Tutkimus, jossa verrattiin vemurafenibia verrattuna vemurafenib plus kobimetinibiin osallistujilla, joilla on metastaattinen melanooma (coBRIM)
perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus vemurafenibistä versus Vemurafenib Plus GDC-0973 aiemmin hoitamattomilla BRAF^600-mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma
Vemurafenibin tehon arvioimiseksi yhdessä kobimetinibin kanssa (GDC-0973) verrattuna vemurafenibiin ja lumelääkkeeseen aiemmin hoitamattomilla BRAF V600 -mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma, mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) tutkimuspaikan tutkija arvioi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
495
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Lismore Base Hospital; Cancer Care & Haematology Unit
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
Woolloongabba, New South Wales, Australia, 2050
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Northern Territory
-
Casuarina, Northern Territory, Australia, 0811
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Hepatology
-
Ashford SA, South Australia, Australia, 5035
- Ashford Cancer Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
-
Prahan, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet; Department of Medical Oncology
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410100
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- HADASSAH UNIVERSITY HOSPITAL, EIN KAREM; Oncology
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus;Hematology-Oncology
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC, Dana children's hospital;Oncology Division
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25100
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70126
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
St. Pölten, Itävalta, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Clinic; Department of Oncology
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
-
-
Quebec
-
London, Quebec, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital;Department of Pediatrics
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0379
- Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92104
- Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
-
Clermont Ferrand cedex 1, Ranska, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Albert Michallon
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital de la timone
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Reims, Ranska, 51092
- Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
-
-
-
-
-
Jönköping, Ruotsi, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Mölnlycke, Ruotsi, 435 33
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
- St. Josef-Hospital; Studienambulanz
-
Buxtehude, Saksa, 21614
- Elbekliniken Buxtehude GmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Erfurt, Saksa, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Gera, Saksa, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
-
Koeln, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln; Hematology/Oncology
-
Mainz, Saksa, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Muenster, Saksa, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
München, Saksa, 80337
- Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Multiscan s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Gyula, Unkari, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Pecs, Unkari, 7624
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3248
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
- TSBHI Altai Territorial oncological dispensary
-
Moscow, Venäjän federaatio, 143423
- Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357524
- Pyatigorsky Oncologic Dispensary
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Hospital; Courtyard Clinic
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals; QMC Campus
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Health System
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7314
- Uni of Kansas Medical Center; Dept of Neurology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University School of Medicine; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Department of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 2903
- Rhode Island Hospital; Investigational Services
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu melanooma, joko ei-leikkausvaiheessa IIIc tai vaiheen IV metastaattinen melanooma, kuten American Joint Committee on Cancer 7. painos on määritellyt. Vaiheen IIIc taudin leikkauskelvottomuus on saatava kirurgiselta onkologilta
- Osallistujien on oltava naivia paikallisesti edenneen ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen sairauden hoidossa (eli heillä ei ole aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa edenneen taudin vuoksi; vaiheet IIIc ja IV). Aiempi adjuvanttiimmunoterapia (mukaan lukien ipilimumabi) on sallittu
- BRAF V600 -mutaatiopositiivisen tilan dokumentointi melanoomakasvainkudoksessa (arkistoidut tai äskettäin saadut kasvainnäytteet) cobas 4800 BRAF V600 -mutaatiotestillä
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Itäisen kliinisen onkologian ryhmän suorituskykytila on 0 tai 1
- Suostumus arkiston toimittamiseen biomarkkerianalyyseille
- Suostumus kasvaimen biopsioiden tekemiseen biomarkkerianalyysiä varten
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri (≥) 12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi nopeasti kiihtynyt fibrosarkooma tai mitogeeniaktivoitu proteiinikinaasireitin estäjähoito
- Palliatiivinen sädehoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Suuri leikkaus tai traumaattinen vamma 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin melanooma, joka voi mahdollisesti häiritä tehokkuusmittausten tulkintaa. Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, suljetaan pois, paitsi osallistujat, joilla on leikattu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, melanooma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ ja rintasyöpä in situ
- Aiempi verkkokalvon patologia tai näyttöä siitä silmälääkärin tutkimuksessa, jota pidetään verkkokalvon neurosensorisen irtautumisen, verkkokalvon laskimotukoksen tai neovaskulaarisen silmänpohjan rappeuman riskitekijänä
- Hallitsematon glaukooma ja silmänpaine
- Seerumin kolesteroli ≥ luokka 2
- Hypertriglyseridemia ≥ aste 2
- Hyperglykemia (paasto) ≥ aste 2
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö
Osallistujat, joilla on aktiivisia keskushermostovaurioita (mukaan lukien karsinomatoottinen aivokalvontulehdus), suljetaan pois. Osallistujat ovat kuitenkin kelvollisia, jos:
- Kaikki tunnetut keskushermostovauriot on hoidettu stereotaktisella terapialla tai leikkauksella, JA
- Kliinisen ja radiologisen taudin etenemisestä keskushermostossa ei ole ollut näyttöä ≥ 3 viikkoon sädehoidon tai leikkauksen jälkeen
- Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus
- Imeytymishäiriö tai muu sairaus, joka voisi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä
- Raskaana oleville, imettäville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Placebo + Vemurafenibi
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–21 sekä vemurafenibia 960 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28, kunnes sairaus etenee, kuolee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisintaan.
|
Placeboa toimitetaan tabletteina
Vemurafenibi toimitetaan tabletteina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kobimetinibi + Vemurafenibi
Osallistujat saavat kobimetinibia 60 mg suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21 sekä vemurafenibia 960 mg suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28, kunnes sairaus etenee, kuolee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai vieroitusoireet. suostumuksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisintaan.
|
Vemurafenibi toimitetaan tabletteina
Muut nimet:
Kobimetinibi toimitetaan tabletteina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21. heinäkuuta 2019 tietojen katkaisuun (enintään 7 vuotta, 6 kuukautta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija määritti käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Sairauden eteneminen määriteltiin seuraavasti: (1) vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (summan kasvun on oltava vähintään 5 mm) ottaen vertailuna pienin summa tutkimuksen aikana; (2) olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen; tai (3) yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Lähtötilanne 21. heinäkuuta 2019 tietojen katkaisuun (enintään 7 vuotta, 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21. heinäkuuta 2019 tietojen katkaisuun (enintään 7 vuotta, 6 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Lähtötilanne 21. heinäkuuta 2019 tietojen katkaisuun (enintään 7 vuotta, 6 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21. heinäkuuta 2019 tietojen katkaisuun (enintään 7 vuotta, 6 kuukautta)
|
Objektiivinen vaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi, joka määritettiin kahdessa peräkkäisessä tapauksessa ≥ 4 viikon välein.
Vasteet määritettiin Solid Tumors v1.1:n vasteen arviointikriteereillä.
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi tai kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi.
Osittainen vaste määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvona pidettiin kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan perussummaa.
|
Lähtötilanne 21. heinäkuuta 2019 tietojen katkaisuun (enintään 7 vuotta, 6 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21. heinäkuuta 2019 tietojen katkaisuun (enintään 7 vuotta, 6 kuukautta)
|
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi dokumentoidun vahvistetun objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemishetkeen, joka määritettiin tutkijan tuumoriarvioiden tarkastelussa käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa v1.1 tai kuolemasta mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana. .
Sairauden eteneminen määriteltiin seuraavasti: (1) vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (summan kasvun on oltava vähintään 5 mm) ottaen vertailuna pienin summa tutkimuksen aikana; (2) olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen; tai (3) yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Lähtötilanne 21. heinäkuuta 2019 tietojen katkaisuun (enintään 7 vuotta, 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barteselli G, Goodman GR, Patel Y, Caro I, Xue C, McCallum S. Characterization of Serous Retinopathy Associated with Cobimetinib: Integrated Safety Analysis of Four Studies. Drug Saf. 2022 Dec;45(12):1491-1499. doi: 10.1007/s40264-022-01248-2. Epub 2022 Oct 30.
- Ascierto PA, Dreno B, Larkin J, Ribas A, Liszkay G, Maio M, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Atkinson V, Dutriaux C, Garbe C, Hsu J, Jones S, Li H, McKenna E, Voulgari A, McArthur GA. 5-Year Outcomes with Cobimetinib plus Vemurafenib in BRAFV600 Mutation-Positive Advanced Melanoma: Extended Follow-up of the coBRIM Study. Clin Cancer Res. 2021 Oct 1;27(19):5225-5235. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0809.
- Ascierto PA, Ribas A, Larkin J, McArthur GA, Lewis KD, Hauschild A, Flaherty KT, McKenna E, Zhu Q, Mun Y, Dreno B. Impact of initial treatment and prognostic factors on postprogression survival in BRAF-mutated metastatic melanoma treated with dacarbazine or vemurafenib +/- cobimetinib: a pooled analysis of four clinical trials. J Transl Med. 2020 Aug 3;18(1):294. doi: 10.1186/s12967-020-02458-x.
- de la Cruz-Merino L, Di Guardo L, Grob JJ, Venosa A, Larkin J, McArthur GA, Ribas A, Ascierto PA, Evans JTR, Gomez-Escobar A, Barteselli G, Eng S, Hsu JJ, Uyei A, Dreno B. Clinical features of serous retinopathy observed with cobimetinib in patients with BRAF-mutated melanoma treated in the randomized coBRIM study. J Transl Med. 2017 Jun 24;15(1):146. doi: 10.1186/s12967-017-1246-0.
- Dreno B, Ribas A, Larkin J, Ascierto PA, Hauschild A, Thomas L, Grob JJ, Koralek DO, Rooney I, Hsu JJ, McKenna EF, McArthur GA. Incidence, course, and management of toxicities associated with cobimetinib in combination with vemurafenib in the coBRIM study. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1137-1144. doi: 10.1093/annonc/mdx040.
- Ascierto PA, McArthur GA, Dreno B, Atkinson V, Liszkay G, Di Giacomo AM, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Yan Y, Wongchenko M, Chang I, Hsu JJ, Koralek DO, Rooney I, Ribas A, Larkin J. Cobimetinib combined with vemurafenib in advanced BRAF(V600)-mutant melanoma (coBRIM): updated efficacy results from a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Sep;17(9):1248-60. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30122-X. Epub 2016 Jul 30.
- Larkin J, Ascierto PA, Dreno B, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Sovak MA, Chang I, Choong N, Hack SP, McArthur GA, Ribas A. Combined vemurafenib and cobimetinib in BRAF-mutated melanoma. N Engl J Med. 2014 Nov 13;371(20):1867-76. doi: 10.1056/NEJMoa1408868. Epub 2014 Sep 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- melanooma
- metastaattinen melanooma
- vemurafenibi
- pitkälle edennyt melanooma
- PLX4032
- RO5185426
- Zelboraf
- RG7204
- Genentech MEK -estäjä
- Genentech BRAF -estäjä
- Roche MEK -estäjä
- Roche BRAF -estäjä
- BRAF-positiivinen melanooma
- BRAF-mutantti melanooma
- Genentech RAF-estäjä
- Roche RAF -estäjä
- BRAF V600E kinaasinestäjä
- Onkogeeninen BRAF-estäjä
- BRAF-kinaasin estäjä
- GDC-0973
- XL518
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vemurafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO28141
- 2012-003008-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .