3상 VRX-RET-E22-301 이중 맹검 시험의 공개 확장 연구
2020년 7월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
부분 발병 발작이 있는 성인 간질 환자를 대상으로 한 레티가빈의 다기관, 공개 라벨, 장기, 안전성, 내약성 및 효능 연구(연구 VRX-RET-E22-301의 확장)
본 연구의 목적은 VRX-RET-E22-301 이중맹검 연구를 완료한 부분발작 성인 뇌전증 환자를 대상으로 레티가빈을 보조요법으로 투여하여 장기요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
레티가빈을 사용한 장기 치료의 효능과 환자의 삶의 질도 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 시험은 위약 대조, 이중 맹검 VRX-RET-E22-301 시험의 공개 확장 연구입니다.
VRX-RET-E22-301 시험을 완료하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 현재 항간질제(AED) 또는 미주 신경 자극에 대한 보조 요법으로 600-1200mg/일의 레티가빈으로 치료받게 됩니다.
치료는 레티가빈이 시판될 때까지 또는 프로그램이 중단될 때까지 계속됩니다.
환자는 미국, 캐나다, 멕시코, 브라질 및 아르헨티나의 45-50개 사이트에서 모집됩니다.
부분 발병 발작이 있는 성인 간질 환자에서 보조 요법으로 투여되는 레티가빈을 사용한 장기 요법의 안전성 및 내약성이 평가될 것입니다.
또한, 레티가빈을 사용한 장기 치료의 효능과 환자의 삶의 질을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DF
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La Fama, DF, 멕시코, 42690
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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Mexico, DF, 멕시코, 03229
- Centro Médico
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Mexico, DF, 멕시코, 14050
- Hospital de Psiquiatria San Fernando, IMSS
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Tlalpan, DF, 멕시코, 14050
- CIF BIOTEC, Medica Sur
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64000
- Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
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SLP
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San Luis Potosi, SLP, 멕시코, 78250
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama -- Department of Neurology/Epilepsy Center
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- North Alabama Neuroscience Research Associates
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Northport, Alabama, 미국, 35476
- Neurology Clinic
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Trials Inc.
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Thornton Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California -- Keck School of Medicine
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Delta Waves
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Denver, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Department Of Neurology
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida -- Shands Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Lovelace Scientific Resources
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, P.A.
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Neurology Specialists
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical University of Ohio at Toledo
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Oregon
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Oregon Neurology PC
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Neurological Clinic of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 40110-060
- Hospital Universitario Prof Edgard Santos -- UFBA
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SP
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Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14048-900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto -- Universidade de Sa Neurologia
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04024 002
- Hospital Sao Paulo -- Escola Paulista de Medicina -- UNIFESP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Fac de Medicina de Sao Paulo
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CBA
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Capital Federal, CBA, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Capital Federal, CBA, 아르헨티나
- Hospital General de Agudos "Dr. J.M. Ramos Mejia"
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Capital Federal, CBA, 아르헨티나
- Hospital General de Agudos "Dr. Teodoro Alvarez"
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CRD
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Cordoba, CRD, 아르헨티나, 5000
- Fundacion Lennox
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Cordoba, CRD, 아르헨티나, 5000
- Sanatorio del Salvador II
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Cordoba, CRD, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Center
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM -- Hôpital Notre-Dame
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 부분 발작 치료를 위한 연구 VRX-RET-E22-301의 유지 및 전환 단계를 성공적으로 완료했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자는 연구 참여로부터 혜택을 받을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 환자는 이전 VRX-RET-E22-301 연구에서 철회 기준을 충족하거나 진행 중인 심각한 부작용을 경험하고 있습니다.
- 환자는 간질 또는 기타 의학적 상태의 치료를 위해 레티가빈 외에 조사 약물을 받거나 실험 장치를 사용하고 있습니다.
- 환자는 연구 절차의 순응 또는 유해 사례의 적절한 보고를 방해하는 임의의 다른 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ezogabine: USAN Retigabine(국제 일반명)
필름 코팅 정제 - 50mg, 100mg 또는 300mg
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정제당 레티가빈 50 mg, 100 mg 또는 300 mg을 포함하는 필름 코팅 정제.
복용량과 빈도는 환자가 하루에 600~1200mg의 레티가빈을 받는 한 각 환자에 따라 다릅니다.
기간은 시험이 종료되거나 환자가 시험을 떠날 때까지입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 9년까지 평가
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원(계획되지 않은 입원) 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 뜻밖의 의학적 사건입니다.
치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후 및 마지막 투여일로부터 30일 또는 그 이전에 발병하는 AE로 정의되었습니다.
모 연구 동안 보고되고 이 OLE 연구에서 RTG의 첫 번째 투약 후 악화된 AE도 보고되었습니다.
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최대 9년까지 평가
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연구 약물의 중단으로 이어지는 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 9년까지 평가
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치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후 및 마지막 투여일로부터 30일 또는 그 이전에 발병하는 AE로 정의되었습니다.
모 연구 동안 보고되고 이 OLE 연구에서 RTG의 첫 번째 투약 후 악화된 AE도 보고되었습니다.
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최대 9년까지 평가
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연구 약물의 중단 확률(d/c)에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 9년까지 평가
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조기 연구 중단의 기간은 연구 약물을 처음 투여한 날부터 연구 약물을 중단한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
테이퍼 투여 개시일이 있는 자의 경우, 중단 시점은 테이퍼 투여 개시 전날이었다.
테이퍼 용량 시작 날짜가 없는 환자의 경우 중단 시간은 마지막 용량 날짜였습니다.
상용 제품으로 전환한 참가자는 Kaplan-Meier 분석에서 연구 약물의 마지막 용량에서 검열되었습니다.
조기에 연구 약물을 중단했지만 상용 제품으로 전환하지 않은 모든 참가자는 "이벤트"로 계산되었습니다.
Kaplan-Meier는 지정된 시간 또는 그 이전에 중단 확률을 추정합니다.
철회할 때마다 RTG를 계속하는 참가자 수를 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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최대 9년까지 평가
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혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 108개월까지
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수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)은 참가자가 각 연구 방문(1개월, 3개월, 6, 9월, 12월 및 12월 이후 4개월마다).
이 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 모 연구의 종점에 대한 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
해당 없음(NA)은 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 108개월까지
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심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 108개월까지
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참가자가 각 연구 방문(1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 12개월 이후 4개월마다).
이 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 모 연구의 종점에 대한 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 108개월까지
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체온의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 108개월까지
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체온은 각 연구 방문(1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 12개월 후 4개월마다)에서 섭씨 온도로 측정되었습니다.
이 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 모 연구의 종점에 대한 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 108개월까지
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체중 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 108개월까지
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체중은 일반 실내복(신발 없음)으로 측정하고 각 연구 방문 시(1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 12개월 이후 4개월마다) 기록했습니다.
이 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 모 연구의 종점에 대한 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 108개월까지
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12-리드 심전도(ECG) 매개변수 - PR 간격, QRS 지속 시간, 교정되지 않은 QT(uQT) 간격, 교정된 QT(Bazett's Correction) 간격(QTcB), 교정된 QT(Friedericia's Correction) 간격(QTcF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 108개월까지
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연구 첫해(1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월) 동안 각 연구 방문 시 및 1년 후 매년 12리드 ECG를 수행했습니다.
다음 심전도 매개변수는 PR 간격, QRS 기간, 교정되지 않은 QT 간격(uQT), 교정된 QT(Bazett의 교정) 간격(QTcB), 교정된 QT(Friedericia의 교정) 간격(QTcF)으로 표시됩니다.
이 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 모 연구의 종점에 대한 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 108개월까지
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12-리드 심전도(ECG) 매개변수-RR 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 108개월까지
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연구 첫해(1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월) 동안 각 연구 방문 시 및 1년 후 매년 12리드 ECG를 수행했습니다.
다음 심전도 매개변수가 표시됩니다. RR 간격.
이 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 모 연구의 종점에 대한 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 108개월까지
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심전도(ECG) 매개변수-QRS 축의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 108개월까지
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연구 첫해(1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월) 동안 각 연구 방문 시 및 1년 후 매년 12리드 ECG를 수행했습니다.
ECG 매개변수 QRS 축이 여기에 표시됩니다.
이 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 모 연구의 종점에 대한 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 108개월까지
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혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 밴드, 호염구, 호산구, 림프구, 메타골수구, 단핵구, 호중구, 혈소판, 백혈구 수(WBC)
기간: 기준선 및 108개월까지
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혈액학 매개변수에 따라 Bands(Band neutrophils), Basophils, Eosinophils, Lymphocytes, Metamyelocyte, Monocytes, Neutrophils, Platelets 및 WBC를 평가했습니다.
혈액학 매개변수는 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 8개월, 9개월, 10개월, 12개월 및 12개월 이후 매 4개월마다 평가되었습니다. 이 연구에서 기준선 평가는 종점에 대한 마지막 평가로 정의됩니다. Retigabine을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 모 연구에서.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 108개월까지
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혈액학 매개변수-적혈구 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 108개월까지
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적혈구 수(RBC)는 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 8개월, 9개월, 10개월, 12개월 및 12개월 이후 매 4개월마다 평가되었습니다. 이 연구의 기준선 평가는 다음과 같이 정의됩니다. 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 모 연구에서 종점에 대한 마지막 평가.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 108개월까지
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헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 108개월까지
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헤마토크릿은 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 8개월, 9개월, 10개월, 12개월 및 12개월 이후 매 4개월마다 평가되었습니다. 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 모 연구.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 108개월까지
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헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 108개월까지
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헤모글로빈은 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 8개월, 9개월, 10개월, 12개월 및 12개월 이후 매 4개월마다 평가되었습니다. 이 연구에서 기준선 평가는 종점에 대한 마지막 평가로 정의됩니다. Retigabine을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 모 연구에서.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 108개월까지
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화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 알칼리성 인산분해효소(AP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 기준선 및 108개월까지
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알칼리 포스파타제(AP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)를 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 12개월 후 매 4개월마다 평가했습니다. 이 연구의 기준선 평가는 다음과 같이 정의됩니다. 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 모 연구에서 종점에 대한 마지막 평가.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 108개월까지
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화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 중탄산염, 혈액 요소 질소(BUN), 칼슘, 염화물, 콜레스테롤, 비절식 포도당, 인, 칼륨, 나트륨, 요소
기간: 기준선 및 108개월까지
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중탄산염(Bic.),
BUN, 칼슘(Ca), 염화물(Cl), 콜레스테롤(Cho.),
비절식 포도당(NFG), 인(P), 칼륨(Ka), 나트륨(Na), 요소를 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 12개월 이후 4개월마다 평가했습니다. 이 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 모 연구의 종점에 대한 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 108개월까지
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화학 매개변수의 기준선에서 변경 - 크레아티닌, 총 빌리루빈(TB), 요산(UA)
기간: 기준선 및 108개월까지
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크레아티닌, 총 빌리루빈(TB), 요산(UA)은 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 12개월 이후 매 4개월마다 평가되었습니다. 이 연구의 기준선 평가는 마지막 평가로 정의됩니다. Retigabine을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 모 연구의 종점에 대해.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 108개월까지
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화학 매개변수-총 단백질의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 108개월까지
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총 단백질(TP)은 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 12개월 이후 매 4개월마다 평가되었습니다. Retigabine을 사용한 최초의 활성 치료에.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 108개월까지
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소변 비중의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 108개월까지
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소변 비중(USG)은 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 12개월 이후 매 4개월마다 평가되었습니다. 이 연구의 기준선 평가는 수행된 모 연구의 종점에 대한 마지막 평가로 정의됩니다. Retigabine을 사용한 첫 번째 활성 치료 전.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 108개월까지
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소변 수소의 힘(pH) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 108개월까지
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소변 pH는 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 12개월 이후 4개월마다 평가되었습니다. 레티가빈으로 적극적인 치료
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 108개월까지
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배뇨 후 잔여 방광 초음파 용적의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 108개월까지
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배뇨 후 잔존(PVR) 방광을 초음파 스캔을 사용하여 평가하여 1개월, 3개월, 12개월 및 12개월 이후 매년 요저류를 평가했습니다. 이 연구의 기준선 평가는 수행된 모 연구의 종점에 대한 마지막 평가로 정의됩니다. Retigabine을 사용한 첫 번째 활성 치료 전.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 108개월까지
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전반적인 미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 지수 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 108개월까지
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AUA 증상 지수는 방광 기능을 설명하는 7개 항목 리커트 점수 척도이며 연구자가 참가자의 배뇨 기능을 1개월, 3개월, 12개월 및 매년 12개월 이후에 평가하기 위해 완료했습니다.
지수 척도 범위는 0-35이며 점수가 높을수록 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
점수는 0-7 경증, 8-19 중등도 및 >19 중증으로 분류됩니다.
이 연구에서 기준선 평가는 레티가빈을 사용한 첫 번째 활성 치료 전에 수행된 모 연구의 종점에 대한 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 108개월까지
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신체 검사에서 비정상적인 결과를 가진 참가자 수
기간: 108개월까지
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전체 신체 검사는 각 12개월 연구 주기가 끝날 때 수행되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
참가자가 하나 이상의 신체 시스템 검사에서 비정상적인 결과를 얻은 경우 해당 참가자는 '비정상' 범주에 포함되었습니다.
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108개월까지
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신경학적 검사 결과가 비정상인 참여자 수
기간: 108개월까지
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참가자는 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 12개월 이후 4개월마다 평가되었습니다. 모든 신경학적 검사 매개변수의 결과 중 최악의 범주에 있는 참가자가 표시됩니다.
비정상 결과는 AbNCS(Abnormal not Clinically Significant) 및 Abnormal and Clinically Significant(AbCS)로 분류되었습니다.
지정된 시점에 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
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108개월까지
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비 망막 안구 조직의 색소 침착이있는 참가자 수
기간: 최대 9년까지 평가
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안과의/망막 전문의는 모든 비망막 안구 조직의 비정상적인 변색 유무를 결정했습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
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최대 9년까지 평가
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망막 안구 조직의 색소 침착이 있는 참가자 수
기간: 최대 9년까지 평가
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안과의/망막 전문의는 망막 안구 조직의 비정상적인 변색 유무를 판단했습니다.
여기에는 황반, 말초 망막 및 양쪽 모두의 색소 이상을 포함했습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
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최대 9년까지 평가
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눈 주위 피부 및 눈꺼풀, 입술, 손톱 또는 점막을 포함한 피부의 비정상적인 색소 침착이 있는 참가자 수
기간: 최대 9년까지 평가
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참가자의 손발톱, 입술, 피부 및 점막에 대한 평가는 4개월 연구 방문에서 조사관에 의해 완료되었습니다.
참가자의 피부 평가에는 눈 주위 피부와 눈꺼풀, 입술, 손톱 및 점막 평가가 포함되었습니다.
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최대 9년까지 평가
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초기 검사에서 시력이 임상적으로 유의하게 감소한 참가자 수
기간: 최대 9년까지 평가
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최적의 교정 시력을 평가하기 위해 망막 전문의 또는 일반 안과의가 포괄적인 눈 검사를 실시했습니다.
모든 참가자를 대상으로 안과의사가 초기 종합 시력 검사를 완료했습니다.
이 검사는 특정 방문과 관련이 없습니다.
그 후 약 6개월마다 시력검사를 시행하였다.
안과 검사는 프로토콜 개정 후 도입되었으며 모든 참가자에서 실시되었습니다.
이 수정안이 시행되기 전에 중단되었고 종합적인 눈 검사와 피부 검사(임상적으로 필요한 경우 피부과 전문의의 후속 조치)를 받지 않은 참가자는 피부 평가(및 후속 조치)를 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받았습니다. 피부과 검사(임상적으로 필요한 경우) 및 포괄적인 눈 검사.
파 수. RTG 치료를 받는 동안 초기 및 적어도 하나의 후속 검사를 모두 분석했습니다.
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최대 9년까지 평가
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초기 검사에서 대립 시야가 감소한 참가자 수
기간: 최대 9년까지 평가
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대면 시야의 감소는 참가자가 초기 검사가 정상이었다가 그 후 비정상 검사를 받거나 마지막 평가 이후 한쪽 눈에서 임상적으로 유의하게 악화되는 반응으로 정의됩니다.
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최대 9년까지 평가
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레티가빈 중단 후 비정상적인 안구 색소 침착이 해결된 참가자 수
기간: 2년 9개월
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안과의/망막 전문의는 망막 및 비망막 안구 이상 유무를 판단했습니다.
망막 이상은 황반 및/또는 말초 망막의 이상 및 비망막 안구 색소 이상을 포함했습니다.
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2년 9개월
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레티가빈 투여 중단 후 이상 변색이 확인된 피부과 전문의의 소견을 받은 참여자 수
기간: 2년 9개월
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참가자의 손발톱, 입술, 피부 및 점막에 대한 평가는 6개월 SFUCP 연구 방문에서 조사관에 의해 완료되었습니다.
참가자의 피부 평가에는 눈 주위 피부와 눈꺼풀, 입술, 손톱 및 점막 평가가 포함되었습니다.
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2년 9개월
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레티가빈 중단에서 비정상적인 안구 색소 침착 해결까지의 시간
기간: 2년 9개월
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망막 색소 이상은 안과 의사 또는 망막 전문의에 의해 결정되었습니다.
망막색소이상은 황반의 색소이상, 주변망막의 색소이상, 비망막 안구의 색소이상을 포함하였다.
참여자가 황반의 색소 이상 및 주변 망막의 색소 이상이 있는 경우 망막 색소 이상이 해결된 것으로 간주되기 위해서는 둘 다 해결되어야 합니다.
참가자가 위치(결막, 공막, 각막, 홍채 또는 수정체) 이상의 위치에서 비망막 안구 색소 이상이 있는 경우, 비망막 색소 이상이 해결된 것으로 간주되기 위해 모두 해결되어야 합니다.
지정된 색소 침착이 해결된 참가자만 이 분석에 포함됩니다.
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2년 9개월
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레티가빈 중단부터 피부과 전문의가 확인한 모든 이상 변색 해소까지의 시간
기간: 2년 9개월
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비정상적인 변색이 해결되거나 안정화될 때까지(중단 후 최소 12개월 동안 피부과 전문의가 수행한 2회 연속 6개월 평가에서 변화가 없음으로 정의됨) 평가는 약 6개월 간격으로(이전 피부과 평가 참가자에 상대적인 시간) 이루어졌습니다. 레티가빈).
참가자의 피부 평가에는 눈 주위 피부와 눈꺼풀, 입술, 손톱 및 점막 평가가 포함되었습니다.
지정된 조직의 해상도를 가진 참가자만 이 분석에 포함됩니다.
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2년 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 부분 발작에서 기준치로부터 백분율 변화
기간: 최대 9년까지 평가
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연구 동안 28일 총 부분 발작 빈도는 첫 번째 날짜(기준선에 발작이 없는 경우 기준선 방문일 +1 또는 기준선에 발작이 보고된 경우 기준선 방문일)부터 마지막 날짜( 비 누락 응답이 있는 발작 기록의 마지막 방문 날짜), 해당 일수로 나눈 값, 28일로 표준화.
해당일은 피험자가 누락되지 않은 발작 데이터를 가지고 있는 날짜입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
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최대 9년까지 평가
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응답자 수
기간: 최대 9년까지 평가
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참가자는 28일 총 부분 발작 빈도가 기준선에서 50% 이상 감소한 경우 응답자로 분류되었습니다.
기준선은 모 연구 기준선으로 정의되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
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최대 9년까지 평가
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연속 6개월 동안 발작이 없는 참가자 수
기간: 최대 9년까지 평가
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발작이 없는 일수는 발작이 없는 해당 일수로 정의됩니다(부분적, 전신적 또는 분류되지 않음).
피험자가 누락되지 않은 발작 데이터가 있는 날짜만 해당 날짜로 간주했습니다.
노출 기간은 각 예정된 방문에 허용되는 창 범위를 사용하여 정의됩니다.
최소 6개월의 노출은 6개월 방문에 대한 창 범위가 +/- 7일이므로 >= 173일의 노출로 정의됩니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
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최대 9년까지 평가
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연속 12개월 동안 발작이 없는 참가자 수
기간: 최대 9년까지 평가
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노출 기간은 각 예정된 방문에 허용되는 창 범위를 사용하여 정의됩니다.
최소 12개월의 노출은 12개월 방문에 대한 창 범위가 +/- 7일이므로 >= 353일의 노출로 정의됩니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
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최대 9년까지 평가
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발작이 없는 날의 백분율
기간: 최대 9년까지 평가
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발작이 없는 일수는 발작이 없는 해당 일수로 정의됩니다(부분적, 전신적 또는 분류되지 않음).
참가자가 누락되지 않은 발작 데이터가 있는 날짜만 해당 날짜로 간주되었습니다.
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최대 9년까지 평가
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간질 환자의 삶의 질(QOLIE)-31-P 설문지 기준선에서 변경
기간: 최대 9년까지 평가
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QOLIE-31-P(버전 2.0)를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
QOLIE-31-P 평가는 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 12개월 이후 매년 참가자에 의해 완료되었습니다.
QOLIE에는 에너지 피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 인지, 약물 효과, 발작 걱정 및 전반적인 QOL과 같은 7개의 하위 척도가 있습니다.
전체 점수 및 하위 척도에 대한 평가 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
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최대 9년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VRX-RET-E22-303
- RTG115098 (기타 식별자: GlaxoSmithKline)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .