Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bądź zdrowy w ciąży (BHIP) dzięki odżywianiu i ćwiczeniom (BHIP)

30 września 2020 zaktualizowane przez: McMaster University
Nadmierny przyrost masy ciała w czasie ciąży jest poważnym problemem dotykającym 55-75% kanadyjskich kobiet rozpoczynających ciążę z nadwagą lub otyłością oraz około 40% kobiet o prawidłowej wadze. Nadmierny przyrost masy ciała naraża matki na problemy zdrowotne, takie jak cukrzyca i rozwój lub utrzymywanie się otyłości po ciąży, a także naraża ich dzieci na ryzyko, że urodzi się zbyt duże lub rozwiną się związane z tym problemy zdrowotne. Matki zostaną losowo przydzielone do ustrukturyzowanej diety o wysokiej zawartości białka mlecznego i programu spacerów lub do zwykłej opieki opiekuna. Pytania badawcze badaczy są następujące: Czy ustrukturyzowany program odżywiania i ćwiczeń w czasie ciąży w porównaniu ze zwykłą opieką prenatalną zwiększy prawdopodobieństwo, że matki osiągną przyrost masy ciała w ramach aktualnych zaleceń; udoskonalić środki zdrowotne matki i niemowlęcia w sześć miesięcy po porodzie; ocena korzyści wynikających z wysokiego spożycia nabiału w czasie ciąży na utrzymanie stanu kości u matki i wyniki zdrowotne kości u dziecka we wczesnym okresie życia (6 miesięcy); oraz zbadanie interakcji między genami związanymi ze zdrowiem kości i suplementacją diety o wysokiej zawartości nabiału na stan kości u matek w czasie ciąży oraz zdrowie kości u matek po porodzie i dzieci do 6 miesiąca życia. Masa ciała, aktywność fizyczna matek i przestrzeganie planu żywieniowego będą oceniane do momentu porodu oraz podczas obserwacji niemowląt po 6 miesiącach od urodzenia. Zespół badawczy zapewni szybkie przekazanie nowych informacji do programów pomagających kobietom w zdrowszej ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to 2-ramienne, randomizowane badanie w 3 ośrodkach. Rekrutacja będzie prowadzona w przychodniach opieki społecznej za pomocą plakatów i ulotek reklamowych. Kobiety w ciąży zostaną podzielone według kategorii BMI i miejsca badania i losowo przydzielone do grupy A (program interwencyjny odżywianie + ćwiczenia) lub grupy B (zwykła opieka prenatalna + materiały Health Canada dotyczące zdrowej ciąży + dwie sesje grup fokusowych badające doświadczenia kobiet z ćwiczeniami, odżywianie i przyrost masy ciała w ciąży).

Podstawowe pytanie badawcze: Czy wprowadzenie zorganizowanego i monitorowanego programu odżywiania i ćwiczeń (leczenia) we wczesnej ciąży u kobiet w ciąży w porównaniu ze zwykłą opieką prenatalną (grupa kontrolna) zwiększa prawdopodobieństwo osiągnięcia przyrostu masy ciała w okresie ciąży zgodnie z wytycznymi Instytutu Medycyny (IOM) w ciągu okres ciąży? Drugorzędne pytania badawcze: Czy wśród kobiet w ciąży (populacja) wprowadzenie ustrukturyzowanego i monitorowanego programu odżywiania i ćwiczeń we wczesnej ciąży (interwencja) w porównaniu ze standardową opieką prenatalną (grupa kontrolna) prowadzi do 1) lepszych wyników matczynych (wynik) 6 miesięcy po część; oraz ii) lepsze wyniki (rezultaty) niemowląt w 6 miesięcy po porodzie?; oraz 2) i) ocena korzyści wynikających z wysokiego spożycia nabiału w czasie ciąży na utrzymanie stanu kości u matki i wyniki zdrowotne kości u dziecka we wczesnym okresie życia (6 miesięcy); oraz ii) zbadanie interakcji między genami związanymi ze zdrowiem kości i suplementacją diety o wysokiej zawartości nabiału na stan kości u matek w czasie ciąży oraz zdrowie kości u matek po porodzie i dzieci do 6 miesiąca życia.

Grupy eksperymentalne i kontrolne: Obie grupy matek i ich pracownicy służby zdrowia otrzymają materiały Health Canada na temat „Zdrowego przybierania na wadze w czasie ciąży”, „Zdrowego odżywiania się zgodnie z kanadyjskim przewodnikiem żywieniowym” oraz „Kalkulator przyrostu masy ciała w ciąży”. Informacje podstawowe zostaną zapisane dla kwalifikujących się i wyrażających zgodę kobiet, po czym zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Spożycie składników odżywczych, pomiary fizyczne i aktywność fizyczna będą rejestrowane na początku badania, 26-28 tygodni, 36-38 tygodni ciąży i 6 miesięcy po porodzie w ten sam sposób dla obu grup. Wszystkie matki otrzymają materiały promocyjne dotyczące badania oraz drobne upominki. Ponadto wszystkie matki będą obserwowane przez swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i będą miały zwykły dostęp do publicznej służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Burlington Midwives Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • McMaster Family Health Team
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Midwives Clinics
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5C1
        • Exercise and Pregnancy Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe ciężarne samice w wieku > 18 lat z ciążami pojedynczymi (nieródkami lub wieloródkami);
  • mniej niż 17 tydzień ciąży;
  • BMI sprzed ciąży < 40 kg/m2 (ze względu na to, że ciężka otyłość z BMI > 40 może ograniczać aktywność fizyczną);
  • planuje poród w szpitalu regionalnym w Hamilton lub Londynie lub przez poród w domu i chce uczestniczyć w wizytach badawczych w miejscu społeczności, w którym została zrekrutowana;
  • w stanie tolerować produkty mleczne;
  • zatwierdzenie świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej;
  • w stanie dostarczyć podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie zrozumieć trochę angielskiego;
  • cukrzyca typu 1 lub typu 2;
  • znane przeciwwskazania do ćwiczeń zalecane przez kanadyjskie wytyczne praktyki klinicznej dotyczące ciąży;
  • ciężkie choroby lub stany żołądkowo-jelitowe;
  • wszelkie istotne choroby serca, nerek, wątroby lub trzustki;
  • wcześniej istniejąca cukrzyca;
  • obecnie pali;
  • wynik depresji 12 lub wyższy w zatwierdzonym kwestionariuszu depresji w Edynburgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odżywianie + interwencja ćwiczeń

Ustrukturyzowana + monitorowana interwencja w zakresie odżywiania i ćwiczeń:

Interwencja ruchowa obejmuje specjalnie zaprojektowaną grupową lekcję marszu dla kobiet w ciąży, trwającą 30-60 minut. 1x w tygodniu i zalecany program chodzenia w domu obejmujący 10 000 kroków dziennie. Interwencja żywieniowa to wysokobiałkowy (25% energii) niskotłuszczowy plan nabiału, zaprojektowany w celu zaspokojenia zapotrzebowania energetycznego i zindywidualizowanym doradztwem. Interwencja będzie obejmować monitorowanie masy ciała 2 razy w miesiącu oraz zapisy dotyczące odżywiania i aktywności, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń
Behawioralne: Ustrukturyzowana + monitorowana interwencja w zakresie odżywiania i ćwiczeń
Interwencja ruchowa obejmuje specjalnie zaprojektowaną grupową lekcję marszu dla kobiet w ciąży, trwającą 30-60 minut. 1x w tygodniu i zalecany program chodzenia w domu obejmujący 10 000 kroków dziennie. Interwencja żywieniowa to wysokobiałkowy (25% energii) niskotłuszczowy plan nabiału, zaprojektowany w celu zaspokojenia zapotrzebowania energetycznego i zindywidualizowanym doradztwem. Interwencja będzie obejmować monitorowanie masy ciała 2 razy w miesiącu oraz zapisy dotyczące odżywiania i aktywności, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń.
Brak interwencji: Zwykła opieka prenatalna
Matki w Grupie Kontrolnej będą obserwowane przez swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i będą miały zwykły dostęp do publicznej służby zdrowia. Ponadto zostaną poproszone o wzięcie udziału w 2 sesjach grup fokusowych poświęconych doświadczeniom kobiet w zakresie ćwiczeń, odżywiania i przyrostu masy ciała w czasie ciąży. Kobiety otrzymają informacje o zdrowej ciąży od Health Canada.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała w ciąży zgodnie z wytycznymi IOM
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 38 tygodniu ciąży
Wśród kobiet w ciąży (populacja) czy wprowadzenie ustrukturyzowanego i monitorowanego programu odżywiania i ćwiczeń (leczenie) we wczesnej ciąży w porównaniu ze zwykłą opieką prenatalną (grupa kontrolna) zwiększa prawdopodobieństwo osiągnięcia przyrostu masy ciała w okresie ciąży zgodnie z wytycznymi IOM (wynik) ?
Zmiana od wartości wyjściowej w 38 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki matki i dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Drugorzędne pytanie badawcze dotyczy tego, czy proponowana interwencja spowoduje i) lepsze wyniki (rezultaty) matek w 6 miesięcy po porodzie; oraz ii) lepsze wyniki (rezultaty) niemowląt w 6 miesięcy po porodzie?
6 miesięcy po porodzie
Stan kości matki i dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie

U matki: pomiary mineralizacji kości i resorpcji kości oraz poziomu witaminy D w osoczu/surowicy; gęstość mineralna kości mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.

U niemowląt: zawartość minerałów w kości mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dairy Farmers of Canada
Agriculture and Agri-Food Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie A Atkinson, PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj