Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Vemurafenib versus Vemurafenib Plus Cobimetinib hos deltakere med metastatisk melanom (coBRIM)

1. april 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Vemurafenib versus Vemurafenib Plus GDC-0973 i tidligere ubehandlede BRAF^600-mutasjonspositive pasienter med uoperabelt lokalt avansert eller metastatisk melanom

For å evaluere effekten av vemurafenib i kombinasjon med cobimetinib (GDC-0973), sammenlignet med vemurafenib og placebo, hos tidligere ubehandlede BRAF V600 mutasjonspositive pasienter med ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk melanom, målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av etterforskeren på studiestedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

495

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital; Cancer Care & Haematology Unit
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Woolloongabba, New South Wales, Australia, 2050
        • Princess Alexandra Hospital
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Australia, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Hepatology
      • Ashford SA, South Australia, Australia, 5035
        • Ashford Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Prahan, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet; Department of Medical Oncology
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Department of Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • London, Quebec, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital;Department of Pediatrics
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
        • TSBHI Altai Territorial oncological dispensary
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357524
        • Pyatigorsky Oncologic Dispensary
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7314
        • Uni of Kansas Medical Center; Dept of Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School of Medicine; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Department of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 2903
        • Rhode Island Hospital; Investigational Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital le Bocage
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Albert Michallon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • HADASSAH UNIVERSITY HOSPITAL, EIN KAREM; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus;Hematology-Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC, Dana children's hospital;Oncology Division
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Location VUMC
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3248
        • Waikato Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Radiumhospitalet
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's Hospital; Courtyard Clinic
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals; QMC Campus
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Chur, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Mölnlycke, Sverige, 435 33
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital; Studienambulanz
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln; Hematology/Oncology
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Tyskland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • St. Pölten, Østerrike, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med histologisk bekreftet melanom, enten ikke-opererbart stadium IIIc eller stadium IV metastatisk melanom, som definert av American Joint Committee on Cancer 7. utgave. Unresectability av stadium IIIc sykdom må ha bekreftelse fra en kirurgisk onkolog
  • Deltakerne må være naive til behandling for lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk sykdom (dvs. ingen tidligere systemisk anti-kreftbehandling for avansert sykdom; stadium IIIc og IV). Tidligere adjuvant immunterapi (inkludert ipilimumab) er tillatt
  • Dokumentasjon av BRAF V600 mutasjonspositiv status i melanom tumorvev (arkiv eller nylig innhentede tumorprøver) ved bruk av cobas 4800 BRAF V600 mutasjonstest
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1
  • Eastern Clinical Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Samtykke til å gi arkiv for biomarkøranalyser
  • Samtykke til å gjennomgå tumorbiopsier for biomarkøranalyser
  • Forventet levealder større enn eller lik (≥) 12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere raskt akselerert fibrosarkom eller mitogenaktivert proteinkinase-veihemmerbehandling
  • Palliativ strålebehandling innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Større operasjon eller traumatisk skade innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Aktiv malignitet annet enn melanom som potensielt kan forstyrre tolkningen av effektmål. Deltakere med tidligere malignitet innen de siste 3 årene er ekskludert bortsett fra deltakere med resekert basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, melanom in situ, karsinom in situ i livmorhalsen og karsinom in situ i brystet
  • Anamnese med eller bevis på retinal patologi ved oftalmologisk undersøkelse som anses som en risikofaktor for nevrosensorisk netthinneløsning, retinal veneokklusjon eller neovaskulær makuladegenerasjon
  • Ukontrollert glaukom med intraokulært trykk
  • Serumkolesterol ≥ Grad 2
  • Hypertriglyseridemi ≥ grad 2
  • Hyperglykemi (fastende) ≥ grad 2
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertedysfunksjon

  • Deltakere med aktive sentralnervesystem (CNS) lesjoner (inkludert karsinomatøs meningitt) er ekskludert. Deltakere er imidlertid kvalifisert hvis:

    1. Alle kjente CNS-lesjoner har blitt behandlet med stereotaktisk terapi eller kirurgi, OG
    2. Det har ikke vært bevis for klinisk og radiografisk sykdomsprogresjon i CNS i ≥ 3 uker etter strålebehandling eller kirurgi
  • Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom
  • Anamnese med malabsorpsjon eller annen tilstand som ville forstyrre absorpsjonen av studiemedikamenter
  • Gravide, ammende eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo + Vemurafenib
Deltakerne vil motta placebo oralt én gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus pluss vemurafenib 960 milligram (mg) oralt to ganger daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntreffer tidligst.
Legemiddel: Placebo
Placebo leveres som tabletter
Legemiddel: Vemurafenib
Vemurafenib leveres som tabletter
Andre navn:
  • RO518426
Eksperimentell: Cobimetinib + Vemurafenib
Deltakerne vil få cobimetinib 60 mg oralt én gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus pluss vemurafenib 960 mg oralt to ganger daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller abstinens samtykke, avhengig av hva som inntreffer tidligst.
Legemiddel: Vemurafenib
Vemurafenib leveres som tabletter
Andre navn:
  • RO518426
Legemiddel: Cobimetinib
Cobimetinib leveres som tabletter
Andre navn:
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til dataavskjæring 21. juli 2019 (opptil 7 år, 6 måneder)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, bestemt av etterforskeren ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Sykdomsprogresjon ble definert som: (1) minst 20 % økning i summen (økningen i summen må være minst 5 mm) av diametre av mållesjoner, med den minste summen under studien som referanse; (2) utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner; eller (3) utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
Grunnlinje til dataavskjæring 21. juli 2019 (opptil 7 år, 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til dataavskjæring 21. juli 2019 (opptil 7 år, 6 måneder)
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
Grunnlinje til dataavskjæring 21. juli 2019 (opptil 7 år, 6 måneder)
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons
Tidsramme: Grunnlinje til dataavskjæring 21. juli 2019 (opptil 7 år, 6 måneder)
En objektiv respons ble definert som en fullstendig respons eller en delvis respons bestemt ved to påfølgende anledninger med ≥ 4 ukers mellomrom. Svarene ble bestemt av responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1. En fullstendig respons ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner eller forsvinningen av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivået. En delvis respons ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
Grunnlinje til dataavskjæring 21. juli 2019 (opptil 7 år, 6 måneder)
Varighet av svar
Tidsramme: Grunnlinje til dataavskjæring 21. juli 2019 (opptil 7 år, 6 måneder)
Varighet av respons ble definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert bekreftet objektiv respons til tidspunktet for sykdomsprogresjon, som bestemt av etterforskerens gjennomgang av tumorvurderinger ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak under studien . Sykdomsprogresjon ble definert som: (1) minst 20 % økning i summen (økningen i summen må være minst 5 mm) av diametre av mållesjoner, med den minste summen under studien som referanse; (2) utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner; eller (3) utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
Grunnlinje til dataavskjæring 21. juli 2019 (opptil 7 år, 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO28141
  • 2012-003008-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet melanom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere