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Soyez en bonne santé pendant la grossesse (BHIP) avec nutrition et exercice (BHIP)

30 septembre 2020 mis à jour par: McMaster University
La prise de poids excessive pendant la grossesse est un problème majeur qui touche 55 à 75 % des Canadiennes qui débutent une grossesse en surpoids ou obèses et environ 40 % des femmes qui ont un poids normal. Une prise de poids excessive expose les mères à des problèmes de santé tels que le diabète et le développement ou le maintien de l'obésité après la grossesse, et expose leurs bébés au risque de naître trop gros ou de développer des problèmes de santé connexes. Les mères seront randomisées pour recevoir un régime structuré riche en protéines laitières et un programme de marche ou les soins habituels par leur fournisseur de soins. Les questions de recherche des enquêteurs sont les suivantes : un programme structuré de nutrition et d'exercice pendant la grossesse, par rapport aux soins prénataux habituels, augmentera-t-il les chances que les mères obtiennent un gain de poids pendant la grossesse dans les limites des recommandations actuelles ; améliorer les mesures de santé, chez la mère et le nourrisson à six mois post-partum ; évaluer les bénéfices d'un apport élevé en produits laitiers pendant la grossesse sur le maintien de l'état osseux chez la mère et sur la santé osseuse de l'enfant au début de la vie (6 mois) ; et d'étudier les interactions entre les gènes associés à la santé des os et la supplémentation en régime riche en produits laitiers sur l'état osseux chez les mères pendant la grossesse, et la santé osseuse chez les mères après l'accouchement et les enfants jusqu'à l'âge de 6 mois. Le poids, l'activité physique et le respect du plan nutritionnel des mères seront évalués jusqu'à la naissance et lors du suivi de leurs nourrissons à 6 mois après la naissance. L'équipe de recherche veillera à ce que les nouvelles informations soient rapidement transférées aux programmes pour aider les femmes à avoir des grossesses plus saines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agira d'un essai randomisé à 2 bras sur 3 sites. Le recrutement se fera au sein des cliniques de soins communautaires par affiches et dépliants publicitaires. Les femmes enceintes seront stratifiées selon les catégories d'IMC et le site d'étude et randomisées au sein des strates dans le groupe A (programme d'intervention nutrition + exercice) ou le groupe B (soins prénatals habituels + matériel de Santé Canada sur la grossesse en santé + deux séances de groupe de discussion explorant les expériences des femmes avec l'exercice, nutrition et prise de poids pendant la grossesse).

Question de recherche principale : Chez les femmes enceintes, est-ce que l'introduction d'un programme de nutrition et d'exercice structuré et surveillé (traitement) en début de grossesse par rapport aux soins prénatals habituels (contrôle) augmente la probabilité d'atteindre un gain de poids gestationnel dans les lignes directrices de l'Institute of Medicine (IOM) sur la période de grossesse? Questions de recherche secondaires : Chez les femmes enceintes (population), l'introduction d'un programme de nutrition et d'exercice structuré et surveillé en début de grossesse (intervention) par rapport aux soins prénatals standard (témoin) conduit-elle à 1) de meilleurs résultats maternels (résultat) à 6 mois après accouchement; et ii) de meilleurs résultats pour le nourrisson (résultat) à 6 mois post-partum ? ; et 2) i) évaluer les bénéfices d'une forte consommation de produits laitiers pendant la grossesse sur le maintien de l'état osseux chez la mère et sur la santé osseuse de l'enfant au début de la vie (6 mois) ; et ii) étudier les interactions entre les gènes associés à la santé osseuse et à la supplémentation en régime riche en produits laitiers sur l'état osseux chez les mères pendant la grossesse, et la santé osseuse chez les mères après l'accouchement et les enfants jusqu'à l'âge de 6 mois.

Groupes expérimentaux et témoins : Les deux groupes de mères et leurs fournisseurs de soins de santé recevront les documents de Santé Canada sur « Gain de poids santé pendant la grossesse », « Bien manger avec le Guide alimentaire canadien » et le « Calculateur de gain de poids pendant la grossesse ». Les informations de base seront enregistrées pour les femmes éligibles et consentantes, après quoi elles seront randomisées dans le groupe expérimental ou témoin. L'apport nutritionnel, les mesures physiques et l'activité physique seront enregistrés au départ, 26-28 semaines, 36-38 semaines de gestation et 6 mois post-partum de la même manière pour les deux groupes. Toutes les mères recevront le matériel promotionnel de l'étude et de petites incitations. De plus, toutes les mères seront suivies par leur fournisseur de soins primaires et auront un accès habituel à la santé publique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Burlington Midwives Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • McMaster Family Health Team
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Midwives Clinics
      • London, Ontario, Canada, N6A 5C1
        • Exercise and Pregnancy Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes en bonne santé âgées de plus de 18 ans avec des grossesses uniques (nulipares ou multipares) ;
  • moins de 17 semaines de gestation ;
  • un IMC avant grossesse < 40 kg/m2 (du fait qu'une obésité sévère avec un IMC > 40 peut avoir des limitations vis-à-vis de l'activité physique) ;
  • envisage d'accoucher dans un hôpital régional de Hamilton ou de London ou par accouchement à domicile et souhaite participer à des visites de recherche sur le site communautaire où elle a été recrutée ;
  • capable de tolérer les produits laitiers;
  • approbation du fournisseur de soins primaires;
  • en mesure de fournir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • incapable de comprendre un peu l'anglais;
  • diabète de type 1 ou de type 2;
  • les contre-indications connues à l'exercice tel que recommandé par les lignes directrices canadiennes de pratique clinique pour la grossesse;
  • maladies ou affections gastro-intestinales graves ;
  • toute maladie cardiaque, rénale, hépatique ou pancréatique importante ;
  • diabète préexistant;
  • fume actuellement;
  • un score de dépression de 12 ou plus sur le questionnaire validé d'Édimbourg sur la dépression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Nutrition+Exercice

Intervention de nutrition et d'exercice structurée + surveillée :

L'intervention d'exercice comprend un cours de marche en groupe spécifique à la grossesse de 30 à 60 minutes. 1x/semaine et un programme de marche à domicile prescrit pour 10 000 pas/jour. L'intervention nutritionnelle est un plan d'aliments laitiers à faible teneur en matières grasses et à haute teneur en protéines (25 % d'énergie) conçu pour répondre aux besoins énergétiques et avec des conseils personnalisés. L'intervention comprendra une surveillance du poids 2 x/mois et des enregistrements de nutrition et d'activité pour assurer l'adhésion

L'intervention d'exercice comprend un cours de marche en groupe spécifique à la grossesse de 30 à 60 minutes. 1x/semaine et un programme de marche à domicile prescrit pour 10 000 pas/jour. L'intervention nutritionnelle est un plan d'aliments laitiers à faible teneur en matières grasses et à haute teneur en protéines (25 % d'énergie) conçu pour répondre aux besoins énergétiques et avec des conseils personnalisés. L'intervention comprendra une surveillance du poids 2 x/mois et des enregistrements de nutrition et d'activité pour garantir l'observance.
Aucune intervention: Soins prénatals habituels
Les mères du groupe témoin seront suivies par leur fournisseur de soins primaires et auront un accès habituel aux services de santé publique. De plus, elles seront invitées à assister à 2 séances de groupe de discussion explorant les expériences des femmes en matière d'exercice, de nutrition et de prise de poids pendant la grossesse. Les femmes recevront des renseignements sur une grossesse en santé de Santé Canada.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids gestationnel selon les directives de l'OIM
Délai: Changement par rapport au départ à 38 semaines de gestation
Parmi les femmes enceintes (population), l'introduction d'un programme de nutrition et d'exercice structuré et surveillé (traitement) en début de grossesse par rapport aux soins prénataux habituels (témoin) augmente-t-elle la probabilité d'atteindre un gain de poids gestationnel conforme aux directives de l'IOM (résultat) au cours de la période de grossesse ?
Changement par rapport au départ à 38 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats maternels et infantiles
Délai: 6 mois après l'accouchement
La question de recherche secondaire est de savoir si l'intervention proposée se traduira par i) de meilleurs résultats maternels (résultats) à 6 mois post-partum ; et ii) de meilleurs résultats pour le nourrisson (résultat) à 6 mois post-partum ?
6 mois après l'accouchement
Santé osseuse de la mère et du bébé
Délai: 6 mois après l'accouchement

Chez la mère : mesures plasmatiques/sériques de la minéralisation et de la résorption osseuses et du statut en vitamine D ; densité minérale osseuse mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie.

Chez le nourrisson : contenu minéral osseux mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie.

6 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie A Atkinson, PhD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (Estimation)

21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-469

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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