Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buďte zdraví v těhotenství (BHIP) s výživou a cvičením (BHIP)

30. září 2020 aktualizováno: McMaster University
Nadměrný přírůstek hmotnosti v těhotenství je hlavním problémem, který postihuje 55–75 % kanadských žen, které vstoupí do těhotenství s nadváhou nebo jsou obézní, a asi 40 % žen s normální hmotností. Nadměrný přírůstek hmotnosti vystavuje matky riziku zdravotních problémů, jako je cukrovka a rozvoj nebo udržení obezity po těhotenství, a vystavuje jejich děti riziku, že se narodí příliš velké nebo že se u nich vyvinou související zdravotní problémy. Matky budou náhodně rozděleny do strukturované diety s vysokým obsahem mléčných bílkovin a programu chůze nebo do obvyklé péče jejich poskytovatele péče. Výzkumné otázky výzkumníků jsou: Zvýší strukturovaný výživový a cvičební program v těhotenství ve srovnání s obvyklou prenatální péčí šanci, že matky dosáhnou přibývání na váze v těhotenství v rámci současných doporučení; zlepšit zdravotní opatření u matky a kojence šest měsíců po porodu; zhodnotit přínosy vysokého příjmu mléčných výrobků v těhotenství na udržení stavu kostí u matky a výsledky zdraví kostí u dítěte v raném věku (6 měsíců); a prozkoumat interakce mezi geny spojenými se zdravím kostí a suplementací stravy s vysokým obsahem mléka na stav kostí u matek během těhotenství a zdraví kostí u matek po porodu a dětí do 6 měsíců věku. Hmotnost matek, fyzická aktivita a dodržování výživového plánu budou hodnoceny až do porodu a při sledování jejich kojenců 6 měsíců po porodu. Výzkumný tým zajistí rychlý přenos nových informací do programů, které ženám pomohou otěhotnět zdravěji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o dvouramennou randomizovanou třímístnou studii. Nábor bude probíhat v rámci klinik komunitní péče prostřednictvím plakátů a letáků. Těhotné ženy budou stratifikovány podle kategorií BMI a místa studie a randomizovány v rámci vrstev do skupiny A (intervenční program Výživa + Cvičení) nebo Skupiny B (Obvyklá prenatální péče + materiály Health Canada o zdravém těhotenství + dvě sezení ve skupině zaměřené na zkoumání zkušeností žen s cvičením, výživa a přírůstek hmotnosti v těhotenství).

Primární výzkumná otázka: Zvyšuje zavedení strukturovaného a monitorovaného výživového a cvičebního programu (léčby) v časném těhotenství u těhotných žen ve srovnání s obvyklou prenatální péčí (kontrola) pravděpodobnost dosažení gestačního přírůstku hmotnosti v rámci doporučení Institute of Medicine (IOM) nad období těhotenství? Sekundární výzkumné otázky: Vede u těhotných žen (populace) zavedení strukturovaného a monitorovaného programu výživy a cvičení v časném těhotenství (intervence) ve srovnání se standardní prenatální péčí (kontrola) k 1) lepším mateřským výsledkům (výsledkům) 6 měsíců po partum; a ii) lepší výsledky kojenců (výsledek) 6 měsíců po porodu?; a 2) i) vyhodnotit přínosy vysokého příjmu mléčných výrobků v těhotenství na udržení stavu kostí u matky a výsledky zdraví kostí u dítěte v raném věku (6 měsíců); a ii) prozkoumat interakce mezi geny spojenými se zdravím kostí a suplementací stravy s vysokým obsahem mléka na stav kostí u matek během těhotenství a zdraví kostí u matek po porodu a dětí do 6 měsíců věku.

Experimentální a kontrolní skupiny: Oběma skupinám matek a jejich poskytovatelům zdravotní péče budou poskytnuty materiály Health Canada na téma „Zdravé přibírání na váze během těhotenství“, „Dobré stravování s kanadskou příručkou o jídle“ a „Kalkulačka přírůstku hmotnosti v těhotenství“. Základní informace budou zaznamenány u vhodných a souhlasných žen, poté budou randomizovány do experimentální nebo kontrolní skupiny. Příjem výživy, fyzická opatření a fyzická aktivita budou zaznamenávány na začátku, 26.–28. týdnu, 36.–38. týdnu gestace a 6. měsíci po porodu stejným způsobem pro obě skupiny. Všechny maminky obdrží studijní propagační materiály a drobné pobídky. Všechny matky budou také sledovány poskytovatelem primární péče a budou mít obvyklý přístup k veřejnému zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Burlington Midwives Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • McMaster Family Health Team
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Midwives Clinics
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5C1
        • Exercise and Pregnancy Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé březí ženy > 18 let s jednočetným těhotenstvím (buď nulipary nebo multipary);
  • méně než 17 týdnů těhotenství;
  • BMI před těhotenstvím < 40 kg/m2 (vzhledem k tomu, že těžká obezita s BMI > 40 může mít omezení s ohledem na fyzickou aktivitu);
  • plánuje porod v místní nemocnici v Hamiltonu nebo v Londýně nebo porodem doma a jsou ochotni zúčastnit se výzkumných návštěv v místě komunity, kde byli přijati;
  • schopen tolerovat mléčné potraviny;
  • souhlas poskytovatele primární péče;
  • schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • neschopný rozumět některé angličtině;
  • diabetes typu 1 nebo typu 2;
  • známé kontraindikace cvičení podle doporučení kanadské klinické praxe pro těhotenství;
  • těžká gastrointestinální onemocnění nebo stavy;
  • jakékoli významné onemocnění srdce, ledvin, jater nebo slinivky břišní;
  • již existující diabetes;
  • v současné době kouří;
  • skóre deprese 12 nebo vyšší na validovaném edinburském dotazníku deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výživa + pohybová intervence

Strukturovaná + monitorovaná výživa a pohybová intervence:

Cvičební intervence zahrnuje na míru navrženou skupinovou chůzi v délce 30–60 minut specifickou pro těhotenství. 1x týdně a předepsaný domácí program chůze na 10 000 kroků/den. Nutriční intervence je nízkotučný mléčný jídelníček s vysokým obsahem bílkovin (25 % energie) navržený tak, aby vyhovoval energetickým potřebám a s individuálním poradenstvím. Intervence bude zahrnovat 2 x měsíčně sledování hmotnosti a záznamy o výživě a aktivitě pro zajištění dodržování
Behaviorální: Strukturovaná + monitorovaná výživa a pohybová intervence
Cvičební intervence zahrnuje na míru navrženou skupinovou chůzi v délce 30–60 minut specifickou pro těhotenství. 1x týdně a předepsaný domácí program chůze na 10 000 kroků/den. Nutriční intervence je nízkotučný mléčný jídelníček s vysokým obsahem bílkovin (25 % energie) navržený tak, aby vyhovoval energetickým potřebám a s individuálním poradenstvím. Intervence bude zahrnovat 2 x měsíčně sledování hmotnosti a záznamy o výživě a aktivitě pro zajištění dodržování.
Žádný zásah: Obvyklá prenatální péče
Matky v kontrolní skupině budou následovat jejich poskytovatel primární péče a budou mít obvyklý přístup k veřejným zdravotnickým službám. Kromě toho budou požádány, aby se zúčastnily 2 skupinových sezení zaměřených na zkoumání zkušeností žen s cvičením, výživou a přibíráním na váze v těhotenství. Ženy obdrží informace o zdravém těhotenství od Health Canada.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační přírůstek hmotnosti v rámci směrnic IOM
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 38. týdnu těhotenství
U těhotných žen (populace) zvyšuje zavedení strukturovaného a monitorovaného programu výživy a cvičení (léčby) v časném těhotenství ve srovnání s obvyklou prenatální péčí (kontrola) pravděpodobnost dosažení gestačního přírůstku hmotnosti v rámci doporučení IOM (výsledek) během těhotenství ?
Změna od výchozí hodnoty ve 38. týdnu těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské a kojenecké výsledky
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Sekundární výzkumnou otázkou je, zda navrhovaná intervence povede k i) lepším mateřským výsledkům (výsledkům) 6 měsíců po porodu; a ii) lepší výsledky kojenců (výsledek) 6 měsíců po porodu?
6 měsíců po porodu
Zdraví kostí matky a dítěte
Časové okno: 6 měsíců po porodu

U matky: měření mineralizace kostí a kostní resorpce a stavu vitaminu D v plazmě/séru; kostní minerální hustota měřená rentgenovým absorpčním skenem s duální energií.

U kojenců: obsah kostních minerálů měřený rentgenovým absorpčním skenem s duální energií.
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dairy Farmers of Canada
Agriculture and Agri-Food Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie A Atkinson, PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strukturovaná + monitorovaná výživa a pohybová intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit