栄養と運動で妊娠中も健康に (BHIP) (BHIP)
調査の概要
詳細な説明
これは 2 群ランダム化 3 施設試験になります。 募集はポスターやチラシ広告により地域ケアクリニック内で行われます。 妊婦はBMIカテゴリーと研究施設によって階層化され、階層内でグループA(栄養+運動介入プログラム)またはグループB(通常の出産前ケア + 健康な妊娠に関するカナダ保健省の資料 + 女性の運動経験を調査する2つのフォーカスグループセッション)に無作為に割り付けられます。妊娠中の栄養と体重増加)。
主な研究質問: 妊婦において、妊娠初期に体系化され監視された栄養および運動プログラム (治療) を導入すると、通常の出産前ケア (対照) と比較して、米国医学研究所 (IOM) のガイドラインの範囲内で妊娠体重増加が達成される可能性が増加しますか?妊娠期間は? 研究の二次的質問: 妊婦 (集団) において、妊娠初期に構造化され監視された栄養および運動プログラムを導入すること (介入) は、標準的な出生前ケア (対照) と比較して、1) 出産後 6 か月の時点で母体の転帰 (転帰) の改善につながりますか。分娩; ii) 産後 6 か月の乳児の転帰 (転帰) は良好ですか? 2) i) 母親の骨状態の維持および生後早期(6 か月)の子供の骨の健康状態の維持に対する妊娠中の高乳製品摂取の利点を評価する。 ii) 骨の健康に関連する遺伝子と、妊娠中の母親の骨の状態、および出産後の母親と生後 6 か月までの子供の骨の状態に及ぼす高乳製品栄養補給との間の相互作用を調査する。
実験グループと対照グループ: 両方の母親グループとその医療提供者には、「妊娠中の健康的な体重増加」、「カナダの食事ガイドによる健康的な食事」、および「妊娠中の体重増加計算ツール」に関するカナダ保健省の資料が提供されます。 適格かつ同意した女性のベースライン情報が記録され、その後、女性は実験グループまたは対照グループに無作為に割り当てられます。 栄養摂取、身体測定および身体活動は、ベースライン、妊娠 26 ~ 28 週、妊娠 36 ~ 38 週、および産後 6 か月の時点で、両方のグループで同じ方法で記録されます。 すべての母親は、学習促進資料と少額の奨励金を受け取ります。 また、すべての母親は主治医のフォローを受け、通常通り公衆衛生にアクセスできるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ
- Burlington Midwives Clinic
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1A4
- McMaster Family Health Team
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Midwives Clinics
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London、Ontario、カナダ、N6A 5C1
- Exercise and Pregnancy Laboratory
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単胎妊娠(未経産または経産のいずれか)の18歳以上の健康な妊婦。
- 妊娠17週未満。
- 妊娠前のBMI < 40 kg/m2 (BMI > 40の重度の肥満は身体活動に制限がある可能性があるため)。
- ハミルトンまたはロンドンの地方病院または自宅出産で出産する予定があり、採用されたコミュニティサイトでの研究訪問に喜んで参加する。
- 乳製品を許容できる。
- プライマリケア提供者の承認。
- 署名されたインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
- 一部の英語が理解できません。
- 1型または2型糖尿病。
- カナダの妊娠に関する臨床診療ガイドラインで推奨されている運動の禁忌が知られている。
- 重度の胃腸疾患または状態。
- 重大な心臓、腎臓、肝臓、膵臓の病気;
- 既存の糖尿病;
- 現在喫煙中。
- 検証済みのエディンバラうつ病アンケートでうつ病スコア 12 以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:栄養+運動介入
構造化されたモニタリングされた栄養と運動介入: 運動介入には、妊娠に特化した 30 ~ 60 分の特別に設計されたグループウォーキングクラスが含まれます。 週に 1 回、1 日あたり 10,000 歩の規定の自宅ウォーキング プログラム。 栄養介入は、エネルギー需要を満たすように設計された高タンパク質(エネルギー 25%)、低脂肪乳製品の食事プランであり、個別のカウンセリングが行われます。 介入には、遵守を確実にするための月 2 回の体重モニタリングと栄養と活動の記録が含まれます。 |
運動介入には、妊娠に特化した 30 ~ 60 分の特別に設計されたグループウォーキングクラスが含まれます。
週に 1 回、1 日あたり 10,000 歩の規定の自宅ウォーキング プログラム。
栄養介入は、エネルギー需要を満たすように設計された高タンパク質(エネルギー 25%)、低脂肪乳製品の食事プランであり、個別のカウンセリングが行われます。
介入には、遵守を確実にするための月 2 回の体重モニタリングと栄養と活動の記録が含まれます。
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介入なし:通常の出産前ケア
対照群の母親は主治医のフォローを受け、通常通り公衆衛生サービスを利用できます。
さらに、妊娠中の運動、栄養、体重増加に関する女性の経験を調査する 2 つのフォーカス グループ セッションに参加するよう求められます。
女性は健康な妊娠に関する情報をカナダ保健省から受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOM ガイドライン内の妊娠体重増加
時間枠:妊娠38週のベースラインからの変化
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妊婦(集団)において、妊娠初期に体系化され監視された栄養および運動プログラム(治療)を導入すると、通常の産前ケア(対照)と比較して、妊娠期間を通じてIOMガイドライン内の妊娠体重増加(結果)を達成する可能性が増加しますか?
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妊娠38週のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母子の転帰
時間枠:産後6ヶ月
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研究の二次的疑問は、提案された介入が i) 産後 6 か月の時点で母体の転帰 (転帰) を改善する結果をもたらすかどうかである。 ii) 産後 6 か月の乳児の転帰 (転帰) はより良好ですか?
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産後6ヶ月
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お母さんと赤ちゃんの骨の健康
時間枠:産後6ヶ月
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母親の場合: 血漿/血清による骨石灰化、骨吸収、およびビタミン D 状態の測定。二重エネルギーX線吸収測定スキャンによって測定された骨ミネラル密度。 乳児の場合: 二重エネルギー X 線吸収測定スキャンによって測定される骨ミネラル量。 |
産後6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Stephanie A Atkinson, PhD、McMaster University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Perreault M, Mottola MF, Atkinson SA; BHIP study team. Individualized high dairy protein + walking program supports bone health in pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):887-896. doi: 10.1093/ajcn/nqac182.
- Murray-Davis B, Grenier L, Atkinson SA, Mottola MF, Wahoush O, Thabane L, Xie F, Vickers-Manzin J, Moore C, Hutton EK. Experiences regarding nutrition and exercise among women during early postpartum: a qualitative grounded theory study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 21;19(1):368. doi: 10.1186/s12884-019-2508-z.
- Perreault M, Atkinson SA, Mottola MF, Phillips SM, Bracken K, Hutton EK, Xie F, Meyre D, Morassut RE, Prapavessis H, Thabane L; BHIP Study team. Structured diet and exercise guidance in pregnancy to improve health in women and their offspring: study protocol for the Be Healthy in Pregnancy (BHIP) randomized controlled trial. Trials. 2018 Dec 19;19(1):691. doi: 10.1186/s13063-018-3065-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。