此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过营养和锻炼保持孕期健康 (BHIP) (BHIP)

2020年9月30日 更新者：McMaster University
怀孕期间体重增加过多是一个主要问题，影响了 55-75% 进入怀孕期超重或肥胖的加拿大妇女以及约 40% 体重正常的妇女。 体重增加过多会使母亲面临健康问题的风险，例如糖尿病和怀孕后发展或持续肥胖，并使她们的婴儿面临出生过大或发展相关健康问题的风险。 母亲将被随机分配到结构化的高乳蛋白饮食和步行计划或其护理人员的常规护理中。 研究人员的研究问题是： 与常规产前护理相比，妊娠期结构化营养和锻炼计划是否会增加母亲在当前建议范围内实现妊娠期体重增加的机会；改善产后六个月的母婴健康措施；评估怀孕期间摄入大量乳制品对维持母亲骨骼状况和儿童早期（6 个月）骨骼健康结果的益处；并调查与骨骼健康和高乳制品饮食补充相关的基因之间的相互作用对怀孕期间母亲骨骼状况的影响，以及母亲分娩后和 6 个月大儿童的骨骼健康。 母亲的体重、身体活动和对营养计划的遵守情况将在出生前进行评估，并在婴儿出生后 6 个月进行随访。 研究团队将确保将新信息快速转移到项目中，以帮助女性更健康地怀孕。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项 2 臂随机 3 地点试验。 招聘将通过海报和传单广告在社区护理诊所内进行。 孕妇将按 BMI 类别和研究地点进行分层，并在分层内随机分配到 A 组（营养+运动干预计划）或 B 组（常规产前护理 + 加拿大卫生部关于健康怀孕的材料 + 两次焦点小组会议探讨女性的运动经历，怀孕期间的营养和体重增加）。

主要研究问题：在孕妇中，与常规产前护理（对照）相比，在早孕期引入结构化和监测的营养和锻炼计划（治疗）是否增加了医学研究所 (IOM) 指南中妊娠期体重增加的可能性？怀孕期？ 次要研究问题：在孕妇（人群）中，与标准产前护理（对照）相比，在早孕期引入结构化和监测的营养和锻炼计划（干预）是否会导致 1）在产后 6 个月时更好的孕产妇结局（结果）分娩; ii) 产后 6 个月的婴儿结局（结果）更好？和 2) i) 评估怀孕期间摄入大量乳制品对维持母亲骨骼状况和儿童早期（6 个月）骨骼健康结果的益处； ii) 调查与骨骼健康相关的基因与高乳制品饮食补充剂对怀孕期间母亲骨骼状况的相互作用，以及母亲分娩后和 6 个月大儿童的骨骼健康之间的相互作用。

实验组和对照组：两组母亲及其医疗保健提供者都将获得加拿大卫生部关于“怀孕期间健康体重增加”、“加拿大食品指南的健康饮食”和“孕期体重增加计算器”的材料。 将记录符合条件且同意的女性的基线信息，之后她们将被随机分配到实验组或对照组。 将以相同方式记录两组在基线、妊娠 26-28 周、妊娠 36-38 周和产后 6 个月时的营养摄入、身体测量和身体活动。 所有妈妈都会收到学习宣传资料和小额奖励。 此外，所有母亲都将由她们的初级保健提供者跟踪，并通常可以享受公共卫生服务。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

242

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大
        • Burlington Midwives Clinic
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1A4
        • McMaster Family Health Team
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • Hamilton Midwives Clinics
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5C1
        • Exercise and Pregnancy Laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 健康的怀孕女性 > 18 岁，单胎妊娠（未经产或经产）；
  • 妊娠少于 17 周；
  • 孕前 BMI < 40 kg/m2（因为 BMI > 40 的严重肥胖可能会限制身体活动）；
  • 计划在汉密尔顿或伦敦地区医院分娩或在家分娩，并愿意在他们被招募的社区地点参加研究访问；
  • 能够耐受乳制品；
  • 初级保健提供者的批准；
  • 能够提供签署的知情同意书。

排除标准：

  • 无法理解一些英语；
  • 1 型或 2 型糖尿病；
  • 加拿大临床实践指南推荐的已知运动禁忌症；
  • 严重的胃肠道疾病或病症；
  • 任何严重的心脏、肾脏、肝脏或胰腺疾病；
  • 预先存在的糖尿病；
  • 目前吸烟；
  • 在经过验证的爱丁堡抑郁症问卷中，抑郁症得分为 12 分或以上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：营养+运动干预

结构化+监测营养和运动干预：

运动干预包括定制设计的 30-60 分钟的妊娠特定团体步行课程。 每周 1 次和每天 10,000 步的规定居家步行计划。 营养干预是一种高蛋白（25% 能量）低脂肪乳制品食品计划，旨在满足能量需求和个性化咨询。 干预措施将包括 2 次/月的体重监测以及营养和活动记录，以确保依从性
行为的：结构化+监测的营养和运动干预
运动干预包括定制设计的 30-60 分钟的妊娠特定团体步行课程。 每周 1 次和每天 10,000 步的规定居家步行计划。 营养干预是一种高蛋白（25% 能量）低脂肪乳制品食品计划，旨在满足能量需求和个性化咨询。 干预将包括 2 次/月的体重监测以及营养和活动记录，以确保依从性。
无干预：常规产前检查
对照组中的母亲将由她们的初级保健提供者跟随，并通常可以享受公共卫生服务。 此外，他们将被要求参加 2 个焦点小组会议，探讨女性在怀孕期间的锻炼、营养和体重增加方面的经历。 妇女将从加拿大卫生部获得有关健康怀孕的信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IOM 指南中的妊娠期体重增加
大体时间：妊娠 38 周时基线的变化
在孕妇（人群）中，与常规产前护理（对照）相比，在早孕期引入结构化和监测的营养和锻炼计划（治疗）是否会增加在怀孕期间达到 IOM 指南（结果）内的妊娠期体重增加的可能性？
妊娠 38 周时基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母婴结局
大体时间：产后6个月
次要研究问题是拟议的干预措施是否会导致 i) 产后 6 个月更好的产妇结局（结果）； ii) 产后 6 个月的婴儿结局（结果）更好？
产后6个月
妈妈和宝宝的骨骼健康
大体时间：产后6个月

在母亲中：骨矿化和骨吸收以及维生素 D 状态的血浆/血清测量；通过双能 X 射线吸收测定法扫描测量的骨矿物质密度。

在婴儿中：通过双能 X 射线吸收测定法扫描测量的骨矿物质含量。
产后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dairy Farmers of Canada
Agriculture and Agri-Food Canada

调查人员

  • 首席研究员：Stephanie A Atkinson, PhD、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月30日

研究完成 (实际的)

2019年4月30日

研究注册日期

首次提交

2012年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月20日

首次发布 (估计)

2012年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月30日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-469

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅