Estudo Farmacocinético da Formulação de Retigabina de Liberação Estendida (XR) em Sujeitos Japoneses e Caucasianos Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo masculino entre 20 e 45 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• A ascendência japonesa é definida como ter nascido no Japão, ter quatro avós de etnia japonesa, possuir um passaporte japonês ou documentos de identidade e ser capaz de falar japonês. OU Caucasiano definido como um indivíduo com quatro avós que são todos descendentes do povo original da Europa.
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECG de 12 derivações. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído apenas se o investigador e o monitor médico da GSK concordarem que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Peso corporal ≥ 50 kg e IMC entre 18,5 - 24,9 kg/m2 (inclusive).
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados separadamente. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação do estudo até 1 semana após a última dose
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina ≤ 1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• QTcB ou QTcF único < 450 ms; ou QTc < 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo.

Critério de exclusão:

• O sujeito fez uma tentativa de suicídio no passado ou, na opinião do investigador, representa um risco significativo de suicídio. A evidência de risco grave de suicídio pode incluir qualquer história de comportamento suicida nos últimos 6 meses e/ou qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
• Um resultado positivo pré-estudo de antígeno de superfície de hepatite B, anticorpo de hepatite C ou antígeno/anticorpo de HIV dentro de 3 meses após a triagem
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: Ingestão semanal média de > 14 drinques para homens ou > 7 drinques para mulheres. Uma bebida equivale a 12 g de álcool: 360 ml de cerveja, 150 ml de vinho de mesa ou 45 ml de destilados de 80 graus.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for é mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Níveis de cotinina urinária indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes da triagem.
• Incapaz de abster-se do consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou suco de toranja 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.