di mutazione cobas 4800 BRAF V600
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Performance status dell'Eastern Clinical Oncology Group di 0 o 1
  • Consenso a fornire l'archiviazione per le analisi dei biomarcatori
  • Consenso a sottoporsi a biopsie tumorali per analisi di biomarcatori
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (≥) 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione:

  • - Anamnesi di precedente trattamento con inibitori della via della chinasi proteica attivata da mitogeno o fibrosarcoma rapidamente accelerato
  • Radioterapia palliativa entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Tumore maligno attivo diverso dal melanoma che potrebbe potenzialmente interferire con l'interpretazione delle misure di efficacia. Sono esclusi i partecipanti con un precedente tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei partecipanti con carcinoma a cellule basali resecato o carcinoma a cellule squamose della pelle, melanoma in situ, carcinoma in situ della cervice e carcinoma in situ della mammella
  • Anamnesi o evidenza di patologia retinica all'esame oftalmologico considerata un fattore di rischio per distacco retinico neurosensoriale, occlusione venosa retinica o degenerazione maculare neovascolare
  • Glaucoma non controllato con pressione intraoculare
  • Colesterolo sierico ≥ Grado 2
  • Ipertrigliceridemia ≥ Grado 2
  • Iperglicemia (a digiuno) ≥ Grado 2
  • Storia di disfunzione cardiaca clinicamente significativa

  • Sono esclusi i partecipanti con lesioni attive del sistema nervoso centrale (SNC) (compresa la meningite carcinomatosa). Tuttavia, i partecipanti sono idonei se:

    1. Tutte le lesioni note del SNC sono state trattate con terapia stereotassica o chirurgia, E
    2. Non vi è stata evidenza di progressione clinica e radiografica della malattia nel sistema nervoso centrale per ≥ 3 settimane dopo la radioterapia o l'intervento chirurgico
  • Malattia sistemica attuale grave e incontrollata
  • Storia di malassorbimento o altra condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento dei farmaci in studio
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo + Vemurafenib
I partecipanti riceveranno placebo per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni più vemurafenib 960 milligrammi (mg) per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile o revoca del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Placebo
Placebo fornito in compresse
Droga: Vemurafenib
Vemurafenib fornito in compresse
Altri nomi:
  • RO518426
Sperimentale: Cobimetinib + Vemurafenib
I partecipanti riceveranno cobimetinib 60 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni più vemurafenib 960 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia, decesso, tossicità inaccettabile o astinenza di consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Vemurafenib
Vemurafenib fornito in compresse
Altri nomi:
  • RO518426
Droga: Cobimetinib
Cobimetinib fornito in compresse
Altri nomi:
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Baseline al cut-off dei dati del 21 luglio 2019 (fino a 7 anni, 6 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1, o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione della malattia è stata definita come: (1) un aumento di almeno il 20% della somma (l'aumento della somma deve essere di almeno 5 mm) dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio; (2) progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio; o (3) la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Baseline al cut-off dei dati del 21 luglio 2019 (fino a 7 anni, 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Baseline al cut-off dei dati del 21 luglio 2019 (fino a 7 anni, 6 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Baseline al cut-off dei dati del 21 luglio 2019 (fino a 7 anni, 6 mesi)
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Baseline al cut-off dei dati del 21 luglio 2019 (fino a 7 anni, 6 mesi)
Una risposta obiettiva è stata definita come una risposta completa o una risposta parziale determinata in due occasioni consecutive a distanza di ≥ 4 settimane. Le risposte sono state determinate dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1. Una risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target o la scomparsa di tutte le lesioni non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale. Una risposta parziale è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
Baseline al cut-off dei dati del 21 luglio 2019 (fino a 7 anni, 6 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Baseline al cut-off dei dati del 21 luglio 2019 (fino a 7 anni, 6 mesi)
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva confermata documentata fino al momento della progressione della malattia, come determinato dalla revisione delle valutazioni del tumore da parte dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 o la morte per qualsiasi causa durante lo studio . La progressione della malattia è stata definita come: (1) un aumento di almeno il 20% della somma (l'aumento della somma deve essere di almeno 5 mm) dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio; (2) progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio; o (3) la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Baseline al cut-off dei dati del 21 luglio 2019 (fino a 7 anni, 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO28141
  • 2012-003008-11 (Numero EudraCT)

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