Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vær sund under graviditeten (BHIP) med ernæring og motion (BHIP)

30. september 2020 opdateret af: McMaster University
Overdreven vægtøgning under graviditeten er et stort problem, der påvirker 55-75% af de canadiske kvinder, der går ind i graviditeten med overvægt eller fede, og omkring 40% af kvinder, der er normalvægtige. Overdreven vægtøgning sætter mødre i fare for sundhedsproblemer såsom diabetes og udvikling eller vedvarende overvægt efter graviditet, og sætter deres babyer i fare for at blive født for store eller udvikle relaterede sundhedsproblemer. Mødre vil blive randomiseret til en struktureret diæt med højt mejeriprotein og gå-program eller den sædvanlige pleje af deres plejepersonale. Undersøgernes forskningsspørgsmål er: Vil et struktureret ernærings- og træningsprogram i graviditeten sammenlignet med sædvanlig prænatal pleje øge chancen for, at mødre vil opnå graviditetsvægtøgning inden for de nuværende anbefalinger; forbedre sundhedsforanstaltninger hos mor og spædbarn seks måneder efter fødslen; at evaluere fordelene ved et højt mælkeindtag under graviditeten på opretholdelse af knoglestatus hos moderen og knoglesundhedsresultater hos barnet i det tidlige liv (6 måneder); og at undersøge interaktionerne mellem gener forbundet med knoglesundhed og høj mejerikosttilskud på knoglestatus hos mødre under graviditeten og knoglesundhed hos mødre efter fødslen og børn til 6 måneders alderen. Mødres vægt, fysiske aktivitet og overholdelse af ernæringsplanen vil blive vurderet frem til fødslen og ved opfølgning med deres spædbørn 6 måneder efter fødslen. Forskerholdet vil sikre, at ny information hurtigt overføres til programmer, der skal hjælpe kvinder til at få sundere graviditeter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 2-arms randomiseret 3-site forsøg. Rekruttering vil ske inden for de lokale plejeklinikker via plakater og flyerannoncer. Gravide kvinder vil blive stratificeret efter BMI-kategorier og undersøgelsessted og randomiseret inden for strata til gruppe A (ernæring+motionsinterventionsprogram) eller gruppe B (sædvanlig prænatal pleje + Health Canada materialer om sund graviditet + to fokusgruppesessioner, der udforsker kvinders erfaringer med træning, ernæring og vægtøgning under graviditet).

Primært forskningsspørgsmål: Blandt gravide kvinder øger indførelsen af ​​et struktureret og overvåget ernærings- og træningsprogram (behandling) tidligt i graviditeten sammenlignet med Usual Prenatal Care (kontrol) sandsynligheden for at opnå svangerskabsforøgelse inden for Institute of Medicine (IOM) retningslinjer over graviditetsperioden? Sekundære forskningsspørgsmål: Blandt gravide kvinder (befolkning) fører indførelsen af ​​et struktureret og overvåget ernærings- og træningsprogram tidligt i graviditeten (intervention) sammenlignet med standard prænatal pleje (kontrol) til 1) bedre mødreresultater (resultat) 6 måneder efter- partum; og ii) bedre spædbarnsresultater (udfald) 6 måneder efter fødslen?; og 2) i) at evaluere fordelene ved et højt mælkeindtag under graviditeten på opretholdelse af knoglestatus hos moderen og knoglesundhedsresultater hos barnet i det tidlige liv (6 måneder); og ii) at undersøge interaktionerne mellem gener forbundet med knoglesundhed og høj mejerikosttilskud på knoglestatus hos mødre under graviditet og knoglesundhed hos mødre efter fødslen og børn til 6 måneders alderen.

Eksperimentelle og kontrolgrupper: Begge grupper af mødre og deres sundhedsudbydere vil få udleveret Health Canada-materialerne om "Sund vægtforøgelse under graviditeten", "Spis godt med Canadas madvejledning" og "Graviditetsvægtforøgelsesberegneren". Baseline information vil blive registreret for kvalificerede og samtykkende kvinder, hvorefter de vil blive randomiseret til eksperimentel eller kontrolgruppe. Ernæringsindtag, fysiske foranstaltninger og fysisk aktivitet vil blive registreret ved baseline, 26-28 uger, 36-38 uger af graviditeten og 6 måneder efter fødslen på samme måde for begge grupper. Alle mødre vil modtage studiets salgsfremmende materialer og små incitamenter. Alle mødre vil også blive fulgt af deres primære plejer og har sædvanlig adgang til folkesundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Burlington Midwives Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • McMaster Family Health Team
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Midwives Clinics
      • London, Ontario, Canada, N6A 5C1
        • Exercise and Pregnancy Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske gravide kvinder > 18 år med singleton graviditeter (enten nulliparøse eller multiparøse);
  • mindre end 17 ugers svangerskab;
  • et BMI før graviditet < 40 kg/m2 (på grund af det faktum, at svær overvægt med BMI > 40 kan have begrænsninger med hensyn til fysisk aktivitet);
  • planlægger at føde på et regionalt hospital i Hamilton eller London eller ved hjemmefødsel og er villige til at deltage i forskningsbesøg på det samfundssted, hvor de blev rekrutteret;
  • i stand til at tolerere mejeriprodukter;
  • godkendelse af primær plejeudbyder;
  • i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at forstå noget engelsk;
  • type 1 eller type 2 diabetes;
  • kendte kontraindikationer til træning som anbefalet af de canadiske retningslinjer for klinisk praksis for graviditet;
  • alvorlige gastrointestinale sygdomme eller tilstande;
  • enhver væsentlig hjerte-, nyre-, lever- eller bugspytkirtelsygdom;
  • allerede eksisterende diabetes;
  • ryger i øjeblikket;
  • en depressionsscore på 12 eller derover på det validerede Edinburgh-depressionsspørgeskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæring+motionsintervention

Struktureret + overvåget ernæring og træningsintervention:

Træningsinterventionen inkluderer en skræddersyet graviditetsspecifik gruppegåtime på 30-60 min. 1x/uge og et foreskrevet hjemmegående gåprogram til 10.000 skridt/dag. Ernæringsinterventionen er en kostplan med højt proteinindhold (25 % energi) med lavt fedtindhold til mejeriprodukter designet til at imødekomme energibehov og med individuel rådgivning. Interventionen vil omfatte 2 x/måned vægtovervågning og registrering af ernæring og aktivitet for at sikre overholdelse
Adfærdsmæssigt: Struktureret + overvåget ernæring og træningsintervention
Træningsinterventionen inkluderer en skræddersyet graviditetsspecifik gruppegåtime på 30-60 min. 1x/uge og et foreskrevet hjemmegående gåprogram til 10.000 skridt/dag. Ernæringsinterventionen er en kostplan med højt proteinindhold (25 % energi) med lavt fedtindhold til mejeriprodukter designet til at imødekomme energibehov og med individuel rådgivning. Interventionen vil omfatte 2 x/måned vægtovervågning og registrering af ernæring og aktivitet for at sikre overholdelse.
Ingen indgriben: Sædvanlig prænatal pleje
Mødre i kontrolgruppen vil blive fulgt af deres primære plejer og har sædvanlig adgang til offentlige sundhedstjenester. Derudover vil de blive bedt om at deltage i 2 fokusgruppesessioner, der udforsker kvinders erfaringer med motion, ernæring og vægtøgning under graviditeten. Kvinder vil modtage information om sund graviditet fra Health Canada.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsforøgelse inden for IOMs retningslinjer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 38 ugers svangerskab
Blandt gravide kvinder (befolkning) øger indførelsen af ​​et struktureret og overvåget ernærings- og træningsprogram (behandling) tidligt i graviditeten sammenlignet med sædvanlig prænatal pleje (kontrol) sandsynligheden for at opnå svangerskabsforøgelse inden for IOM-retningslinjerne (resultat) i løbet af graviditetsperioden ?
Ændring fra baseline ved 38 ugers svangerskab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald for mødre og spædbørn
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Det sekundære forskningsspørgsmål er, om den foreslåede intervention vil resultere i i) bedre moderresultater (outcome) 6 måneder efter fødslen; og ii) bedre spædbarnsresultater (udfald) 6 måneder efter fødslen?
6 måneder efter fødslen
Knoglesundhed hos mor og baby
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen

Hos mor: plasma-/serummålinger af knoglemineralisering og knogleresorption og D-vitaminstatus; knoglemineraltæthed målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanning.

Hos spædbørn: knoglemineralindhold målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanning.
6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dairy Farmers of Canada
Agriculture and Agri-Food Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie A Atkinson, PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner