Papel de la isomerasa Pin-1 en el desarrollo y tratamiento del asma (Pin1)
6 de junio de 2017 actualizado por: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital
Pin1 se activa en las vías respiratorias de los asmáticos, aumentando la estabilidad del ARNm de citocinas y la supervivencia de los eosinófilos.
Este estudio está diseñado para probar si la enzima Pin1 regula las vías de señal de TLR/IL-1R en múltiples células en el asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores probarán su hipótesis de que Pin1 regula las vías de señalización de TLR/IL-1R en el asma mediante el examen de Pin1 y la activación de vías relacionadas en eosinófilos derivados de BAL después de la exposición al alérgeno de los ácaros del polvo doméstico.
Los investigadores realizarán un desafío alergénico segmentario.
El BAL y la biopsia pulmonar de los segmentos expuestos al alérgeno se realizarán 48 horas más tarde y se examinará la activación de Pin1 y vías relacionadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Asthma Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 55 años de edad, diagnosticados con asma durante al menos 1 año;
- Y FEV1 > 70 % previsto solo con agonistas beta de acción corta, por ejemplo, albuterol
- Y metacolina PC20 < 8 mg/ml
- Prueba cutánea positiva para Dermatophagoides pteronyssinus (DerP)
- Sin antecedentes de intubación por asma
- Sin uso de corticosteroides inhalados durante 1 mes antes de la entrada
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo actual o antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes-año
- Cualquier otra comorbilidad clínicamente importante que el investigador principal determine que afecta la seguridad del sujeto, incluida la diabetes no controlada, la enfermedad arterial coronaria no controlada, la insuficiencia renal aguda o crónica y la hipertensión no controlada que aumentaría el riesgo de eventos adversos significativos durante la broncoscopia.
- Empeoramiento de los síntomas del asma que requieren tratamiento con esteroides dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
- Infección respiratoria dentro de las cuatro semanas.
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas o que actualmente están embarazadas o amamantando.
A menos que ellos:
- Son mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual les impide tener relaciones sexuales con una pareja masculina
- Son mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas por vasectomía u otros medios
- Use un método anticonceptivo aceptable. Los métodos anticonceptivos de barrera adecuados incluyen: diafragma, condón (por parte de la pareja), dispositivo intrauterino (de cobre u hormonal), esponja o espermicida. Los anticonceptivos hormonales incluyen cualquier agente anticonceptivo comercializado que incluya un estrógeno y/o un agente progestacional.
- Enfermedad pulmonar preexistente distinta del asma
- Antecedentes de trastornos de la coagulación o pruebas anormales de PT/PTT en la selección
- Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido el VIH.
- Una discapacidad que puede impedir que el paciente complete todos los requisitos del estudio.
- Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 semividas posteriores a la inscripción, lo que sea más largo
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
- Diagnóstico de Hepatitis B o C.
- Antecedentes de abuso de alcohol (según lo determinado por el investigador principal) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Historial de abuso de drogas ilícitas (según lo determinado por el investigador principal) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alérgenos de D. pteronyssinus
Estudio de un solo brazo que explora el papel de la enzima Pin-1 en el desarrollo del asma.
Broncoscopia antes y 48 horas después de la instalación de alérgenos de D. pteronyssinus en los segmentos pulmonares
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Realizaremos broncoscopia y desafíos alergénicos segmentarios.
Los sujetos se someterán a una broncoscopia con instalación segmentaria de 5 ml de D. pteronyssinus (DerP).
BAL y biopsia pulmonar de los segmentos expuestos al alergeno se realizarán 48 horas más tarde
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de glóbulos blancos totales que eran eosinófilos a las 48 horas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 48 horas
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Mida la actividad de Pin1 en eosinófilos derivados de BAL después del desafío con alérgenos de House Dust Mite (HDM): Se informa el cambio de eosinófilos posterior al desafío con respecto al anterior al desafío: cambio absoluto = [eosinófilos después (%) - eosinófilos antes (%)] |
desde el inicio hasta las 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el porcentaje de glóbulos blancos totales que eran linfocitos a las 48 horas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 48 horas
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El cambio porcentual en el porcentaje del total de glóbulos blancos que eran linfocitos se mide desde antes del desafío hasta después del desafío como: [100 % * ((Post-Pre)/Pre)]
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desde el inicio hasta las 48 horas
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Cambio porcentual desde el inicio en el porcentaje de glóbulos blancos totales que eran macrófagos a las 48 horas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 48 horas
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El cambio porcentual en el porcentaje del total de glóbulos blancos que eran macrófagos se mide desde antes del desafío hasta después del desafío como: [100% * ((Post-Pre)/Pre)]
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desde el inicio hasta las 48 horas
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de glóbulos blancos totales que eran neutrófilos a las 48 horas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 48 horas
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Los neutrófilos tienen algunos valores cero antes del desafío, por lo que se informa el cambio absoluto en lugar del cambio porcentual: post-pre desde el inicio hasta las 48 horas
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desde el inicio hasta las 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kun P Lu, M.D., PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012P001029
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