Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající vemurafenib versus vemurafenib plus kobimetinib u účastníků s metastatickým melanomem (coBRIM)

1. dubna 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Vemurafenib versus Vemurafenib Plus GDC-0973 u dříve neléčených pacientů s pozitivní mutací BRAF^600 s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem

K vyhodnocení účinnosti vemurafenibu v kombinaci s kobimetinibem (GDC-0973) ve srovnání s vemurafenibem a placebem u dříve neléčených pacientů s pozitivní mutací BRAF V600 s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím melanomem, měřeno přežitím bez progrese (PFS), hodnoceno výzkumným pracovníkem místa studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

495

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Gateshead, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • Lismore Base Hospital; Cancer Care & Haematology Unit
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Woolloongabba, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Princess Alexandra Hospital
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Austrálie, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Hepatology
      • Ashford SA, South Australia, Austrálie, 5035
        • Ashford Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Prahan, Victoria, Austrálie, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet; Department of Medical Oncology
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francie, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Albert Michallon
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francie, 51092
        • Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Location VUMC
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Izrael, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • HADASSAH UNIVERSITY HOSPITAL, EIN KAREM; Oncology
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus;Hematology-Oncology
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC, Dana children's hospital;Oncology Division
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Department of Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • London, Quebec, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital;Department of Pediatrics
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Radiumhospitalet
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3248
        • Waikato Hospital
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • St. Josef-Hospital; Studienambulanz
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Gera, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Koeln, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln; Hematology/Oncology
      • Mainz, Německo, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Německo, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • München, Německo, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • St. Pölten, Rakousko, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • TSBHI Altai Territorial oncological dispensary
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357524
        • Pyatigorsky Oncologic Dispensary
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Hospital; Courtyard Clinic
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals; QMC Campus
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7314
        • Uni of Kansas Medical Center; Dept of Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Department of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 2903
        • Rhode Island Hospital; Investigational Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Česko, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Česko, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Mölnlycke, Švédsko, 435 33
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s histologicky potvrzeným melanomem, buď neresekabilním stadiem IIIc nebo metastatickým melanomem stadia IV, jak je definováno 7. vydáním American Joint Committee on Cancer. Neresekovatelnost onemocnění stadia IIIc musí být potvrzena chirurgickým onkologem
  • Účastníci musí být naivní vůči léčbě lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického onemocnění (tj. bez předchozí systémové protinádorové léčby pokročilého onemocnění; stadium IIIc a IV). Předchozí adjuvantní imunoterapie (včetně ipilimumabu) je povolena
  • Dokumentace pozitivního stavu mutace BRAF V600 v nádorové tkáni melanomu (archivní nebo nově získané vzorky nádoru) pomocí testu mutace BRAF V600 cobas 4800
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Clinical Oncology Group 0 nebo 1
  • Souhlas s poskytnutím archivu pro analýzy biomarkerů
  • Souhlas s podstoupením biopsií nádoru pro analýzy biomarkerů
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (≥) 12 týdnům
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rychle akcelerovaným fibrosarkomem nebo mitogenem aktivovanou proteinkinázovou dráhou v anamnéze
  • Paliativní radioterapie během 14 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Velký chirurgický zákrok nebo traumatické poranění během 14 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Aktivní malignita jiná než melanom, která by mohla potenciálně interferovat s interpretací měřítek účinnosti. Účastníci s předchozí malignitou během posledních 3 let jsou vyloučeni s výjimkou účastníků s resekovaným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže, melanomem in-situ, karcinomem in-situ děložního čípku a karcinomem in-situ prsu
  • Anamnéza nebo důkaz retinální patologie při oftalmologickém vyšetření, které je považováno za rizikový faktor pro neurosenzorické odchlípení sítnice, okluzi retinální žíly nebo neovaskulární makulární degeneraci
  • Nekontrolovaný glaukom s nitroočním tlakem
  • Sérový cholesterol ≥ 2. stupně
  • Hypertriglyceridémie ≥ 2. stupně
  • Hyperglykémie (půst) ≥ 2. stupně
  • Anamnéza klinicky významné srdeční dysfunkce

  • Účastníci s aktivními lézemi centrálního nervového systému (CNS) (včetně karcinomatózní meningitidy) jsou vyloučeni. Účastníci jsou však způsobilí, pokud:

    1. Všechny známé léze CNS byly léčeny stereotaktickou terapií nebo chirurgickým zákrokem, AND
    2. Nebyla prokázána klinická a radiologická progrese onemocnění v CNS po dobu ≥ 3 týdnů po radioterapii nebo chirurgickém zákroku
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění
  • Anamnéza malabsorpce nebo jiného stavu, který by interferoval s vstřebáváním studovaných léků
  • Těhotné, kojící nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo + vemurafenib
Účastníci budou dostávat placebo perorálně jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu plus vemurafenib 960 miligramů (mg) perorálně dvakrát denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Placebo
Placebo se dodává jako tablety
Lék: Vemurafenib
Vemurafenib se dodává ve formě tablet
Ostatní jména:
  • RO518426
Experimentální: Kobimetinib + vemurafenib
Účastníci budou dostávat kobimetinib 60 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu plus vemurafenib 960 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo vysazení souhlasu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Vemurafenib
Vemurafenib se dodává ve formě tablet
Ostatní jména:
  • RO518426
Lék: Kobimetinib
Kobimetinib se dodává ve formě tablet
Ostatní jména:
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav k datovému uzávěrce 21. července 2019 (až 7 let, 6 měsíců)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese onemocnění byla definována jako: (1) alespoň 20% nárůst v součtu (zvýšení v součtu musí být alespoň 5 mm) průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet během studie; (2) jednoznačná progrese existujících necílových lézí; nebo (3) objevení se 1 nebo více nových lézí.
Výchozí stav k datovému uzávěrce 21. července 2019 (až 7 let, 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav k datovému uzávěrce 21. července 2019 (až 7 let, 6 měsíců)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k datovému uzávěrce 21. července 2019 (až 7 let, 6 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav k datovému uzávěrce 21. července 2019 (až 7 let, 6 měsíců)
Objektivní odpověď byla definována jako úplná odpověď nebo částečná odpověď stanovená ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdnů. Odpovědi byly stanoveny kritérii vyhodnocení odezvy u solidních nádorů v1.1. Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech cílových lézí nebo vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorového markeru. Částečná odezva byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru cílových lézí.
Výchozí stav k datovému uzávěrce 21. července 2019 (až 7 let, 6 měsíců)
Doba odezvy
Časové okno: Výchozí stav k datovému uzávěrce 21. července 2019 (až 7 let, 6 měsíců)
Trvání odpovědi bylo definováno jako doba od prvního výskytu zdokumentované potvrzené objektivní odpovědi do doby progrese onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem hodnocení nádorů pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie. . Progrese onemocnění byla definována jako: (1) alespoň 20% nárůst v součtu (zvýšení v součtu musí být alespoň 5 mm) průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet během studie; (2) jednoznačná progrese existujících necílových lézí; nebo (3) objevení se 1 nebo více nových lézí.
Výchozí stav k datovému uzávěrce 21. července 2019 (až 7 let, 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO28141
  • 2012-003008-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit