Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isomerase Pin-1's rolle i udviklingen og behandlingen af ​​astma (Pin1)

6. juni 2017 opdateret af: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital
Pin1 aktiveres i astmatiske luftveje, hvilket øger cytokin-mRNA-stabilitet og eosinofil overlevelse. Denne undersøgelse er designet til at teste, om Pin1-enzymet regulerer TLR/IL-1R-signalveje i flere celler i astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil teste deres hypotese om, at Pin1 regulerer TLR/IL-1R signalveje i astma ved at undersøge Pin1 og relateret pathway aktivering i BAL-afledte eosinofiler efter udfordring af husstøvmideallergen. Efterforskerne vil udføre segmental allergen challenge. BAL og lungebiopsi af de allergen-udfordrede segmenter vil blive udført 48 timer senere, og aktivering af Pin1 og relaterede veje vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Asthma Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18-55 år, diagnosticeret med astma i mindst 1 år;
  • Og FEV1 > 70% forudsagt på kun korttidsvirkende beta-agonister, f.eks. albuterol
  • Og metacholin PC20 < 8 mg/ml
  • Positiv hudpriktest til Dermatophagoides pteronyssinus (DerP)
  • Ingen tidligere historie med intubation for astma
  • Ingen brug af inhalerede kortikosteroider i 1 måned før indrejse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel rygning eller rygehistorie på mere end 10 pakkeår
  • Enhver anden klinisk vigtig komorbiditet, som af hovedforskeren er bestemt til at påvirke forsøgspersonens sikkerhed, herunder ukontrolleret diabetes, ukontrolleret koronararteriesygdom, akut eller kronisk nyresvigt og ukontrolleret hypertension, der ville øge risikoen for betydelige bivirkninger under bronkoskopi.
  • Forværring af astmasymptomer, der kræver behandling med steroider inden for 4 uger efter screening
  • Luftvejsinfektion inden for fire uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, eller som i øjeblikket er gravide eller ammer.

Medmindre de:

  • Er kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mandlig partner
  • Er kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden måde
  • Brug én acceptabel præventionsmetode. Tilstrækkelige barrieremetoder til prævention omfatter: mellemgulv, kondom (af partneren), intrauterin enhed (kobber eller hormonal), svamp eller sæddræbende middel. Hormonelle præventionsmidler omfatter ethvert markedsført præventionsmiddel, der inkluderer et østrogen og/eller et progestationalt middel.
  • Eksisterende lungesygdom bortset fra astma
  • Anamnese med koagulationsforstyrrelser eller unormal PT/PTT-test ved screening
  • Anamnese med immundefektsygdomme, herunder HIV
  • Et handicap, der kan forhindre patienten i at opfylde alle undersøgelseskrav
  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  • Diagnose af hepatitis B eller C.
  • Anamnese med alkoholmisbrug (som bestemt af hovedefterforskeren) inden for 6 måneder efter screening.
  • Anamnese med ulovligt stofmisbrug (som bestemt af hovedefterforskeren) inden for 6 måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D. pteronyssinus allergener
Enkeltarmsundersøgelse, der udforsker Pin-1 enzymets rolle i udviklingen af ​​astma. Bronkoskopi før og 48 timer efter installation af D. pteronyssinus allergener i lungesegmenterne
Biologisk: installation af D. pteronyssinus allergener
Vi vil udføre bronkoskopi og segmentelle allergen udfordringer. Forsøgspersonerne vil gennemgå bronkoskopi med segmental installation af 5 ml D. pteronyssinus (DerP). BAL og lungebiopsi af de allergen-udfordrede segmenter vil blive udført 48 timer senere
Andre navne:
  • D. pteronyssinus allergener eksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​det samlede antal hvide blodlegemer, der var eosinofiler efter 48 timer
Tidsramme: fra baseline til 48 timer

Mål Pin1-aktivitet i BAL-afledte eosinofiler efter husstøvmide (HDM) allergenudfordring:

Ændring af eosinofiler efter udfordring fra før udfordring er rapporteret: absolut ændring = [eosinofiler efter (%) - eosinofiler før (%)]
fra baseline til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i procentdelen af ​​det samlede antal hvide blodlegemer, der var lymfocytter efter 48 timer
Tidsramme: fra baseline til 48 timer
Procentvis ændring i procent af det samlede antal hvide blodlegemer, der var lymfocytter, måles fra præ-challenge til post-challenge som: [100% * ((post-Pre)/Pre)]
fra baseline til 48 timer
Procentvis ændring fra baseline i procentdelen af ​​det samlede antal hvide blodlegemer, der var makrofager efter 48 timer
Tidsramme: fra baseline til 48 timer
Procentvis ændring i procent af det samlede antal hvide blodlegemer, der var makrofager, måles fra præ-challenge til post-challenge som: [100 % * ((Post-Pre)/Pre)]
fra baseline til 48 timer
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​det samlede antal hvide blodlegemer, der var neutrofiler efter 48 timer
Tidsramme: fra baseline til 48 timer
Neutrofiler har nogle nul-værdier før udfordring, så absolut ændring rapporteres i stedet for procent ændring: post-pre fra baseline til 48 timer
fra baseline til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kun P Lu, M.D., PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P001029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med installation af D. pteronyssinus allergener

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner