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栄養と運動で妊娠中も健康に (BHIP) (BHIP)

2020年9月30日 更新者:McMaster University
妊娠中の過剰な体重増加は、妊娠超過体重または肥満になったカナダ人女性の 55 ~ 75%、および標準体重の女性の約 40% に影響を与える大きな問題です。 過度の体重増加は、母親を糖尿病や妊娠後に肥満を発症または維持するなどの健康上の問題のリスクにさらし、赤ちゃんを大きくしすぎて生まれたり、関連する健康上の問題を発症したりするリスクにさらします。 母親は、構造化された高乳タンパク質食事とウォーキングプログラム、または介護提供者による通常のケアのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究者らの研究課題は次のとおりである。妊娠中の体系化された栄養と運動プログラムは、通常の産前ケアと比較して、母親が現在の推奨事項の範囲内で妊娠中の体重増加を達成する可能性を高めるか。産後6か月の母親と乳児の健康対策を改善する。妊娠中の乳製品の多量摂取が母親の骨の状態の維持と生後早期(6か月)の子供の骨の健康への影響を評価する。そして、骨の健康に関連する遺伝子と、妊娠中の母親の骨の状態、および出産後の母親と生後6か月までの子供の骨の状態に及ぼす高乳製品栄養補給との間の相互作用を調査することです。 母親の体重、身体活動、栄養計画の遵守状況は、出生までと生後 6 か月後の乳児の追跡調査時に評価されます。 研究チームは、女性がより健康な妊娠ができるよう支援するため、新しい情報が迅速にプログラムに反映されるよう努めます。

調査の概要

詳細な説明

これは 2 群ランダム化 3 施設試験になります。 募集はポスターやチラシ広告により地域ケアクリニック内で行われます。 妊婦はBMIカテゴリーと研究施設によって階層化され、階層内でグループA(栄養+運動介入プログラム)またはグループB(通常の出産前ケア + 健康な妊娠に関するカナダ保健省の資料 + 女性の運動経験を調査する2つのフォーカスグループセッション)に無作為に割り付けられます。妊娠中の栄養と体重増加)。

主な研究質問: 妊婦において、妊娠初期に体系化され監視された栄養および運動プログラム (治療) を導入すると、通常の出産前ケア (対照) と比較して、米国医学研究所 (IOM) のガイドラインの範囲内で妊娠体重増加が達成される可能性が増加しますか?妊娠期間は? 研究の二次的質問: 妊婦 (集団) において、妊娠初期に構造化され監視された栄養および運動プログラムを導入すること (介入) は、標準的な出生前ケア (対照) と比較して、1) 出産後 6 か月の時点で母体の転帰 (転帰) の改善につながりますか。分娩; ii) 産後 6 か月の乳児の転帰 (転帰) は良好ですか? 2) i) 母親の骨状態の維持および生後早期(6 か月)の子供の骨の健康状態の維持に対する妊娠中の高乳製品摂取の利点を評価する。 ii) 骨の健康に関連する遺伝子と、妊娠中の母親の骨の状態、および出産後の母親と生後 6 か月までの子供の骨の状態に及ぼす高乳製品栄養補給との間の相互作用を調査する。

実験グループと対照グループ: 両方の母親グループとその医療提供者には、「妊娠中の健康的な体重増加」、「カナダの食事ガイドによる健康的な食事」、および「妊娠中の体重増加計算ツール」に関するカナダ保健省の資料が提供されます。 適格かつ同意した女性のベースライン情報が記録され、その後、女性は実験グループまたは対照グループに無作為に割り当てられます。 栄養摂取、身体測定および身体活動は、ベースライン、妊娠 26 ~ 28 週、妊娠 36 ~ 38 週、および産後 6 か月の時点で、両方のグループで同じ方法で記録されます。 すべての母親は、学習促進資料と少額の奨励金を受け取ります。 また、すべての母親は主治医のフォローを受け、通常通り公衆衛生にアクセスできるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ
        • Burlington Midwives Clinic
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1A4
        • McMaster Family Health Team
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton Midwives Clinics
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5C1
        • Exercise and Pregnancy Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠(未経産または経産のいずれか)の18歳以上の健康な妊婦。
  • 妊娠17週未満。
  • 妊娠前のBMI < 40 kg/m2 (BMI > 40の重度の肥満は身体活動に制限がある可能性があるため)。
  • ハミルトンまたはロンドンの地方病院または自宅出産で出産する予定があり、採用されたコミュニティサイトでの研究訪問に喜んで参加する。
  • 乳製品を許容できる。
  • プライマリケア提供者の承認。
  • 署名されたインフォームドコンセントを提供できること。

除外基準:

  • 一部の英語が理解できません。
  • 1型または2型糖尿病。
  • カナダの妊娠に関する臨床診療ガイドラインで推奨されている運動の禁忌が知られている。
  • 重度の胃腸疾患または状態。
  • 重大な心臓、腎臓、肝臓、膵臓の病気;
  • 既存の糖尿病;
  • 現在喫煙中。
  • 検証済みのエディンバラうつ病アンケートでうつ病スコア 12 以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:栄養+運動介入

構造化されたモニタリングされた栄養と運動介入:

運動介入には、妊娠に特化した 30 ~ 60 分の特別に設計されたグループウォーキングクラスが含まれます。 週に 1 回、1 日あたり 10,000 歩の規定の自宅ウォーキング プログラム。 栄養介入は、エネルギー需要を満たすように設計された高タンパク質(エネルギー 25%)、低脂肪乳製品の食事プランであり、個別のカウンセリングが行われます。 介入には、遵守を確実にするための月 2 回の体重モニタリングと栄養と活動の記録が含まれます。

運動介入には、妊娠に特化した 30 ~ 60 分の特別に設計されたグループウォーキングクラスが含まれます。 週に 1 回、1 日あたり 10,000 歩の規定の自宅ウォーキング プログラム。 栄養介入は、エネルギー需要を満たすように設計された高タンパク質(エネルギー 25%)、低脂肪乳製品の食事プランであり、個別のカウンセリングが行われます。 介入には、遵守を確実にするための月 2 回の体重モニタリングと栄養と活動の記録が含まれます。
介入なし:通常の出産前ケア
対照群の母親は主治医のフォローを受け、通常通り公衆衛生サービスを利用できます。 さらに、妊娠中の運動、栄養、体重増加に関する女性の経験を調査する 2 つのフォーカス グループ セッションに参加するよう求められます。 女性は健康な妊娠に関する情報をカナダ保健省から受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IOM ガイドライン内の妊娠体重増加
時間枠:妊娠38週のベースラインからの変化
妊婦(集団)において、妊娠初期に体系化され監視された栄養および運動プログラム(治療)を導入すると、通常の産前ケア(対照)と比較して、妊娠期間を通じてIOMガイドライン内の妊娠体重増加(結果)を達成する可能性が増加しますか?
妊娠38週のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母子の転帰
時間枠:産後6ヶ月
研究の二次的疑問は、提案された介入が i) 産後 6 か月の時点で母体の転帰 (転帰) を改善する結果をもたらすかどうかである。 ii) 産後 6 か月の乳児の転帰 (転帰) はより良好ですか?
産後6ヶ月
お母さんと赤ちゃんの骨の健康
時間枠:産後6ヶ月

母親の場合: 血漿/血清による骨石灰化、骨吸収、およびビタミン D 状態の測定。二重エネルギーX線吸収測定スキャンによって測定された骨ミネラル密度。

乳児の場合: 二重エネルギー X 線吸収測定スキャンによって測定される骨ミネラル量。

産後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephanie A Atkinson, PhD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2018年10月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2012年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月30日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-469

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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