Papel da Isomerase Pin-1 no Desenvolvimento e Tratamento da Asma (Pin1)
6 de junho de 2017 atualizado por: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital
Pin1 é ativado nas vias aéreas asmáticas, aumentando a estabilidade do mRNA de citocinas e a sobrevivência de eosinófilos.
Este estudo é projetado para testar se a enzima Pin1 regula as vias de sinal TLR/IL-1R em múltiplas células na asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores testarão sua hipótese de que o Pin1 regula as vias de sinalização TLR/IL-1R na asma examinando o Pin1 e a ativação de vias relacionadas em eosinófilos derivados de BAL após o desafio com alérgenos de ácaros da poeira doméstica.
Os investigadores realizarão o desafio segmentar do alérgeno.
BAL e biópsia pulmonar dos segmentos desafiados com alérgenos serão realizados 48 horas depois e a ativação de Pin1 e vias relacionadas serão examinadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Asthma Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 55 anos com diagnóstico de asma há pelo menos 1 ano;
- E VEF1 > 70% previsto apenas com beta-agonistas de ação curta, por exemplo, albuterol
- E metacolina PC20 < 8 mg/ml
- Teste cutâneo positivo para Dermatophagoides pteronyssinus (DerP)
- Sem história prévia de intubação para asma
- Nenhum uso de corticosteroides inalatórios por 1 mês antes da entrada
Critério de exclusão:
- Tabagismo atual ou história de tabagismo superior a 10 maços-ano
- Qualquer outra comorbidade clinicamente importante determinada pelo investigador principal como afetando a segurança do sujeito, incluindo diabetes não controlada, doença arterial coronariana não controlada, insuficiência renal aguda ou crônica e hipertensão não controlada que aumentaria o risco de eventos adversos significativos durante a broncoscopia,
- Piora dos sintomas de asma que requerem tratamento com esteróides dentro de 4 semanas após a triagem
- Infecção respiratória em quatro semanas
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar ou que estão atualmente grávidas ou amamentando.
A menos que eles:
- São mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impedem a relação sexual com um parceiro masculino
- São mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios
- Use um método de controle de natalidade aceitável. Métodos adequados de contracepção de barreira incluem: diafragma, preservativo (pelo parceiro), dispositivo intrauterino (de cobre ou hormonal), esponja ou espermicida. Os contraceptivos hormonais incluem qualquer agente contraceptivo comercializado que inclua um estrogênio e/ou um agente progestacional.
- Doença pulmonar pré-existente, exceto asma
- História de distúrbios de coagulação ou testes anormais de PT/PTT na triagem
- História de doenças de imunodeficiência, incluindo HIV
- Uma deficiência que pode impedir o paciente de completar todos os requisitos do estudo
- Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
- Diagnóstico de Hepatite B ou C.
- Histórico de abuso de álcool (conforme determinado pelo investigador principal) dentro de 6 meses após a triagem.
- Histórico de abuso de drogas ilícitas (conforme determinado pelo investigador principal) dentro de 6 meses após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: D. pteronyssinus alérgenos
Estudo de braço único explorando o papel da enzima Pin-1 no desenvolvimento da asma.
Broncoscopia antes e 48 horas após a instalação de alérgenos de D. pteronyssinus nos segmentos pulmonares
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Faremos broncoscopia e testes segmentares de alérgenos.
Os indivíduos serão submetidos à broncoscopia com instalação segmentar de 5 ml de D. pteronyssinus (DerP).
BAL e biópsia pulmonar dos segmentos desafiados com alérgenos serão realizados 48 horas depois
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na porcentagem de glóbulos brancos totais que eram eosinófilos em 48 horas
Prazo: da linha de base até 48 horas
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Medir a atividade de Pin1 em eosinófilos derivados de BAL após desafio com alergênicos de ácaros da poeira doméstica (HDM): A alteração dos eosinófilos pós-desafio a partir do pré-desafio é relatada: alteração absoluta = [eosinófilos pós (%) - eosinófilos pré (%)] |
da linha de base até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base na porcentagem de glóbulos brancos totais que eram linfócitos em 48 horas
Prazo: da linha de base até 48 horas
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A variação percentual na porcentagem de glóbulos brancos totais que eram linfócitos é medida do pré-desafio ao pós-desafio como: [100% * ((Pós-Pré)/Pré)]
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da linha de base até 48 horas
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Alteração percentual desde a linha de base na porcentagem de glóbulos brancos totais que eram macrófagos em 48 horas
Prazo: da linha de base até 48 horas
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A variação percentual na porcentagem de glóbulos brancos totais que eram macrófagos é medida do pré-desafio ao pós-desafio como: [100% * ((Pós-Pré)/Pré)]
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da linha de base até 48 horas
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Mudança da linha de base na porcentagem de glóbulos brancos totais que eram neutrófilos em 48 horas
Prazo: da linha de base até 48 horas
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Os neutrófilos têm alguns valores zero pré-desafio, então a alteração absoluta é relatada em vez da alteração percentual: pós-pré da linha de base até 48 horas
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da linha de base até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kun P Lu, M.D., PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012P001029
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