Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wemurafenib z wemurafenibem i kobimetynibem u uczestników z czerniakiem z przerzutami (coBRIM)

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy porównujące wemurafenib z wemurafenibem plus GDC-0973 u wcześniej nieleczonych pacjentów z mutacją BRAF^600 i nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem

Aby ocenić skuteczność wemurafenibu w skojarzeniu z kobimetynibem (GDC-0973), w porównaniu z wemurafenibem i placebo, u wcześniej nieleczonych pacjentów z mutacją BRAF V600 z nieoperacyjnym czerniakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, mierzoną na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), ocenione przez badacza ośrodka badawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

495

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital; Cancer Care & Haematology Unit
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Woolloongabba, New South Wales, Australia, 2050
        • Princess Alexandra Hospital
    • Northern Territory
      • Casuarina, Northern Territory, Australia, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Hepatology
      • Ashford SA, South Australia, Australia, 5035
        • Ashford Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Prahan, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet; Department of Medical Oncology
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Czechy, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • TSBHI Altai Territorial oncological dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357524
        • Pyatigorsky Oncologic Dispensary
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francja, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital le Bocage
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Albert Michallon
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francja, 51092
        • Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Location VUMC
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Izrael, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • HADASSAH UNIVERSITY HOSPITAL, EIN KAREM; Oncology
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus;Hematology-Oncology
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC, Dana children's hospital;Oncology Division
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Department of Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • London, Quebec, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital;Department of Pediatrics
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • St. Josef-Hospital; Studienambulanz
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Gera, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln; Hematology/Oncology
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Niemcy, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • München, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Radiumhospitalet
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3248
        • Waikato Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7314
        • Uni of Kansas Medical Center; Dept of Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Department of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 2903
        • Rhode Island Hospital; Investigational Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Mölnlycke, Szwecja, 435 33
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital; Courtyard Clinic
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals; QMC Campus
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym czerniakiem, nieoperacyjnym czerniakiem w stadium IIIc lub czerniakiem z przerzutami w stadium IV, zgodnie z definicją wydaną przez American Joint Committee on Cancer 7th edition. Nieresekcyjność choroby w stadium IIIc musi być potwierdzona przez chirurga onkologa
  • Uczestnicy muszą nie być wcześniej leczeni miejscowo zaawansowanej choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami (tj. nie mieć wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej zaawansowanej choroby; stadium IIIc i IV). Dozwolona jest wcześniejsza immunoterapia adjuwantowa (w tym ipilimumab).
  • Dokumentacja statusu mutacji BRAF V600 w tkance guza czerniaka (archiwalne lub nowo uzyskane próbki guza) za pomocą testu mutacji cobas 4800 BRAF V600
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Clinical Oncology Group 0 lub 1
  • Zgoda na udostępnienie materiałów archiwalnych do analiz biomarkerów
  • Zgoda na wykonanie biopsji guza w celu analizy biomarkerów
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (≥) 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego leczenia szybko przyspieszonego włókniakomięsaka lub inhibitora szlaku kinazy białkowej aktywowanej mitogenem
  • Radioterapia paliatywna w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub uraz urazowy w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Aktywny nowotwór złośliwy inny niż czerniak, który może potencjalnie zakłócać interpretację pomiarów skuteczności. Uczestnicy z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 3 lat są wykluczeni, z wyjątkiem uczestników z usuniętym rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym skóry, czerniakiem in situ, rakiem in situ szyjki macicy i rakiem in situ piersi
  • Historia lub dowód patologii siatkówki w badaniu okulistycznym, który jest uważany za czynnik ryzyka neurosensorycznego odwarstwienia siatkówki, niedrożności żyły siatkówki lub neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej
  • Niekontrolowana jaskra z ciśnieniem wewnątrzgałkowym
  • Cholesterol w surowicy ≥ stopnia 2
  • Hipertriglicerydemia ≥ stopnia 2
  • Hiperglikemia (na czczo) ≥ stopnia 2
  • Historia klinicznie istotnej dysfunkcji serca

  • Uczestnicy z aktywnymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w tym rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) są wykluczeni. Jednak uczestnicy kwalifikują się, jeśli:

    1. Wszystkie znane uszkodzenia OUN były leczone terapią stereotaktyczną lub operacją ORAZ
    2. Nie ma dowodów na kliniczną i radiologiczną progresję choroby w OUN przez ≥ 3 tygodnie po radioterapii lub zabiegu chirurgicznym
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Historia złego wchłaniania lub innych stanów, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanych leków
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo + Wemurafenib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie placebo raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu plus wemurafenib 960 miligramów (mg) doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub cofnięcia zgody, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej.
Lek: Placebo
Placebo dostarczane w postaci tabletek
Lek: Wemurafenib
Wemurafenib dostarczany w postaci tabletek
Inne nazwy:
  • RO518426
Eksperymentalny: Kobimetynib + Wemurafenib
Uczestnicy będą otrzymywać kobimetynib w dawce 60 mg doustnie raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu plus wemurafenib w dawce 960 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu aż do progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia wyrażenia zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Wemurafenib
Wemurafenib dostarczany w postaci tabletek
Inne nazwy:
  • RO518426
Lek: Kobimetynib
Kobimetynib dostarczany w postaci tabletek
Inne nazwy:
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do daty odcięcia danych 21 lipca 2019 r. (do 7 lat, 6 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, określony przez badacza przy użyciu Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby zdefiniowano jako: (1) co najmniej 20% wzrost sumy (wzrost sumy musi wynosić co najmniej 5 mm) średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę podczas badania; (2) jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych; lub (3) pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Wartość bazowa do daty odcięcia danych 21 lipca 2019 r. (do 7 lat, 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do daty odcięcia danych 21 lipca 2019 r. (do 7 lat, 6 miesięcy)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Wartość bazowa do daty odcięcia danych 21 lipca 2019 r. (do 7 lat, 6 miesięcy)
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość bazowa do daty odcięcia danych 21 lipca 2019 r. (do 7 lat, 6 miesięcy)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą lub częściową, określoną w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie ≥ 4 tygodni. Odpowiedzi określono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w litych guzach v1.1. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych lub zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizację poziomu markera nowotworowego. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych.
Wartość bazowa do daty odcięcia danych 21 lipca 2019 r. (do 7 lat, 6 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do daty odcięcia danych 21 lipca 2019 r. (do 7 lat, 6 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do czasu progresji choroby, zgodnie z oceną guza dokonaną przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania . Progresję choroby zdefiniowano jako: (1) co najmniej 20% wzrost sumy (wzrost sumy musi wynosić co najmniej 5 mm) średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę podczas badania; (2) jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych; lub (3) pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Wartość bazowa do daty odcięcia danych 21 lipca 2019 r. (do 7 lat, 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO28141
  • 2012-003008-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj