Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van de Isomerase Pin-1 bij de ontwikkeling en behandeling van astma (Pin1)

6 juni 2017 bijgewerkt door: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital
Pin1 wordt geactiveerd in astmatische luchtwegen, waardoor de cytokine-mRNA-stabiliteit en de overleving van eosinofielen toenemen. Deze studie is bedoeld om te testen of het Pin1-enzym TLR/IL-1R-signaalroutes reguleert in meerdere cellen bij astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen hun hypothese testen dat Pin1 de TLR/IL-1R-signaleringsroutes bij astma reguleert door Pin1 en gerelateerde pathway-activering in BAL-afgeleide eosinofielen na blootstelling aan huisstofmijtallergeen te onderzoeken. De onderzoekers zullen een segmentale allergeenuitdaging uitvoeren. BAL en longbiopsie van de allergeen-uitgedaagde segmenten zullen 48 uur later worden uitgevoerd en activering van Pin1 en gerelateerde routes zal worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Asthma Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18-55 jaar, gediagnosticeerd met astma gedurende ten minste 1 jaar;
  • En FEV1 > 70% voorspeld op alleen kortwerkende bèta-agonisten, bijvoorbeeld albuterol
  • En methacholine PC20 < 8 mg/ml
  • Positieve huidpriktest voor Dermatophagoides pteronyssinus (DerP)
  • Geen voorgeschiedenis van intubatie voor astma
  • Geen gebruik van inhalatiecorticosteroïden gedurende 1 maand voor binnenkomst

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​roken of rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren
  • Elke andere klinisch belangrijke comorbiditeit waarvan door de hoofdonderzoeker is vastgesteld dat deze van invloed is op de veiligheid van de proefpersoon, waaronder ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde coronaire hartziekte, acuut of chronisch nierfalen en ongecontroleerde hypertensie die het risico op significante bijwerkingen tijdens bronchoscopie zou verhogen,
  • Verergering van astmasymptomen die behandeling met steroïden vereisen binnen 4 weken na screening
  • Luchtweginfectie binnen vier weken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden of die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.

Tenzij ze:

  • Zijn vrouwen wier carrière, levensstijl of seksuele geaardheid gemeenschap met een mannelijke partner verhindert
  • Zijn vrouwen van wie de partner is gesteriliseerd door vasectomie of op een andere manier
  • Gebruik één acceptabele anticonceptiemethode. Adequate barrièremethoden voor anticonceptie zijn: diafragma, condoom (door de partner), spiraaltje (koper of hormonaal), spons of zaaddodend middel. Hormonale anticonceptiva omvatten elk op de markt gebracht anticonceptiemiddel dat een oestrogeen en/of een progestationeel middel bevat.
  • Reeds bestaande longziekte anders dan astma
  • Voorgeschiedenis van stollingsstoornissen of abnormale PT/PTT-testen bij screening
  • Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder HIV
  • Een handicap waardoor de patiënt niet aan alle studievereisten kan voldoen
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van welke langer is
  • Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
  • Diagnose van Hepatitis B of C.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik (zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker) binnen 6 maanden na screening.
  • Geschiedenis van illegaal drugsmisbruik (zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker) binnen 6 maanden na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D. pteronyssinus allergenen
Eenarmige studie waarin de rol van Pin-1-enzym bij de ontwikkeling van astma wordt onderzocht. Bronchoscopie voor en 48 uur na installatie van D. pteronyssinus-allergenen in de longsegmenten
Biologisch: installatie van D. pteronyssinus allergenen
We zullen bronchoscopie en segmentale allergeenuitdagingen uitvoeren. Onderwerpen ondergaan bronchoscopie met segmentale installatie van 5 ml D. pteronyssinus (DerP). BAL en longbiopsie van de allergeen-uitgedaagde segmenten zullen 48 uur later worden uitgevoerd
Andere namen:
  • Blootstelling aan D. pteronyssinus allergenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage van de totale witte bloedcellen dat eosinofielen waren na 48 uur
Tijdsspanne: van baseline tot 48 uur

Meet Pin1-activiteit in BAL-afgeleide eosinofielen na huisstofmijt (HDM) allergeenuitdaging:

Eosinofielen post-challenge verandering ten opzichte van pre-challenge wordt gerapporteerd: absolute verandering = [eosinofielen post (%) - eosinofielen pre (%)]
van baseline tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage van de totale witte bloedcellen dat lymfocyten waren na 48 uur
Tijdsspanne: van baseline tot 48 uur
Procentuele verandering in het percentage van het totale aantal witte bloedcellen dat lymfocyten waren, wordt gemeten van pre-challenge tot post-challenge als: [100% * ((Post-Pre)/Pre)]
van baseline tot 48 uur
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage van de totale witte bloedcellen dat na 48 uur macrofagen waren
Tijdsspanne: van baseline tot 48 uur
Procentuele verandering in het percentage van de totale witte bloedcellen dat macrofagen waren, wordt gemeten van vóór de prikkeling tot de post-prikkeling als: [100% * ((Post-Pre)/Pre)]
van baseline tot 48 uur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage van de totale witte bloedcellen dat neutrofielen waren na 48 uur
Tijdsspanne: van baseline tot 48 uur
Neutrofielen hebben vóór de provocatie een aantal nulwaarden, dus wordt een absolute verandering gerapporteerd in plaats van een procentuele verandering: post-pre vanaf baseline tot 48 uur
van baseline tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kun P Lu, M.D., PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P001029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op installatie van D. pteronyssinus allergenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren