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喘息の発症と治療におけるイソメラーゼ Pin-1 の役割 (Pin1)

2017年6月6日 更新者:Elliot Israel, MD、Brigham and Women's Hospital
Pin1 は喘息の気道で活性化され、サイトカイン mRNA の安定性と好酸球の生存を増加させます。 この研究は、Pin1 酵素が喘息の複数の細胞の TLR/IL-1R シグナル経路を調節するかどうかをテストすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、イエダニアレルゲン攻撃後のBAL由来好酸球におけるPin1および関連経路の活性化を調べることにより、Pin1が喘息におけるTLR/IL-1Rシグナル伝達経路を調節するという仮説を検証する予定である。 研究者は部分的なアレルゲンチャレンジを実施します。 48時間後にアレルゲンにチャレンジした部分のBALおよび肺生検を実施し、Pin1および関連経路の活性化を検査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Asthma Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は18~55歳で、少なくとも1年間喘息と診断されている。
  • また、FEV1 > 70% は、アルブテロールなどの短時間作用型ベータ作動薬のみで予測されます。
  • メタコリン PC20 < 8 mg/ml
  • 皮膚プリックテストでヤケヒョウヒダニ(DerP)陽性
  • 喘息による挿管歴はない
  • 入国前1か月間、吸入ステロイドを使用していないこと

除外基準:

  • 現在の喫煙または10パック年を超える喫煙歴
  • 気管支鏡検査中に重大な有害事象のリスクを増加させる、制御されていない糖尿病、制御されていない冠動脈疾患、急性または慢性腎不全、制御されていない高血圧など、被験者の安全性に影響を及ぼすと主任研究者が判断したその他の臨床的に重要な併存疾患、
  • スクリーニング後4週間以内にステロイドによる治療が必要な喘息症状の悪化
  • 4週間以内の呼吸器感染症
  • 妊娠の可能性のある女性。生理学的に妊娠する能力がある、または現在妊娠中または授乳中のすべての女性として定義されます。

彼らが以下のことをしない限り:

  • キャリア、ライフスタイル、または性的指向により男性パートナーとの性交渉が妨げられている女性ですか
  • パートナーが精管切除術またはその他の手段で不妊手術を受けている女性ですか
  • 受け入れられる避妊方法を 1 つ使用してください。 適切な避妊手段には、ペッサリー、コンドーム(パートナーによる)、子宮内避妊具(銅またはホルモン)、スポンジ、または殺精子剤が含まれます。 ホルモン避妊薬には、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン薬を含む任意の市販の避妊薬が含まれます。
  • 喘息以外の既存の肺疾患
  • スクリーニング時の凝固障害または異常なPT/PTT検査の病歴
  • HIVを含む免疫不全疾患の病歴
  • 患者がすべての研究要件を完了できない可能性がある障害
  • -登録時、または登録後30日または5半減期のいずれか長い方以内の他の治験薬の使用
  • 局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内の、治療または未治療のいずれかの臓器系の悪性腫瘍の病歴(局所的な皮膚の基底細胞癌を除く)。
  • B 型または C 型肝炎の診断。
  • -スクリーニング後6か月以内のアルコール乱用歴(主任研究者によって決定)。
  • -スクリーニング後6か月以内の違法薬物乱用歴(主任研究者によって決定)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:D. プテロニシヌス アレルゲン
喘息の発症における Pin-1 酵素の役割を調査する単一群研究。 D. pteronyssinus アレルゲンを肺部分に導入する前および導入後 48 時間後の気管支鏡検査
気管支鏡検査と部分的アレルゲンチャレンジを実施します。 被験者は、D. pteronyssinus (DerP) 5 ml を部分的に注入して気管支鏡検査を受けます。 48 時間後に、アレルゲンにチャレンジした部分の BAL および肺生検が実行されます。
他の名前:
  • D. pteronyssinus アレルゲンへの曝露

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48時間後の好酸球であった全白血球の割合のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 48 時間まで

イエダニ (HDM) アレルゲン攻撃後の BAL 由来好酸球の Pin1 活性を測定します。

チャレンジ前からのチャレンジ後の好酸球の変化が報告されます: 絶対変化 = [好酸球のポスト (%) - 好酸球のプレ (%)]

ベースラインから 48 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48時間後の総白血球のうちリンパ球であった割合のベースラインからの変化率
時間枠:ベースラインから 48 時間まで
リンパ球であった総白血球のパーセンテージの変化率は、チャレンジ前からチャレンジ後まで次のように測定されます: [100% * ((Post-Pre)/Pre)]
ベースラインから 48 時間まで
48時間後の総白血球のうちマクロファージであった割合のベースラインからの変化率
時間枠:ベースラインから 48 時間まで
マクロファージであった総白血球のパーセンテージの変化率は、チャレンジ前からチャレンジ後まで次のように測定されます: [100% * ((Post-Pre)/Pre)]
ベースラインから 48 時間まで
48時間後の好中球であった総白血球の割合のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 48 時間まで
好中球はチャレンジ前にはいくつかのゼロ値を持っているため、パーセント変化ではなく絶対変化が報告されます: ベースラインから 48 時間後までの変化
ベースラインから 48 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kun P Lu, M.D., PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月6日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

D. pteronyssinus アレルゲンの設置の臨床試験

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