- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01689961
Soyez en bonne santé pendant la grossesse (BHIP) avec nutrition et exercice (BHIP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai randomisé à 2 bras sur 3 sites. Le recrutement se fera au sein des cliniques de soins communautaires par affiches et dépliants publicitaires. Les femmes enceintes seront stratifiées selon les catégories d'IMC et le site d'étude et randomisées au sein des strates dans le groupe A (programme d'intervention nutrition + exercice) ou le groupe B (soins prénatals habituels + matériel de Santé Canada sur la grossesse en santé + deux séances de groupe de discussion explorant les expériences des femmes avec l'exercice, nutrition et prise de poids pendant la grossesse).
Question de recherche principale : Chez les femmes enceintes, est-ce que l'introduction d'un programme de nutrition et d'exercice structuré et surveillé (traitement) en début de grossesse par rapport aux soins prénatals habituels (contrôle) augmente la probabilité d'atteindre un gain de poids gestationnel dans les lignes directrices de l'Institute of Medicine (IOM) sur la période de grossesse? Questions de recherche secondaires : Chez les femmes enceintes (population), l'introduction d'un programme de nutrition et d'exercice structuré et surveillé en début de grossesse (intervention) par rapport aux soins prénatals standard (témoin) conduit-elle à 1) de meilleurs résultats maternels (résultat) à 6 mois après accouchement; et ii) de meilleurs résultats pour le nourrisson (résultat) à 6 mois post-partum ? ; et 2) i) évaluer les bénéfices d'une forte consommation de produits laitiers pendant la grossesse sur le maintien de l'état osseux chez la mère et sur la santé osseuse de l'enfant au début de la vie (6 mois) ; et ii) étudier les interactions entre les gènes associés à la santé osseuse et à la supplémentation en régime riche en produits laitiers sur l'état osseux chez les mères pendant la grossesse, et la santé osseuse chez les mères après l'accouchement et les enfants jusqu'à l'âge de 6 mois.
Groupes expérimentaux et témoins : Les deux groupes de mères et leurs fournisseurs de soins de santé recevront les documents de Santé Canada sur « Gain de poids santé pendant la grossesse », « Bien manger avec le Guide alimentaire canadien » et le « Calculateur de gain de poids pendant la grossesse ». Les informations de base seront enregistrées pour les femmes éligibles et consentantes, après quoi elles seront randomisées dans le groupe expérimental ou témoin. L'apport nutritionnel, les mesures physiques et l'activité physique seront enregistrés au départ, 26-28 semaines, 36-38 semaines de gestation et 6 mois post-partum de la même manière pour les deux groupes. Toutes les mères recevront le matériel promotionnel de l'étude et de petites incitations. De plus, toutes les mères seront suivies par leur fournisseur de soins primaires et auront un accès habituel à la santé publique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada
- Burlington Midwives Clinic
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
- McMaster Family Health Team
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Midwives Clinics
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London, Ontario, Canada, N6A 5C1
- Exercise and Pregnancy Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes en bonne santé âgées de plus de 18 ans avec des grossesses uniques (nulipares ou multipares) ;
- moins de 17 semaines de gestation ;
- un IMC avant grossesse < 40 kg/m2 (du fait qu'une obésité sévère avec un IMC > 40 peut avoir des limitations vis-à-vis de l'activité physique) ;
- envisage d'accoucher dans un hôpital régional de Hamilton ou de London ou par accouchement à domicile et souhaite participer à des visites de recherche sur le site communautaire où elle a été recrutée ;
- capable de tolérer les produits laitiers;
- approbation du fournisseur de soins primaires;
- en mesure de fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- incapable de comprendre un peu l'anglais;
- diabète de type 1 ou de type 2;
- les contre-indications connues à l'exercice tel que recommandé par les lignes directrices canadiennes de pratique clinique pour la grossesse;
- maladies ou affections gastro-intestinales graves ;
- toute maladie cardiaque, rénale, hépatique ou pancréatique importante ;
- diabète préexistant;
- fume actuellement;
- un score de dépression de 12 ou plus sur le questionnaire validé d'Édimbourg sur la dépression.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Nutrition+Exercice
Intervention de nutrition et d'exercice structurée + surveillée : L'intervention d'exercice comprend un cours de marche en groupe spécifique à la grossesse de 30 à 60 minutes. 1x/semaine et un programme de marche à domicile prescrit pour 10 000 pas/jour. L'intervention nutritionnelle est un plan d'aliments laitiers à faible teneur en matières grasses et à haute teneur en protéines (25 % d'énergie) conçu pour répondre aux besoins énergétiques et avec des conseils personnalisés. L'intervention comprendra une surveillance du poids 2 x/mois et des enregistrements de nutrition et d'activité pour assurer l'adhésion |
L'intervention d'exercice comprend un cours de marche en groupe spécifique à la grossesse de 30 à 60 minutes.
1x/semaine et un programme de marche à domicile prescrit pour 10 000 pas/jour.
L'intervention nutritionnelle est un plan d'aliments laitiers à faible teneur en matières grasses et à haute teneur en protéines (25 % d'énergie) conçu pour répondre aux besoins énergétiques et avec des conseils personnalisés.
L'intervention comprendra une surveillance du poids 2 x/mois et des enregistrements de nutrition et d'activité pour garantir l'observance.
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Aucune intervention: Soins prénatals habituels
Les mères du groupe témoin seront suivies par leur fournisseur de soins primaires et auront un accès habituel aux services de santé publique.
De plus, elles seront invitées à assister à 2 séances de groupe de discussion explorant les expériences des femmes en matière d'exercice, de nutrition et de prise de poids pendant la grossesse.
Les femmes recevront des renseignements sur une grossesse en santé de Santé Canada.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids gestationnel selon les directives de l'OIM
Délai: Changement par rapport au départ à 38 semaines de gestation
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Parmi les femmes enceintes (population), l'introduction d'un programme de nutrition et d'exercice structuré et surveillé (traitement) en début de grossesse par rapport aux soins prénataux habituels (témoin) augmente-t-elle la probabilité d'atteindre un gain de poids gestationnel conforme aux directives de l'IOM (résultat) au cours de la période de grossesse ?
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Changement par rapport au départ à 38 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats maternels et infantiles
Délai: 6 mois après l'accouchement
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La question de recherche secondaire est de savoir si l'intervention proposée se traduira par i) de meilleurs résultats maternels (résultats) à 6 mois post-partum ; et ii) de meilleurs résultats pour le nourrisson (résultat) à 6 mois post-partum ?
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6 mois après l'accouchement
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Santé osseuse de la mère et du bébé
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Chez la mère : mesures plasmatiques/sériques de la minéralisation et de la résorption osseuses et du statut en vitamine D ; densité minérale osseuse mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie. Chez le nourrisson : contenu minéral osseux mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie. |
6 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie A Atkinson, PhD, McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perreault M, Mottola MF, Atkinson SA; BHIP study team. Individualized high dairy protein + walking program supports bone health in pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):887-896. doi: 10.1093/ajcn/nqac182.
- Murray-Davis B, Grenier L, Atkinson SA, Mottola MF, Wahoush O, Thabane L, Xie F, Vickers-Manzin J, Moore C, Hutton EK. Experiences regarding nutrition and exercise among women during early postpartum: a qualitative grounded theory study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 21;19(1):368. doi: 10.1186/s12884-019-2508-z.
- Perreault M, Atkinson SA, Mottola MF, Phillips SM, Bracken K, Hutton EK, Xie F, Meyre D, Morassut RE, Prapavessis H, Thabane L; BHIP Study team. Structured diet and exercise guidance in pregnancy to improve health in women and their offspring: study protocol for the Be Healthy in Pregnancy (BHIP) randomized controlled trial. Trials. 2018 Dec 19;19(1):691. doi: 10.1186/s13063-018-3065-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-469
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