异构酶 Pin-1 在哮喘发生和治疗中的作用 (Pin1)
2017年6月6日 更新者:Elliot Israel, MD、Brigham and Women's Hospital
Pin1 在哮喘气道中被激活,增加细胞因子 mRNA 稳定性和嗜酸性粒细胞存活率。
本研究旨在测试 Pin1 酶是否调节哮喘患者多个细胞中的 TLR/IL-1R 信号通路。
研究概览
详细说明
研究人员将通过检查房尘螨过敏原攻击后 BAL 衍生嗜酸性粒细胞中的 Pin1 和相关通路激活来检验 Pin1 调节哮喘中 TLR/IL-1R 信号通路的假设。
研究人员将进行分段过敏原挑战。
48 小时后将对过敏原攻击的节段进行 BAL 和肺活检,并检查 Pin1 和相关通路的激活。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Asthma Research Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者18-55岁,被诊断患有哮喘至少1年;
- FEV1 > 70% 预计仅使用短效 β 激动剂,例如沙丁胺醇
- 乙酰甲胆碱 PC20 < 8 mg/ml
- 屋尘螨(DerP)皮肤点刺试验阳性
- 既往无哮喘插管史
- 入组前 1 个月未使用吸入性皮质类固醇
排除标准:
- 当前吸烟或吸烟史超过 10 包年
- 由主要研究者确定的影响受试者安全的任何其他临床重要合并症,包括不受控制的糖尿病、不受控制的冠状动脉疾病、急性或慢性肾功能衰竭和不受控制的高血压,它们会增加支气管镜检查期间发生重大不良事件的风险,
- 筛选后 4 周内需要类固醇治疗的哮喘症状恶化
- 四个星期内呼吸道感染
- 有生育能力的妇女,定义为所有生理上能够怀孕或目前怀孕或哺乳的妇女。
除非他们:
- 职业、生活方式或性取向妨碍与男性伴侣发生性关系的女性
- 其伴侣是否已通过输精管结扎术或其他方式绝育的女性
- 使用一种可接受的避孕方法。 适当的屏障避孕方法包括:隔膜、避孕套(由伴侣使用)、宫内节育器(含铜或激素)、海绵或杀精子剂。 激素避孕药包括任何市售的含有雌激素和/或孕激素的避孕药。
- 除哮喘外的既往肺部疾病
- 筛选时有凝血障碍史或异常 PT/PTT 测试
- 免疫缺陷病史,包括 HIV
- 可能妨碍患者完成所有研究要求的残疾
- 在入组时或入组后 30 天或 5 个半衰期内(以较长者为准)使用其他研究药物
- 在过去 5 年内任何器官系统的恶性病史(局部皮肤基底细胞癌除外),无论是否接受过治疗,无论是否有局部复发或转移的证据。
- 乙型或丙型肝炎的诊断。
- 筛选后 6 个月内有酗酒史(由主要研究者确定)。
- 筛选后 6 个月内有非法药物滥用史(由主要研究者确定)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:D. pteronyssinus 过敏原
探索 Pin-1 酶在哮喘发展中的作用的单臂研究。
将屋尘螨过敏原安装到肺段之前和之后 48 小时的支气管镜检查
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我们将进行支气管镜检查和分段过敏原挑战。
受试者将接受支气管镜检查,分段安装 5 ml 屋尘螨 (DerP)。
48 小时后将进行过敏原攻击节段的 BAL 和肺活检
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 小时时嗜酸性粒细胞的总白细胞百分比相对于基线的变化
大体时间:从基线到 48 小时
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在屋尘螨 (HDM) 过敏原挑战后测量 BAL 衍生嗜酸性粒细胞中的 Pin1 活性: 嗜酸性粒细胞攻击后与攻击前相比的变化已报告:绝对变化 = [嗜酸性粒细胞后 (%) - 嗜酸性粒细胞前 (%)] |
从基线到 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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48 小时时淋巴细胞占总白细胞的百分比相对于基线的百分比变化
大体时间:从基线到 48 小时
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从攻击前到攻击后测量淋巴细胞占总白细胞百分比的百分比变化为:[100% * ((Post-Pre)/Pre)]
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从基线到 48 小时
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48 小时时巨噬细胞的总白细胞百分比相对于基线的百分比变化
大体时间:从基线到 48 小时
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从攻击前到攻击后测量巨噬细胞占总白细胞百分比的百分比变化为:[100% * ((Post-Pre)/Pre)]
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从基线到 48 小时
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48 小时时中性粒细胞占总白细胞的百分比相对于基线的变化
大体时间:从基线到 48 小时
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嗜中性粒细胞在攻击前有一些零值,因此报告绝对变化而不是百分比变化:从基线到 48 小时后
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从基线到 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kun P Lu, M.D., PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月20日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月6日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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