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Sii sano in gravidanza (BHIP) con alimentazione ed esercizio fisico (BHIP)

30 settembre 2020 aggiornato da: McMaster University
L'eccessivo aumento di peso in gravidanza è un grave problema che affligge il 55-75% delle donne canadesi che entrano in gravidanza sovrappeso o obese e circa il 40% delle donne normopeso. L'eccessivo aumento di peso mette le madri a rischio di problemi di salute come il diabete e lo sviluppo o il mantenimento dell'obesità dopo la gravidanza, e mette i loro bambini a rischio di nascere troppo grandi o di sviluppare problemi di salute correlati. Le madri verranno randomizzate a una dieta strutturata ad alto contenuto di proteine ​​lattiero-casearie e programma di camminata o alle solite cure da parte del loro medico. Le domande di ricerca degli investigatori sono: un programma strutturato di nutrizione ed esercizio fisico in gravidanza rispetto alle normali cure prenatali aumenterà la possibilità che le madri raggiungano un aumento di peso in gravidanza entro le attuali raccomandazioni; migliorare le misure sanitarie, nella madre e nel bambino a sei mesi dopo il parto; valutare i benefici di un'elevata assunzione di latticini in gravidanza sul mantenimento dello stato osseo nella madre e sugli esiti di salute ossea nel bambino nei primi anni di vita (6 mesi); e studiare le interazioni tra i geni associati alla salute delle ossa e l'integrazione di una dieta ricca di latticini sullo stato delle ossa nelle madri durante la gravidanza e sulla salute delle ossa nelle madri dopo il parto e nei bambini fino a 6 mesi di età. Il peso delle madri, l'attività fisica e l'aderenza al piano nutrizionale saranno valutati fino alla nascita e al follow-up con i loro bambini a 6 mesi dopo la nascita. Il team di ricerca garantirà che le nuove informazioni vengano rapidamente trasferite ai programmi per aiutare le donne ad avere gravidanze più sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato a 2 bracci su 3 siti. Il reclutamento avverrà all'interno delle cliniche di assistenza comunitaria tramite poster e volantini pubblicitari. Le donne in gravidanza saranno stratificate per categorie di BMI e sito di studio e randomizzate all'interno degli strati al Gruppo A (Programma di intervento Nutrizione + Esercizio) o Gruppo B (Asual Prenatal Care + Health Canada materiali sulla gravidanza sana + due sessioni di focus group che esplorano le esperienze delle donne con l'esercizio, alimentazione e aumento di peso in gravidanza).

Domanda primaria di ricerca: tra le donne incinte, l'introduzione di un programma nutrizionale ed esercizio fisico (trattamento) strutturato e monitorato all'inizio della gravidanza rispetto alle normali cure prenatali (controllo) aumenta la probabilità di ottenere un aumento di peso gestazionale secondo le linee guida dell'Istituto di medicina (IOM) rispetto il periodo di gravidanza? Domande di ricerca secondarie: tra le donne incinte (popolazione), l'introduzione di un programma nutrizionale ed esercizio fisico strutturato e monitorato all'inizio della gravidanza (intervento) rispetto all'assistenza prenatale standard (controllo) porta a 1) migliori risultati materni (risultato) a 6 mesi dopo il parto parto; e ii) migliori esiti infantili (risultato) a 6 mesi dopo il parto?; e 2) i) valutare i benefici di un'elevata assunzione di latticini in gravidanza sul mantenimento dello stato osseo nella madre e sui risultati di salute ossea nel bambino nei primi anni di vita (6 mesi); e ii) studiare le interazioni tra i geni associati alla salute delle ossa e l'integrazione di una dieta ricca di latticini sullo stato delle ossa nelle madri durante la gravidanza e sulla salute delle ossa nelle madri dopo il parto e nei bambini fino a 6 mesi di età.

Gruppi sperimentali e di controllo: entrambi i gruppi di madri e i loro operatori sanitari riceveranno i materiali Health Canada su "Healthy Weight Gain during Gravidanza", "Eating Well with Canada's Food Guide" e il "Pregnancy Weight Gain Calculator". Le informazioni di base verranno registrate per le donne idonee e consenzienti, dopodiché verranno randomizzate al gruppo sperimentale o di controllo. L'assunzione nutrizionale, le misure fisiche e l'attività fisica saranno registrate al basale, 26-28 settimane, 36-38 settimane di gestazione e 6 mesi dopo il parto nello stesso modo per entrambi i gruppi. Tutte le mamme riceveranno materiale promozionale dello studio e piccoli incentivi. Inoltre, tutte le madri saranno seguite dal loro medico di base e avranno accesso abituale alla sanità pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Burlington Midwives Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • McMaster Family Health Team
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Midwives Clinics
      • London, Ontario, Canada, N6A 5C1
        • Exercise and Pregnancy Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne gravide sane > 18 anni di età con gravidanze singole (nullipare o multipare);
  • meno di 17 settimane di gestazione;
  • un BMI pre-gravidanza < 40 kg/m2 (a causa del fatto che l'obesità grave con BMI> 40 può avere limitazioni rispetto all'attività fisica);
  • prevede di partorire presso un ospedale regionale di Hamilton o Londra o per parto in casa e desidera partecipare a visite di ricerca presso il sito della comunità in cui sono stati reclutati;
  • in grado di tollerare i latticini;
  • approvazione del fornitore di cure primarie;
  • in grado di fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • incapace di capire un po' di inglese;
  • diabete di tipo 1 o di tipo 2;
  • controindicazioni note all'esercizio come raccomandato dalle linee guida di pratica clinica canadesi per la gravidanza;
  • gravi malattie o condizioni gastrointestinali;
  • qualsiasi malattia cardiaca, renale, epatica o pancreatica significativa;
  • diabete preesistente;
  • attualmente fuma;
  • un punteggio di depressione pari o superiore a 12 nel questionario sulla depressione di Edimburgo convalidato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento nutrizionale + esercizio fisico

Intervento di nutrizione ed esercizio fisico strutturato + monitorato:

L'intervento di esercizio comprende una lezione di camminata di gruppo specifica per la gravidanza di 30-60 min. 1x/settimana e un programma di camminata a casa prescritto per 10.000 passi/giorno. L'intervento nutrizionale è un piano alimentare a base di latticini a basso contenuto di grassi e ad alto contenuto proteico (25%) progettato per soddisfare il fabbisogno energetico e con una consulenza personalizzata. L'intervento includerà il monitoraggio del peso 2 volte al mese e registrazioni di nutrizione e attività per garantire l'aderenza
Comportamentale: Intervento di nutrizione ed esercizio fisico strutturato + monitorato
L'intervento di esercizio comprende una lezione di camminata di gruppo specifica per la gravidanza di 30-60 min. 1x/settimana e un programma di camminata a casa prescritto per 10.000 passi/giorno. L'intervento nutrizionale è un piano alimentare a base di latticini a basso contenuto di grassi e ad alto contenuto proteico (25%) progettato per soddisfare il fabbisogno energetico e con una consulenza personalizzata. L'intervento includerà il monitoraggio del peso 2 volte al mese e registrazioni di nutrizione e attività per garantire l'aderenza.
Nessun intervento: Solita cura prenatale
Le madri nel gruppo di controllo saranno seguite dal loro fornitore di cure primarie e avranno accesso abituale ai servizi sanitari pubblici. Inoltre, verrà chiesto loro di partecipare a 2 sessioni di focus group che esplorano le esperienze delle donne con l'esercizio fisico, l'alimentazione e l'aumento di peso in gravidanza. Le donne riceveranno informazioni su una gravidanza sana da Health Canada.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale all'interno delle linee guida IOM
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 38 settimane di gestazione
Tra le donne incinte (popolazione), l'introduzione di un programma nutrizionale ed esercizio fisico strutturato e monitorato (trattamento) all'inizio della gravidanza rispetto alle cure prenatali abituali (controllo) aumenta la probabilità di ottenere un aumento di peso gestazionale entro le linee guida IOM (risultato) durante il periodo di gravidanza ?
Variazione rispetto al basale a 38 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti materni e infantili
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
La domanda di ricerca secondaria è se l'intervento proposto si tradurrà in i) migliori risultati materni (esito) a 6 mesi dopo il parto; e ii) migliori esiti infantili (risultato) a 6 mesi dopo il parto?
6 mesi dopo il parto
Salute delle ossa della madre e del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto

Nella madre: misure plasmatiche/sieriche della mineralizzazione ossea e del riassorbimento osseo e dello stato della vitamina D; densità minerale ossea misurata mediante scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia.

Nei neonati: contenuto minerale osseo misurato mediante scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia.
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dairy Farmers of Canada
Agriculture and Agri-Food Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie A Atkinson, PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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