Rola izomerazy Pin-1 w rozwoju i leczeniu astmy (Pin1)
6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital
Pin1 jest aktywowany w astmatycznych drogach oddechowych, zwiększając stabilność mRNA cytokin i przeżywalność eozynofili.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy enzym Pin1 reguluje szlaki sygnałowe TLR/IL-1R w wielu komórkach astmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przetestują swoją hipotezę, że Pin1 reguluje szlaki sygnałowe TLR/IL-1R w astmie, badając aktywację Pin1 i powiązanego szlaku w eozynofilach pochodzących z BAL po prowokacji alergenem roztoczy kurzu domowego.
Badacze przeprowadzą segmentową prowokację alergenem.
BAL i biopsja płuc segmentów prowokowanych alergenem zostanie przeprowadzona 48 godzin później i zbadana zostanie aktywacja Pin1 i powiązanych szlaków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Asthma Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-55 lat, z astmą rozpoznaną od co najmniej 1 roku;
- A FEV1 > 70% przewidywane tylko dla krótko działających agonistów beta, np. albuterolu
- I metacholina PC20 < 8 mg/ml
- Pozytywny punktowy test skórny na Dermatophagoides pteronyssinus (DerP)
- Brak wcześniejszej historii intubacji z powodu astmy
- Nie stosować kortykosteroidów wziewnych przez 1 miesiąc przed wejściem
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne palenie lub historia palenia dłuższa niż 10 paczkolat
- Wszelkie inne istotne klinicznie choroby współistniejące, które zdaniem głównego badacza mają wpływ na bezpieczeństwo uczestników, w tym niekontrolowaną cukrzycę, niekontrolowaną chorobę wieńcową, ostrą lub przewlekłą niewydolność nerek oraz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, które zwiększałyby ryzyko wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych podczas bronchoskopii,
- Pogorszenie objawów astmy wymagające leczenia sterydami w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu czterech tygodni
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę lub które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
Chyba że oni:
- Są kobietami, których kariera, styl życia lub orientacja seksualna wyklucza współżycie z partnerem płci męskiej
- Czy kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób
- Użyj jednej akceptowalnej metody kontroli urodzeń. Odpowiednimi barierowymi metodami antykoncepcji są: krążek, prezerwatywa (przez partnera), wkładka wewnątrzmaciczna (miedziana lub hormonalna), gąbka lub środek plemnikobójczy. Hormonalne środki antykoncepcyjne obejmują każdy dostępny na rynku środek antykoncepcyjny, który zawiera estrogen i/lub środek progestagenny.
- Istniejąca wcześniej choroba płuc inna niż astma
- Historia zaburzeń krzepnięcia lub nieprawidłowy test PT/PTT podczas badania przesiewowego
- Historia chorób niedoboru odporności, w tym HIV
- Niepełnosprawność, która może uniemożliwić pacjentowi ukończenie wszystkich wymagań związanych z badaniem
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
- Rozpoznanie zapalenia wątroby typu B lub C.
- Historia nadużywania alkoholu (określona przez głównego badacza) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Historia nielegalnego nadużywania narkotyków (określona przez głównego badacza) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alergeny D. pteronyssinus
Jednoramienne badanie badające rolę enzymu Pin-1 w rozwoju astmy.
Bronchoskopia przed i 48 godzin po wprowadzeniu alergenów D. pteronyssinus do segmentów płuc
|
Wykonamy bronchoskopię i segmentalne prowokacje alergenowe.
Pacjenci zostaną poddani bronchoskopii z segmentową instalacją 5 ml D. pteronyssinus (DerP).
BAL i biopsja płuc segmentów prowokowanych alergenem zostaną wykonane 48 godzin później
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w odsetku wszystkich białych krwinek, które były eozynofilami po 48 godzinach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 48 godzin
|
Zmierz aktywność Pin1 w eozynofilach pochodzących z BAL po prowokacji alergenem roztoczy kurzu domowego (HDM): Odnotowano zmianę liczby eozynofilów po prowokacji w stosunku do stanu przed prowokacją: bezwzględna zmiana = [liczba eozynofili po (%) - liczba eozynofili przed (%)] |
od wartości początkowej do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w odsetku wszystkich białych krwinek, które były limfocytami po 48 godzinach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 48 godzin
|
Procentową zmianę w odsetku wszystkich białych krwinek, które były limfocytami, mierzono od prowokacji przed prowokacją do prowokacji po prowokacji jako: [100% * ((Post-Pre)/Pre)]
|
od wartości początkowej do 48 godzin
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w odsetku wszystkich krwinek białych, które były makrofagami po 48 godzinach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 48 godzin
|
Procentową zmianę w odsetku wszystkich białych krwinek, które były makrofagami, mierzono od prowokacji przed prowokacją do prowokacji po prowokacji jako: [100% * ((Post-Pre)/Pre)]
|
od wartości początkowej do 48 godzin
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku wszystkich krwinek białych, które były neutrofilami po 48 godzinach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 48 godzin
|
Neutrofile mają pewne wartości zerowe przed prowokacją, więc podaje się bezwzględną zmianę zamiast zmiany procentowej: po-przed od wartości początkowej do 48 godzin
|
od wartości początkowej do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kun P Lu, M.D., PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P001029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .