건강한 성인 일본인 및 백인 피험자에서 레티가빈 연장 방출(XR) 제형의 약동학 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 45세 사이의 남성 피험자.
• 일본 혈통은 일본에서 태어나 4명의 일본인 조부모가 있고 일본 여권이나 신분증을 소지하고 일본어를 할 수 있는 것으로 정의됩니다. 또는 코카서스인은 모두 원래 유럽인의 후손인 4명의 조부모가 있는 개인으로 정의됩니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 12-리드 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 체중 ≥ 50kg 및 BMI 범위 18.5 - 24.9kg/m2(포함).
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 별도로 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 1주일까지 따라야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
• 단일 QTcB 또는 QTcF< 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec.

제외 기준:

• 피험자는 과거에 자살을 시도했거나, 조사관의 판단에 따라 상당한 자살 위험이 있습니다. 심각한 자살 위험의 증거에는 지난 6개월 동안의 자살 행동 이력 및/또는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 유형 4 또는 5의 자살 생각이 포함될 수 있습니다.
• 검사 전 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항원/항체 결과가 스크리닝 3개월 이내에
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 360ml, 테이블 와인 150ml 또는 80 프루프 증류주 45ml.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 섭취를 자제할 수 없습니다.