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Rôle de l'isomérase Pin-1 dans le développement et le traitement de l'asthme (Pin1)

6 juin 2017 mis à jour par: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital
Pin1 est activé dans les voies respiratoires asthmatiques, augmentant la stabilité de l'ARNm des cytokines et la survie des éosinophiles. Cette étude est conçue pour tester si l'enzyme Pin1 régule les voies de signalisation TLR/IL-1R dans plusieurs cellules de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs testeront leur hypothèse selon laquelle Pin1 régule les voies de signalisation TLR/IL-1R dans l'asthme en examinant Pin1 et l'activation des voies associées dans les éosinophiles dérivés de BAL après une provocation par des allergènes d'acariens. Les enquêteurs effectueront une provocation allergène segmentaire. La BAL et la biopsie pulmonaire des segments soumis à l'allergène seront effectuées 48 heures plus tard et l'activation de Pin1 et des voies associées sera examinée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Asthma Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 55 ans, diagnostiqués asthmatiques depuis au moins 1 an ;
  • Et FEV1> 70% prédit uniquement sur les bêta-agonistes à courte durée d'action, par exemple l'albutérol
  • Et méthacholine PC20 < 8 mg/ml
  • Test cutané positif à Dermatophagoides pteronyssinus (DerP)
  • Aucun antécédent d'intubation pour asthme
  • Aucune utilisation de corticostéroïdes inhalés pendant 1 mois avant l'entrée

Critère d'exclusion:

  • Tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années
  • Toute autre comorbidité cliniquement importante déterminée par l'investigateur principal comme affectant la sécurité du sujet, y compris le diabète non contrôlé, la maladie coronarienne non contrôlée, l'insuffisance rénale aiguë ou chronique et l'hypertension non contrôlée qui augmenterait le risque d'événements indésirables importants pendant la bronchoscopie,
  • Aggravation des symptômes de l'asthme nécessitant un traitement aux stéroïdes dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Infection respiratoire dans les quatre semaines
  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes ou qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent.

Sauf s'ils :

  • Sont des femmes dont la carrière, le style de vie ou l'orientation sexuelle exclut les rapports sexuels avec un partenaire masculin
  • Sont des femmes dont les partenaires ont été stérilisés par vasectomie ou par d'autres moyens
  • Utilisez une méthode contraceptive acceptable. Les méthodes barrières adéquates de contraception comprennent : le diaphragme, le préservatif (par le partenaire), le dispositif intra-utérin (cuivre ou hormonal), l'éponge ou le spermicide. Les contraceptifs hormonaux comprennent tout agent contraceptif commercialisé qui comprend un œstrogène et/ou un agent progestatif.
  • Maladie pulmonaire préexistante autre que l'asthme
  • Antécédents de troubles de la coagulation ou tests PT/PTT anormaux lors du dépistage
  • Antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris le VIH
  • Un handicap qui peut empêcher le patient de remplir toutes les exigences de l'étude
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'inscription, selon la plus longue
  • Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
  • Diagnostic d'hépatite B ou C.
  • Antécédents d'abus d'alcool (tel que déterminé par le chercheur principal) dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Antécédents d'abus de drogues illicites (tel que déterminé par le chercheur principal) dans les 6 mois suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Allergènes de D. pteronyssinus
Étude à un seul bras explorant le rôle de l'enzyme Pin-1 dans le développement de l'asthme. Bronchoscopie avant et 48 heures après l'installation des allergènes de D. pteronyssinus dans les segments pulmonaires
Biologique: installation des allergènes D. pteronyssinus
Nous effectuerons une bronchoscopie et des tests allergéniques segmentaires. Les sujets subiront une bronchoscopie avec installation segmentaire de 5 ml de D. pteronyssinus (DerP). La BAL et la biopsie pulmonaire des segments testés par les allergènes seront effectuées 48 heures plus tard
Autres noms:
  • Exposition aux allergènes de D. pteronyssinus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de globules blancs totaux qui étaient des éosinophiles à 48 heures
Délai: de la ligne de base à 48 heures

Mesurer l'activité Pin1 dans les éosinophiles dérivés de BAL après un défi allergène aux acariens domestiques (HDM) :

Le changement des éosinophiles après la provocation par rapport à la pré-provocation est rapporté : changement absolu = [éosinophiles après (%) - éosinophiles avant (%)]
de la ligne de base à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de globules blancs totaux qui étaient des lymphocytes à 48 heures
Délai: de la ligne de base à 48 heures
La variation en pourcentage du pourcentage de globules blancs totaux qui étaient des lymphocytes est mesurée de pré-provocation à post-provocation comme : [100 % * ((Post-Pré)/Pré)]
de la ligne de base à 48 heures
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de globules blancs totaux qui étaient des macrophages à 48 heures
Délai: de la ligne de base à 48 heures
Le changement en pourcentage du pourcentage de globules blancs totaux qui étaient des macrophages est mesuré de pré-provocation à post-provocation comme : [100 % * ((Post-Pré)/Pré)]
de la ligne de base à 48 heures
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de globules blancs totaux qui étaient des neutrophiles à 48 heures
Délai: de la ligne de base à 48 heures
Les neutrophiles ont des valeurs nulles avant la provocation, de sorte qu'un changement absolu est signalé au lieu d'un changement en pourcentage : post-pré de la ligne de base à 48 heures
de la ligne de base à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kun P Lu, M.D., PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (Estimation)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P001029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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