Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Будьте здоровы во время беременности (BHIP) с помощью питания и упражнений (BHIP)

30 сентября 2020 г. обновлено: McMaster University
Избыточное увеличение веса во время беременности является серьезной проблемой, затрагивающей 55-75% канадских женщин, которые вступают в беременность с избыточным весом или ожирением, и около 40% женщин с нормальным весом. Избыточное увеличение веса подвергает матерей риску возникновения проблем со здоровьем, таких как диабет и развитие или сохранение ожирения после беременности, а также подвергает их детей риску родиться слишком крупным или развить связанные с этим проблемы со здоровьем. Матери будут рандомизированы на структурированную диету с высоким содержанием молочного белка и программу прогулок или на обычный уход со стороны их лечащего врача. Исследователи изучают следующие вопросы: повысит ли структурированная программа питания и физических упражнений во время беременности по сравнению с обычным дородовым уходом вероятность того, что матери достигнут прибавки в весе во время беременности в соответствии с текущими рекомендациями; улучшить меры по охране здоровья матери и ребенка через шесть месяцев после родов; оценить преимущества высокого потребления молочных продуктов во время беременности для поддержания состояния костей у матери и здоровья костей у ребенка в раннем возрасте (6 месяцев); и исследовать взаимодействие между генами, связанными со здоровьем костей и высоким содержанием молочных продуктов, на состояние костей у матерей во время беременности и здоровье костей у матерей после родов и у детей до 6-месячного возраста. Вес матерей, физическая активность и соблюдение плана питания будут оцениваться до рождения и при последующем наблюдении за детьми через 6 месяцев после рождения. Исследовательская группа обеспечит быструю передачу новой информации программам, помогающим женщинам иметь более здоровую беременность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное исследование с 2 группами в 3 центрах. Набор будет осуществляться в клиниках по месту жительства с помощью плакатов и листовок. Беременные женщины будут стратифицированы по категориям ИМТ и исследовательскому центру и рандомизированы внутри страт в группу A (программа вмешательства «Питание + физические упражнения») или группу B (обычный дородовой уход + материалы Министерства здравоохранения Канады о здоровой беременности + два сеанса фокус-группы, посвященные изучению опыта женщин с физическими упражнениями, питание и прибавка веса во время беременности).

Основной вопрос исследования: повышает ли введение структурированной и контролируемой программы питания и физических упражнений (лечение) на ранних сроках беременности по сравнению с обычным дородовым уходом (контроль) среди беременных женщин вероятность достижения гестационного увеличения веса в соответствии с рекомендациями Института медицины (IOM) по сравнению с период беременности? Второстепенные вопросы исследования: среди беременных женщин (популяция) приводит ли введение структурированной и контролируемой программы питания и физических упражнений на ранних сроках беременности (вмешательство) по сравнению со стандартным дородовым уходом (контроль) к 1) лучшим материнским исходам (результатам) через 6 месяцев после беременности. роды; и ii) лучшие исходы для новорожденных (исход) через 6 месяцев после родов?; и 2) i) оценить преимущества высокого потребления молочных продуктов во время беременности для поддержания состояния костей у матери и исходов здоровья костей у ребенка в раннем возрасте (6 месяцев); и ii) исследовать взаимодействие между генами, связанными со здоровьем костей и пищевыми добавками с высоким содержанием молочных продуктов, на состояние костей у матерей во время беременности и здоровье костей у матерей после родов и у детей в возрасте до 6 месяцев.

Экспериментальная и контрольная группы: обеим группам матерей и их лечащим врачам будут предоставлены материалы Министерства здравоохранения Канады «Здоровая прибавка в весе во время беременности», «Правильное питание с помощью Канадского руководства по продуктам питания» и «Калькулятор прибавки в весе при беременности». Исходная информация будет записана для подходящих и давших согласие женщин, после чего они будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу. Потребление пищи, физические показатели и физическая активность будут регистрироваться на исходном уровне, на 26-28 неделе, 36-38 неделе беременности и через 6 месяцев после родов одинаковым образом для обеих групп. Все матери получат учебные рекламные материалы и небольшие поощрения. Кроме того, все матери будут находиться под наблюдением своего лечащего врача и будут иметь обычный доступ к системе общественного здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада
        • Burlington Midwives Clinic
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1A4
        • McMaster Family Health Team
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton Midwives Clinics
      • London, Ontario, Канада, N6A 5C1
        • Exercise and Pregnancy Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые беременные женщины старше 18 лет с одноплодной беременностью (нерожавшие или повторнородящие);
  • срок беременности менее 17 недель;
  • ИМТ до беременности < 40 кг/м2 (в связи с тем, что тяжелое ожирение с ИМТ> 40 может иметь ограничения в отношении физической активности);
  • планирует рожать в региональной больнице Гамильтона или Лондона или домашними родами и готов посетить исследовательские визиты в общественном месте, где они были наняты;
  • способны переносить молочные продукты;
  • утверждение поставщика первичной медико-санитарной помощи;
  • в состоянии предоставить подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • не понимает немного английского языка;
  • диабет 1 или 2 типа;
  • известные противопоказания к занятиям спортом в соответствии с рекомендациями Канадского руководства по клинической практике для беременных;
  • тяжелые желудочно-кишечные заболевания или состояния;
  • любые серьезные заболевания сердца, почек, печени или поджелудочной железы;
  • ранее существовавший диабет;
  • в настоящее время курит;
  • оценка депрессии 12 или выше по утвержденному Эдинбургскому опроснику депрессии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Питание+упражнения

Структурированное + контролируемое питание и физические упражнения:

Физические упражнения включают специально разработанный для беременных групповой урок ходьбы продолжительностью 30-60 минут. 1 раз в неделю и предписанная программа ходьбы дома на 10 000 шагов в день. Вмешательство в области питания представляет собой план питания с высоким содержанием белка (25% энергии) и низким содержанием жира, разработанный для удовлетворения потребностей в энергии и с индивидуальным консультированием. Вмешательство будет включать 2 раза в месяц мониторинг веса и записи о питании и активности для обеспечения соблюдения режима.
Поведенческий: Структурированное + контролируемое питание и физические упражнения
Физические упражнения включают специально разработанный для беременных групповой урок ходьбы продолжительностью 30-60 минут. 1 раз в неделю и предписанная программа ходьбы дома на 10 000 шагов в день. Вмешательство в области питания представляет собой план питания с высоким содержанием белка (25% энергии) и низким содержанием жира, разработанный для удовлетворения потребностей в энергии и с индивидуальным консультированием. Вмешательство будет включать 2 раза в месяц мониторинг веса и записи о питании и активности для обеспечения соблюдения режима лечения.
Без вмешательства: Обычный дородовой уход
Матери в контрольной группе будут находиться под наблюдением своего лечащего врача и будут иметь обычный доступ к службам общественного здравоохранения. Кроме того, им будет предложено посетить 2 занятия в фокус-группах, посвященных изучению опыта женщин в отношении упражнений, питания и набора веса во время беременности. Женщины получат информацию о здоровой беременности от Министерства здравоохранения Канады.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прибавка массы тела во время беременности в соответствии с рекомендациями IOM
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 38 неделе беременности
Среди беременных женщин (популяция) введение структурированной и контролируемой программы питания и физических упражнений (лечение) на ранних сроках беременности по сравнению с обычным дородовым уходом (контроль) повышает вероятность достижения гестационного увеличения массы тела в соответствии с рекомендациями МОМ (исход) в течение периода беременности ?
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 38 неделе беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнские и младенческие исходы
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Вторичный вопрос исследования заключается в том, приведет ли предлагаемое вмешательство к i) лучшим исходам для матери (исходу) через 6 месяцев после родов; и ii) лучшие исходы для новорожденных (исход) через 6 месяцев после родов?
6 месяцев после родов
Здоровье костей матери и ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев после родов

У матери: показатели минерализации и резорбции костей в плазме/сыворотке и статус витамина D; минеральная плотность костной ткани, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.

У младенцев: содержание минералов в костях, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dairy Farmers of Canada
Agriculture and Agri-Food Canada

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie A Atkinson, PhD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-469

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться