Ole terve raskaana (BHIP) ravinnon ja liikunnan avulla (BHIP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-haarainen satunnaistettu 3-paikkainen tutkimus. Rekrytointi tapahtuu paikkakunnallisissa hoitolaitoksissa juliste- ja esiteilmoituksilla. Raskaana olevat naiset ositetaan BMI-luokkien ja tutkimuspaikan mukaan ja satunnaistetaan ositteiden sisällä ryhmään A (ravitsemus+harjoitusohjelma) tai ryhmään B (tavallinen raskaushoito + Health Canada -materiaalit terveestä raskaudesta + kaksi fokusryhmäistuntoa, joissa tutkitaan naisten kokemuksia liikunnasta, ravitsemus ja painonnousu raskauden aikana).
Ensisijainen tutkimuskysymys: Lisääkö raskaana olevilla naisilla strukturoidun ja valvotun ravitsemus- ja liikuntaohjelman (hoidon) käyttöönotto raskauden alkuvaiheessa verrattuna tavanomaiseen synnytyksen hoitoon (kontrolliin) todennäköisyyttä saada raskauspainonnousu Institute of Medicine (IOM) -ohjeiden mukaisesti. raskausaika? Toissijaiset tutkimuskysymykset: Onko raskaana olevilla naisilla (populaatio), johtaako jäsennellyn ja valvotun ravitsemus- ja liikuntaohjelman käyttöönotto raskauden alkuvaiheessa (interventio) verrattuna tavanomaiseen synnytyshoitoon (kontrolli) 1) parempiin äitiystuloksiin (tulos) 6 kuukauden kuluttua raskauden alkamisesta. partum; ja ii) paremmat lapsen tulokset (tulos) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen?; ja 2) i) arvioida runsaan maidonsaannin etuja äidin luuston tilan ylläpitoon ja lapsen luuston terveyteen liittyviin tuloksiin varhaisessa iässä (6 kuukautta); ja ii) tutkia luuston terveyteen ja runsaan maitopohjaisen ruokavalion täydentämiseen liittyvien geenien välisiä vuorovaikutuksia äitien luuston tilaan raskauden aikana sekä synnytyksen jälkeisten äitien ja alle 6 kuukauden ikäisten lasten luuston terveyteen.
Kokeellinen ja kontrolliryhmät: Molemmille äitiryhmille ja heidän terveydenhuollon tarjoajille annetaan Health Canada -materiaalit "Terve painonnousu raskauden aikana", "Syöminen hyvin Kanadan ruokaoppaan avulla" ja "Raskauspainon nousulaskin". Perustiedot kirjataan kelvollisista ja suostuvista naisista, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan kokeelliseen tai kontrolliryhmään. Ravinnon saanti, fyysiset mittaukset ja fyysinen aktiivisuus kirjataan molemmille ryhmille samalla tavalla lähtötilanteessa, 26-28 viikkoa, 36-38 raskausviikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Kaikki äidit saavat opiskelumainosmateriaalia ja pieniä kannustimia. Lisäksi kaikkia äitejä seuraa heidän perusterveydenhuollon tarjoaja, ja heillä on tavanomainen pääsy kansanterveyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- Burlington Midwives Clinic
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
- McMaster Family Health Team
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Midwives Clinics
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5C1
- Exercise and Pregnancy Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet raskaana olevat naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita, joilla on yksittäisraskaus (joko synnyttämätön tai monisikijä);
- alle 17 raskausviikkoa;
- raskautta edeltävä BMI < 40 kg/m2 (johtuen siitä, että vakavalla liikalihavuudella, jonka BMI on > 40, voi olla rajoituksia fyysisen aktiivisuuden suhteen);
- aikoo synnyttää Hamiltonin tai Lontoon aluesairaalassa tai kotisynnytyksenä ja on valmis osallistumaan tutkimuskäynneille paikkakunnalla, johon heidät värvättiin;
- pystyy sietämään maitotuotteita;
- ensihoidon tarjoajan hyväksyntä;
- voi antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei ymmärrä osaa englantia;
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes;
- tunnetut vasta-aiheet harjoitteluun Kanadan raskauden kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti;
- vakavat maha-suolikanavan sairaudet tai tilat;
- kaikki merkittävät sydän-, munuais-, maksa- tai haimasairaudet;
- olemassa oleva diabetes;
- tupakointi tällä hetkellä;
- masennuspisteet 12 tai enemmän validoidussa Edinburghin masennuskyselyssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemus+harjoitusinterventio
Strukturoitu + valvottu ravitsemus- ja harjoitusinterventio: Liikuntainterventio sisältää räätälöidyn raskauskohtaisen ryhmäkävelytunnin 30-60 min. 1x/viikko ja määrätty kotikävelyohjelma 10 000 askelta/päivä. Ravitsemusinterventio on runsasproteiininen (25 % energiaa) vähärasvainen maitopohjainen ruokasuunnitelma, joka on suunniteltu vastaamaan energiantarpeeseen ja yksilöllisellä neuvonnalla. Interventio sisältää painon seurannan 2 kertaa kuukaudessa sekä kirjaa ravinnosta ja aktiivisuudesta noudattamisen varmistamiseksi |
Liikuntainterventio sisältää räätälöidyn raskauskohtaisen ryhmäkävelytunnin 30-60 min.
1x/viikko ja määrätty kotikävelyohjelma 10 000 askelta/päivä.
Ravitsemusinterventio on runsasproteiininen (25 % energiaa) vähärasvainen maitopohjainen ruokasuunnitelma, joka on suunniteltu vastaamaan energiantarpeeseen ja yksilöllisellä neuvonnalla.
Interventio sisältää painon seurannan 2 kertaa kuukaudessa sekä kirjaa ravinnosta ja aktiivisuudesta noudattamisen varmistamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen synnytyksen hoito
Kontrolliryhmän äitejä seuraa heidän perusterveydenhuollon tarjoaja, ja heillä on normaali pääsy julkisiin terveyspalveluihin.
Lisäksi heitä pyydetään osallistumaan kahteen fokusryhmäistuntoon, joissa tutkitaan naisten kokemuksia liikunnasta, ravinnosta ja painonnoususta raskauden aikana.
Naiset saavat tietoa terveestä raskaudesta Health Canadalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausajan painonnousu IOM:n ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 38. raskausviikolla
|
Raskaana olevilla naisilla (väestö) lisääkö jäsennellyn ja valvotun ravitsemus- ja liikuntaohjelman (hoidon) käyttöönotto raskauden alkuvaiheessa verrattuna tavanomaiseen synnytyshoitoon (kontrolli) todennäköisyyttä saada raskauspainon nousu IOM:n ohjeiden mukaisesti (tulos) raskauden aikana ?
|
Muutos lähtötilanteesta 38. raskausviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ja vauvan seuraukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijainen tutkimuskysymys on, johtaako ehdotettu interventio i) parempiin äitiystuloksiin (tulos) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen; ja ii) paremmat vauvan tulokset (tulos) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen?
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ja vauvan luuston terveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidillä: luun mineralisaation ja luun resorption sekä D-vitamiinin tilan plasma/seerumimittaukset; luun mineraalitiheys mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrisellä skannauksella. Vauvalla: luun mineraalipitoisuus mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrisellä skannauksella. |
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie A Atkinson, PhD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perreault M, Mottola MF, Atkinson SA; BHIP study team. Individualized high dairy protein + walking program supports bone health in pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):887-896. doi: 10.1093/ajcn/nqac182.
- Murray-Davis B, Grenier L, Atkinson SA, Mottola MF, Wahoush O, Thabane L, Xie F, Vickers-Manzin J, Moore C, Hutton EK. Experiences regarding nutrition and exercise among women during early postpartum: a qualitative grounded theory study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 21;19(1):368. doi: 10.1186/s12884-019-2508-z.
- Perreault M, Atkinson SA, Mottola MF, Phillips SM, Bracken K, Hutton EK, Xie F, Meyre D, Morassut RE, Prapavessis H, Thabane L; BHIP Study team. Structured diet and exercise guidance in pregnancy to improve health in women and their offspring: study protocol for the Be Healthy in Pregnancy (BHIP) randomized controlled trial. Trials. 2018 Dec 19;19(1):691. doi: 10.1186/s13063-018-3065-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .