Egy tanulmány a Vemurafenib és a Vemurafenib Plus Cobimetinib összehasonlításáról áttétes melanomában szenvedő betegeknél (coBRIM)
2022. április 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Vemurafenib versus Vemurafenib Plus GDC-0973-ról korábban kezeletlen BRAF^600-mutáció-pozitív, nem reszekálható lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél
A vemurafenib és a kobimetinib (GDC-0973) kombináció hatékonyságának értékelése a vemurafenibbel és a placebóval összehasonlítva, korábban nem kezelt BRAF V600 mutáció-pozitív, nem reszekálható lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél, progressziómentes túlélés (PFS) alapján. a vizsgálati helyszín kutatója értékelte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
495
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
St. Pölten, Ausztria, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
Wien, Ausztria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Gateshead, New South Wales, Ausztrália, 2290
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Lismore, New South Wales, Ausztrália, 2480
- Lismore Base Hospital; Cancer Care & Haematology Unit
-
North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
Woolloongabba, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Northern Territory
-
Casuarina, Northern Territory, Ausztrália, 0811
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Hepatology
-
Ashford SA, South Australia, Ausztrália, 5035
- Ashford Cancer Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7250
- Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
-
Prahan, Victoria, Ausztrália, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet; Department of Medical Oncology
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Roeselare, Belgium, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Csehország, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Csehország, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Csehország, 532 03
- Multiscan s.r.o.
-
Prague, Csehország, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha, Csehország, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha, Csehország, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St George's Hospital; Courtyard Clinic
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals; QMC Campus
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University Of California Davis Health System
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7314
- Uni of Kansas Medical Center; Dept of Neurology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Washington University School of Medicine; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Department of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 2903
- Rhode Island Hospital; Investigational Services
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
-
Boulogne Billancourt, Franciaország, 92104
- Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
-
Clermont Ferrand cedex 1, Franciaország, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Albert Michallon
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
-
Nice, Franciaország, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Franciaország, 51092
- Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410100
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
-
Haifa, Izrael, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112000
- HADASSAH UNIVERSITY HOSPITAL, EIN KAREM; Oncology
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus;Hematology-Oncology
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC, Dana children's hospital;Oncology Division
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Clinic; Department of Oncology
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
-
-
Quebec
-
London, Quebec, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital;Department of Pediatrics
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Pecs, Magyarország, 7624
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0379
- Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Bochum, Németország, 44791
- St. Josef-Hospital; Studienambulanz
-
Buxtehude, Németország, 21614
- Elbekliniken Buxtehude GmbH
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Erfurt, Németország, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Gera, Németország, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
-
Göttingen, Németország, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
-
Koeln, Németország, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln; Hematology/Oncology
-
Mainz, Németország, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Mannheim, Németország, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Muenster, Németország, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
München, Németország, 80337
- Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Regensburg, Németország, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Brescia, Lombardia, Olaszország, 25100
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Olaszország, 70126
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Olaszország, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
- TSBHI Altai Territorial oncological dispensary
-
Moscow, Orosz Föderáció, 143423
- Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357524
- Pyatigorsky Oncologic Dispensary
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanyolország, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanyolország, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Chur, Svájc, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
-
-
-
-
Jönköping, Svédország, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Lund, Svédország, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Mölnlycke, Svédország, 435 33
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Új Zéland, 3248
- Waikato Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt melanomában szenvedő résztvevők, amelyek vagy nem reszekálható IIIc stádiumú vagy IV. stádiumú metasztatikus melanomában szenvednek, az American Joint Committee on Cancer 7. kiadása szerint. A IIIc stádiumú betegség nem reszekálhatóságát sebész onkológusnak kell megerősítenie
- A résztvevőknek naivnak kell lenniük a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus betegség kezelésében (azaz előrehaladott betegség esetén nem részesültek szisztémás rákellenes kezelésben; IIIc és IV stádium). Előzetes adjuváns immunterápia (beleértve az ipilimumabot is) megengedett
- A BRAF V600 mutáció-pozitív státusz dokumentálása melanoma tumorszövetben (archív vagy újonnan nyert tumorminták) a cobas 4800 BRAF V600 mutációs teszt segítségével
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
- A Keleti Klinikai Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
- Hozzájárulás a biomarker elemzések archívumának biztosításához
- Hozzájárulás a tumorbiopsziák elvégzéséhez biomarker-elemzés céljából
- A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 12 hét
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gyorsan felgyorsult fibroszarkóma vagy mitogén-aktivált protein kináz útvonal-gátló kezelés a kórtörténetben
- Palliatív sugárterápia a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül
- Súlyos műtét vagy traumás sérülés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül
- A melanomától eltérő aktív rosszindulatú daganat, amely potenciálisan megzavarhatja a hatékonysági intézkedések értelmezését. Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 3 évben rosszindulatú daganata volt, kizárásra kerülnek, kivéve azokat a résztvevőket, akiknél reszekált bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes bőrrák, melanoma in situ, méhnyakrák in situ és in situ emlőkarcinóma van.
- A retina patológiája a kórelőzményben vagy a szemészeti vizsgálaton kimutatott bizonyíték, amelyet a neuroszenzoros retinaleválás, a retinavéna elzáródás vagy a neovaszkuláris makuladegeneráció kockázati tényezőjének tekintenek
- Kontrollálatlan glaukóma intraokuláris nyomással
- Szérum koleszterin ≥ 2. fokozat
- Hipertrigliceridémia ≥ 2. fokozat
- Hiperglikémia (éhgyomri) ≥ 2. fokozat
- Klinikailag jelentős szívműködési zavar a kórtörténetben
Az aktív központi idegrendszeri (CNS) elváltozásokkal (beleértve a karcinómás agyhártyagyulladást is) szenvedő résztvevők nem tartoznak ide. A résztvevők azonban jogosultak, ha:
- Minden ismert központi idegrendszeri elváltozást sztereotaxiás terápiával vagy műtéttel kezeltek, ÉS
- Nem volt bizonyíték a központi idegrendszeri betegség klinikai és radiográfiai progressziójára a sugárkezelést vagy műtétet követő ≥ 3 hétig
- Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség
- Felszívódási zavar vagy egyéb olyan állapot az anamnézisben, amely megzavarná a vizsgált gyógyszerek felszívódását
- Terhes, szoptató vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Placebo + Vemurafenib
A résztvevők naponta egyszer szájon át placebót kapnak minden 28 napos ciklus 1-21. napján, plusz 960 milligramm (mg) vemurafenibet szájon át naponta kétszer minden 28 napos ciklus 1-28. napján a betegség progressziójáig, haláláig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a hozzájárulás visszavonása, attól függően, hogy melyik következik be leghamarabb.
|
A placebót tabletta formájában szállítják
A vemurafenib tabletta formájában kerül forgalomba
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cobimetinib + Vemurafenib
A résztvevők naponta egyszer 60 mg kobimetinibet kapnak szájon át minden 28 napos ciklus 1-21. napján, valamint 960 mg vemurafenibet szájon át naponta kétszer minden 28 napos ciklus 1-28. napján a betegség progressziójáig, haláláig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy megvonásig. beleegyezése, amelyik legkorábban bekövetkezik.
|
A vemurafenib tabletta formájában kerül forgalomba
Más nevek:
A kobimetinib tabletta formájában kerül forgalomba
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a 2019. július 21-i adatkorláthoz (legfeljebb 7 év, 6 hónap)
|
A progressziómentes túlélést úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt időt, amelyet a vizsgáló a Solid Tumors v1.1 válaszértékelési kritériumai alapján határoz meg, vagy bármely okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett.
A betegség progresszióját a következőképpen határozták meg: (1) a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése (az összeg növekedésének legalább 5 mm-nek kell lennie), referenciaként a vizsgálat alatti legkisebb összeget tekintve; (2) a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója; vagy (3) 1 vagy több új elváltozás megjelenése.
|
Kiindulási állapot a 2019. július 21-i adatkorláthoz (legfeljebb 7 év, 6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a 2019. július 21-i adatkorláthoz (legfeljebb 7 év, 6 hónap)
|
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg.
|
Kiindulási állapot a 2019. július 21-i adatkorláthoz (legfeljebb 7 év, 6 hónap)
|
|
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a 2019. július 21-i adatkorláthoz (legfeljebb 7 év, 6 hónap)
|
Az objektív választ úgy határozták meg, mint két egymást követő alkalommal ≥ 4 hetes eltéréssel meghatározott teljes választ vagy részleges választ.
A válaszokat a Solid Tumors v1.1 válaszértékelési kritériumai határozták meg.
A teljes választ úgy határoztuk meg, mint az összes céllézió eltűnését vagy az összes nem céllézió eltűnését és a tumormarker szintjének normalizálódását.
A részleges választ úgy határoztuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként a célléziók leghosszabb átmérőjének alapösszegét tekintve.
|
Kiindulási állapot a 2019. július 21-i adatkorláthoz (legfeljebb 7 év, 6 hónap)
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot a 2019. július 21-i adatkorláthoz (legfeljebb 7 év, 6 hónap)
|
A válasz időtartamát a dokumentált, megerősített objektív válasz első előfordulásától a betegség progressziójáig eltelt időként határozták meg, amelyet a vizsgáló által a Solid Tumors v1.1 válaszértékelési kritériumai alapján végzett tumorértékelések vagy a vizsgálat során bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halálozás alapján határoztak meg. .
A betegség progresszióját a következőképpen határozták meg: (1) a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése (az összeg növekedésének legalább 5 mm-nek kell lennie), referenciaként a vizsgálat alatti legkisebb összeget tekintve; (2) a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója; vagy (3) 1 vagy több új elváltozás megjelenése.
|
Kiindulási állapot a 2019. július 21-i adatkorláthoz (legfeljebb 7 év, 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Barteselli G, Goodman GR, Patel Y, Caro I, Xue C, McCallum S. Characterization of Serous Retinopathy Associated with Cobimetinib: Integrated Safety Analysis of Four Studies. Drug Saf. 2022 Dec;45(12):1491-1499. doi: 10.1007/s40264-022-01248-2. Epub 2022 Oct 30.
- Ascierto PA, Dreno B, Larkin J, Ribas A, Liszkay G, Maio M, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Atkinson V, Dutriaux C, Garbe C, Hsu J, Jones S, Li H, McKenna E, Voulgari A, McArthur GA. 5-Year Outcomes with Cobimetinib plus Vemurafenib in BRAFV600 Mutation-Positive Advanced Melanoma: Extended Follow-up of the coBRIM Study. Clin Cancer Res. 2021 Oct 1;27(19):5225-5235. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0809.
- Ascierto PA, Ribas A, Larkin J, McArthur GA, Lewis KD, Hauschild A, Flaherty KT, McKenna E, Zhu Q, Mun Y, Dreno B. Impact of initial treatment and prognostic factors on postprogression survival in BRAF-mutated metastatic melanoma treated with dacarbazine or vemurafenib +/- cobimetinib: a pooled analysis of four clinical trials. J Transl Med. 2020 Aug 3;18(1):294. doi: 10.1186/s12967-020-02458-x.
- de la Cruz-Merino L, Di Guardo L, Grob JJ, Venosa A, Larkin J, McArthur GA, Ribas A, Ascierto PA, Evans JTR, Gomez-Escobar A, Barteselli G, Eng S, Hsu JJ, Uyei A, Dreno B. Clinical features of serous retinopathy observed with cobimetinib in patients with BRAF-mutated melanoma treated in the randomized coBRIM study. J Transl Med. 2017 Jun 24;15(1):146. doi: 10.1186/s12967-017-1246-0.
- Dreno B, Ribas A, Larkin J, Ascierto PA, Hauschild A, Thomas L, Grob JJ, Koralek DO, Rooney I, Hsu JJ, McKenna EF, McArthur GA. Incidence, course, and management of toxicities associated with cobimetinib in combination with vemurafenib in the coBRIM study. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1137-1144. doi: 10.1093/annonc/mdx040.
- Ascierto PA, McArthur GA, Dreno B, Atkinson V, Liszkay G, Di Giacomo AM, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Yan Y, Wongchenko M, Chang I, Hsu JJ, Koralek DO, Rooney I, Ribas A, Larkin J. Cobimetinib combined with vemurafenib in advanced BRAF(V600)-mutant melanoma (coBRIM): updated efficacy results from a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Sep;17(9):1248-60. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30122-X. Epub 2016 Jul 30.
- Larkin J, Ascierto PA, Dreno B, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Sovak MA, Chang I, Choong N, Hack SP, McArthur GA, Ribas A. Combined vemurafenib and cobimetinib in BRAF-mutated melanoma. N Engl J Med. 2014 Nov 13;371(20):1867-76. doi: 10.1056/NEJMoa1408868. Epub 2014 Sep 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- melanóma
- metasztatikus melanoma
- vemurafenib
- előrehaladott melanoma
- PLX4032
- RO5185426
- Zelboraf
- RG7204
- Genentech MEK inhibitor
- Genentech BRAF inhibitor
- Roche MEK inhibitor
- Roche BRAF inhibitor
- BRAF pozitív melanoma
- BRAF mutáns melanoma
- Genentech RAF inhibitor
- Roche RAF inhibitor
- BRAF V600E kináz inhibitor
- Onkogén BRAF gátló
- BRAF kináz inhibitor
- GDC-0973
- XL518
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Vemurafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO28141
- 2012-003008-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .