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Seien Sie in der Schwangerschaft gesund (BHIP) mit Ernährung und Bewegung (BHIP)

30. September 2020 aktualisiert von: McMaster University
Übermäßige Gewichtszunahme in der Schwangerschaft ist ein großes Problem, von dem 55–75 % der kanadischen Frauen, die zu Beginn der Schwangerschaft übergewichtig oder fettleibig sind, und etwa 40 % der Frauen mit Normalgewicht betroffen sind. Eine übermäßige Gewichtszunahme birgt für Mütter das Risiko gesundheitlicher Probleme wie Diabetes und die Entwicklung oder Aufrechterhaltung von Fettleibigkeit nach der Schwangerschaft sowie das Risiko, dass ihre Babys zu groß zur Welt kommen oder damit verbundene Gesundheitsprobleme entwickeln. Mütter werden nach dem Zufallsprinzip einer strukturierten Diät mit hohem Milchproteingehalt und einem Wanderprogramm oder der üblichen Betreuung durch ihren Betreuer zugeteilt. Die Forschungsfragen der Forscher lauten: Wird ein strukturiertes Ernährungs- und Bewegungsprogramm in der Schwangerschaft im Vergleich zur üblichen Schwangerschaftsvorsorge die Chance erhöhen, dass Mütter innerhalb der aktuellen Empfehlungen eine Gewichtszunahme während der Schwangerschaft erreichen? Verbesserung der Gesundheitsmaßnahmen bei Mutter und Kind sechs Monate nach der Geburt; um die Vorteile einer hohen Milchaufnahme in der Schwangerschaft auf die Aufrechterhaltung des Knochenstatus der Mutter und die Knochengesundheit des Kindes im frühen Leben (6 Monate) zu bewerten; und um die Wechselwirkungen zwischen Genen, die mit der Knochengesundheit und einer Nahrungsergänzung mit hohem Milchanteil in Zusammenhang stehen, auf den Knochenstatus bei Müttern während der Schwangerschaft sowie auf die Knochengesundheit bei Müttern nach der Entbindung und bei Kindern im Alter von bis zu 6 Monaten zu untersuchen. Das Gewicht, die körperliche Aktivität und die Einhaltung des Ernährungsplans der Mütter werden bis zur Geburt und bei der Nachuntersuchung ihrer Säuglinge 6 Monate nach der Geburt beurteilt. Das Forschungsteam wird dafür sorgen, dass neue Informationen schnell in Programme übertragen werden, um Frauen zu gesünderen Schwangerschaften zu verhelfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine zweiarmige, randomisierte Studie mit drei Standorten sein. Die Rekrutierung erfolgt innerhalb der kommunalen Pflegekliniken durch Plakat- und Flyerwerbung. Schwangere Frauen werden nach BMI-Kategorien und Studienort geschichtet und innerhalb der Schichten randomisiert der Gruppe A (Interventionsprogramm „Ernährung + Bewegung“) oder Gruppe B (übliche Schwangerschaftsvorsorge + Materialien von Health Canada über eine gesunde Schwangerschaft + zwei Fokusgruppensitzungen zur Erforschung der Erfahrungen von Frauen mit Bewegung) zugeteilt. Ernährung und Gewichtszunahme in der Schwangerschaft).

Primäre Forschungsfrage: Erhöht die Einführung eines strukturierten und überwachten Ernährungs- und Bewegungsprogramms (Behandlung) in der Frühschwangerschaft im Vergleich zur üblichen Schwangerschaftsvorsorge (Kontrolle) bei schwangeren Frauen die Wahrscheinlichkeit, eine Gewichtszunahme während der Schwangerschaft gemäß den Richtlinien des Institute of Medicine (IOM) zu erreichen? die Schwangerschaftszeit? Sekundäre Forschungsfragen: Führt die Einführung eines strukturierten und überwachten Ernährungs- und Bewegungsprogramms in der Frühschwangerschaft (Intervention) im Vergleich zur standardmäßigen Schwangerschaftsvorsorge (Kontrolle) bei schwangeren Frauen (Bevölkerung) zu 1) besseren mütterlichen Ergebnissen (Ergebnis) 6 Monate nach der Schwangerschaft? partum; und ii) bessere Säuglingsergebnisse (Ergebnis) 6 Monate nach der Geburt?; und 2) i) die Vorteile einer hohen Milchaufnahme in der Schwangerschaft auf die Aufrechterhaltung des Knochenstatus der Mutter und die Knochengesundheitsergebnisse des Kindes im frühen Leben (6 Monate) zu bewerten; und ii) Untersuchung der Wechselwirkungen zwischen Genen, die mit der Knochengesundheit und einer Nahrungsergänzung mit hohem Milchanteil in Verbindung stehen, auf den Knochenstatus bei Müttern während der Schwangerschaft und die Knochengesundheit bei Müttern nach der Entbindung und bei Kindern im Alter von bis zu 6 Monaten.

Versuchs- und Kontrollgruppen: Beide Gruppen von Müttern und ihre Gesundheitsdienstleister erhalten die Materialien von Health Canada zu „Gesunde Gewichtszunahme während der Schwangerschaft“, „Gut essen mit Kanadas Ernährungsratgeber“ und dem „Rechner zur Gewichtszunahme in der Schwangerschaft“. Basisinformationen werden für berechtigte und einwilligende Frauen aufgezeichnet und anschließend in die Experimental- oder Kontrollgruppe randomisiert. Nahrungsaufnahme, körperliche Maßnahmen und körperliche Aktivität werden zu Studienbeginn, in der 26. bis 28. Schwangerschaftswoche, in der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt für beide Gruppen auf die gleiche Weise erfasst. Alle Mütter erhalten Werbematerialien für die Studie und kleine Anreize. Darüber hinaus werden alle Mütter von ihrem primären Gesundheitsdienstleister betreut und haben wie gewohnt Zugang zur öffentlichen Gesundheitsversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Burlington Midwives Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • McMaster Family Health Team
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Midwives Clinics
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5C1
        • Exercise and Pregnancy Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde schwangere Frauen > 18 Jahre mit Einlingsschwangerschaften (entweder nullipar oder multipar);
  • weniger als 17 Schwangerschaftswochen;
  • ein BMI vor der Schwangerschaft < 40 kg/m2 (aufgrund der Tatsache, dass bei schwerer Fettleibigkeit mit einem BMI > 40 Einschränkungen hinsichtlich der körperlichen Aktivität auftreten können);
  • plant eine Entbindung in einem regionalen Krankenhaus in Hamilton oder London oder per Hausgeburt und ist bereit, an Forschungsbesuchen in der Gemeinde teilzunehmen, in der sie rekrutiert wurden;
  • kann Milchprodukte vertragen;
  • Zustimmung des Hausarztes;
  • in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, etwas Englisch zu verstehen;
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes;
  • bekannte Kontraindikationen für sportliche Betätigung gemäß den Empfehlungen der kanadischen Leitlinien für die klinische Praxis in der Schwangerschaft;
  • schwere Magen-Darm-Erkrankungen oder -Beschwerden;
  • alle schwerwiegenden Herz-, Nieren-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen;
  • bereits bestehender Diabetes;
  • rauche derzeit;
  • ein Depressionswert von 12 oder höher im validierten Edinburgh-Fragebogen zur Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungs- und Bewegungsintervention

Strukturierte und überwachte Ernährungs- und Bewegungsintervention:

Die Übungsintervention umfasst einen maßgeschneiderten schwangerschaftsspezifischen Gruppen-Gehkurs von 30–60 Minuten. 1x/Woche und ein vorgeschriebenes Gehprogramm für zu Hause für 10.000 Schritte/Tag. Bei der Ernährungsintervention handelt es sich um einen proteinreichen (25 % Energie) fettarmen Milchnahrungsplan, der auf den Energiebedarf zugeschnitten ist und eine individuelle Beratung bietet. Die Intervention umfasst eine zweimalige Gewichtsüberwachung pro Monat sowie Aufzeichnungen über Ernährung und Aktivität, um die Einhaltung sicherzustellen
Verhalten: Strukturierte und überwachte Ernährungs- und Bewegungsintervention
Die Übungsintervention umfasst einen maßgeschneiderten schwangerschaftsspezifischen Gruppen-Gehkurs von 30–60 Minuten. 1x/Woche und ein vorgeschriebenes Gehprogramm für zu Hause für 10.000 Schritte/Tag. Bei der Ernährungsintervention handelt es sich um einen proteinreichen (25 % Energie) fettarmen Milchnahrungsplan, der auf den Energiebedarf zugeschnitten ist und eine individuelle Beratung bietet. Die Intervention umfasst eine zweimalige Gewichtsüberwachung pro Monat sowie Aufzeichnungen über Ernährung und Aktivität, um die Einhaltung sicherzustellen.
Kein Eingriff: Übliche Schwangerschaftsvorsorge
Mütter in der Kontrollgruppe werden von ihrem Hausarzt betreut und haben wie üblich Zugang zu öffentlichen Gesundheitsdiensten. Darüber hinaus werden sie gebeten, an zwei Fokusgruppensitzungen teilzunehmen, in denen die Erfahrungen von Frauen mit Bewegung, Ernährung und Gewichtszunahme in der Schwangerschaft untersucht werden. Frauen erhalten Informationen über eine gesunde Schwangerschaft von Health Canada.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft innerhalb der IOM-Richtlinien
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 38. Schwangerschaftswoche
Erhöht die Einführung eines strukturierten und überwachten Ernährungs- und Bewegungsprogramms (Behandlung) bei schwangeren Frauen (Bevölkerung) in der Frühschwangerschaft im Vergleich zur üblichen Schwangerschaftsvorsorge (Kontrolle) die Wahrscheinlichkeit, während der Schwangerschaft eine Gewichtszunahme während der Schwangerschaft innerhalb der IOM-Richtlinien (Ergebnis) zu erreichen? ?
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 38. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse für Mutter und Kind
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Die sekundäre Forschungsfrage ist, ob die vorgeschlagene Intervention zu i) besseren mütterlichen Ergebnissen (Outcome) 6 Monate nach der Geburt führen wird; und ii) bessere Säuglingsergebnisse (Ergebnis) 6 Monate nach der Geburt?
6 Monate nach der Geburt
Knochengesundheit von Mutter und Kind
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt

Bei der Mutter: Plasma-/Serummessungen der Knochenmineralisierung und Knochenresorption sowie des Vitamin-D-Status; Knochenmineraldichte, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan.

Bei Säuglingen: Knochenmineralgehalt, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan.
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dairy Farmers of Canada
Agriculture and Agri-Food Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie A Atkinson, PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-469

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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