Farmakokinetisk studie av Retigabine Extended Release (XR) formulering hos friske voksne japanske og kaukasiske personer

Inklusjonskriterier:

• Mannlig subjekt mellom 20 og 45 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Japansk aner definert som å være født i Japan, ha fire etniske japanske besteforeldre, inneha japansk pass eller identitetspapirer og kunne snakke japansk. ELLER Kaukasisk definert som et individ som har fire besteforeldre som alle er etterkommere av det opprinnelige folket i Europa.
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og 12-avlednings-EKG. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes hvis etterforskeren og GSK Medical Monitor er enige om at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI innenfor området 18,5 - 24,9 kg/m2 (inklusive).
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført separat. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for første dose med studiemedisin til 1 uke etter siste dose
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin ≤ 1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Enkel QTcB eller QTcF < 450 msek; eller QTc < 480 msek i emner med Bundle Branch Block.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har tidligere gjort et selvmordsforsøk eller utgjør, etter etterforskerens vurdering, en betydelig selvmordsrisiko. Bevis på alvorlig selvmordsrisiko kan inkludere enhver historie med selvmordsatferd de siste 6 månedene og/eller selvmordstanker av type 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller HIV antigen/antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker for menn eller >7 drinker for kvinner. En drink tilsvarer 12 g alkohol: 360 ml øl, 150 ml bordvin eller 45 ml 80 proof destillert brennevin.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (avhengig av hvilken som helst er lengre) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter oppfatningen av etterforskeren og GSK Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen 56 dager.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Kotininnivåer i urinen som indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• Kan ikke avstå fra inntak av rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice fra 7 dager før den første dosen med studiemedisin.