Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wees gezond tijdens de zwangerschap (BHIP) met voeding en lichaamsbeweging (BHIP)

30 september 2020 bijgewerkt door: McMaster University
Overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap is een groot probleem dat 55-75% van de Canadese vrouwen die zwanger worden met overgewicht of obesitas treft en ongeveer 40% van de vrouwen met een normaal gewicht. Door overmatige gewichtstoename lopen moeders het risico op gezondheidsproblemen zoals diabetes en het ontwikkelen of behouden van obesitas na de zwangerschap, en lopen hun baby's het risico te groot geboren te worden of gerelateerde gezondheidsproblemen te ontwikkelen. Moeders worden gerandomiseerd naar een gestructureerd eiwitrijk dieet en wandelprogramma of naar de gebruikelijke zorg door hun zorgverlener. De onderzoeksvragen van de onderzoekers zijn: Zal ​​een gestructureerd voedings- en bewegingsprogramma tijdens de zwangerschap in vergelijking met de gebruikelijke prenatale zorg de kans vergroten dat moeders binnen de huidige aanbevelingen gewichtstoename tijdens de zwangerschap bereiken; verbetering van de gezondheidsmaatregelen bij moeder en kind zes maanden na de bevalling; om de voordelen te evalueren van een hoge zuivelinname tijdens de zwangerschap op het behoud van de botstatus bij de moeder en de botgezondheidsresultaten bij het kind in het vroege leven (6 maanden); en om de interacties te onderzoeken tussen genen die geassocieerd zijn met botgezondheid en suppletie met een hoog zuivelgehalte op de botstatus bij moeders tijdens de zwangerschap, en botgezondheid bij moeders na de bevalling en kinderen tot 6 maanden oud. Het gewicht, de fysieke activiteit en de naleving van het voedingsplan van de moeders worden beoordeeld tot de geboorte en bij de follow-up van hun baby's 6 maanden na de geboorte. Het onderzoeksteam zal ervoor zorgen dat nieuwe informatie snel wordt overgedragen naar programma's om vrouwen te helpen gezondere zwangerschappen te hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een 2-armige, gerandomiseerde studie met 3 locaties zijn. Werving vindt plaats binnen de gemeenschapszorgklinieken door middel van posters en flyers. Zwangere vrouwen worden gestratificeerd op basis van BMI-categorieën en onderzoekslocatie en gerandomiseerd binnen strata naar groep A (interventieprogramma voeding + lichaamsbeweging) of groep B (gebruikelijke prenatale zorg + Health Canada-materialen over gezonde zwangerschap + twee focusgroepsessies waarin de ervaringen van vrouwen met lichaamsbeweging worden onderzocht, voeding en gewichtstoename tijdens de zwangerschap).

Primaire onderzoeksvraag: Vergroot bij zwangere vrouwen het introduceren van een gestructureerd en gecontroleerd voedings- en bewegingsprogramma (behandeling) in de vroege zwangerschap in vergelijking met de gebruikelijke prenatale zorg (controle) de kans op gewichtstoename tijdens de zwangerschap binnen de richtlijnen van het Institute of Medicine (IOM) boven de zwangerschapsperiode? Secundaire onderzoeksvragen: Leidt het introduceren van een gestructureerd en gecontroleerd voedings- en bewegingsprogramma in de vroege zwangerschap (interventie) bij zwangere vrouwen (populatie) in vergelijking met standaard prenatale zorg (controle) tot 1) betere maternale uitkomsten (outcome) 6 maanden post- bevalling; en ii) betere babyuitkomsten (outcome) 6 maanden na de bevalling?; en 2) i) het evalueren van de voordelen van een hoge zuivelinname tijdens de zwangerschap op het behoud van de botstatus bij de moeder en de botgezondheidsresultaten bij het kind in het vroege leven (6 maanden); en ii) het onderzoeken van de interacties tussen genen die geassocieerd zijn met botgezondheid en suppletie met een hoog zuivelgehalte op de botstatus bij moeders tijdens de zwangerschap, en botgezondheid bij moeders na de bevalling en kinderen tot 6 maanden oud.

Experimentele en controlegroepen: Beide groepen moeders en hun zorgverleners krijgen de Health Canada-materialen over "Gezonde gewichtstoename tijdens de zwangerschap", "Goed eten met Canada's voedingsgids" en de "Zwangerschapsgewichtstoenamecalculator". Baseline-informatie wordt geregistreerd voor in aanmerking komende en instemmende vrouwen, waarna ze worden gerandomiseerd naar de experimentele of controlegroep. Voedingsinname, fysieke maatregelen en fysieke activiteit worden voor beide groepen op dezelfde manier geregistreerd bij baseline, 26-28 weken, 36-38 weken zwangerschap en 6 maanden postpartum. Alle moeders ontvangen promotiemateriaal voor de studie en kleine incentives. Ook zullen alle moeders worden gevolgd door hun primaire zorgverlener en hebben ze normale toegang tot de volksgezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Burlington Midwives Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • McMaster Family Health Team
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Midwives Clinics
      • London, Ontario, Canada, N6A 5C1
        • Exercise and Pregnancy Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar met eenlingzwangerschappen (nullipaar of multipara);
  • minder dan 17 weken zwangerschap;
  • een BMI vóór de zwangerschap < 40 kg/m2 (vanwege het feit dat ernstige obesitas met een BMI > 40 beperkingen kan hebben met betrekking tot fysieke activiteit);
  • is van plan om te bevallen in een regionaal ziekenhuis in Hamilton of Londen of door thuis te bevallen en bereid om onderzoeksbezoeken bij te wonen op de gemeenschapslocatie waar ze zijn aangeworven;
  • zuivelproducten kunnen verdragen;
  • goedkeuring eerstelijnszorgverlener;
  • in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om een ​​beetje Engels te begrijpen;
  • diabetes type 1 of type 2;
  • bekende contra-indicaties om te oefenen zoals aanbevolen door de Canadese klinische praktijkrichtlijnen voor zwangerschap;
  • ernstige gastro-intestinale ziekten of aandoeningen;
  • elke significante hart-, nier-, lever- of alvleesklierziekte;
  • reeds bestaande diabetes;
  • momenteel roken;
  • een depressiescore van 12 of hoger op de gevalideerde Edinburgh-depressievragenlijst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voeding + bewegingsinterventie

Gestructureerde + gecontroleerde voeding en bewegingsinterventie:

De bewegingsinterventie omvat een op maat gemaakte zwangerschapsspecifieke wandelgroepsles van 30-60 minuten. 1x/week en een voorgeschreven wandelprogramma voor thuis voor 10.000 stappen/dag. De voedingsinterventie is een eiwitrijk (25% energie) voedingsplan met een laag vetgehalte dat is ontworpen om aan de energiebehoeften te voldoen en met geïndividualiseerd advies. De interventie omvat 2 x/maand gewichtscontrole en registratie van voeding en activiteit om therapietrouw te garanderen
Gedragsmatig: Gestructureerde + gecontroleerde voeding en bewegingsinterventie
De bewegingsinterventie omvat een op maat gemaakte zwangerschapsspecifieke wandelgroepsles van 30-60 minuten. 1x/week en een voorgeschreven wandelprogramma voor thuis voor 10.000 stappen/dag. De voedingsinterventie is een eiwitrijk (25% energie) voedingsplan met een laag vetgehalte dat is ontworpen om aan de energiebehoeften te voldoen en met geïndividualiseerd advies. De interventie omvat 2 x/maand gewichtscontrole en registratie van voeding en activiteit om therapietrouw te garanderen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke prenatale zorg
Moeders in de controlegroep worden gevolgd door hun eerstelijnszorgverlener en hebben gewoonlijk toegang tot openbare gezondheidsdiensten. Daarnaast zullen ze worden gevraagd om 2 focusgroepsessies bij te wonen waarin de ervaringen van vrouwen met lichaamsbeweging, voeding en gewichtstoename tijdens de zwangerschap worden onderzocht. Vrouwen krijgen informatie over een gezonde zwangerschap van Health Canada.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsgewichtstoename binnen de IOM-richtlijnen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij 38 weken zwangerschap
Vergroot onder zwangere vrouwen (populatie) de introductie van een gestructureerd en gecontroleerd voedings- en bewegingsprogramma (behandeling) in het begin van de zwangerschap in vergelijking met gebruikelijke prenatale zorg (controle) de kans op gewichtstoename tijdens de zwangerschap binnen de IOM-richtlijnen (outcome) tijdens de zwangerschapsperiode ?
Verandering ten opzichte van baseline bij 38 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten bij moeder en kind
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
De secundaire onderzoeksvraag is of de voorgestelde interventie zal resulteren in i) betere maternale uitkomsten (outcome) 6 maanden na de bevalling; en ii) betere babyuitkomsten (outcome) 6 maanden na de bevalling?
6 maanden na de bevalling
Botgezondheid van moeder en baby
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling

Bij moeder: plasma-/serummetingen van botmineralisatie en botresorptie en vitamine D-status; botmineraaldichtheid zoals gemeten door dual energy x-ray absorptiometry scan.

Bij zuigelingen: botmineraalgehalte zoals gemeten door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
6 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dairy Farmers of Canada
Agriculture and Agri-Food Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie A Atkinson, PhD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-469

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren