급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 만성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자 치료에서 체외 확장 제대혈 전구 세포를 포함하거나 포함하지 않는 기증자 제대혈 이식
혈액 악성 종양 환자의 기성품 Ex Vivo 확장 동결 보존 제대혈 전구 세포를 주입하거나 주입하지 않은 단일 또는 이중 골수 절제 제대혈 이식에 대한 다중 센터, 공개 라벨 무작위 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 기성 사전 확장 및 동결 보존 제대혈 제품으로 보강된 표준 치료 골수 절제 제대혈 이식(CBT)을 받는 환자에서 호중구 생착(절대 호중구 수[ANC] >= 500)까지의 시간을 다음과 비교합니다. 상품을 받지 못한 자.
2차 목표:
I. 이식 후 첫 100일 동안 혈소판 생착까지의 시간, 초기 입원 기간, 이식 관련 사망률(TRM), 생착 없는 사망, 중증 감염 발생률과 같은 임상적 및 경제적 이점에 대한 초기 데이터를 제공합니다.
II. 면역 체계 회복의 역학도 양 팔에서 평가될 것입니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
치료 팔 표준:
컨디셔닝 요법: 주치의가 두 가지 가능한 컨디셔닝 요법 중 하나를 선택합니다. 환자는 -8~-6일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 인산 정맥 주사(IV)를 받고, -7~-6일에는 사이클로포스파미드 IV를 받고 고용량을 받습니다. -4일에서 -1일 사이에 전신 방사선 조사(TBI) 1일 2회(BID) 또는 환자는 -6일에서 -2일에 30-60분에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV, -6일에 사이클로포스파미드 IV, 4일에 걸쳐 티오테파 IV 투여 -5~-4일에 3시간, -2~-1일에 하루에 한 번 중간 강도 TBI(QD)를 받습니다.
이식: 환자는 0일에 단일 단위 또는 이중 단위 조작되지 않은 제대혈(UCB) 이식을 받습니다.
이식편대숙주병(GVHD) 예방: 환자는 사이클로스포린 IV를 1시간 BID(성인) 또는 매일 3회(TID)(어린이) 또는 경구(PO)로 -3일에서 100일 사이에 투여받으며 101일부터 점점 줄어듭니다. 환자는 또한 0-7일에 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) IV TID를 받은 후 MMF PO TID를 받을 수 있습니다. 환자는 최소 30일 동안 MMF TID를 유지한 다음 GVHD의 증거가 없고 하나의 기증자 단위에서 잘 이식된 경우 테이퍼를 시작할 수 있습니다.
실험용 팔:
컨디셔닝 요법: 환자는 Standard of Care Arm에서와 같이 주치의가 선택한 컨디셔닝 요법을 받습니다.
이식: 환자는 0일에 조작되지 않은 단일 단위 또는 이중 단위 UCB 이식을 받습니다. 또한 환자는 UCB 이식 완료 후 최소 4시간 후에 체외 확장된 제대혈 전구체를 주입받습니다.
GVHD 예방: 환자는 Standard of Care Arm에서와 같이 사이클로스포린 IV 또는 PO 및 미코페놀레이트 모페틸 IV 또는 PO를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80217-3364
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연령 기준:
- 고용량 TBI 요법: 6개월 ~ =< 45년
- 중간 강도 TBI 요법: 6개월 ~ =< 65세
- 컨디셔닝 요법 선택은 기저 질환, 최소 잔류 질환(MRD)의 존재, 연령, 동반 질환, 주치의 및 부위 선호도를 기반으로 해야 합니다. 컨디셔닝 요법은 적격 환자 코호트의 이질성으로 인해 무작위화의 계층화가 필요하지 않습니다.
이중 표현형 급성 백혈병 또는 혼합 계통 백혈병을 포함한 급성 골수성 백혈병
- 모든 환자는 주치의와 이식 주치의가 줄기 세포 이식으로 가장 잘 치료할 수 있다고 간주하는 급성 골수성 백혈병(AML)이 있어야 합니다.
- 모든 환자는 나이에 대해 세포질이 >= 15%인 대표적인 골수 샘플에서 형태학/유세포 분석에 의한 < 5% 모세포로 정의된 완전 관해(CR) 상태여야 합니다.
- 형태학적 평가에 의해 관해 상태를 결정하기 위해 적절한 골수/생검 표본을 얻을 수 없지만 유세포 분석에 의한 관해 기준, 순환 모세포가 없는 말초 혈구 수의 회복 및/또는 정상 세포 유전학(해당되는 경우)의 기준을 충족한 환자는 여전히 자격이 있어야 합니다. 가능한 반복 절차를 포함하여 형태학적 평가를 위한 적절한 표본을 얻기 위해 합리적인 시도를 해야 합니다. 이러한 환자는 등록 전에 주임 시험자와 논의해야 합니다.
이중 표현형 급성 백혈병 또는 혼합 계통 백혈병을 포함한 급성 림프 구성 백혈병
- 고위험 최초 완전관해(CR1) ; 또는 CR을 얻기 위해 1주기보다 큰 기관 치료 프로토콜을 참조하여 정의된 고위험(HR); 두 번째 완전 관해(CR2) 이상
- 모든 환자는 나이에 대해 세포질이 >= 15%인 대표적인 골수 샘플에서 형태학/유세포 분석에 의해 < 5% 모세포로 정의된 CR에 있어야 합니다.
- 형태학적 평가에 의해 관해 상태를 결정하기 위해 적절한 골수/생검 표본을 얻을 수 없지만 유세포 분석에 의한 관해 기준, 순환 모세포가 없는 말초 혈구 수의 회복 및/또는 정상 세포 유전학(해당되는 경우)의 기준을 충족한 환자는 여전히 자격이 있어야 합니다. 가능한 반복 절차를 포함하여 형태학적 평가를 위한 적절한 표본을 얻기 위해 합리적인 시도를 해야 합니다. 이러한 환자는 등록 전에 주임 시험자와 논의해야 합니다.
- 불응성 모세포 위기를 제외한 만성 골수성 백혈병; 1차 만성기(CP1) 환자는 티로신 키나제 억제제 요법에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다.
- 골수이형성증(MDS) IPSS(International Prognostic Scoring System) 중간(Int)-2 또는 고위험(즉, 과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈[RAEB], 변환 중 과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈[RAEBt]) 또는 중증 범혈구감소증이 있는 불응성 빈혈 또는 고위험 세포유전학; 폭발은 대표적인 골수 흡인 형태에 의해 10% 미만이어야 합니다.
- Karnofsky(>= 16세) >= 70 또는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
- Lansky(< 16세) >= 60
- 성인: 계산된 크레아티닌 청소율은 > 60mL 및 혈청 크레아티닌 =< 2mg/dL이어야 합니다.
- 어린이(< 18세): 계산된 크레아티닌 청소율은 > 60mL/분이어야 합니다.
- 총 혈청 빌리루빈은 상승이 길버트병 또는 용혈로 인한 것으로 생각되지 않는 한 < 3mg/dL이어야 합니다.
- 트랜스아미나아제는 참조 기관의 기준 값당 정상 상한의 3배 미만이어야 합니다.
- 수정된 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 > 60% 정상
- 폐기능 검사를 수행할 수 없는 소아 환자의 경우, 실내 공기에서 산소(O2) 포화도 > 92%
- 보충 산소를 사용하지 않을 수 있음
- 좌심실 박출률 > 45% 또는
- 단축 분율 > 26%
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 연구 등록 시 제어되지 않는 바이러스 또는 세균 감염
- 활동성 또는 최근(6개월 이전) 감염성 질환(ID)이 없는 침습성 진균 감염 상담 및 승인
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 전체 선량 TBI(8Gy 초과)를 포함하는 사전 골수절제 이식
- 중추신경계(CNS) 백혈병 침범이 컨디셔닝 시작 전에 척수강내 화학요법 및/또는 두개골 방사선으로 제거되지 않음; 진단 요추 천자는 프로토콜에 따라 수행됩니다.
- 환자 >= 45세: 동반이환 점수 5 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 I(치료 기준)
컨디셔닝 요법: 주치의가 두 가지 가능한 컨디셔닝 요법 중 하나를 선택합니다. 환자는 -8일에서 -6일까지 30분 동안 플루다라빈 인산염 IV를 받고, -7일에서 -6일까지 사이클로포스파미드 IV를 받고, 다음 날 고용량 TBI BID를 받습니다. -4~-1일 또는 환자는 -6~-2일에 30~60분에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV, -6일에 사이클로포스파미드 IV, -5~-4일에 4시간 동안 티오테파 IV를 받고 중간 강도의 TBI를 받습니다. -2일부터 -1일까지 QD. 이식: 환자는 0일에 단일 단위 또는 이중 단위 조작되지 않은 UCB 이식을 받습니다. GVHD 예방: 환자는 -3~100일에 1시간 BID(성인) 또는 TID(어린이) 또는 PO에 걸쳐 사이클로스포린 IV를 투여받으며 101일부터 테이퍼링을 시작합니다. 환자는 또한 0-7일에 MMF IV TID를 받은 다음 MMF PO TID를 받을 수 있습니다. 환자는 최소 30일 동안 MMF TID를 유지한 다음 GVHD의 증거가 없고 하나의 기증자 단위에서 잘 이식된 경우 테이퍼를 시작할 수 있습니다. |
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV 또는 PO
주어진 IV 또는 PO
고용량 또는 중간 강도의 TBI를 겪습니다.
단일 단위 또는 이중 단위 조작되지 않은 제대혈 이식을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm II(실험적)
컨디셔닝 요법: 환자는 Standard of Care Arm에서와 같이 주치의가 선택한 컨디셔닝 요법을 받습니다. 이식: 환자는 0일에 조작되지 않은 단일 단위 또는 이중 단위 UCB 이식을 받습니다. 환자는 또한 UCB 이식 완료 후 최소 4시간 후에 체외 확장된 제대혈 전구 세포 주입을 받습니다. GVHD 예방: 환자는 Standard of Care Arm에서와 같이 사이클로스포린 IV 또는 PO 및 미코페놀레이트 모페틸 IV 또는 PO를 받습니다. |
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV 또는 PO
주어진 IV 또는 PO
고용량 또는 중간 강도의 TBI를 겪습니다.
단일 단위 또는 이중 단위 조작되지 않은 제대혈 이식을 받습니다.
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호중구 생착까지의 시간
기간: 이식 후 최대 55일
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이식일로부터 측정된 절대 호중구 수(ANC)가 500 세포/마이크로리터 이상인 연속 2일 중 첫날.
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이식 후 최대 55일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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최대 2년
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혈소판 생착까지의 시간(20k)
기간: 이식 후 최대 100일
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연속 7일 중 첫째 날, 이식일부터 측정한 혈소판 수혈 없이 혈소판 수가 20,000개 세포/마이크로리터 이상인 경우.
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이식 후 최대 100일
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재발하지 않는 사망률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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중증 급성 이식 대 숙주 질환 환자의 비율
기간: 이식 후 최대 100일
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이식 후 최대 100일
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만성 이식편 대 숙주 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 골수증식성 장애
- 전암 상태
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 급성
- 전백혈병
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 백혈병, 골수성, 만성, BCR-ABL 양성
- 백혈병, 양성 표현형, 급성
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
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- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 피부과 약제
- 항균제
- 항생제, 항종양제
- 항진균제
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 칼시뉴린 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 플루다라빈
- 플루다라빈 포스페이트
- 미코페놀산
- 티오테파
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
기타 연구 ID 번호
- 2603.00 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-01572 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2603
- P50HL110787 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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