- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01691612
천식의 발생 및 치료에서 이소머라아제 Pin-1의 역할 (Pin1)
2017년 6월 6일 업데이트: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital
Pin1은 천식 기도에서 활성화되어 사이토카인 mRNA 안정성과 호산구 생존을 증가시킵니다.
이 연구는 Pin1 효소가 천식의 여러 세포에서 TLR/IL-1R 신호 경로를 조절하는지 여부를 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 집 먼지 진드기 알레르겐 챌린지 후 BAL 유래 호산구에서 Pin1 및 관련 경로 활성화를 조사하여 Pin1이 천식에서 TLR/IL-1R 신호 경로를 조절한다는 가설을 테스트할 것입니다.
조사관은 분절 알레르겐 챌린지를 수행합니다.
48시간 후에 알레르겐 도전 세그먼트의 BAL 및 폐 생검을 수행하고 Pin1 및 관련 경로의 활성화를 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Asthma Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상 천식 진단을 받은 18-55세 피험자;
- 그리고 FEV1 > 70%는 알부테롤과 같은 단기 작용 베타 작용제에서만 예측됩니다.
- 그리고 메타콜린 PC20 < 8 mg/ml
- Dermatophagoides pteronyssinus(DerP)에 대한 피부단자검사 양성
- 천식에 대한 삽관의 과거력 없음
- 입국 전 1개월 동안 흡입 코르티코스테로이드를 사용하지 않음
제외 기준:
- 현재 흡연 또는 10갑년 이상의 흡연력
- 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 급성 또는 만성 신부전, 기관지경 검사 동안 중대한 부작용의 위험을 증가시킬 조절되지 않는 고혈압을 포함하여, 시험대상자 안전에 영향을 미치는 것으로 주임 조사관이 결정한 임상적으로 중요한 다른 동반이환,
- 스크리닝 4주 이내에 스테로이드 치료가 필요한 천식 증상의 악화
- 4주 이내 호흡기 감염
- 생리학적으로 임신할 수 있거나 현재 임신 중이거나 수유 중인 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
그들이:
- 직업, 생활 방식 또는 성적 취향이 남성 파트너와의 성교를 방해하는 여성입니다.
- 파트너가 정관 수술 또는 기타 방법으로 불임 수술을 받은 여성입니까?
- 허용되는 하나의 피임 방법을 사용하십시오. 적절한 장벽 피임 방법에는 격막, 콘돔(파트너 사용), 자궁 내 장치(구리 또는 호르몬), 스폰지 또는 살정제가 포함됩니다. 호르몬 피임약에는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론제를 포함하는 모든 시판 피임제가 포함됩니다.
- 천식 이외의 기존 폐 질환
- 응고 장애의 병력 또는 스크리닝 시 비정상적인 PT/PTT 검사
- HIV를 포함한 면역 결핍 질환의 병력
- 환자가 모든 학습 요건을 완료하지 못하게 할 수 있는 장애
- 등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
- B형 또는 C형 간염 진단
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 이력(수석 조사관이 결정).
- 스크리닝 6개월 이내의 불법 약물 남용 이력(수석 조사관이 결정).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: D. 익룡 알레르겐
천식 발병에서 Pin-1 효소의 역할을 탐구하는 단일 팔 연구.
D. pteronyssinus 알레르겐을 폐 분절에 설치하기 전과 48시간 후 기관지경 검사
|
우리는 기관지경 검사와 분절 알레르겐 챌린지를 수행할 것입니다.
피험자는 D. pteronyssinus(DerP) 5ml를 부분적으로 설치하여 기관지경 검사를 받게 됩니다.
알레르겐 도전 세그먼트의 BAL 및 폐 생검은 48시간 후에 수행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48시간에 호산구였던 총 백혈구 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 48시간까지
|
집 먼지 진드기(HDM) 알레르겐 챌린지 후 BAL 유래 호산구에서 Pin1 활동 측정: 시험처리 전과 시험처리 후 호산구 변화가 보고됨: 절대 변화 = [호산구 후(%) - 호산구 전(%)] |
기준선에서 48시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48시간에 림프구였던 총 백혈구 백분율의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선에서 48시간까지
|
림프구인 전체 백혈구 백분율의 백분율 변화는 시험전-시험전에서 시험후까지 다음과 같이 측정됩니다: [100% * ((사후-사전)/사전)]
|
기준선에서 48시간까지
|
|
48시간에 대식세포였던 총 백혈구 백분율의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선에서 48시간까지
|
대식세포였던 총 백혈구 백분율의 백분율 변화는 시험전-시험전에서 시험후까지 측정하여 [100% * ((Post-Pre)/Pre)]로 측정합니다.
|
기준선에서 48시간까지
|
|
48시간에 호중구였던 총 백혈구 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 48시간까지
|
호중구는 챌린지 이전에 일부 0 값을 가지므로 비율 변화 대신 절대 변화가 보고됩니다: 기준선에서 48시간 이후 이후
|
기준선에서 48시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kun P Lu, M.D., PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .