Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Isomerase Pin-1 i utvikling og behandling av astma (Pin1)

6. juni 2017 oppdatert av: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital
Pin1 aktiveres i astmatiske luftveier, og øker cytokin-mRNA-stabilitet og eosinofiloverlevelse. Denne studien er designet for å teste om Pin1-enzymet regulerer TLR/IL-1R-signalveier i flere celler i astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil teste hypotesen deres om at Pin1 regulerer TLR/IL-1R signalveier ved astma ved å undersøke Pin1 og relatert aktivering av vei i BAL-avledede eosinofiler etter husstøvmiddallergenutfordring. Etterforskerne vil utføre segmentell allergenutfordring. BAL og lungebiopsi av de allergen-utfordrede segmentene vil bli utført 48 timer senere og aktivering av Pin1 og relaterte veier vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Asthma Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer 18-55 år, diagnostisert med astma i minst 1 år;
  • Og FEV1 > 70 % spådd på kun korttidsvirkende beta-agonister, f.eks. albuterol
  • Og metakolin PC20 < 8 mg/ml
  • Positiv hudpriktest til Dermatophagoides pteronyssinus (DerP)
  • Ingen tidligere historie med intubasjon for astma
  • Ingen bruk av inhalerte kortikosteroider i 1 måned før innreise

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyke- eller røykehistorie på mer enn 10 pakkeår
  • Enhver annen klinisk viktig komorbiditet som er bestemt av hovedforskeren for å påvirke pasientsikkerheten, inkludert ukontrollert diabetes, ukontrollert koronararteriesykdom, akutt eller kronisk nyresvikt og ukontrollert hypertensjon som vil øke risikoen for betydelige uønskede hendelser under bronkoskopi,
  • Forverring av astmasymptomer som krever behandling med steroider innen 4 uker etter screening
  • Luftveisinfeksjon innen fire uker
  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide eller som for øyeblikket er gravide eller ammer.

Med mindre de:

  • Er kvinner hvis karriere, livsstil eller seksuelle legning utelukker samleie med en mannlig partner
  • Er kvinner hvis partnere er blitt sterilisert ved vasektomi eller på annen måte
  • Bruk én akseptabel prevensjonsmetode. Adekvate barrieremetoder for prevensjon inkluderer: diafragma, kondom (av partneren), intrauterin enhet (kobber eller hormonell), svamp eller sæddrepende middel. Hormonelle prevensjonsmidler inkluderer alle markedsførte prevensjonsmidler som inkluderer et østrogen og/eller et progestasjonelt middel.
  • Eksisterende lungesykdom annet enn astma
  • Anamnese med koagulasjonsforstyrrelser eller unormal PT/PTT-testing ved screening
  • Historie med immunsviktsykdommer, inkludert HIV
  • En funksjonshemming som kan hindre pasienten i å fullføre alle studiekrav
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registreringen, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registreringen, avhengig av hva som er lengst
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
  • Diagnose av hepatitt B eller C.
  • Historie med alkoholmisbruk (som bestemt av hovedetterforskeren) innen 6 måneder etter screening.
  • Historie om ulovlig narkotikamisbruk (som bestemt av hovedetterforskeren) innen 6 måneder etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D. pteronyssinus allergener
Enarmsstudie som utforsker rollen til Pin-1-enzymet i utviklingen av astma. Bronkoskopi før og 48 timer etter installasjon av D. pteronyssinus allergener i lungesegmentene
Biologisk: installasjon av D. pteronyssinus allergener
Vi skal utføre bronkoskopi og segmentelle allergenutfordringer. Forsøkspersonene vil gjennomgå bronkoskopi med segmentell installasjon av 5 ml D. pteronyssinus (DerP). BAL og lungebiopsi av de allergenutfordrede segmentene vil bli utført 48 timer senere
Andre navn:
  • D. pteronyssinus allergener eksponering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i prosentandelen av totalt antall hvite blodlegemer som var eosinofiler ved 48 timer
Tidsramme: fra baseline til 48 timer

Mål Pin1-aktivitet i BAL-avledede eosinofiler etter husstøvmidd (HDM) allergenutfordring:

Eosinofiler post-utfordring endring fra før-utfordring er rapportert: absolutt endring = [eosinofiler etter (%) - eosinofiler før (%)]
fra baseline til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i prosentandelen av totale hvite blodceller som var lymfocytter etter 48 timer
Tidsramme: fra baseline til 48 timer
Prosentvis endring i prosentandel av totale hvite blodlegemer som var lymfocytter måles fra pre-utfordring til post-utfordring som: [100 % * ((Post-Pre)/Pre)]
fra baseline til 48 timer
Prosentvis endring fra baseline i prosentandelen av totale hvite blodlegemer som var makrofager ved 48 timer
Tidsramme: fra baseline til 48 timer
Prosentvis endring i prosentandel av totale hvite blodlegemer som var makrofager, måles fra pre-utfordring til post-utfordring som: [100 % * ((Post-Pre)/Pre)]
fra baseline til 48 timer
Endring fra baseline i prosentandelen av totalt hvite blodlegemer som var nøytrofiler ved 48 timer
Tidsramme: fra baseline til 48 timer
Nøytrofiler har noen nullverdier før utfordring, så absolutt endring rapporteres i stedet for prosentvis endring: post-pre fra baseline til 48 timer
fra baseline til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kun P Lu, M.D., PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012P001029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på installasjon av D. pteronyssinus allergener

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere