健康な成人の日本人および白人被験者におけるレチガビン徐放性（XR）製剤の薬物動態学的研究

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した時点で20歳以上45歳以下の男性被験者。
• 日系人は、日本で生まれ、4人の日本人の祖父母がおり、日本のパスポートまたは身分証明書を所持し、日本語を話すことができることと定義されます。 または、白人は、ヨーロッパの原住民の子孫である 4 人の祖父母を持つ個人として定義されます。
• 病歴、身体検査、臨床検査および12誘導ECGを含む医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。 臨床的異常または研究対象集団の基準範囲外の検査パラメータを有する被験者は、その所見が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順に干渉しないことに治験責任医師とGSKメディカルモニターが同意した場合にのみ含めることができます。
• 体重 ≥ 50 kg、BMI が 18.5 ～ 24.9 kg/m2 の範囲内 (両端を含む)。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、別にリストされている避妊方法のいずれかを使用することに同意しなければなりません。 この基準は、治験薬の最初の投与時から最後の投与の1週間後まで従わなければなりません
• 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
• AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン ≤ 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。
• 単一の QTcB または QTcF< 450 ミリ秒。または、バンドル分岐ブロックのある被験者の QTc < 480 ミリ秒。

除外基準:

• 対象は過去に自殺未遂をしたことがあるか、または捜査官の判断では重大な自殺の危険性があると判断した。 深刻な自殺リスクの証拠には、過去 6 か月間の自殺行動の履歴、および/またはコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) のタイプ 4 または 5 の自殺念慮が含まれる場合があります。
• スクリーニング後 3 か月以内に、事前研究で B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、または HIV 抗原/抗体の結果が陽性となった場合
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• 研究後 6 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます: 男性の場合は週平均 14 杯以上、女性の場合は 7 杯以上。 1 ドリンクはアルコール 12 g に相当します。ビール 360 ml、テーブル ワイン 150 ml、または 80 プルーフの蒸留酒 45 ml です。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日以内（薬剤が酵素誘導物質の可能性がある場合は14日以内）または5半減期（どちらか一方）以内に控えることができない。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬剤が治験手順に干渉したり、被験者の安全性を損なったりしないと判断した場合を除きます。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• 対象は精神的または法的に無能力です。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• 尿中コチニンレベルは、スクリーニング前の6か月以内の喫煙、またはタバコまたはニコチンを含む製品の履歴または定期的な使用を示します。
• 研究薬の初回投与の7日前から赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取を控えることができない。