Seja saudável na gravidez (BHIP) com nutrição e exercícios (BHIP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado de 2 braços e 3 locais. O recrutamento será feito nas clínicas de cuidados comunitários por meio de cartazes e panfletos. As mulheres grávidas serão estratificadas por categorias de IMC e local de estudo e randomizadas dentro dos estratos para o Grupo A (programa de intervenção Nutrição + Exercício) ou Grupo B (Cuidados pré-natais usuais + materiais da Health Canada sobre gravidez saudável + duas sessões de grupo focal explorando as experiências das mulheres com exercícios, nutrição e ganho de peso na gravidez).
Questão de pesquisa primária: Entre as mulheres grávidas, a introdução de um programa estruturado e monitorado de nutrição e exercícios (tratamento) no início da gravidez em comparação com o Cuidado Pré-Natal Usual (controle) aumenta a probabilidade de ganho de peso gestacional dentro das diretrizes do Institute of Medicine (IOM) ao longo o período de gravidez? Questões secundárias de pesquisa: Entre mulheres grávidas (população), a introdução de um programa estruturado e monitorado de nutrição e exercícios no início da gravidez (intervenção) em comparação com o Cuidado Pré-Natal Padrão (controle) leva a 1) melhores resultados maternos (resultado) 6 meses após parto; e ii) melhores resultados infantis (desfecho) aos 6 meses pós-parto?; e 2) i) avaliar os benefícios de uma alta ingestão de laticínios na gravidez na manutenção do estado ósseo da mãe e dos resultados de saúde óssea na criança no início da vida (6 meses); e ii) investigar as interações entre genes associados à saúde óssea e suplementação de dieta rica em laticínios no status ósseo em mães durante a gravidez e saúde óssea em mães pós-parto e crianças até 6 meses de idade.
Grupos experimental e de controle: Ambos os grupos de mães e seus profissionais de saúde receberão os materiais da Health Canada sobre "Ganho de peso saudável durante a gravidez", "Comer bem com o guia alimentar do Canadá" e a "Calculadora de ganho de peso na gravidez". As informações da linha de base serão registradas para mulheres elegíveis e consentidas, após o que elas serão randomizadas para o grupo Experimental ou de Controle. A ingestão nutricional, as medidas físicas e a atividade física serão registradas no início, 26-28 semanas, 36-38 semanas de gestação e 6 meses após o parto da mesma maneira para ambos os grupos. Todas as mães receberão os materiais promocionais do estudo e pequenos incentivos. Além disso, todas as mães serão acompanhadas por seu prestador de cuidados primários e terão acesso habitual à saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá
- Burlington Midwives Clinic
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1A4
- McMaster Family Health Team
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Midwives Clinics
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London, Ontario, Canadá, N6A 5C1
- Exercise and Pregnancy Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas saudáveis > 18 anos de idade com gestações únicas (nulíparas ou multíparas);
- menos de 17 semanas de gestação;
- IMC pré-gestacional < 40 kg/m2 (devido ao fato de que obesidade grave com IMC > 40 pode ter limitações em relação à atividade física);
- planeja dar à luz em um hospital regional de Hamilton ou Londres ou por parto domiciliar e está disposto a participar de visitas de pesquisa no local da comunidade onde foram recrutados;
- capaz de tolerar alimentos lácteos;
- aprovação do prestador de cuidados primários;
- capaz de fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- incapaz de entender um pouco de inglês;
- diabetes tipo 1 ou tipo 2;
- contra-indicações conhecidas para o exercício, conforme recomendado pelas diretrizes de prática clínica canadense para gravidez;
- doenças ou condições gastrointestinais graves;
- quaisquer doenças cardíacas, renais, hepáticas ou pancreáticas significativas;
- diabetes preexistente;
- atualmente fumando;
- uma pontuação de depressão 12 ou superior no questionário validado de depressão de Edimburgo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nutrição + Intervenção de Exercício
Intervenção estruturada + monitorada de nutrição e exercícios: A intervenção de exercícios inclui uma aula de caminhada em grupo específica para gestantes de 30 a 60 minutos. 1x/semana e um programa de caminhada prescrita em casa para 10.000 passos/dia. A intervenção nutricional é um plano alimentar de laticínios com alto teor de proteína (25% de energia) e baixo teor de gordura, projetado para atender às necessidades de energia e com aconselhamento individualizado. A intervenção incluirá monitoramento de peso 2 x/mês e registros de nutrição e atividade para garantir a adesão |
A intervenção de exercícios inclui uma aula de caminhada em grupo específica para gestantes de 30 a 60 minutos.
1x/semana e um programa de caminhada prescrita em casa para 10.000 passos/dia.
A intervenção nutricional é um plano alimentar de laticínios com alto teor de proteína (25% de energia) e baixo teor de gordura, projetado para atender às necessidades de energia e com aconselhamento individualizado.
A intervenção incluirá monitoramento de peso 2 x/mês e registros de nutrição e atividade para garantir adesão.
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Sem intervenção: Cuidado pré-natal habitual
As mães do Grupo de Controle serão acompanhadas por seu médico de cuidados primários e terão acesso habitual aos serviços públicos de saúde.
Além disso, eles serão convidados a participar de 2 sessões de grupos focais explorando as experiências das mulheres com exercícios, nutrição e ganho de peso na gravidez.
As mulheres receberão informações sobre gravidez saudável da Health Canada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso gestacional dentro das diretrizes do IOM
Prazo: Mudança da linha de base em 38 semanas de gestação
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Entre mulheres grávidas (população), a introdução de um programa estruturado e monitorado de nutrição e exercícios (tratamento) no início da gravidez em comparação com o pré-natal usual (controle) aumenta a probabilidade de ganho de peso gestacional dentro das diretrizes do IOM (resultado) durante o período de gravidez ?
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Mudança da linha de base em 38 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados maternos e infantis
Prazo: 6 meses após o parto
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A questão secundária da pesquisa é se a intervenção proposta resultará em i) melhores resultados maternos (desfecho) 6 meses após o parto; e ii) melhores resultados infantis (desfecho) aos 6 meses pós-parto?
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6 meses após o parto
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Saúde óssea da mãe e do bebê
Prazo: 6 meses após o parto
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Na mãe: medidas plasmáticas/séricas da mineralização óssea e reabsorção óssea e status de vitamina D; densidade mineral óssea medida por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia. Em lactentes: conteúdo mineral ósseo medido por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia. |
6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie A Atkinson, PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perreault M, Mottola MF, Atkinson SA; BHIP study team. Individualized high dairy protein + walking program supports bone health in pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):887-896. doi: 10.1093/ajcn/nqac182.
- Murray-Davis B, Grenier L, Atkinson SA, Mottola MF, Wahoush O, Thabane L, Xie F, Vickers-Manzin J, Moore C, Hutton EK. Experiences regarding nutrition and exercise among women during early postpartum: a qualitative grounded theory study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 21;19(1):368. doi: 10.1186/s12884-019-2508-z.
- Perreault M, Atkinson SA, Mottola MF, Phillips SM, Bracken K, Hutton EK, Xie F, Meyre D, Morassut RE, Prapavessis H, Thabane L; BHIP Study team. Structured diet and exercise guidance in pregnancy to improve health in women and their offspring: study protocol for the Be Healthy in Pregnancy (BHIP) randomized controlled trial. Trials. 2018 Dec 19;19(1):691. doi: 10.1186/s13063-018-3065-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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