Badanie farmakokinetyczne preparatu retygabiny o przedłużonym uwalnianiu (XR) u zdrowych dorosłych osób z Japonii i rasy kaukaskiej

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna w wieku od 20 do 45 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Japońskie pochodzenie zdefiniowane jako urodzenie się w Japonii, posiadanie czterech etnicznych japońskich dziadków, posiadanie japońskiego paszportu lub dokumentów tożsamości oraz umiejętność mówienia po japońsku. LUB Kaukaska zdefiniowana jako osoba posiadająca czworo dziadków, którzy wszyscy są potomkami pierwotnych mieszkańców Europy.
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
• Masa ciała ≥ 50 kg i BMI w przedziale 18,5 - 24,9 kg/m2 (włącznie).
• Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych oddzielnie. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 1 tygodnia po ostatniej dawce
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• AspAT, ALT, fosfataza alkaliczna i bilirubina ≤ 1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Pojedynczy QTcB lub QTcF < 450 ms; lub QTc < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot dokonał w przeszłości próby samobójczej lub, w ocenie badacza, stwarza znaczne ryzyko samobójstwa. Dowodem poważnego ryzyka samobójstwa może być jakakolwiek historia zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu/przeciwciała HIV przed badaniem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: Średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden drink odpowiada 12 g alkoholu: 360 ml piwa, 150 ml wina stołowego lub 45 ml spirytusu destylowanego 80-procentowego.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Niemożność powstrzymania się od spożycia czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego od 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.