Sea saludable durante el embarazo (BHIP) con nutrición y ejercicio (BHIP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo aleatorizado de 2 brazos y 3 sitios. El reclutamiento se realizará dentro de las clínicas de atención comunitaria mediante carteles y anuncios publicitarios. Las mujeres embarazadas serán estratificadas por categorías de IMC y sitio de estudio y asignadas aleatoriamente dentro de los estratos al Grupo A (Programa de intervención de Nutrición + Ejercicio) o Grupo B (Atención prenatal habitual + Materiales de Health Canada sobre embarazo saludable + dos sesiones de grupos focales que exploran las experiencias de las mujeres con el ejercicio, nutrición y aumento de peso en el embarazo).
Pregunta principal de investigación: Entre las mujeres embarazadas, ¿la introducción de un programa (tratamiento) de nutrición y ejercicio estructurado y monitoreado en el embarazo temprano en comparación con la atención prenatal habitual (control) aumenta la probabilidad de lograr un aumento de peso gestacional dentro de las pautas del Instituto de Medicina (IOM) sobre el periodo de embarazo? Preguntas de investigación secundarias: Entre las mujeres embarazadas (población), ¿la introducción de un programa estructurado y monitoreado de nutrición y ejercicio en las primeras etapas del embarazo (intervención) en comparación con la atención prenatal estándar (control) conduce a 1) mejores resultados maternos (resultado) a los 6 meses después del embarazo? parto; y ii) ¿mejores resultados (resultados) del lactante a los 6 meses después del parto?; y 2) i) evaluar los beneficios de un alto consumo de lácteos en el embarazo sobre el mantenimiento del estado óseo de la madre y los resultados de la salud ósea del niño en los primeros años de vida (6 meses); y ii) investigar las interacciones entre los genes asociados con la salud ósea y la suplementación con una dieta alta en lácteos sobre el estado óseo de las madres durante el embarazo y la salud ósea de las madres después del parto y los niños hasta los 6 meses de edad.
Grupos experimentales y de control: Ambos grupos de madres y sus proveedores de atención médica recibirán los materiales de Health Canada sobre "Aumento de peso saludable durante el embarazo", "Comer bien con la guía de alimentos de Canadá" y la "Calculadora de aumento de peso durante el embarazo". La información de referencia se registrará para las mujeres elegibles y que hayan dado su consentimiento, después de lo cual se asignarán al azar al grupo experimental o de control. La ingesta nutricional, las medidas físicas y la actividad física se registrarán al inicio del estudio, 26-28 semanas, 36-38 semanas de gestación y 6 meses después del parto de la misma manera para ambos grupos. Todas las madres recibirán los materiales promocionales del estudio y pequeños incentivos. Además, todas las madres serán seguidas por su proveedor de atención primaria y tendrán acceso habitual a la salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá
- Burlington Midwives Clinic
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1A4
- McMaster Family Health Team
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Midwives Clinics
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London, Ontario, Canadá, N6A 5C1
- Exercise and Pregnancy Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres gestantes sanas > 18 años de edad con embarazos únicos (nulíparas o multíparas);
- menos de 17 semanas de gestación;
- un IMC previo al embarazo < 40 kg/m2 (debido a que la obesidad severa con IMC > 40 puede tener limitaciones respecto a la actividad física);
- planes de dar a luz en un hospital regional de Hamilton o Londres o por parto domiciliario y dispuestos a asistir a visitas de investigación en el sitio comunitario donde fueron reclutados;
- capaz de tolerar los productos lácteos;
- aprobación del proveedor de atención primaria;
- capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- incapaz de entender algo de inglés;
- diabetes tipo 1 o tipo 2;
- contraindicaciones conocidas para hacer ejercicio según lo recomendado por las guías de práctica clínica canadienses para el embarazo;
- enfermedades o condiciones gastrointestinales severas;
- cualquier enfermedad importante del corazón, los riñones, el hígado o el páncreas;
- diabetes preexistente;
- fumando actualmente;
- una puntuación de depresión de 12 o más en el cuestionario de depresión de Edimburgo validado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Nutrición+Ejercicio
Intervención estructurada + monitoreada de nutrición y ejercicio: La intervención de ejercicio incluye una clase de caminata grupal específica para el embarazo diseñada a medida de 30 a 60 minutos. 1x/semana y un programa prescrito de caminata en casa de 10,000 pasos/día. La intervención nutricional es un plan de alimentos lácteos bajos en grasa y alto en proteínas (25% de energía) diseñado para satisfacer las necesidades energéticas y con asesoramiento individualizado. La intervención incluirá monitoreo de peso 2 veces al mes y registros de nutrición y actividad para garantizar la adherencia. |
La intervención de ejercicio incluye una clase de caminata grupal específica para el embarazo diseñada a medida de 30 a 60 minutos.
1x/semana y un programa prescrito de caminata en casa de 10,000 pasos/día.
La intervención nutricional es un plan de alimentos lácteos bajos en grasa y alto en proteínas (25% de energía) diseñado para satisfacer las necesidades energéticas y con asesoramiento individualizado.
La intervención incluirá monitoreo de peso 2 veces al mes y registros de nutrición y actividad para garantizar la adherencia.
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Sin intervención: Atención prenatal habitual
Las madres del grupo de control serán seguidas por su proveedor de atención primaria y tendrán acceso habitual a los servicios de salud pública.
Además, se les pedirá que asistan a 2 sesiones de grupos focales que exploren las experiencias de las mujeres con el ejercicio, la nutrición y el aumento de peso durante el embarazo.
Las mujeres recibirán información sobre embarazos saludables de Health Canada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia de peso gestacional dentro de las pautas del IOM
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 38 semanas de gestación
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Entre las mujeres embarazadas (población), la introducción de un programa estructurado y monitoreado de nutrición y ejercicio (tratamiento) en el embarazo temprano en comparación con la atención prenatal habitual (control) ¿aumenta la probabilidad de lograr un aumento de peso gestacional dentro de las pautas del IOM (resultado) durante el período de embarazo? ?
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Cambio desde el inicio a las 38 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados maternos e infantiles
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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La pregunta de investigación secundaria es si la intervención propuesta resultará en i) mejores resultados maternos (resultado) a los 6 meses después del parto; y ii) mejores resultados del lactante (resultado) a los 6 meses después del parto?
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6 meses posparto
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Salud ósea de la madre y el bebé
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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En la madre: medidas de plasma/suero de mineralización ósea y resorción ósea y estado de vitamina D; densidad mineral ósea medida por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual. En lactantes: contenido mineral óseo medido mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual. |
6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie A Atkinson, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perreault M, Mottola MF, Atkinson SA; BHIP study team. Individualized high dairy protein + walking program supports bone health in pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):887-896. doi: 10.1093/ajcn/nqac182.
- Murray-Davis B, Grenier L, Atkinson SA, Mottola MF, Wahoush O, Thabane L, Xie F, Vickers-Manzin J, Moore C, Hutton EK. Experiences regarding nutrition and exercise among women during early postpartum: a qualitative grounded theory study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 21;19(1):368. doi: 10.1186/s12884-019-2508-z.
- Perreault M, Atkinson SA, Mottola MF, Phillips SM, Bracken K, Hutton EK, Xie F, Meyre D, Morassut RE, Prapavessis H, Thabane L; BHIP Study team. Structured diet and exercise guidance in pregnancy to improve health in women and their offspring: study protocol for the Be Healthy in Pregnancy (BHIP) randomized controlled trial. Trials. 2018 Dec 19;19(1):691. doi: 10.1186/s13063-018-3065-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-469
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