Um estudo comparando vemurafenibe versus vemurafenibe mais cobimetinibe em participantes com melanoma metastático (coBRIM)
1 de abril de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo fase III, duplo-cego, controlado por placebo de vemurafenibe versus vemurafenibe plus GDC-0973 em pacientes positivos com mutação BRAF^600 não tratados anteriormente com melanoma metastático ou localmente avançado irressecável
Avaliar a eficácia de vemurafenibe em combinação com cobimetinibe (GDC-0973), em comparação com vemurafenibe e placebo, em pacientes positivos para mutação BRAF V600 não tratados anteriormente com melanoma metastático ou localmente avançado irressecável, conforme medido pela sobrevida livre de progressão (PFS), avaliados pelo investigador do centro de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
495
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- St. Josef-Hospital; Studienambulanz
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Buxtehude, Alemanha, 21614
- Elbekliniken Buxtehude GmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Gera, Alemanha, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
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Koeln, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln; Hematology/Oncology
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Mainz, Alemanha, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
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Muenster, Alemanha, 48157
- Fachklinik Hornheide
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München, Alemanha, 80337
- Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Gateshead, New South Wales, Austrália, 2290
- Lake Macquarie Private Hospital
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Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
- Lismore Base Hospital; Cancer Care & Haematology Unit
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North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- Melanoma Institute Australia
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Woolloongabba, New South Wales, Austrália, 2050
- Princess Alexandra Hospital
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Northern Territory
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Casuarina, Northern Territory, Austrália, 0811
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Hepatology
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Ashford SA, South Australia, Austrália, 5035
- Ashford Cancer Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
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Prahan, Victoria, Austrália, 3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet; Department of Medical Oncology
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- BC Cancer Agency Vancouver Island Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Clinic; Department of Oncology
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
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Quebec
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London, Quebec, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital;Department of Pediatrics
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health System
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7314
- Uni of Kansas Medical Center; Dept of Neurology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Department of Medicine
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 2903
- Rhode Island Hospital; Investigational Services
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Barnaul, Federação Russa, 656045
- TSBHI Altai Territorial oncological dispensary
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Moscow, Federação Russa, 143423
- Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
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Moscow, Federação Russa, 115478
- FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
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Omsk, Federação Russa, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357524
- Pyatigorsky Oncologic Dispensary
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Bordeaux, França, 33075
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
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Boulogne Billancourt, França, 92104
- Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
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Clermont Ferrand cedex 1, França, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
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Dijon, França, 21000
- CHU de Dijon - Hopital le Bocage
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La Tronche, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Albert Michallon
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Lille, França, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Marseille, França, 13005
- Hopital de La Timone
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nantes, França, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
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Nice, França, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
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Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Reims, França, 51092
- Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC Location VUMC
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Gyula, Hungria, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
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Pecs, Hungria, 7624
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
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Beer Sheva, Israel, 8410100
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
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Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9112000
- HADASSAH UNIVERSITY HOSPITAL, EIN KAREM; Oncology
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus;Hematology-Oncology
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC, Dana children's hospital;Oncology Division
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Brescia, Lombardia, Itália, 25100
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Puglia
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Bari, Puglia, Itália, 70126
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
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Toscana
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Siena, Toscana, Itália, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Oslo, Noruega, 0379
- Radiumhospitalet
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3248
- Waikato Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital; Courtyard Clinic
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals; QMC Campus
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Jönköping, Suécia, 551 85
- Lanssjukhuset Ryhov
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Lund, Suécia, 221 85
- Skanes universitetssjukhus
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Mölnlycke, Suécia, 435 33
- Sahlgrenska Sjukhuset
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
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Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Brno, Tcheca, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- Multiscan s.r.o.
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Prague, Tcheca, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
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Praha, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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St. Pölten, Áustria, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com melanoma confirmado histologicamente, seja estágio IIIc irressecável ou melanoma metastático estágio IV, conforme definido pelo American Joint Committee on Cancer 7ª edição. A irressecabilidade da doença em estágio IIIc deve ter a confirmação de um oncologista cirúrgico
- Os participantes devem ser virgens de tratamento para doença metastática ou irressecável localmente avançada (ou seja, sem terapia anticancerígena sistêmica anterior para doença avançada; estágio IIIc e IV). Imunoterapia adjuvante prévia (incluindo ipilimumabe) é permitida
- Documentação do status positivo da mutação BRAF V600 em tecido de tumor de melanoma (arquivo ou amostras de tumor recém-obtidas) usando o teste de mutação cobas 4800 BRAF V600
- Doença mensurável por RECIST v1.1
- Status de desempenho do Eastern Clinical Oncology Group de 0 ou 1
- Consentimento para fornecer arquivamento para análises de biomarcadores
- Consentimento para se submeter a biópsias tumorais para análises de biomarcadores
- Expectativa de vida maior ou igual a (≥) 12 semanas
- Função hematológica e de órgão final adequada
Critério de exclusão:
- História de tratamento anterior de fibrossarcoma rapidamente acelerado ou inibidor da via de proteína quinase ativada por mitógeno
- Radioterapia paliativa dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Grande cirurgia ou lesão traumática dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Malignidade ativa, exceto melanoma, que poderia potencialmente interferir na interpretação das medidas de eficácia. Participantes com malignidade anterior nos últimos 3 anos são excluídos, exceto participantes com carcinoma basocelular ressecado ou carcinoma espinocelular da pele, melanoma in situ, carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma in situ da mama
- História ou evidência de patologia retiniana no exame oftalmológico que é considerada um fator de risco para descolamento neurossensorial da retina, oclusão da veia retiniana ou degeneração macular neovascular
- Glaucoma descontrolado com pressão intraocular
- Colesterol sérico ≥ Grau 2
- Hipertrigliceridemia ≥ Grau 2
- Hiperglicemia (jejum) ≥ Grau 2
- História de disfunção cardíaca clinicamente significativa
Participantes com lesões ativas do sistema nervoso central (SNC) (incluindo meningite carcinomatosa) são excluídos. No entanto, os participantes são elegíveis se:
- Todas as lesões conhecidas do SNC foram tratadas com terapia estereotáxica ou cirurgia, E
- Não houve evidência de progressão clínica e radiográfica da doença no SNC por ≥ 3 semanas após radioterapia ou cirurgia
- Doença sistêmica atual grave e descontrolada
- Histórico de má absorção ou outra condição que possa interferir na absorção dos medicamentos do estudo
- Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Placebo + Vemurafenibe
Os participantes receberão placebo por via oral uma vez ao dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias mais vemurafenibe 960 miligramas (mg) por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias até progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro.
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Placebo fornecido como comprimidos
Vemurafenib fornecido em comprimidos
Outros nomes:
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Experimental: Cobimetinibe + Vemurafenibe
Os participantes receberão cobimetinibe 60 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias mais vemurafenibe 960 mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias até progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou abstinência de consentimento, o que ocorrer primeiro.
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Vemurafenib fornecido em comprimidos
Outros nomes:
Cobimetinib fornecido como comprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base até o limite de dados de 21 de julho de 2019 (até 7 anos e 6 meses)
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pelo investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença foi definida como: (1) pelo menos 20% de aumento na soma (o aumento na soma deve ser de pelo menos 5 mm) dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo; (2) progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes; ou (3) o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
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Linha de base até o limite de dados de 21 de julho de 2019 (até 7 anos e 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até o limite de dados de 21 de julho de 2019 (até 7 anos e 6 meses)
|
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Linha de base até o limite de dados de 21 de julho de 2019 (até 7 anos e 6 meses)
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva
Prazo: Linha de base até o limite de dados de 21 de julho de 2019 (até 7 anos e 6 meses)
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Uma resposta objetiva foi definida como uma resposta completa ou uma resposta parcial determinada em duas ocasiões consecutivas ≥ 4 semanas de intervalo.
As respostas foram determinadas pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1.
Uma resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo ou o desaparecimento de todas as lesões não-alvo e a normalização do nível do marcador tumoral.
Uma resposta parcial foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma inicial do maior diâmetro das lesões-alvo.
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Linha de base até o limite de dados de 21 de julho de 2019 (até 7 anos e 6 meses)
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Duração da resposta
Prazo: Linha de base até o limite de dados de 21 de julho de 2019 (até 7 anos e 6 meses)
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A duração da resposta foi definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva confirmada documentada até o momento da progressão da doença, conforme determinado pela revisão do investigador das avaliações do tumor usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 ou morte por qualquer causa durante o estudo .
A progressão da doença foi definida como: (1) pelo menos 20% de aumento na soma (o aumento na soma deve ser de pelo menos 5 mm) dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo; (2) progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes; ou (3) o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
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Linha de base até o limite de dados de 21 de julho de 2019 (até 7 anos e 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Barteselli G, Goodman GR, Patel Y, Caro I, Xue C, McCallum S. Characterization of Serous Retinopathy Associated with Cobimetinib: Integrated Safety Analysis of Four Studies. Drug Saf. 2022 Dec;45(12):1491-1499. doi: 10.1007/s40264-022-01248-2. Epub 2022 Oct 30.
- Ascierto PA, Dreno B, Larkin J, Ribas A, Liszkay G, Maio M, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Atkinson V, Dutriaux C, Garbe C, Hsu J, Jones S, Li H, McKenna E, Voulgari A, McArthur GA. 5-Year Outcomes with Cobimetinib plus Vemurafenib in BRAFV600 Mutation-Positive Advanced Melanoma: Extended Follow-up of the coBRIM Study. Clin Cancer Res. 2021 Oct 1;27(19):5225-5235. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0809.
- Ascierto PA, Ribas A, Larkin J, McArthur GA, Lewis KD, Hauschild A, Flaherty KT, McKenna E, Zhu Q, Mun Y, Dreno B. Impact of initial treatment and prognostic factors on postprogression survival in BRAF-mutated metastatic melanoma treated with dacarbazine or vemurafenib +/- cobimetinib: a pooled analysis of four clinical trials. J Transl Med. 2020 Aug 3;18(1):294. doi: 10.1186/s12967-020-02458-x.
- de la Cruz-Merino L, Di Guardo L, Grob JJ, Venosa A, Larkin J, McArthur GA, Ribas A, Ascierto PA, Evans JTR, Gomez-Escobar A, Barteselli G, Eng S, Hsu JJ, Uyei A, Dreno B. Clinical features of serous retinopathy observed with cobimetinib in patients with BRAF-mutated melanoma treated in the randomized coBRIM study. J Transl Med. 2017 Jun 24;15(1):146. doi: 10.1186/s12967-017-1246-0.
- Dreno B, Ribas A, Larkin J, Ascierto PA, Hauschild A, Thomas L, Grob JJ, Koralek DO, Rooney I, Hsu JJ, McKenna EF, McArthur GA. Incidence, course, and management of toxicities associated with cobimetinib in combination with vemurafenib in the coBRIM study. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1137-1144. doi: 10.1093/annonc/mdx040.
- Ascierto PA, McArthur GA, Dreno B, Atkinson V, Liszkay G, Di Giacomo AM, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Yan Y, Wongchenko M, Chang I, Hsu JJ, Koralek DO, Rooney I, Ribas A, Larkin J. Cobimetinib combined with vemurafenib in advanced BRAF(V600)-mutant melanoma (coBRIM): updated efficacy results from a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Sep;17(9):1248-60. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30122-X. Epub 2016 Jul 30.
- Larkin J, Ascierto PA, Dreno B, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Sovak MA, Chang I, Choong N, Hack SP, McArthur GA, Ribas A. Combined vemurafenib and cobimetinib in BRAF-mutated melanoma. N Engl J Med. 2014 Nov 13;371(20):1867-76. doi: 10.1056/NEJMoa1408868. Epub 2014 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- melanoma
- melanoma metastático
- vemurafenib
- melanoma avançado
- PLX4032
- RO5185426
- Zelboraf
- RG7204
- Genentech MEK inibidor
- Inibidor Genentech BRAF
- Inibidor Roche MEK
- Inibidor Roche BRAF
- BRAF positivo para melanoma
- BRAF mutante melanoma
- Inibidor Genentech RAF
- Inibidor Roche RAF
- BRAF V600E inibidor de quinase
- Inibidor oncogênico de BRAF
- Inibidor BRAF quinase
- GDC-0973
- XL518
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Vemurafenibe
Outros números de identificação do estudo
- GO28141
- 2012-003008-11 (Número EudraCT)
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