Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vær sunn i svangerskapet (BHIP) med ernæring og trening (BHIP)

30. september 2020 oppdatert av: McMaster University
For mye vektøkning i svangerskapet er et stort problem som påvirker 55-75 % av kanadiske kvinner som går inn i svangerskapet overvektige eller overvektige og omtrent 40 % av kvinnene som er normalvektige. Overdreven vektøkning setter mødre i fare for helseproblemer som diabetes og å utvikle eller opprettholde fedme etter graviditet, og setter babyene deres i fare for å bli født for store eller utvikle relaterte helseproblemer. Mødre vil bli randomisert til en strukturert diett med høyt melkeprotein og turprogram eller vanlig omsorg av omsorgspersonen. Etterforskernes forskningsspørsmål er: Vil et strukturert ernærings- og treningsprogram i svangerskapet sammenlignet med vanlig svangerskapsomsorg øke sjansen for at mødre vil oppnå vektøkning i svangerskapet innenfor de gjeldende anbefalingene; forbedre helsetiltak hos mor og spedbarn seks måneder etter fødselen; å evaluere fordelene med et høyt inntak av meieriprodukter i svangerskapet på vedlikehold av beinstatus hos mor og beinhelseresultater hos barnet tidlig i livet (6 måneder); og å undersøke interaksjonene mellom gener assosiert med beinhelse og høye meieridietttilskudd på beinstatus hos mødre under graviditet, og beinhelse hos mødre etter fødsel og barn til 6 måneders alder. Mødres vekt, fysiske aktivitet og overholdelse av ernæringsplanen vil bli vurdert frem til fødsel og ved oppfølging med spedbarn 6 måneder etter fødsel. Forskerteamet vil sørge for at ny informasjon raskt overføres til programmer for å hjelpe kvinner til å få sunnere svangerskap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en 2-arms randomisert 3-steds studie. Rekruttering vil skje innenfor klinikkene i nærmiljøet ved hjelp av plakat- og flyerannonser. Gravide kvinner vil bli stratifisert etter BMI-kategorier og studiested og randomisert innenfor strata til gruppe A (ernæring+treningsprogram) eller gruppe B (vanlig svangerskapsomsorg + Health Canada-materiell om sunn graviditet + to fokusgruppeøkter som utforsker kvinners erfaringer med trening, ernæring og vektøkning i svangerskapet).

Primært forskningsspørsmål: Blant gravide kvinner, øker introduksjonen av et strukturert og overvåket ernærings- og treningsprogram (behandling) tidlig i svangerskapet sammenlignet med vanlig svangerskapsomsorg (kontroll) sannsynligheten for å oppnå svangerskapsvekt innenfor Institute of Medicine (IOM) retningslinjer over graviditetsperioden? Sekundære forskningsspørsmål: Blant gravide kvinner (befolkning), fører innføring av et strukturert og overvåket ernærings- og treningsprogram tidlig i svangerskapet (intervensjon) sammenlignet med standard svangerskapsomsorg (kontroll) til 1) bedre mødreresultater (utfall) 6 måneder etter- partum; og ii) bedre spedbarnsresultater (utfall) 6 måneder etter fødselen?; og 2) i) å evaluere fordelene ved et høyt inntak av meieriprodukter i svangerskapet på vedlikehold av beinstatus hos mor og beinhelseresultater hos barnet tidlig i livet (6 måneder); og ii) å undersøke interaksjonene mellom gener assosiert med beinhelse og høye meieridietttilskudd på beinstatus hos mødre under graviditet, og beinhelse hos mødre etter fødsel og barn til 6 måneders alder.

Eksperimentelle grupper og kontrollgrupper: Begge gruppene av mødre og deres helsepersonell vil bli gitt Health Canada-materiale om "Sunn vektøkning under graviditet", "Spis godt med Canadas matveiledning" og "Graviditetsvektøkningskalkulator". Grunnlinjeinformasjon vil bli registrert for kvalifiserte og samtykkende kvinner, hvoretter de vil bli randomisert til eksperimentell eller kontrollgruppe. Ernæringsinntak, fysiske tiltak og fysisk aktivitet vil bli registrert ved baseline, 26-28 uker, 36-38 uker med svangerskap og 6 måneder etter fødsel på samme måte for begge grupper. Alle mødre vil motta studiets reklamemateriell og små insentiver. Dessuten vil alle mødre bli fulgt av sin primære omsorgsleverandør og ha vanlig tilgang til folkehelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Burlington Midwives Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • McMaster Family Health Team
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Midwives Clinics
      • London, Ontario, Canada, N6A 5C1
        • Exercise and Pregnancy Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske gravide kvinner > 18 år med singletonsgraviditeter (enten nulliparøse eller multiparøse);
  • mindre enn 17 uker svangerskap;
  • en BMI før graviditet < 40 kg/m2 (på grunn av det faktum at alvorlig fedme med BMI> 40 kan ha begrensninger med hensyn til fysisk aktivitet);
  • planlegger å føde ved et regionalt sykehus i Hamilton eller London eller ved hjemmefødsel og er villige til å delta på forskningsbesøk på samfunnsstedet der de ble rekruttert;
  • i stand til å tolerere meieriprodukter;
  • godkjenning av primærhelsepersonell;
  • i stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å forstå litt engelsk;
  • type 1 eller type 2 diabetes;
  • kjente kontraindikasjoner for trening som anbefalt av de kanadiske retningslinjene for klinisk praksis for graviditet;
  • alvorlige gastrointestinale sykdommer eller tilstander;
  • noen betydelige hjerte-, nyre-, lever- eller bukspyttkjertelsykdommer;
  • allerede eksisterende diabetes;
  • røyker for tiden;
  • en depresjonsscore på 12 eller høyere på det validerte Edinburgh-depresjonsspørreskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæring+treningsintervensjon

Strukturert + overvåket ernæring og treningsintervensjon:

Treningsintervensjonen inkluderer en skreddersydd graviditetsspesifikk gruppevandring på 30-60 min. 1x/uke og et foreskrevet gåprogram hjemme for 10 000 skritt/dag. Ernæringsintervensjonen er en matplan med høyt proteininnhold (25 % energi) med lavt fettinnhold, designet for å møte energibehov og med individuell veiledning. Intervensjonen vil omfatte 2 x/måned vektovervåking og registrering av ernæring og aktivitet for å sikre etterlevelse
Atferdsmessig: Strukturert + overvåket ernæring og treningsintervensjon
Treningsintervensjonen inkluderer en skreddersydd graviditetsspesifikk gruppevandring på 30-60 min. 1x/uke og et foreskrevet gåprogram hjemme for 10 000 skritt/dag. Ernæringsintervensjonen er en matplan med høyt proteininnhold (25 % energi) med lavt fettinnhold, designet for å møte energibehov og med individuell veiledning. Intervensjonen vil omfatte 2 x/måned vektovervåking og registrering av ernæring og aktivitet for å sikre etterlevelse.
Ingen inngripen: Vanlig svangerskapsomsorg
Mødre i kontrollgruppen vil bli fulgt av sin primære omsorgsleverandør og ha vanlig tilgang til offentlige helsetjenester. I tillegg vil de bli bedt om å delta på 2 fokusgruppeøkter som utforsker kvinners erfaringer med trening, ernæring og vektøkning i svangerskapet. Kvinner vil motta informasjon om sunn graviditet fra Health Canada.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gestasjonell vektøkning innenfor IOMs retningslinjer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 38 ukers svangerskap
Blant gravide kvinner (befolkning), øker det å innføre et strukturert og overvåket ernærings- og treningsprogram (behandling) tidlig i svangerskapet sammenlignet med vanlig svangerskapsomsorg (kontroll) sannsynligheten for å oppnå svangerskapsvekt innenfor IOMs retningslinjer (utfall) i løpet av svangerskapsperioden ?
Endring fra baseline ved 38 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall for mor og spedbarn
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Det sekundære forskningsspørsmålet er om den foreslåtte intervensjonen vil resultere i i) bedre mødreresultater (utfall) 6 måneder post-partum; og ii) bedre spedbarnsresultater (utfall) 6 måneder etter fødselen?
6 måneder etter fødselen
Beinhelse til mor og baby
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel

Hos mor: plasma/serummål for benmineralisering og benresorpsjon og vitamin D-status; beinmineraltetthet målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometriskanning.

Hos spedbarn: benmineralinnhold målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometriskanning.
6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dairy Farmers of Canada
Agriculture and Agri-Food Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie A Atkinson, PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-469

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere