Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Var hälsosam under graviditeten (BHIP) med kost och träning (BHIP)

30 september 2020 uppdaterad av: McMaster University
Överviktsökning under graviditeten är ett stort problem som drabbar 55-75 % av de kanadensiska kvinnorna som går in i graviditeten överviktiga eller överviktiga och cirka 40 % av kvinnorna som är normalviktiga. Överviktsökning utsätter mödrar för risk för hälsoproblem som diabetes och att utveckla eller bibehålla fetma efter graviditeten, och riskerar att födas för stora eller att utveckla relaterade hälsoproblem. Mödrar kommer att randomiseras till en strukturerad diet med högt mejeriprotein och promenadprogram eller vanlig vård av sin vårdgivare. Utredarnas forskningsfrågor är: Kommer ett strukturerat kost- och träningsprogram under graviditeten jämfört med vanlig förlossningsvård att öka chansen att mödrar kommer att uppnå en viktökning under graviditeten inom de nuvarande rekommendationerna; förbättra hälsoåtgärder hos mor och spädbarn sex månader efter förlossningen; att utvärdera fördelarna med ett högt intag av mejeriprodukter under graviditeten på bibehållande av benstatus hos modern och benhälsoresultat hos barnet i det tidiga livet (6 månader); och att undersöka interaktionerna mellan gener förknippade med benhälsa och hög mejerikosttillskott på benstatus hos mödrar under graviditeten, och benhälsa hos mödrar efter förlossningen och barn till 6 månaders ålder. Mödrars vikt, fysiska aktivitet och följsamhet till kostplanen kommer att bedömas fram till födseln och vid uppföljning med deras spädbarn 6 månader efter födseln. Forskargruppen kommer att se till att ny information snabbt överförs till program för att hjälpa kvinnor att få hälsosammare graviditeter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en 2-armars randomiserad 3-platsstudie. Rekrytering kommer att ske inom vårdmottagningarna genom affisch- och flygbladsannonser. Gravida kvinnor kommer att stratifieras efter BMI-kategorier och studieplats och randomiseras inom strata till grupp A (näring+motionsprogram) eller grupp B (vanlig mödravård + Health Canada-material om hälsosam graviditet + två fokusgruppssessioner som utforskar kvinnors erfarenheter av träning, näring och viktökning under graviditeten).

Primär forskningsfråga: Ökar införandet av ett strukturerat och övervakat kost- och träningsprogram (behandling) i tidig graviditet jämfört med Usual Prenatal Care (kontroll) sannolikheten för att uppnå en viktökning under graviditeten inom Institute of Medicine (IOM) riktlinjer över bland gravida kvinnor. graviditetsperioden? Sekundära forskningsfrågor: Bland gravida kvinnor (befolkning), leder införandet av ett strukturerat och övervakat kost- och träningsprogram i tidig graviditet (intervention) jämfört med Standard Prenatal Care (kontroll) till 1) bättre mödraresultat (utfall) 6 månader efter partum; och ii) bättre spädbarnsresultat (utfall) 6 månader efter förlossningen?; och 2) i) att utvärdera fördelarna med ett högt intag av mejeriprodukter under graviditeten på bibehållande av benstatus hos modern och benhälsoresultat hos barnet tidigt i livet (6 månader); och ii) att undersöka växelverkan mellan gener förknippade med benhälsa och hög mejerikosttillskott på benstatus hos mödrar under graviditeten, och benhälsa hos mödrar efter förlossningen och barn till 6 månaders ålder.

Experiment- och kontrollgrupper: Båda grupperna av mammor och deras vårdgivare kommer att få Health Canada-material om "Hälsosam viktökning under graviditeten", "Ät bra med Kanadas matguide" och "Graviditetsviktsökningsräknaren". Baslinjeinformation kommer att registreras för berättigade och samtyckande kvinnor, varefter de kommer att randomiseras till experiment- eller kontrollgrupp. Näringsintag, fysiska åtgärder och fysisk aktivitet kommer att registreras vid baslinjen, 26-28 veckor, 36-38 veckor av graviditeten och 6 månader efter förlossningen på samma sätt för båda grupperna. Alla mammor kommer att få studiens reklammaterial och små incitament. Alla mammor kommer också att följas av sin primärvårdsgivare och har vanlig tillgång till folkhälsan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Burlington Midwives Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • McMaster Family Health Team
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Midwives Clinics
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5C1
        • Exercise and Pregnancy Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska gravida kvinnor > 18 år med singelgraviditeter (antingen nollparösa eller multiparösa);
  • mindre än 17 veckors graviditet;
  • ett BMI under graviditeten < 40 kg/m2 (på grund av att svår fetma med BMI > 40 kan ha begränsningar med avseende på fysisk aktivitet);
  • planerar att förlossa på ett regionalt sjukhus i Hamilton eller London eller genom hemfödsel och är villiga att delta i forskningsbesök på den gemenskapsplats där de rekryterades;
  • kan tolerera mejeriprodukter;
  • godkännande av primärvårdsgivare;
  • kunna ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • oförmögen att förstå en del engelska;
  • typ 1 eller typ 2 diabetes;
  • kända kontraindikationer för träning som rekommenderas av de kanadensiska riktlinjerna för klinisk praxis för graviditet;
  • allvarliga gastrointestinala sjukdomar eller tillstånd;
  • alla betydande hjärt-, njur-, lever- eller pankreassjukdomar;
  • redan existerande diabetes;
  • röker för närvarande;
  • ett depressionspoäng på 12 eller högre på det validerade Edinburgh-depressionsformuläret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nutrition+Motion Intervention

Strukturerad + övervakad kost- och träningsintervention:

Träningsinterventionen inkluderar en skräddarsydd graviditetsspecifik gruppvandringsklass på 30-60 min. 1x/vecka och ett föreskrivet hemmapromenadprogram för 10 000 steg/dag. Näringsinterventionen är en kostplan med högt proteininnehåll (25 % energi) med låg fetthalt för mejeriprodukter utformad för att möta energibehov och med individuell rådgivning. Interventionen kommer att omfatta 2 gånger/månad viktövervakning och registrering av näring och aktivitet för att säkerställa efterlevnad
Beteende: Strukturerad + övervakad kost och träningsintervention
Träningsinterventionen inkluderar en skräddarsydd graviditetsspecifik gruppvandringsklass på 30-60 min. 1x/vecka och ett föreskrivet hemmapromenadprogram för 10 000 steg/dag. Näringsinterventionen är en kostplan med högt proteininnehåll (25 % energi) med låg fetthalt för mejeriprodukter utformad för att möta energibehov och med individuell rådgivning. Interventionen kommer att omfatta 2 gånger/månad viktövervakning och registrering av näring och aktivitet för att säkerställa efterlevnad.
Inget ingripande: Vanlig mödravård
Mödrar i kontrollgruppen kommer att följas av sin primärvårdsgivare och har vanlig tillgång till offentliga hälsotjänster. Dessutom kommer de att bli ombedda att delta i 2 fokusgruppssessioner som utforskar kvinnors erfarenheter av träning, kost och viktökning under graviditeten. Kvinnor kommer att få information om hälsosam graviditet från Health Canada.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestational viktökning inom IOMs riktlinjer
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 38 veckors graviditet
Bland gravida kvinnor (befolkning), ökar införandet av ett strukturerat och övervakat kost- och träningsprogram (behandling) i tidig graviditet jämfört med vanlig prenatal vård (kontroll) sannolikheten för att uppnå en viktökning under graviditeten inom IOM:s riktlinjer (utfall) under graviditetsperioden ?
Förändring från baslinjen vid 38 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mödra- och spädbarnsresultat
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Den sekundära forskningsfrågan är om den föreslagna interventionen kommer att resultera i i) bättre mödraresultat (outcome) 6 månader efter förlossningen; och ii) bättre resultat för spädbarn (utfall) 6 månader efter förlossningen?
6 månader efter förlossningen
Benhälsa hos mor och baby
Tidsram: 6 månader efter förlossningen

Hos mor: plasma/serummått på benmineralisering och benresorption och D-vitaminstatus; benmineraldensitet mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometriskanning.

Hos spädbarn: benmineralhalt mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometriskanning.
6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dairy Farmers of Canada
Agriculture and Agri-Food Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie A Atkinson, PhD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Första postat (Uppskatta)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-469

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera